上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表.docx
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上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表
上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表
企业名称（盖章）
企业法定代表人
联系人联系
申请日期年月日
组织审查部门
（收到申请日期）
上海市食品药品监督治理局制
填表说明
一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。
二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量治理人（即质量治理机构负责人或专职质量治理人员）等事项，只须填写第2页内容和第4页企业承诺；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范畴等事项的，须填写本表第2页至第4页内容。
三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。
四、封面上“受理编号”、“受理单位”和“受理日期”由受理单位填写。
五、“上级主管单位”是指：
企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。
六、“登记注册类型”是指：
国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份。
七、拟变更经营范畴，按照《医疗器械分类名目》中规定的治理类别、类代号名称确定。
八、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。
九、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
许可证编号
拟变更事项
许可证原登记核定内容
现要求变更为
企业名称
法定代表人
企业负责人
质量治理人
注册地址
仓库地址1
仓库地址2
经营范畴
简述变更缘故：
法定代表人（签名）：
日期：
注：
涉及变更经营地址、仓库地址和经营范畴的企业，还需填写以下第3、4页内容
（申请经营“诊断试剂”的必须填写本页）
体外诊断试剂的概念：
是指按医疗器械治理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观看、健康状态评判以及遗传性疾病的推测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
【依据国家食品药品监督治理局《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第三条】
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量治理部门负责人
从事体外诊断试剂质量治理工作年限
执业药师
联系人
邮政编码
人员情形
职工总数
从事质量治理人员总数
技术人员数
执业药师
主管检验师
其它
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
运算机（台）
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
企业人员花名册
序号
姓名
性别
岗位
学历
专业
职称
备注
注：
1、企业应在医疗器械质量治理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和同意培训情形。
2、企业在不同仓库工作的情形也请注明。
申请经营要紧医疗器械产品的情形
产品名称（规格、型号）
供应商
类别
注册证号
企业许可证（备案）号
注：
“产品类别”按第二、三类顺序归类填写。
经营场地和仓储条件
经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：
仓储条件（包括面积、环境操纵等）：
技术培训、修理服务条件
与供货单位托付协议中有关培训或安装、修理等的约定（产品名称、注册号、托付企业名称和托付事项等）：
本企业技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：
本企业修理条件（修理人员数、修理内容）：
企业承诺
本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，将严格依照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。
法定代表人（签名）：
年月日
现场检查情形
项目
企业存在的要紧问题及有关说明
通过否
（通过打“√”）
情形汇总
标准条款数
适用条款数
不予通过条款数
备注
综合评判及要求企业重点整改的问题
检查组组长签字：
年月日
检查组人员签名
成员所在单位
姓名（签字）
审查项目
被检查企业意见
企业法定代表人（负责人）签字：
年月日（企业盖章）
审批意见
审查意见
审查人：
年月日
审核意见
审核人：
年月日
局领导
审批意见
负责人：
年月日
『许可证』内容
企业名称
注册地址
法定代表人
质量治理人
企业负责人
仓库地址
经营范畴
许可期限
自年月日至年月日
许可证编号
正本流水号
备注
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