PQ4.docx

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PQ4

臭氧发生器性能确认（PQ）

批准执行签名

下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

XXXXCo.,Ltd.:

Date

XXXX有限公司日期

ProtocolWrittenByDate

验证方案的起草人日期

ProtocolReviewedByDate

验证方案的审核人日期

EquipmentdepartmentManager

设备部经理

ProtocolApprovedByDate

验证方案的批准人日期

Q.AManager

质保部经理

DirectorofValidationCommitteeDate

验证委员会负责人日期

目录

1范围…………………………………………………………………………………………………………3

2目的…………………………………………………………………………………………………………3

3背景描述……………………………………………………………………………………………………3

4检验程序……………………………………………………………………………………………………3

5规范性引用文件……………………………………………………………………………………………4

6责任方及其责任……………………………………………………………………………………………4

7目标设备参数………………………………………………………………………………………………5

8性能确认（PQ）……………………………………………………………………………………………6

8.1性能确认项目………………………………………………………………………………………6

8.2验证仪表登记…………………………………………………………………………………………6

8.3臭氧浓度确认…………………………………………………………………………………………6

8.4臭氧消毒性能确认……………………………………………………………………………………4

9性能确认结论………………………………………………………………………………………………12

1范围

本运行确认方案将会在XXXX有限公司的臭氧系统上实施。

本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定臭氧系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。

本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。

完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。

2目的

进行性能确认的目的是确认臭氧系统能够连续、稳定地达到并保持洁净区的臭氧浓度,证实并描述了经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺的要求，证明臭氧系统是GMP规范及行业标准设计要求安装的。

3背景描述

本臭氧系统是XXXX有限公司为控制XXXX车间生产环境微生物数量而采办的一套消毒系统。

臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成。

由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”。

臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的溶变性灭亡。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统起到杀灭菌和霉菌的效果。

徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司提供的XXXX型号臭氧发生器，放置在空调机回风段外侧，用风管将臭氧发生器与空调机回风管连接起来。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和排风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况

4检验程序

本运行确认方案文件特定用于XXXX有限公司XXXX车间的臭氧发生器。

运行确认的过程，以确认和证明系统的运行符合GMP的要求、XXXX有限公司的工艺要求、XXXX设计院的设计要求运行的。

运行确认将会检验臭氧系统的相应运行过程。

任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。

记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。

文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。

最终文件包的批准必须由最初批准文件的人员、设计者或相同职位的另外人员来完成。

5规范性引用文件

本文件符合下面出版物的使用方针。

除非另外注明，每一出版物为文件批准时的最新版本，附录有效。

•药品生产质量管理规范（1998修订）

•国家药品监督管理局

•中国药典2005版（ChinesePharmacopoeia）

•美国药典USP-320（USP30thedition）

•欧洲药典EP-6.0

•WHO（世界卫生组织）GMP

•EMEA（欧洲药品评鉴局）相关规定和指南

•TherulesgoverningmedicinalproductsinEU,Volume4,GMP

•中国GMP（参考最新版）

•cGMP

6.责任方及其责任

6．1徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司

在文件准备时提供支持和专业技术知识。

提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。

验证过程的具体实施。

6．2XXXX有限公司

撰写本文件。

确认执行。

提供产生和执行文件需要的所有程序、图表、数据、手册和文件，完成最终报告。

提供本文件执行的检验和化验支持。

在文件准备和执行时提供支持和专业技术知识。

审查和批准原始文件。

审查和批准完成的文件包和最终报告。

6．3验证组成员

（1）验证协调人：

XXX

（2）组长：

XXX

（3）九洲龙工程师：

XXX

（4）其他组员：

XXX

6．4.职责

6.4．1验证协调人：

参见《验证管理》SOP

6.4．2组长：

负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。

6.4．3九洲龙工程师职责：

在文件准备时提供支持和专业技术知识。

提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。

验证过程的具体实施。

其他组员：

协助验证的实施。

7目标设备参数

设备名称

新型变频高效水冷式臭氧发生器

型号

JZCF-G-3-200

臭氧产量

200g/h±10％

臭氧浓度

XXPPm

电源

AC380V50Hz

运行电压

4000-5000V

工作气压

0.04-0.08MPa

进气温度

≤25℃

气体干燥度

露点－20℃~－40℃

冷却水量

0.4-0.6m3/h

冷却水压

≤0.2MPa

冷却水进水温

10℃~25℃

冷却水温升

≤8℃

整机运行功率

5.32KW/h

应用浓度

＞10PPm

8性能确认（PQ）

8.1性能确认项目

（1）臭氧浓度确认

（2）臭氧消毒性能（沉降菌检测）确认

8.2验证仪表登记表

仪表名称

产地

校验日期

校验合格证及存放处

手动臭氧采样仪

硼硅酸玻璃培养皿

恒温培养箱

8.3 臭氧浓度确认

在开启臭氧发生器及净化空调循环送风系统1小时后，检测洁净区各房间的臭氧浓度。

臭氧浓度-空间分布的标准：

在臭氧发生器开启后60min后，所有洁净区域中臭氧浓度不低于XXppm（XX级）。

8.3.1臭氧浓度检测方法

割断检测管两端封头。

将检测管插在采样器进气口上。

将采样器手柄拉至第2档位：

前后拉一次，共采样100ml。

待检测管中指示剂颜色终止，即可从白色所到刻度读出可靠数据。

检测管前不加预防处理管。

100ml进气时间2~3min。

8.3.2臭氧浓度-空间分布测试记录

采样房间

洁净级别

浓度标准

实测浓度

偏差

是否达标

臭氧浓度确认结论：

测试人员签字：

测试组长签字：

              日期：

8.4臭氧消毒性能（沉降菌检测）确认

根据国家标准GB/T16293-16294-1996《医药工业洁净室（区）浮游菌、沉降菌的测试方法》。

（1）测试方法

①方法概述：

本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

②所用的仪器和设备

a）高压消毒锅：

使用时应严格按照仪器说明书操作。

b）恒温培养箱：

必须定期对培养箱的温度计进行检定。

c）培养皿：

一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。

d）培养基：

普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。

（2）测试状态

①沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内（不开新风补充）。

②沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经开臭氧消毒1小时以上。

③测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。

（3）测试人员

①测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。

②静态测试时，室内测试人员不得多于二人。

（4）测试时间

①对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统及臭氧发生器正常运行不少于60min后开始。

②对非单向流，如10000级、100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统及臭氧发生器正常运行不少于75min后开始。

（5）沉降菌的测定可接受标准

沉降菌测定合格限度

空气洁净度级别

沉降菌落数（CFU/皿）

100级

平均≤1

10000级

平均≤3

100000级

平均≤10

（6）采样点数目及其布置

①最少采样点数目

沉降法的最少采样点数可按表1确定。

表1沉降菌测定最少采样点数目（个）

面积

m2

洁净度级别

100

10000

100000

<10

2～3

2

2

≥10～<20

4

2

2

≥20～<40

8

2

2

≥40～<100

16

4

2

≥100～<200

40

10

3

≥200～<400

80

20

6

≥400～<1000

160

40

13

≥1000～<2000

400

100

32

2000

800

200

63

注：

表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面面积，对非单向流洁净室是指的房间面积。

在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2。

表2最少培养皿数

洁净度级别

所需90mm培养皿数（以沉降0.5h计）

100

14

2

2

10000

100000

②采样点的布置

采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。

a）工作区采样点的位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。

b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

（7）测试步骤

①采样方法

将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。

②培养

a）全部采样结束后，将培养倒置于恒温培养箱中培养。

b）在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。

c）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

可每批选定3只培养皿作对照培养。

③菌落计数

a）用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不否遗漏。

b）若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

（8）注意事项

①测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。

②采取一切措施防止人为对样本的污染。

③对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

④由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉定物的区别，必要时用显微镜鉴别。

⑤采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。

（9）结果计算

①用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

②平均菌落数的计算，见式

（1）。

平均菌落数M=

M1+M2+•••Mn

···············

（1）

n

式中：

M——平均菌落数；

M1——1号培养皿菌落数；

M2——2号培养皿菌落数；

Mn——n号培养皿菌落数；

n——培养皿总数。

（10）记录

测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。

沉降菌检测记录

测定房间

结果

温度/湿度

压差

多次测定的结果

1

2

4

5

6

7

臭氧浓度确认结论：

测试人员签字：

测试组长签字：

              日期：

 9性能确认结论

性能确认结论

   综合臭氧浓度确认及沉降菌检测结论做出臭氧发生器性能综合评价。

                    验证组长签字：

日期：