过程审核与体系审核的区别(非常全面).doc

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过程审核与体系审核的不同之处

过程审核与体系审核是二种质量审核的方式，这二种审核方式存在着相互关联，又存在着不同之处。

现就相互不同之处概述如下：

项目

过程审核

体系审核

审核

对象

产品诞生过程（产品设计开发过程）

批量生产过程（产品投入产出过程）

质量管理体系

审

核

目

的

对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定。

使过程达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。

对ISO9000-2000标准的符合性及其有效性进行评定。

作为一种重要的管理手段和自我改进机制及时发现问题，采取纠正预防措施，使体系不断完善，不断改进。

审

核

范

围

要求：

与审核所依据的规范有关。

场所：

接受审核的过程的所在部门。

活动：

与过程有关的活动，

可以在质量控制环的下列部门运用过程审核方法：

商务、开发、采购、物控、品管、生产制造、仓储等部门。

要求：

与审核所依据的ISO9000-2000标准有关。

场所：

体系内的所有部门。

活动：

与产品质量有关的活动。

质量管理体系覆盖的所有部门和产品范围

审核依据

合同要求、技术质量文件、操作规范和检验规范、法律法规。

合同要求、质量文件、ISO9001标准、法律法规

审

核

时

机

1、计划内的过程审核：

针对体系的审核，对供方供货范围直接有关的过程进行审核；

针对项目的审核，对项目开发和策划分阶段进行过程进行审核，以发现缺陷并采取适当措施。

2、计划外的过程审核：

针对事件/问题的审核。

对有问题的过程进行审核，为了消除出现的缺陷，或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑。

计划外审核的起因可能是：

产品质量下降、顾客索赔及抱怨、生产流程更改、过程不稳定、强制降低成本、内部部门的愿望等。

1、常规审核：

按预先编制好的年度审核计划执行；

往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后。

2、特殊情况下追加的审核：

发生了严重的质量问题或客户有重大投诉；

组织的领导层、组织机构、产品、质量方针和目标等有重大变化；

即将进行的第二方、第三方审核

审核文件资料准备

审核前文件资料准备：

经批准的审核计划、ISO9000标准、质量手册、程序文件、作业指导书、检验指导书、法律法规要求、顾客要求、重要的产品特性、重要的过程参数、质量历史、审核提问表等等。

审核前文件资料准备：

经批准的年度审核计划和审核实施计划、质量手册、质量方针与目标、程序文件、作业指导书、检验指导书、与审核相关的文件、法律法规要求、顾客要求、检查表等等。

审

核

人

员

审核组的确定：

标准未明确由谁任命审核组长和审核员，一般应由审批审核计划的领导任命。

审核组长的选定未做要求，但规定二人小组中必须有一人担任组长。

审核组及审核员的确定：

由管理者代表任命审核组长和审核员。

审核组长的选定要求：

经过内审员培训，取得资格证书、业务范围、工作经验、组织能力；

项目

过程审核

体系审核

审

核

人

员

审核员的选定是根据职业经验（专业知识）和素质（过程知识）选择合格的审核人员：

至少有二年过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件；

审核人员必须至少（有时是在过程专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核；

熟悉最新标准和文献。

审核员的选定要求：

经过内审员培训，取得资格证书；

业务范围、专业知识；

工作中的协调能力；

为受审部门所接受。

审

核

检

查

表

过程审核提问表

1、提问表的作用

是针对具体过程审核的提问，是审核员进行审核的依据。

在进行具体审核时审核员可以完全采用，也可从中选择一部份或增加一些提问，但必须保持所要求的结构。

2、提问表编制的准备

确定要审核过程的范围：

必须确定审核的过程，同时确定其向外的接口。

审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人沟通，必要时对过程进行预审。

确定影响过程的各种参数：

利用与过程相关的文件资料，有效地把过程划分为工序（将所确定范围内的过程分为单个的过程段），并考虑接口问题。

在此基础上对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。

影响过程的参数首先是从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境和管事），以及所定的过程范围得来的。

可以利用各种系统性的、方法性的程序（如因果图），尽可能对主要影响因素进行合理的细化。

审核员在现场审核时，可以用审核提问表有目的的进行提问。

3、审核提问表的要求：

在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要。

提问表分二个主过程部份，各部份包括若干要素，每个要素又包括若干提问：

A部份产品诞生过程，包括的要素：

产品开发的策划、产品开发的落实、过程开发的策

划、过程开发的落实；

B部份批量生产，包括的要素：

供方/原材料、生产（人员/素质、生产设备/工装、运输/搬运/贮存/包装、缺陷分析/纠正措施/持续

改进）、服务/顾客满意程度。

体系审核检查表

1、检查表的作用

是指导审核整个过程的路线图；明确审核要点和方法；确保审核的覆盖面；保持审核的方向和节奏；体现审核的正规化和专业性；作为审核的记录档案保存。

2、检查表编制的准备

了解审核的范围：

审核涉及的活动和区域包括：

组织机构、管理/运作和质量体系的程序、人员/设备和物料资源、工作区域和过程、正在生产的产品、文件/报告和记录的保管。

确定审核的重点：

公司的管理重点、已出现的质量问题、合同的特别要求、标准要求的重点、上次审核的信息、产品/服务的重要性。

确定审核的策略：

按部门要考虑涉及的主要活动及涉及的相关要求；按要求要考虑涉及的部门，审核的路线：

自上而下、自下而上、随机。

文件的收集与审查：

与被审核范围相关的文件；审核要点中涉及到的记录和文件。

3、检查表的要求：

明确部门与要求的关系、依据标准和质量文件的要求、选择主要的工作内容、考虑薄弱环节和部门接口、抽样具有代表性、注意可操作性。

4、检查表的基本内容：

依据的标准及章节、依据的质量体系文件、审核区域/部门、检查要点、验证方法、抽样数、验证结果（记录）

5、检查表的四要素：

去哪里——地点

找谁——被审核人

查什么——检查要点

如何检查——验证方法

项目

过程审核

体系审核

审

核

检

查

表

5、审核提问表的结构：

对主过程和要素过程的综述。

通过综述简要列出过程的节点，指导过程的审核；

对要素中的每个提问要做出说明和需考虑要点。

“说明”是给出提问必须做到的要求；“需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要意义的方面，审核时各相关点须加以评价，对“批量生产”过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。

6、审核前的沟通：

审核组在制定详细的审核计划时，首先通过协商确定参加审核的人员（审核员和被审核人员），需要时可邀请专家参加；

审核前必须把“提问表”传达给被审核方，需要时进行解释。

6、审核前的沟通：

将包含审核目的、范围、依据、时间、审核员、审核项目等内容的实施审核的计划表提前发送给受审核部门。

检查表不需与受审核部门沟通。

实

施

审

核

1、首次会议

介绍审核组成员，再次介绍审核的目的和原因。

需把审核程序（确定过程范围、审核提问表、评分定级方法等）和框架条件（责任分工、现场的设施、在接受提问时需脱岗的人员等）。

2、审核过程

按事先制定好的提问表进行审核，可以顺序，也可以随机。

在审核期间，可以提出新的提问增加到提问表中。

多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。

通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中，记录发现的优点和不中之处。

必须在现场澄清不明之处并达成一致意见。

在审核时若发现严重缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施。

1、首次会议

审核签到、介绍审核组成员、介绍审核的目的和范围、审核计划的确认、问题的澄清等。

2、审核过程

依据检查表进行现场审核。

现场审核方式可为：

面谈、提问、观察、抽样、验证；听取回答、核对事实与记录；做出合格/不合格的结论。

审核路线的展开：

部门职责—相关活动—相关文件—实施—记录。

审核笔记。

记录审核不合格的证据，主要有：

文件名称/编号/版次、产品名称/标识、区域/工位、设备名称/所在警戒、记录名称/标识/时间、不合格事实，

不确定问题的处理。

处理有以下三种方式：

立即跟踪、记下来，稍后跟踪、忽略，不考虑。

不合格的处理。

记录不合格事实、注意相关事项、同被受审核方责任人确认。

项目

过程审核

体系审核

总

结

报

告

审核报告内容

过程负责人/参加审核人员

过程描述（范围），如设备、工艺、产品

降级标准并说明理由

措施表完成期限

评定标准表（评分及定级）

不能评定的审核提问或增加的审核提问项目

审核报告内容

审核的目的和范围、审核依据文件、审核组成员、审核时间、审核不合格项分布情况、审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见、审核报告的分发范围。

纠

正

措

施

纠正措施的目的

纠正措施是修正存在的缺陷，稳定并提高过程质量能力，保证产品质量的符合性

纠正措施的目的

纠正措施是查出原因，采取纠正措施加以消除。

以避免不合格的再发生，从而使质量体系不断得到改进，保证质量体系持续的效运行。

纠正措施的制定

原则上由被审核方负责制定措施表，包括相邻部门所要采取的措施。

可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助，但这种帮助不允许导致审核员在复查时失去应有的独立性。

1、针对审核中发现的缺陷，要在商定的时间内，在措施表中制定纠正措施实施计划；

纠正措施基本可以分为：

技术上/组织上措施（如设计更改、生产流程的更改、物流流程的更改等）；

管理上的措施（如员工培训、对文件资料的修订等）

2、为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施；

在大多数情况下，先落实管理上的措施。

因为管理措施一般可以比较快的落实

3、措施表包含各种适用于排除过程缺陷的活动，并注明负责人和完成期限；

措施表可能包含为验证措施有效性进行的复审。

纠正措施的制定

由不合格项目的部门负责在不合格报告是制定纠正措施。

1、纠正措施的具体要求：

对问题发生的原因进行分析；

依据不合格发生的原因制定纠正措施计划；

纠正措施的描述要具体；

采取必要的补救措施；

审核员可协助受审核部门分析不合格原因，并提出纠正措施建议；

纠正措施应规定完成期限；

纠正措施应经过受审核方负责人认可。

项目

过程审核

体系审核

纠

正

措

施

有效性的验证

1、必须对已确定的纠正措施有效性跟踪，跟踪可以采用以下方式：

抽检、产品审核、过程审核（部份过程）、机器和过程能力调查、中期状况/解决程度等。

2、由过程负责人负责落实纠正措施，并对其有效性进行跟踪。

3、若通过验证发现所采取的纠正措施不够有效，则必须对措施表进行修订。

必要时须制定复审计划，复审可能是：

完整的审核，并重新进行评定；

对具体的有关过程（部份过程）进行审核。

但至少要对有缺陷的项目进行复审。

有效性的验证

1、验证时间

由审核员在不合格报告中规定的期限到期时进行验证。

也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前验证。

2、验证内容

措施是否按计划规定日期完成；

计划中各项措施是否已经完成；

完成后的效果如何，自采取措施以来，是否还有类似不合格的发生；

实施情况是否有记录可查；

如引起质量体系文件的修改，是否按新闻公报控制程序执行；

验证结果记录在不合格报告上。