0817净化厂房系统URS定稿文件分解.docx
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0817净化厂房系统URS定稿文件分解
净化厂房系统
用户需求说明
起草人
部门
签字
日期
工程部
复
核
部门
签字
日期
生产部
工程部
质保部
批准人
分管副总
签字
日期
目录
1、介绍...............................................................4
2、目的................................................................4
3、范围................................................................4
4、概述................................................................4
4.1功能概述............................................................4
4.1.1基本功能..........................................................4
4.1.1.1彩板隔断区域装修.................................................4
4.1.1.2空调系统.........................................................4
4.1.1.3电气系统.........................................................5
4.1.1.4公用设施........................................................5
4.1.1.5空调自控系统....................................................5
4.1.1.6弱电系统.........................................................5
4.1.1.7工艺条件及环境监测系统...........................................5
4.1.2供应商工作范围....................................................6
4.1.2.1彩板隔断区域.....................................................6
4.1.2.2空调系统.........................................................6
4.1.2.3电气系统........................................................6
4.1.2.4公用设施.........................................................7
4.1.2.5空调自控系统.....................................................7
4.1.2.6弱电系统.........................................................7
4.1.2.7工艺条件及环境监测系统...........................................7
5、用户及系统要求......................................................7
5.1彩板隔断区域........................................................7
5.2空调系统..........................................................11
5.3电气系统.............................................................20
5.4公用设施..........................................................25
5.5空调自控系统.......................................................27
5.6弱电系统............................................................29
5.7工艺条件及环境监测系统.............................................31
6、材质及品牌要求......................................................33
7、验证资料要求.........................................................35
8、售后服务............................................................35
9、培训.................................................................35
1、介绍
此URS及相关附件是对xxxxx生物制药有限公司（以下简称“甲方”）原料生产及无菌冻干注射剂生产厂房的彩板隔断区域装修、空调系统、电气系统、公用设施、空调自控系统、弱电系统、工艺条件及环境监控系统的设计、施工、检测、验证等的说明及要求。
2、目的
此文件目的是提出所有彩板隔断区域装修、空调系统、电气系统、公用设施、空调自控系统、弱电系统、工艺条件及环境监控系统的设计、制造、供应、安装、测试和移交，以及验证的相关要求。
3、范围
本URS文件适用于xxxxx生物制药有限公司原料生产及无菌冻干注射剂生产厂房的彩板隔断区域装修、空调系统、电气系统、公用设施、空调自控系统、弱电系统、工艺条件及环境监控系统。
4、概述
本文件所要求的彩板隔断区域装修、空调系统、电气系统、公用设施、空调自控系统、弱电系统、工艺条件及环境监控系统专用于xxxxx生物制药有限公司原料生产及无菌冻干注射剂生产厂房，需符合中国GMP2010版对制药设备的要求，且应符合中国的相关行业标准.
4.1功能概述
4.1.1基本功能
4.1.1.1彩板隔断区域装修
-根据设计要求，安装彩板隔断区域装修。
详细工程内容及设备参数见附件图纸。
-根据规范要求，满足生产车间各房间净化装修。
4.1.1.2空调系统
-根据规范要求，满足生产车间各房间净化级别和自净时间。
-根据规范要求，保证生产车间各房间的温度、湿度、压差梯度。
-根据规范要求，保证生产车间各房间的气流组织。
-根据使用要求，保证各系统可独立工作和值班、正常工作、消毒的功能。
-根据使用要求为非洁净区提供舒适性空调。
-为满足维护和清洁需要，整个空调系统排风高效要具有可靠地消毒措施，并预留相应的接口。
-供货方需对甲方提供图纸进行优化设计并提供3D图。
4.1.1.3电气系统
-根据设备用电功率和使用要求安装相关配电系统。
详细工程内容及设备参数见附件图纸。
-根据规范要求，保证不同区域的照度。
4.1.1.4公用设施
-根据设计要求，安装自来水、冷冻水、工业蒸汽、排水、冷凝水、冷却水循环系统。
详细工程内容及设备参数见附件图纸。
4.1.1.5空调自控系统
-为净化空调系统提供与其性能和功能相匹配的控制系统。
-自动控制生产车间各房间温度、湿度、压差等参数。
-自动监控、记录设备运行状态、数据、故障并报警。
.
-自动记录关健房间使用状态、温湿度、压差并通过网络上传给监控系统。
-供货方需对甲方提供图纸进行二次设计，并提供设计方案、施工图纸和PID图。
4.1.1.6弱电系统
-根据设计要求，安装闭路电视监控系统。
-根据设计要求安装网线、电话系统，实现公司互联网和电话系统的联通。
-根据规范和设计要求，安装门禁控制系统，实现公司不同区域人员进出的控制。
-根据使用要求，生产区域内的网络系统可以为以后生产管理系统服务。
-详细工程内容及设备参数见附件图纸，供货方需对需方提供图纸进行优化设计，并提供优化后的设计图纸。
4.1.1.7工艺条件及环境监控系统
-根据规范要求，设计工艺条件（如纯化水、注射水、纯蒸汽、洁净压缩空气等）参数检测。
-根据规范要求，设计环境参数（如关健房间温湿度、压差、粒子等）在线粒子监控。
-根据规范和使用要求，设计必须长期检测的工艺设备参数的监控。
（如种子库、冷藏库等）
-供货方需对需方提供二次设计，并提供二次设计后的设计图纸。
4.1.2供应商工作范围
4.1.2.1彩板隔断区域装修
-生产车间一、二楼彩钢板工艺隔断与吊顶供货与安装；
-彩板隔断区洁净门窗供货与安装；
-彩板隔断区传递窗等洁净设备供货与安装；
-一、二楼彩板隔断区PVC地面供货与安装；
-送、回风口的开孔。
4.1.2.2、空调系统
-生产车间HVAC系统
-空调机组供货和安装
-排风机组的供货和安装
-排烟机组的供货和安装
-初、中、高效过滤器供货和安装
-风管系统的制作和安装
-冷库全套设备的供货和安装
-FFU的安装（FFU甲供）
-外置式臭氧发生器的供货和安装
-生产车间所有非土建部分门的供货和安装
4.1.2.3电气系统
-从总配电室到用户末端
-电气控制柜的供货和安装
-灯具、开关、插座的供货和安装
-电缆桥架、穿线管等安装
4.1.2.4公用设施
-自来水系统：
一、二楼自来水管网引入至车间各用点间管道
-冷冻水系统：
从冷水机组、循环泵，及至车间各用点间管道
-工业蒸汽系统：
从锅炉蒸汽包接口至车间各使用点（锅炉甲供）
-循环水系统：
包含楼顶冷却塔，循环泵，及所有管道
-排水系统：
车间内排水，排入污水池
-冷凝水系统：
见图纸范围
4.1.2.5空调自控系统
-空调机组控制系统供货和安装
4.1.2.6弱电系统
-闭路电视监控系统的供货和安装
-网络、电话系统的供货和安装
-门禁管理系统供货和安装
4.1.2.7工艺条件及环境监控系统
-工艺条件及环境监控系统供货和安装
5、用户及系统要求
5.1彩板隔断区域要求
5.1.1总体要求
编号
需求描述
URS001
洁净厂房安装应符合设计要求，房间布局详见设计图纸。
URS002
洁净厂房的施工要符合洁净厂房施工及质量验收规范。
URS003
洁净厂房的施工要符合消防规范要求。
5.1.2彩板安装要求
编号
需求描述
URS004
彩钢板按设计要求采用50mm厚玻镁中空复合板，钢板厚度0.5mm宝钢板，耐火极限达1小时，墙板采用手工板，吊顶采用机制板。
URS005
墙板底部必须有调节高低的装置。
URS006
墙角应垂直交接。
URS007
防撞栏：
物料通道（车道）的两侧加不锈钢防撞护带。
URS008
施工中防止壁板倾斜扭曲，壁板垂直度和平整度允许偏差≤1.5mm。
URS009
彩钢板根据本项目各房间尺寸实际需要，进行模块化设计和排板。
URS010
车间顶板为可上人顶板，承重不得小于150Kg/m2。
URS011
顶板的吊筋必须布局合理，强度和数量必须满足顶板的承重要求。
URS012
顶板的吊筋必须是独立的，不能把风口、管道、风管重量由顶板承担。
URS013
与顶板连接的槽铝等连接件采用自攻自钻螺钉，不得使用抽芯铆钉。
URS014
所有吊筋必须有调节高低的装置。
URS015
所有彩板接缝间隙应一致，每条缝间隙误差不得大于0.5mm。
URS016
所有彩板接缝应以密封胶均匀密封，并应做到平整、光滑，不得有间断、杂质。
嵌缝的弹性密封材料使用白色中性硅酮密封胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。
不得使用过期产品和未经鉴定的产品。
URS017
所有彩板表面应平整、光滑、色泽一致，金属壁板的面膜应完好无损（撕膜前）。
URS018
铝型材采用1.2mm氧化型材。
URS019
所有阴阳角易用圆弧过渡，圆弧半径不小于50mm。
URS020
根据照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋钢管电气穿线管。
URS021
提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格及测试报告等。
URS022
工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料
URS023
整个工程所有彩钢板建议用同一批号，以利于缩小色差。
5.1.3门安装要求
编号
需求描述
URS024
门的材质满足洁净室的要求，表面平滑，无脱落，尽量减少机械部件（如锁、合页、门栓等）的磨损及门与框、与地面之间的磨损；
门把手要光滑、加工精细、易于清洁；
URS025
进入洁净区的门选用密码门禁刷卡系统。
URS026
门框:
金属门框，装有塑胶密封条，提高气密效果。
门扇:
50mm厚的成品门，材料为彩钢板。
URS027
门上配件:
L型把锁；不锈钢铰链；无任何螺丝外露。
锁舌孔内必须密封，不允许空置。
洁净区对一般走道所有门能上锁，专门钥匙开启。
洁净内部采用卫生型不锈钢通道锁，无需钥匙开启。
URS028
选用符合消防规范及净化要求的门，要求安全疏散门密封良好，安全疏散门上有逃生用玻璃及安全锤。
URS029
门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。
URS030
门框嵌有密封条，门板底部设有可升降的密封条，保证门有良好的密封。
门与墙面之间平齐安装，门框做无缝处理。
URS031
门上设双层观察窗，窗玻璃采用5mm钢化玻璃。
URS032
缓冲间、气闸室等必要的房间的门加互锁装置（并能延时开启）。
URS033
Ｂ级区的主操作间门锁为适应无菌操作要求肘压式，不对环境造成影响；
URS034
门的开向符合压差设计要求，原则上向高压力方向开启。
URS035
所有窗采用5mm厚的钢化玻璃，窗边框适用于洁净室的要求，保证洁净室密封无泄漏。
URS036
气闸互锁及监控系统。
插销式，门关闭时常开状态，并有控制面板可显示连锁门的状态,危机状况可紧急卸锁。
5.1.4窗安装要求
编号
需求描述
URS037
洁净窗的制作安装。
洁净室窗采用防雾、防潮双层玻璃窗,厚度与彩钢板厚度相同，彩板上的窗四周方角处理，大玻璃隔断窗四周直角处理。
URS038
双层玻璃窗窗户与墙面平齐，平滑连接，无死角。
无缝隙，无台面；易于除尘、清洁。
URS039
采用不锈钢内框，不得产生气雾，密封框架内带干燥剂。
URS040
承包方应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。
5.1.5传递窗安装要求
编号
需求描述
URS041
内、外板均为不锈钢板，壁厚大于1.2mm整体内外表面光洁，无死角，易于清洁。
URS042
设置玻璃观察窗，采用电子互锁，开门指示灯，装有专用密封条，确保气密性。
URS043
自净式传递窗送风形式为顶送侧回、四面紫外杀菌、电磁互锁、内侧光滑、无死角、视窗与门齐平，门与边框平齐。
5.1.6地坪安装要求
编号
需求描述
URS044
按照设计图纸上的标注的种类进行供货和安装。
URS045
PVC地面采用2mm耐磨型复合材料，根据洁净级别区分颜色。
URS046
洁净区及走廊均用PVC，厚度≥2.0mm,其中耐磨层应≥0.5mm，PVC与地面圆角R>50mm，连接要求平滑无死角。
地面与墙角的圆弧也需用PVC，PVC与墙板下缘接触，与彩板平齐。
URS047
PVC地面完工后，表面应平整、光滑、无刮痕、无色差、无空鼓、无杂质颗粒污染、对设备、墙面无污染。
5.2空调系统
5.2.1生产车间平面布局、空调系统分区、各房间压差梯度详见：
设计院图纸
5.2.2空调机组配置情况及设计参数详见：
设计院图纸
5.2.3空调机组的要求
5.2.3.1空调机组配置要求
编号
需求描述
URS048
空调机组数量、功能、参数按照设计图纸配置。
URS049
空调机组的结构合理，符合GB50073-2013和GMP2010的要求。
5.2.3.2空调机组基本要求
编号
需求描述
URS050
机组箱体采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体具有不燃或难燃特性。
URS051
机组的四周围护板、顶部、底部、门框、门以及连接风口部分有防冷桥措施，确保机组外部不结露，避免设备表面的生锈、发霉和霉菌的滋生，机组壳体防冷桥系数为≥0.70。
URS052
机组内静压差保持1000Pa时，机组的漏风率应符合国家净化空调机组要求。
URS053
风机的性能测试应能100%满足设计设计参数要求，如风量、压力、制冷量、制热量等。
URS054
机组的振幅不大于15µm（垂直）。
URS055
机组风量大于等于设计风量，机组内保持静压1000Pa的条件下，箱体变形率不超过3mm/m。
5.2.3.3空调机组门检修门的要求
编号
需求描述
URS056
按照功能的需要，空调机组的每个需要进人检修的功能段需配置检修门。
URS057
检修门平整不变形，外形美观，每个功能段带有可视观察窗。
URS058
区分正压段的门和负压段的门的开启方向。
URS059
每个检修门内使用不超过36V的低压照明，且照明装置应采用防水全密封型。
URS060
风机和照明接线盒采用防风、雨设计，线管应采取密封措施。
URS061
所有门应为绝热结构，材料与空调机组相邻内、外板一致。
5.2.3.4加热器和表冷器要求
编号
需求描述
URS062
表冷器翅片为不带波纹的平翅片，避免积尘和滋菌，保证排水顺畅。
URS063
表冷器冷冻水应低进高出，盘管中水的流速应保持在0.6~1.8m/s，提供湍流同时尽可能降低腐蚀，增加热传递性能。
URS064
表冷器和加热器的性能应符合GB/T14296-2008《空气冷却器和空气加热器》的规定。
URS065
表冷器和加热器要按照GB/T14296-2008中的规定进行试验。
URS066
表冷器最低点必须设有放水装置，并且不打开空调机组侧板就可以将盘管中的水全部放出。
URS067
管道穿出空调机箱时，要有可靠地密封。
URS068
冷凝水盘应整板成型无接缝，确保冷凝水排水顺畅，为防止结露底部应做保温处理，保温材料和结构需与
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