第二类医疗器械经营备案申报资料模板.docx

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第二类医疗器械经营备案申报资料模板

申办《第二类医疗器械经营备案》

申

请

材

料

XXXXXXXXXXXX（企业名称）

XXXX年XX月XX日

联系电话：

XXXXXXXXXXX

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度目录

8.工作程序目录

9.授权委托书（如有）

10.其他证明材料（如有）

第二类医疗器械经营备案表

企业名称

XXXXXXXXX大药房

营业执照

XXXXXXXXXX

注册号

组织机构

XXXXXXXXX

成立日期

XXXX-XX-XX

代

码

住

所

XX县（市、区）XXXXXXX

营业期限

XX年

经营方式

零售（批发）

注册资本

经营场所

XX县（市、区）XXXXXXX

邮

编

XXXXXX

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

联系人

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXX

张三

XXXXX

X

XXXXXXXX

库房地址

联系电话

XXXXXXXXXXX

邮

编

XXXXXX

第二类：

6801

基础外科手术器械；6810

矫形外科（骨科）手术器械；6826

经营范围

物理治疗设备及康复设备；6831医用X射线附属设备及部件；6864医

用卫生材料及敷料；6865

医用缝合材料及粘合剂

人员情况

法定代表人

企业负责人

质量负责人

企业人员

情况

经营场所

情况

经营场所及

仓储条件

姓名

身份证号

职务

学历

职称

李四

XXXXXXXXXXXXX

XXX

XXX

XXX

李四

XXXXXXXXXXXXX

XXX

XXX

XXX

王五

XXXXXXXXXXXXX

XXX

XXX

XXX

人员总数

质量管理人员（人）

售后服务

专业技术人员（人）

（人）

人员（人）

3

1

0

0

建筑面积

经营面积（㎡）

库房面积

冷藏库面积（㎡）

（㎡）

（㎡）

经营场所条件（包括面

积、用房性质、设施设经营面积平米，用房性质：

，设备设施：

备情况等）

仓储条件（包括面积、

环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写

2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息

3、经营范围填写要求：

按照拟经营产品类别---产品一级代码---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：

第二类：

6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。

经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：

临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2

年以上相关工作经历。

应具有与其经营产品类别相关专业学历，（医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业）的理工类专业学历。

5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印>

<营业执照复印件>

例：

<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>

<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>

质量管理人个人简历

姓名

性别

出生年月

籍贯

身份证号

学历

专业

毕业院校

政治面貌

技术职称

联系方式

个

人

履

历

情

况

离职证明

×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×

年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原

则，同意其辞去现任职务。

特此证明

×××有限公司（盖章）

年×月×日

法定代表人（企业负责人）签字：

联系电话：

股东会

执行董事

监事

总经理

业务副经理

行政副经理

财务部

办公室

采销质

购售管

部部部

售

后

服

务

部

仓

储

部

质量管理组（2人）质量验收组（2人）

<门店组织机构图>（根据个人实际情况编写）

<各部门职责说明>

例：

公司各部门职能（责）

一、总经理职能

1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和

业务事务及相关活动。

2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。

3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。

4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积

极性，为实现公司利润最大化而努力。

5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。

6．依法奖惩职工。

7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出

福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。

8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。

二、业务副经理职责

1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务

性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。

2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的

检查和督促，预防质量事故的发生。

3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管

（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。

4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售

人员培训计划并组织实施。

5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。

6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有

关的经营计划。

7．完成公司经理交办的其他工作。

三、行政副经理职责

1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。

2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促

工各项工作的落实。

3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。

4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。

5．完成公司经理交办的其他工作。

二、质量管理部职能

1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、

法

规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。

2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。

3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，

并

负责督促执行。

4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验

工作，认真填写商品检验报告单。

5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及

时向领导汇报并采取措施，确保商品。

6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。

7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质

量问题商品和质量事故的处理意见。

8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。

三、财务部职能

1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切

帐务往来需经总经理审核签字才能生效；

2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。

3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金

筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。

4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核

重大的经济合同。

5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳

税金。

6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。

7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会

计凭证。

8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。

9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。

四、采购部职能

1．负责制定采购管理制度。

拟定采购管理办法、产品及物资管

理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、

检查及考核产品的采购计划与方案；

2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；

3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；

4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；

5.负责编制年季月度产品采购方针目标。

按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；

6.负责编制采购统计报表。

做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统

计报表。

五、销售部职能

1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。

2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家

的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。

3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。

4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市

场预测，提出应变措施和意见。

5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改

进工作，提高销售和售后服务质量。

6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。

7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。

8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。

9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措

施，达到用户的满意。

六、仓储部职能

1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法

律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。

2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填

写有关记录。

3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区

的卫生、整洁。

4．库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。

5．认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库

存月报表及效期商品催销表。

6．坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。

7．对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。

七、售后服务部职责

1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。

2.对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。

3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。

6.出现不良反应的商品，应及时填写《不良反应商品报告单》

（见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报

当地药品监督管理部门。

7.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有

结果。

八、办公室职责

1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，

起到参谋助手作用。

2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部

门之间的工作。

3．注重调查研究，为领导决策提供参考方案。

4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管

理等方面的工作。

5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。

6．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、

日常经营及其它服务性工作。

<房屋产权证明文件、租赁协议>

例：

<店面位置方位图>

例:

<营业场所平面图（需注明长宽、面积）>

例：

企业设施设备情况表

填报单位：

XXXXXXXXX大药房

（盖章）

填报日期:

年

月

日

序号

名称

规格型号

精度

数量

用途

1

内卡钳

1

测量产品精度

2

游标卡尺

1

测量产品精度

3

钢卷尺

1

测量产品精度

4

电笔

1

测量电压

5

办公桌

2

用于办公

6

电

脑

2

用于办公

7

复印机

1

用于办公

8

温湿度仪

1

测量仓库的温湿度

9

传真机

1

收发文件

医疗器械产品质量管理制度文件目录

（1）各部门、各类人员的岗位职责；

（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

（3）供应商管理制度；

（4）医疗器械购销管理制度；

（5）质量验收管理制度；

（6）仓库保管及出入库复核管理制度；

（7）效期产品管理制度；

（8）不合格产品和退货产品的管理制度；

（9）质量跟踪制度；

（10）质量事故和投诉处理的管理制度；

（11）产品售后服务的管理制度；

（12）产品不良事件报告制度；

（13）产品召回管理制度；

（14）文件、资料、记录管理制度;

（15）年度报告制度;

（16）追溯管理制度;

（17）拆零管理制度;

（18）陈列管理制度。

工作程序目录

1、质量文件管理程序

2、购进程序

3、验收工作程序

4、储存养护程序

5、销售管理工作程序

6、出库复核程序

7、运输管理工作程序

8、售后服务工作程序

9、销后退回处理工作程序

10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序

11、不良事件报告工作程序

12、质量跟踪工作程序

13、产品召回工作程序

委托书

信阳市食品药品监督管理局：

兹委托我公司（单位）员工***（身份证号：

******************）前去办理二类医疗器械经营备案事宜，请接洽。

（附身份证复印件和电话）

法定代表人签字或经营企业盖章

****年**月**日

法定代表人固定电话：

法定代表人手机号码：

被委托人固定电话：

被委托人手机号码：

被委托人身份证复印件粘贴处

<其他证明材料（如有）>