药品质量管理自查制度（专业完整模板）.docx

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加急

XX司办〔20XX〕XXX号签发人：

XXX

药品质量管理自查制度

一、目的

为确保药品质量，保障公众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于药品生产、经营、使用单位的质量管理体系的自查工作。

三、基本原则

1.坚持“质量第一，预防为主”的原则，不断提高药品质量管理水平。

2.坚持“全员参与，持续改进”的原则，确保质量管理体系的有效运行。

3.坚持“实事求是，客观公正”的原则，对自查过程中发现的问题及时整改。

四、自查内容

1.质量管理体系的建立和运行情况：

检查质量管理体系是否符合GMP、GSP等规范要求，是否得到有效运行。

2.岗位职责和操作规程的执行情况：

检查员工是否明确岗位职责，是否按照操作规程进行操作。

3.设备设施的维护和使用情况：

检查设备设施是否定期进行维护保养，使用是否正常。

4.原辅料、包装材料的质量控制情况：

检查原辅料、包装材料的采购、验收、储存、使用等环节是否符合规定。

5.生产过程的控制情况：

检查生产过程是否严格按照工艺规程进行，是否进行过程检验和监控。

6.产品质量的检验和放行情况：

检查产品是否按照质量标准进行检验，是否符合放行要求。

7.产品销售和售后服务情况：

检查产品销售是否符合规定，售后服务是否及时有效。

8.不合格品和质量事故的处理情况：

检查不合格品和质量事故是否得到及时识别和处理，是否按规定进行报告和记录。

五、自查方式

1.定期自查：

每年至少进行一次全面的自查，对发现的问题进行整改并记录。

2.专项自查：

针对某一具体问题或某项工作进行专项自查，提出改进措施并落实。

3.日常自查：

员工在日常工作中，对各自岗位的职责和操作规程进行自查，确保符合规定要求。

六、自查记录与报告

1.自查过程中应如实记录发现问题，对问题进行分析并制定整改措施。

2.自查记录应妥善保存，作为质量管理体系运行的重要依据。

3.对自查中发现的重大问题，应按规定及时向上级报告，并积极整改。

七、整改与改进

1.对自查中发现的问题，应制定整改措施，明确整改责任人和整改期限。

2.整改完成后，应对整改情况进行验证，确保问题得到彻底解决。

3.对整改过程中发现的管理缺陷，应进行分析改进，完善质量管理体系。

八、附则

1.本制度由质量管理部门负责解释和修订。

2.本制度自发布之日起施行。

抄送：

公司领导，存档。

XXXXXXXX有限公司办公室20XX年XX月XX日印发