04卫生级脉动真空灭菌柜验证报告汇总.docx

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04卫生级脉动真空灭菌柜验证报告汇总

验证文件

文件名称：

YYXQ.MG卫生级工器具灭菌柜验证报告

文件编号：

EV-ZJ006-VR01

部门

人员

签名及日期

起草人

工程设备部

浦杰

设备副经理

潘拥

车间经理

凌斌

审核人

QA主管

吴鸭琴

QC主管

钱红梅

生产总监

闵文林

批准人

质量部

周九兰

江苏苏中药业集团股份有限公司

本次验证概述

本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.

设计确认包含：

序号

检查项目

1

供应商的资格和服务检查

2

设备结构和使用材质清单

3

设计性能参数

安装确认包含：

序号

检查项目

1

文件资料确认

2

安装确认内容

运行确认包含：

序号

检查项目

1

控制开关

2

密封门确认

3

电气系统运行确认

4

管路系统确认

5

急停保护

6

门联锁确认

7

门未关好设备不能启动确认

8

阀门手动测试

9

开门保护

10

腔室内泄露测试

11

自动保护装置

12

灭菌程序测试

13

真空测试程序确认

14

纯蒸汽灭菌程序确认

15

纯蒸汽过滤系统过滤器测试

性能确认包含：

序号

检查项目

1

空载热分布

2

满载热穿透

一、验证目的………………………………………………………………………………4

二、验证范围………………………………………………………………………………4

三、验证类型……………………………………………………………………………4

四、验证计划时间…………………………………………………………………………4

五、设备概述…………………………………………………………………………………6

六、设计确认（DQ）……………………………………………………………………………7

1、设计确认目的………………………………………………………………………7

2、供应商的资格和服务检查……………………………………………………………7

3、设备使用材质、结构和部件清单………………………………………………………7

4、设计性能参数………………………………………………………………………7

5、设计确认评价………………………………………………………………………7

七、安装确认（IQ）……………………………………………………………………………7

1、安装确认目的…………………………………………………………………………7

2、随机文件以及附件确认内容……………………………………………………………7

3、安装确认内容……………………………………………………………………………8

4、安装确认结论……………………………………………………………………………9

八、运行确认（OQ）……………………………………………………………………………10

1、仪表校验…………………………………………………………………………10

2、OQ测试…………………………………………………………………………………11

3、测试结论……………………………………………………………………………27

九、性能测试（PQ）………………………………………………………………………………28

1、温度验证仪热电偶的前校正……………………………………………………………28

2、测试前准备………………………………………………………………………………31

3、空载热分布测试…………………………………………………………………………32

4、满载热穿透…………………………………………………………………………36

5、热电偶的后检查…………………………………………………………………………40

6、生物挑战性试验…………………………………………………………………………45

7、性能确认总结……………………………………………………………………………47

十、验证总评价……………………………………………………………………………48

十一、再验证周期……………………………………………………………………………48

一、验证目的

为满足我公司购买的卫生级工器具灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。

二、验证范围

此方案适用于YYXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的验证。

三、验证类型：

设备首次验证

四、验证计划时间：

计划于2012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。

1、确认领导小组

职位

部门

人员姓名

职责

主任委员

公司

闵文林

负责运行确认方案和报告的批准

委员

QA

吴鸭琴

负责运行确认方案和报告的批准

设备部

潘拥

负责运行确认方案和报告的审核

生产车间

凌斌

负责运行确认方案和报告的审核

2、验证实施小组

部门

姓名

职责

工程设备部

范圣军

安瓿检漏灭菌柜验证以及记录数据

工程设备部

浦杰

协调安瓿检漏灭菌柜的验证以及初步审核

针剂车间

李钊

灭菌柜的操作

QA

王春林

现场设备的规范管理

1、相关文件

相关SOP

在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表：

序号

文件号

文件名称

1

Q/SZT.15.08.004-2011.1

进入洁净区的人员更衣操作流程

2

Q/SZT.15.01.002-2011.1

YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜标准操作规程

3

Q/SZT.15.01.007-2011.1

FLUKE验证仪操作规程

五.设备概况

1.概述

该灭菌器采用工业蒸汽加热灭菌，由可编程序控制器进行程序控制，纯蒸汽在线灭菌，具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点。

本机灭菌程序为121℃×15min。

本设备安装首次验证结束后没有任何更改符合实际生产要求及国家GMP规范

2.设备基本情况：

技术参数

容器类别

Ⅰ类压力容器

最高工作压力

0.22Mpa

额定工作压力

0.11-0.22Mpa

最高工作温度

134℃

额定工作温度

121-134℃

输入功率（KW）

动力电源3KW380V/50Hz

控制电源1KW280V/50Hz

真空度

-0.075MPa

蒸汽源压力

0.3-0.6Mpa

压缩空气压力

0.5-0.8Mpa

温度均匀性

±2℃

记录参数

温度、压力、时间

6．设计确认（DQ）

1、设计确认目的：

确认该设备供货商的资格和服务以及设备设计性能参数符合我公司的设计要求。

2、供应商的资格和服务检查

确认项目

确认结果

生产此类设备的经验、水平

符合我公司要求

生产商信誉

符合我公司要求

能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持

符合我公司要求

技术培训水平

符合我公司要求

技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准

符合我公司要求

供应商交货期的保障

符合我公司要求

供应商对《规范》的熟悉程度

符合我公司要求

确认人/日期：

3、设备使用材质、结构和部件清单

确认项目

符合情况（是否合格）

材质

要求不与物料或清洗消毒剂反应

√是□否

不脱落材料颗粒

√是□否

设备主体材质为304不锈钢，内壁316L不锈钢

√是□否

结构

设备表面光滑、无棱角和凹槽,不粘，不积，易清洁

√是□否

便于操作，物料能全部排出

√是□否

便于拆卸、维护

√是□否

设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度

√是□否

润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染

√是□否

部件清单

清单内容完整，无缺失

√是□否

检查人/日期：

复核人/日期：

4、设计性能参数

项目

详细参数

最大装载量

2.5m³

温度均匀性

±2℃

蒸汽加热类型

流通蒸汽加热

温度控制要求

100-103℃

记录、打印功能

配置横河六通道记录仪

5、设计确认评价

根据验证方案要求分别确认设备厂家的资质、信誉以及设备的外观、材质以及设备性能，确认结果符合验证方案要求。

确认人/日期：

复核人/日期：

七．安装确认（IQ）

1、安装确认目的：

检查并确认YXQ.WG卫生工器具灭菌柜的随机文件及附件应符合使用管理要求，同时，检查并确认YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的安装符合设计要求。

2、随机文件以及附件确认内容：

2.1开箱检查和资料附件的确认

2.2依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的装箱单确认立式超声波洗瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。

2.3根据产品使用说明书，确认YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的的使用范围是否符合设计要求。

2.4文件资料进行清点、收集和保管。

2.5确认检查结果记入下表，并作出评价。

序号

确认项目

确认内容及要求

结果

达到√未达到×

1

灭菌柜型号

YXQ.WG

√

2

灭菌柜名称

脉动真空灭菌柜

√

3

出厂编号

有

√

4

适用范围

有

√

5

数量

1台

√

6

装箱单

有

√

7

合格证

有

√

8

使用说明书

有

√

9

材质质保书

有

√

10

设备安装图

有

√

11

温控仪使用说明书

有

√

12

变频控制器说明书

有

√

13

电气原理及接线图

有

√

14

仪器仪表合格证

有

√

15

主配套件的说明书、质保书等

有

√

16

备品清单及数量

有

√

17

附件清单及数量

有

√

偏离说明及结论：

该设备随机文件资料齐全，符合验证要求。

确认人/日期：

复核人/日期：

3、安装确认内容

3.1依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜安装图的设计要求，检查YXQ.MG-0.4m³卫生级脉动真空灭菌柜的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

3.2依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；

3.3依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的技术要求，检查外接电源；

3.4依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的技术要求，检查主要材料；

3.5依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；

3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价

序号

确认项目

确认内容及要求

确认方法

结果达到√

未达到×

1

生产维修空间

有适当的生产和维修空间

对照设计图纸检查

√

2

电压

380V±10%

采用1级电压表测量

√

3

动力耗能

3KW

采用1级电流表/电压表测量

√

4

频率

50Hz

采用1级频率表测量

√

5

安全保护接地

符合GB/T5226.1-96

产品检测报告

√

6

箱体内腔材质及质量

材质316L；抛光Ra≤0.6µm；

附有材质质保书及表面粗糙度检测仪

√

7

箱体外表材质及质量

材质304；需经抛光，且无制造上死角

附有材质质保书及人工目测

√

8

密封材质

卫生级材质符合GMP要求

附有产品质保书

√

9

整机外观

外观无损伤

目测

√

10

控制原理

符合电器原理图

与图纸相符

√

11

安装后箱体表面

无明显凹凸现象，要求≤5mm/1000mm。

1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度

√

12

各管路系统

与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向

目测

√

13

压力表等计量仪表

应有的资料

附有合格证和检验证书

√

14

温度探头

应有的资料

附有合格证和检验证书

√

15

设备内清洁

应符合洁净室要求

目测

√

16

设备内清洗

按清洗SOP

按清洗SOP中检测法

√

偏离说明及结论：

无偏离，设备随机资料齐全，符合验证方案要求。

确认人/日期：

复核人/日期：

4、安装确认结论

该设备随机文件资料齐全，安装定位以及设备外连接符合验证要求。

确认人/日期：

复核人/日期：

七、运行确认

1、仪表校验

描述

编号

生产商

校验有效期至

校验日期

工业蒸汽压力表

10243

鹤山仪表

2014.6.22

2013.6.22

压缩空气压力表

20130516

BLD

2014.6.22

2013.6.22

内室压力表#1

20130311040

无锡西纳德流体

2014.6.22

2013.6.22

夹套压力表#1

20130302066

无锡西纳德流体

2014.6.22

2013.6.22

内室压力表#2

20130311003

无锡西纳德流体

2014.6.22

2013.6.22

夹套压力表#2

20130302061

无锡西纳德流体

2014.6.22

2013.6.22

纯蒸汽压力表

130351683

BLD

2014.6.22

2013.6.22

测试前准备：

安装确认已符合GMP要求，公用工程已妥善连接，设备已有操作规程。

序号

项目

检验结果

1

电源已接通

符合要求

2

蒸汽源压力0.3-0.6Mpa

符合要求

3

压缩空气压力0.3-0.6Mpa

符合要求

4

纯蒸汽压力0.3-0.4Mpa

符合要求

2．OQ测试

Testno:

1

Testname:

控制开关

Purpose:

检查控制开关状态是否有效控制设备

Testprocedure:

--接通公用介质

--打开主电源开关

--观察设备运行状态

--选择液体程序观察设备运行状态

Acceptancecriteria

--打开主电源开关,设备电源接通但不运行

--选择液体程序设备平稳运行

Comments/deviations:

按照验证方案要求，打开电源开关，设备通电，触摸屏亮，但不自动运行，选择液体灭菌程序后，设备平稳运行。

符合验证方案要求。

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Date

Reviewedby

Date

Testno:

2

Testname:

设备密封门确认

Purpose:

检查设备密封门运行是否平稳、密封。

Testprocedure:

--接通公用介质；

--打开主电源开关；

--点击门操作，开启关闭密封门；

--观察设备密封门运行状态；

Acceptancecriteria

--密封门运行平稳,至停位时无冲击现象；

--行程约50mm；

--门密封圈无损伤；

--门密封无损伤、抽气路无泄漏；

Comments/deviations:

按照验证方案要求，打开电源开关，点击门操作，密封门运行平稳并且运行至停位时无冲击现象，门密封无损伤，抽气路无泄漏。

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Date

Reviewedby

Date

Testno:

3

Testname:

设备电气系统运行确认

Purpose:

检查设备运行时电气系统运行是否正常。

Testprocedure:

--接通公用介质；

--打开主电源开关，纯化水阀门、蒸汽阀门、压缩空气阀门、冷却水阀门；

--点击门密封、选择灭菌程序启动设备；

--观察设备运行状态；

Acceptancecriteria

--数量齐全、显示正确；

--指示与实际操作符合；

--启动后能锁定开门程序；

--门控制程序运行正常；

Comments/deviations:

按照验证方案要求，打开电源开关，在触摸屏上打开纯化水阀门，蒸汽阀门，压缩空气阀门，冷却水阀门，点击操作能准备实现各阀门的开关，在点击门密封，选择灭菌程序后启动设备，设备平稳运行，并且能够锁定开门程序。

符合验证要求。

Testedby

Date

Reviewedby

Date

Testno:

4

Testname:

设备管路系统确认

Purpose:

检查设备运行时各管路工作状态

Testprocedure:

--接通公用介质；

--打开主电源开关，纯蒸汽阀门、蒸汽阀门、压缩空气阀门、冷却水阀门；

--点击门密封、选择灭菌程序启动设备；

--观察设备运行时各管路运行状态；

Acceptancecriteria

--真空泵以及增压泵运行正常、噪音小；

--蒸汽管路、供水管路、压缩空气控制管路、门密封管路无泄漏现象；

--排水、疏水管路通畅无堵塞现象；

Comments/deviations:

按照验证方案要求，接通公用介质，打开电源开关，点击门密封，选择灭菌程序启动设备，设备平稳运行，各管路运行流畅。

符合验证要求。

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Date

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Date

Testno:

5

Testname:

急停保护

Purpose:

检查急停保护功能是否有效

Testprocedure:

--接通公用介质

--打开主电源开关

--选择程序启动设备

--设备平稳运行后按下急停开关

--观察设备状态

Acceptancecriteria

--急停按下后,设备停止运行,所有阀门处于关闭状态

Comments/deviations:

按照验证方案要求，选择灭菌程序设备平稳运行，按下急停按钮，设备停机，所有阀门处于关闭状态。

符合验证要求。

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Date

Reviewedby

Date

Testno:

6

Testname:

门联锁功能

Purpose:

检查门联锁功能是否有效

Testprocedure:

--接通公用介质；

--打开主电源开关；

--打开前门,试打开后门；

--观察设备状态；

--关闭前门,打开后门,试打开前门；

Acceptancecriteria

--前门打开后,后门无法操作并报警；

--后门打开后,前门无法操作并报警；

Comments/deviations:

按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，点击门密封操作，打开前门，试打开后门，此时后门无法操作，并且报警，点击门操作，关闭前后门，打开后门，是打开前门，前门无法操作并报警。

符合验证要求。

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Date

Reviewedby

Date

Testno:

7

Testname:

门未关好设备无法启动

Purpose:

检查门未关好设备无法启动功能是否有效

Testprocedure:

--接通公用介质

--打开主电源开关

--打开前门进行设备启动操作

--观察设备运行状态

--关闭前门,打开后门,进行设备启动操作

--观察设备状态

Acceptancecriteria

--门打开设备无法运；

--门打开运行设备,设备报警；

Comments/deviations:

按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，在前门打开的状态下，启动设备，此时设备无法运行，设备报警，关闭前门，打开后门，在后门打开的状态下，启动设备，此时设备无法运行，设备报警。

符合验证要求。

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Date

Testno:

8

Testname:

阀门手动测试

Purpose:

检查各气动阀在手动模式下是否能够灵活开关

Testprocedure:

--接通公用介质；

--打开主电源开关；

--进入操作界面，手动操作模式；

--手动点击各控制气动阀；

Acceptancecriteria

--各气动阀在手动模式下开关灵活，无误差

Comments/deviations:

按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，进入操作界面，手动操作模式，手动点击各阀门，各启动阀门在手动模式下均能开关灵活。

符合验证方案要求。

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Date

Reviewedby

Date

Testno:

9

Testname:

开门保护

Purpose:

检查腔室内压力大于10Kpa或温度高于40℃时,设备是否能进行开门操作

Testprocedure:

--接通公用介质,关好前后门打开主电源开关；

--进入手动操作界面；

--手动打开压缩空气阀门进气，当内室压力大于40Kpa；

--进行开门操作，观察设备运行情况；

--手动打开蒸汽进汽阀门，内室温度大于40℃；

--进行开门操作，观察设备运行情况；

Acceptancecriteria

--内室压力大于10Kpa时,无法进行开门操作；

--内室温度高于40℃时，无法进行开门操作；

Comments/deviations:

按照验证方案要求，进入操作界面手动操作模式，手动打开进压缩空气阀门，观察设备内室压力表，大于10kpa时关闭进气阀门，点击门操作，此时无法进行门操作。

打开纯蒸汽进汽阀门，观察设备内部温度，当温度大于40℃时，关闭纯蒸汽进汽阀门，点击开门操作，此时无法开门。

符合验证方案要求。

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Date

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Date

Testno:

10

Testname:

腔室内泄露测试

Purpose:

检查并确认灭菌器内室密封性是否满足要求

Testprocedure:

--接通公用介质,关好前后门打开主电源开关

--进入手动操作界面

--运行真空泵抽真空至-0.08Mpa

--记录此时真空值，间隔10min记录真空值

--计算泄漏率

开始时间

真空

结束时间

真空

0min

-0.08Mpa

10min

-0.07Mpa

泄露率

100pa/min

合格标准

<130Pa/min

Comments/deviations:

按照验证方案要求，关好前后门打开主电源开关，进入手动操作界面，运行真空泵抽真空至-0.08Mpa，每隔10min记录真空值，比较数据。

在合理标准范围内。

结果符合验证方案要求

Testedby

Date

Reviewedby

Date

Testno:

11

Testname:

自