电子资讯产品禁用化学物质 培训材料.docx
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电子资讯产品禁用化学物质培训材料
《化学品注册、评估、授权和限制制度》
（REACH）
（Registration, Evaluation,AuthorizationandRestrictionof Chemicals）
培训材料
目录
一.REACH法规草案的背景与目标3
1.提案的理由与目标3
2.综合背景3
二.REACH法规的主要内容4
1.REACH总体结构4
2.注册5
2.1注册免除范围5
2.2物质注册范围和需要的信息6
2.3注册时限7
2.4预注册和共享7
2.5注册卷宗的准备8
2.5.1技术档案8
2.5.2化学安全报告（CSR）9
2.5.2.1人类健康危害评估9
2.5.2.2物理化学有害性评估10
2.5.2.3环境危害评估10
2.5.2.4PBT和vPvB评估11
2.5.2.5暴露评估11
2.5.2.6风险特性的描述11
2.6安全数据表的要求12
2.6.1安全数据表的法律要求12
2.6.2通报信息的责任12
2.6.3需要扩展安全数据表的情况12
2.6.4安全数据表的内容12
3.评估13
3.1档案评估13
3.2物质评估13
3.3中间体的评估14
4.授权14
4.1给予授权的要求14
4.2申请授权的程序15
4.2.1许可申请15
4.2.2后续许可申请15
5.限制16
5.1限制物质的范围16
5.2条件16
6.分类与标签目录16
7.REACH附件17
三.REACH的实施方案RIPs（REACHImplementationProjects）17
1.RIP2建立IT系统18
2.RIP3企业导则18
3.RIP4管理部门导则19
四.应对REACH策略24
1.检验检疫系统应对REACH策略24
2.企业应对策略25
五.附件26
1.REACH常见问题解答26
2.与REACH相关的网址收录27
一.
REACH法规草案的背景与目标
1.提案的理由与目标
2001年2月，以对欧盟现有化学品安全使用管理体系的审议为基础，欧盟发布了《关于未来化学品政策战略白皮书》（ref.:
COM（2001）88Final）。
欧委会审议结果认为对现有立法进行改革确有必要，以实现下列目标：
保护人类健康和环境
保持和加强欧盟化学工业的竞争性
预防内部市场的破裂
增加透明度
与国际接轨
推广非动物试验
符合欧盟在WTO项下的国际义务。
2.综合背景
有很多原因使得化学工业成为了欧共体可持续发展战略的中心。
它扮演着一个非常重要的经济角色，向制造工业供应物质，刺激创新，提供保持和改善生活质量所需要的产品。
化学品工业还对经济的发展和欧盟收支盈余的平衡做出了主要的贡献。
因此，在欧洲维持一个具有竞争性和创新性的化学品工业就成为了一个主要的目标。
在社会层面上，提高工人和大众的健康与安全水平是欧盟化学品政策的一个关键性政治目标。
另外一个关键性目标就是要维持高水平的就业率。
在环境方面，避免化学品对空气、水、土壤和建筑物的污染，以及防止对生物多样性的破坏也都是主要的目标。
在这一方面，提高对持久的、生物累积的和有毒的物质的控制就具有相当特殊的重要性。
实现这些目标的必要性已在最高的政治水平上得到了认可。
一方面，2003年3月布鲁塞尔的欧洲理事会强调了竞争性“必须再一次成为中心舞台”，必须要推动在研发（R&D）和创新方面的商业投入。
另一方面，理事会强调了有必要抑制环境压力，保护在哥登堡发布的竞争性可持续发展战略体系内的自然资源，推动全球规模的可持续发展，其中包括在约翰内斯堡所认可的与化学品噪音管理相关的目标，以及其他事务的后续进程。
现行通用工业化学品制度将物质分为两类，1981年9月之前上市的化学品称为“现有物质”，之后上市的称为“新物质”。
新物质大约有3000种。
指令67/548要求在新物质以超过10kg（含10kg）的数量投放市场之前，要进行对人类健康与环境的风险性的试验与评估。
对于更高的量级，必须提供更深入的试验，这些试验将聚焦于长期效应和慢性效应之上。
相反，现有物质的总量超过了市场上所有物质总量的99%，却不必受制于相同的试验要求。
1981年所报告的现有物质的数量为100,106，现在，市场投放量大于或等于1吨的现有物质数量估计为30,000。
这些物质中大约140种已被确定为优先物质，须经成员国当局根据法规793/93而开展的综合风险评估。
目前普遍缺乏向大众公开的关于现有物质特性和用途的知识。
风险评估进程缓慢，需耗费巨大的资源，现行制度无法有效地开展工作。
责任的分配也是不恰当的，因为现行法规将评估责任的负担加在政府管理局身上，而不是由生产，进口或使用该物质的企业来承担。
此外，当前立法只要求物质的制造商和进口商提供信息，却不要求下游用户（工业用户和配方设计师）承担类似的责任。
因此，就很难获得关于物质用途的信息，并造成了普遍缺乏来自下游用户的暴露相关信息这样的现状。
为物质提交进一步信息的决议必须要通过冗长的委员会程序，同时，只有在管理局提出证据证明一种物质存在重大风险之后，才能够做出决定要求工厂提供进一步信息。
然而，没有试验结果，就几乎不可能提出这样的证据。
因此，只有很少的物质能够完成最终的风险评估。
针对上述问题，REACH制度构建了一个庞大繁杂的新化学品管理体系，总体而言，它具有以下两个主要的特点：
1）改变了化学品生产经营的安全风险关系
过去由政府承担化学品安全的责任现在转移到生产经营者身上，要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品各方面的安全性负责。
2）无数据，无市场
物质、制剂、或物品中的物质不得在欧共体内制造或投放市场，除非遵照REACH法规进行了注册。
此点是居于预防原则，即：
“一种化学物质，在尚未证明其存在危险之前，它就是不安全的”。
只要有可靠的科学依据表明某种物质可能对人体健康和和环境造成负面影响，而对其潜在危害的准确性和重要性方面又存在科学上的不确定性，此种情况下必须根据预防原则进行决策，以防止对人体健康和环境造成危害。
二.REACH法规的主要内容
1.REACH总体结构
该提案确立了REACH制度并创建一个欧洲化学品管理局。
简而言之，REACH由以下部分组成：
注册。
要求工业界获取其化学物质的相关信息，并使用这些信息资料对物质进行安全的管理。
评估。
对工业界履行义务提供保证，并避免了不必要的试验。
授权。
对于那些其特性应给予极高关注的化学物质的风险应予以审定，如果这些风险已得到充分控制，或其社会经济效益大于风险，且尚无适当的替代物或技术，在这种情况下，将对其使用给予授权。
限制。
限制程序提供了一个风险管理的安全网络，这些风险是REACH制度其他部分未予以充分阐述的。
欧洲化学品管理局。
该管理局将在欧共体层面上对REACH制度的技术、科学和行政事务进行管理，其目的是确保REACH制度的良好运作，并获得所有利益相关方的信任。
2.注册
2.1注册免除范围
化学物质的制造或进口大于1吨／年并且不在下列免除注册物质的名单中的制造商或进口商有向化学品局进行该化学物质注册的义务，下列六大类中的化学物质不需进行注册：
（一）不在REACH注册的范围内：
1）放射性物质；
2）海关监管目录上，不经过任何处理、暂时存放、或在保税区或保税仓库再出口、或过境的物质；
3）不可分离中间体；
4）处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质；
5）废物。
（二）物质注册、下游用户、评估和授权的规定不适用于下列物质：
1）人用或兽用药品；
2）食品添加剂；
3）食品调味剂；
4）饲料添加剂；
5）动物营养剂。
（三）若化学物质用于以下用途时，供应链信息的规定不适用：
1）人用或兽用药品；
2）化妆品；
3）侵入或与人体直接物理接触的医疗器械；
4）食品或饲料使用的：
食品添加剂；食品调味剂；饲料添加剂；动物营养剂。
（四）没有注册义务
聚合物（（Polymers）的制造商和进口商应为未注册的单体（Monomer）或其它未注册化学物质向化学品局提出注册申请，但若属以下条件者，则无须进行注册：
1）该单体或其它化学物质的产量或进口量小于1吨／年，或
2）聚合物中未注册的单体含量＜2%
（五）免除注册
1）聚合物；
2）附件IV包括的物质，因为这些物质的固有性质具有完整的信息；
3）附件V包括的物质，化学物质的风险将通过其它注册物质的评估加以解决；
4）再次进口已注册过的化学物质。
从欧盟出口之后被再次进口的注册物质，如果进口商拥有REACH法规所要求的风险管理信息，则予以免除注册；但是再进口商应提出相关信息以证明其二次进口的物质即为所出口的物质。
（六）供研发用途的化学物质暂时免除注册
为了推动创新，以产品与制造过程为导向的研发（ProductandProcessOrientedResearchandDevelopment，简称PPORD）所用的物质暂时免于注册。
免除期限为5年，必要时管理局可适当延长时间，仅用于研发所需物质的用量，固定客户列表中的客户才能使用。
在确定化学物质不在上述六类注册的免除条件后，物质的制造商或进口商需准备注册所需的档案。
在准备资料前，应先确认法规对化学物质的分类，分类不同，制造商和进口商所需准备的资料也不同。
2.2物质注册范围和需要的信息
注册是REACH的基础，制造商和进口商需要提供化学物质相关资料到欧洲化学品局注册，注册人必须是欧盟范围内的企业法人，即非欧盟企业不能直接向欧盟化学品局申请注册。
注册分为两大类，分别为：
可分离中间体（Isolatedintermediates）；其它化学物质，包括独立存在（Substancesontheirown）的化学物质，配制品（Preparations）中的化学物质以及下游产品中的化学物质（SubstancesinArticles）。
可分离中间体（用于制造其他化学物质的化学物质）要进行注册，但只需与其减少的风险相称的简化信息。
其他化学物质的常规注册义务如下：
（一）独立存在的或配制品中的化学物质
1）制造量或进口量1吨／年以上的物质，其制造商或进口商应向化学品局提交注册申请。
2）一般常规规定不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体。
3）如符合下列条件之一，聚合物的制造商或进口商应为未注册的单体物质或其它未注册物质向化学署提交注册申请：
a）如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等于2%；且
b）如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨／年。
（二）下游产品中的化学物质
供应链上游参与者已对其用途进行注册的化学物质，下游用户不需要再进行注册。
1）如果符合下列条件，下游产品制造商或进口商均应为其产品中所含的任何物质向主管机关提出注册申请：
a）物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨／年；并且
b）物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放。
2）所含化学物质是需取得授权的物质，制造商或进口商均应向化学品局通报：
a）化学物质在下游产品中的总含量超过1吨／年；并且
b）在这些下游产品中的物质含量大于0.1%（重量比）。
以上条款不适用于生产商和进口商在正常使用和可以预见的使用情况下能排除对人或环境的暴露（包括处置），在这种情况下要在下游产品的包装上印制适当安全使用说明。
3）下游产品中的任何物质（不在第1段范围内的物质）如果符合下列条件，管理局可以决定要求制造商或进口商申请注册：
物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨／年；同时：
管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来，且对人类健康或环境产生危害。
4）第2段和第3段内容在物质被鉴定为需取得授权的物质后6个月内适用的，如果6个月已过，在法规生效3年内要申请注册。
（三）植物保护和生物农药产品中的化学物质
这些物质只有在它们用于杀虫剂和植保产品时才被视为已注册，因为相关的法规已要求提交这些物质的相关信息。
将这些物质用作杀虫剂或植保产品的下游用户可被认为是在REACH意义下的确定用途范围内使用该物质的。
2.3注册时限
由于需注册产品数量庞大，对化学品实施分阶段注册，年产量为1000吨以上的化学品或年产量在1吨以上且符合欧盟67/548/EEC指令第一、二类的化学品（CMRs），以及年产量在100吨以上的符合67/548/EEC指令划分为导致水生环境长期反应的高水生物毒性的物质，将在法规生效后3年内完成注册；年产量介于100－1000吨的，将在6年内完成注册；年产量介于1－100吨的，将在11年内完成注册；对以研发为目的产品可免5年注册。
2.4预注册和共享
分阶段性物质的注册，要求注册者在REACH实施12个月到18个月之间进行预注册。
这是为了配合数据共享和减少脊椎动物实验，减少工业部门花费。
对于分阶段性物质和非分阶段性物质，动物实验获得的数据可共享，通过付费交换。
沟通机制的建立，有助于生产者和进口商在共享脊椎动物实验数据上达成一致。
不涉及脊椎动物实验的信息（如体外实验研究和QSARs），按照法规要求，潜在的注册者必须共享。
对分阶段性物质，预注册机制的建立有助于注册者找到其他注册者，并与他们共享数据，得到关于物质研究的概要（预注册）。
相同分阶段性物质的预注册者要求共享已有脊椎动物实验数据，以及其它信息和物质信息交换论坛达成共识的新实验数据。
非分阶段化学物质的注册人较分阶段化学物质少，且潜在注册人一般不会在同一时间提出注册。
因此，在第一位注册人完成登记后，化学品局可将其可分享的信息分享给后来的潜在注册人。
2.5注册卷宗的准备
注册要求以文件形式体现责任，要求生产商和进口商提供以下文件：
对总量在一吨或一吨以上的物质提供技术档案；
对总量在10吨或10吨以上的物质提供化学品安全报告。
2.5.1技术档案
技术档案包括物质性质，使用及分类信息以及使用安全指南：
1）附件IV的第1部分所规定的制造商或进口商的身份
如姓名、地址、电话号码、传真号码和电子邮件，联系人，生产地点和使用场所等。
2）附件IV的第2部分所规定的物质特性
这一部分提供的信息应足以确定每一种物质。
如果技术上不可能，或在科学上没有必要提供下面一项或若干项条款规定的信息，那么应清楚地说明原因。
这部分的信息主要包括：
每种物质的名称或者其他标识符；与每种物质分子式和结构式相关的信息；每种物质的成分、纯度、光谱色谱数据等。
3）附件IV第3部分所规定的制造和物质使用信息；该信息应描述注册人的所有确定用途
主要包括每一生产商或进口商以吨计的年总产量和/或总进口量；生产商生产中应用的技术方法简述，方法的准确细节，只是对那些具有商业敏感性的准确细节不做要求；自用吨数说明；下游用户可得物质的形式（物质、制剂或者商品）和/或物理状态，下游用户可得配制品中物质的浓度或浓度范围以及物品中的物质数量；确定用途概述，应包括注册人的所有确定用途；生产和确定用途（如果知道）产生的废物数量和废物成分；不提倡使用的建议等。
4）附件IV第4部分所规定的物质的分类和标签
根据指令67/548/EEC得出危害分类、危害标签、特殊浓度限制。
5）附件IV第5部分所规定的物质安全使用指南
这部分信息应与安全性数据表的内容一致，主要包括：
紧急救助措施（安全性数据表标题4）；消防措施（安全性数据表标题5）；意外泄露措施（安全性数据表标题6）；操作和储存（安全性数据表标题7）；运输信息（安全性数据标题14）如不要求化学安全报告，则要求以下的附加信息：
暴露控制/人身防护（安全性数据表标题8）；稳定性和反应性（安全性数据表标题10）；需要考虑的处置事项等。
6）附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要
7）如果附件I作出要求的，附件V到附件IX的应用中所产生的信息的充分研究摘要；
8）关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明；
9）附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案；
10）声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享，这些信息指应用附件V到附件VIII中有关不涉及脊椎动物试验的内容而得到的信息。
2.5.2化学安全报告（CSR）
对于年产量大于10吨的化学品，REACH规定除提交技术档案之外，还必须提交一份化学品安全报告。
化学品安全报告的格式包括三个部分：
A部分是有关风险管理措施的摘要及声明；B部分主要包括物质和物理化学特性的确认，分类和标签，环境后果特性等信息，部分内容与技术档案相重合，但要求更深入；C部分是化学安全评估（CSA），这是报告的重点和基础。
它主要包括以下六类评估：
1）人类健康危害评估；
2）物化特性的人类健康危害评估；
3）环境危害评估；
4）PBT和vPvB评估；
若根据指令67/548/EEC物质满足危险物质的分类标准，或评定为PBT或vPvB物质，则该物质的化学安全评估还应包括下列附加步骤：
5）暴露评估；
6）风险特征评估；
暴露评估和风险特征评估应针对制造商和进口商所有的确定用途。
2.5.2.1人类健康危害评估
对人体健康危害的评估目标是：
（1）根据指令67/548，确定一种化学物质的分类和标签；并且
（2）得出某种物质可与人类暴露接触的允许程度，这一暴露程度被称为“衍生无影响程度”（DNEL）。
人体健康危害评估应当考虑以下各组潜在的影响：
（1）毒性动力学，新陈代谢和生物分布状态；
（2）急性影响（急性中毒、刺激和腐蚀性）；（3）致敏性；（4）累计剂量中毒；及（5）CMR影响（致癌、诱变和生殖障碍）。
根据所有可利用的信息，必要时其他影响也应被考虑。
危害评估由以下四个步骤组成：
第1步非人体数据的评估；第2步人体数据的评估：
第3步分类和标签：
第4步得出“衍生无影响程度”（DNELs）。
第1步：
非人体数据的评估应包含：
-以所有可利用的非人体数据为基础，对某种影响进行危害鉴定；
-确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系。
第2步：
人体数据的评估
如果没有人体数据可以提供，在这一部分应当声明“没有可利用的人体数据”。
但是，如果有可提供的人体数据，应提交，如有可能，最好以表格的形式。
第3步：
分类和标签
依照指令67/548的标准，对已制定的适当的分类和标签进行描述和判断。
通常会将得到的数据和关于CMR的指令67/548中的种类1和种类2的标准进行对比，这样就会得出该化学物质是否符合标准的声明。
第4步：
确认得出的“衍生无影响程度”（DNELs）
2.5.2.2物理化学有害性评估
对化学物质的物理化学有害性评估，其目的是根据指令67/548确定某种物质的分类和标签。
至少对以下物理化学特性对人体健康的潜在影响进行评估：
-爆炸性；
-可燃性；
-潜在氧化性。
如果数据不够充分，不足以判断某种物质是否属于某个特定类别时，申请登记者就应指明，并且对他最终采取的措施或决定加以证明。
2.5.2.3环境危害评估
环境危害评估的目标是根据指令67/548确定某化学物质的分类和标签，并确定该物质在相关的环境范围之内不会产生负面影响的浓度。
这种浓度被称为“预期无影响浓度”（PNEC）。
环境危害评估应考虑对环境的潜在影响，环境系统包括
（1）水生的（包括沉淀物），
（2）陆生的和（3）大气的，包括可能发生潜在影响的大气的（4）通过食物链积累产生的影响。
此外，对（5）污水处理系统的微生物活动的潜在影响也应加以考虑。
应在化学安全性报告（第7部分）相关标题下，填写对这五个环境范围中每个影响的评估并应要求根据法规第29条规定摘录在标题2和12下的安全性数据表中。
危害性评估由以下三个步骤组成，这些步骤已经在化学安全性报告中明确列示：
第1步数据的评估；第2步分类和标签；第3步得出“预期无影响浓度”（PNEC）。
第1步：
数据的评估
所有可利用的数据的评估应包含：
-以所有可利用信息为基础的危害确认；
-确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系。
当不能确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系时，就应给出正当理由并应包括半定量或定性的分析。
第2步：
分类和标签
对于依照指令67/548中的标准已制定的适当的分类和标签加以说明并给出正当理由。
如果数据资料不足以判断某种化学物质是否属于某个特定的类别时，申请登记者就应指明，并且对他最终采取的措施或决定加以证明。
第3步：
确定“预期无影响浓度”
根据可利用的数据，应确定任一环境范围的“预期无影响浓度”。
如果不可能得到“预期无影响浓度”，就应该明确声明并给予充分的理由。
2.5.2.4PBT和vPvB评估
PBT和vPvB评估的目的是确定某种化学物质是否满足附件XII（耐久性、生物累积性和有毒物质以及高耐受性和高生物累积性物质的辨识标准）的标准，如果满足的话，描述该物质的潜在排放的特性。
PBT和vPvB评估应包含下面两个步骤：
第1步：
与标准进行比较（也就是同附件XII中标准进行比较，判断是否符合标准）
第2步：
排放特性描述（如果物质满足标准的要求，应进行排放特性描述）
若根据指令67/548/EEC物质满足危险物质的分类标准，或评定为PBT或vPvB物质，则该物质的化学安全评估还应包括暴露评估和风险特征评估。
2.5.2.5暴露评估
暴露评估的目的是，当人和环境暴露或者可能暴露于某种物质时，应对该物质的剂量/浓度进行定量的或定性的估计。
暴露评估应详细描述下面两个步骤，这些步骤已经在化学安全报告中清楚确定：
第1步制订暴露情况说明
第2步暴露估计
暴露说明是一组用于描述以下内容的情况，它描述了该种化学物质是如何被制造的或在整个生命周期中是如何被使用的；生产商或进口商是如何控制或建议下游用户控制该物质暴露于人和环境的。
这些暴露说明可以按需要确定其包含的范围和详细程度。
编写每一个暴露说明都应作暴露估计，暴露估计应详细说明以下三个要素：
（1）排放估计；
（2）化学品的后果和轨迹；和（3）暴露程度的估计。
2.5.2.6风险特性的描述
对于每一个暴露说明都应进行风险特性描述。
风险特性描述由以下内容构成：
-已知或可能被暴露的每一类人与适当的“衍生无影响程度”的比对；
-每一环境范围内预知的环境浓度和“预期无影响浓度”的比对，和；
-由某种化学物质的物理化学特性引发重大事件的可能性和严重性的评估。
如果任何暴露说明出现下列情况，就可以认为对与人和环境的暴露已得到充分控制：
-对暴露程度的估计没有超过DNEL或PNEC；
-由物质的物理化学特性引发的事件，其可能性和严重性都可忽略不计。
2.6安全数据表的要求
2.6.1安全数据表的法律要求
1）当一种物质或配制品满足67/548/EEC指令或1999/45/EC指令关于危险品分类标准时，投放市场前都必须向其下游用户提供一份符合附录1a的安全数据表。
2）非气体配制品中含有单一物质浓度1%（重量比）或气体配制品中含有单一物质浓度0.2%（体积比）且至少一种物质危及健康或环境、或一种物质有集中工作场所暴露限制时，负责把这些物质/配制品投放市场的人，不管他是制造商、进口商、下游用户，都必须提供给这种物质/配制品的下游用户一份符合附录1a的安全数据表。
3）当下游用户要求时，应当提供物质或配制品投放市场所在国的官方言语版本。
2.6.2通报信息的责任
1）REACH生效
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