粉碎整粒机URS.docx

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粉碎整粒机URS

ZLXT-500粉碎整粒机

设备确认文件

文件编码：

XXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXX生物技术有限公司

URS文件

（用户需求）

URS编号:

URS-XXX-XXXX

设备名称：

粉碎整粒机

XXXXXXXXXX生物技术有限公司

粉碎整粒机用户需求标准

URS编号:

URS-XXX-XXXX

起草人：

部门：

日期：

起草人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

批准人：

部门：

日期：

本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

1.概述：

1.1背景

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX生物技术有限公司原料的输送，粉碎；干颗粒整粒。

1.2目的

本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对粉碎整粒机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

1.3范围

1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对粉碎整粒机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

1.3.2该设备的主要用途是：

通过原料的输送，粉碎、干颗粒整粒。

1.4责任

需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5工艺和生产能力概述

1.5.1工艺描述

用于原料的输送，粉碎、干颗粒整粒。

工艺流程：

原料输送→粉碎→干颗粒整粒→出料

1.5.2生产能力要求

最大生产能力：

100~1000kg/h

2.设备标准：

设备必须含以下标准、规范：

2.1法规

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录

中华人民共和国药品管理法实施条例

2.2国家、行业标准

药品生产自动化管理规范（GAMP）

2.3安全标准

工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

安全：

达到国内相关标准及CE标准要求

3.采购数量：

根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量:

粉碎整粒机两台。

4.URS需求确认：

4.1生产工艺要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS001

粉碎整粒能力100~1000（kg/h）

必需

URS002

粉碎粒度10~30（目）

必需

URS003

主轴转速300~1400（rpm）

必需

URS004

电机功率5.5（kW）

必需

URS005

出料口高度1650（mm）

必需

URS006

压缩空气压力0.4（MPa）

必需

URS007

真空源压力0.4（MPa）

必需

4.2设备要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS008

设备运行过程中无明显异常噪音，噪声≤75dB（A）

必需

URS009

设备连续运转10min，粉碎装置温升不超过35°

必需

URS010

设备结构精简，表面光洁，易清洁。

装有物料的设备尽量密闭，避免敞口。

与物料接触的内壁应光滑、平整，避免死角，易清洗，耐腐蚀。

必需

URS011

设备转速根据工艺需要在变频器面板上进行调整最大转速1400rpm最小转速300rpm

必需

URS012

设备启动前，筛网与整理刀调整间隙不小于0.5mm

必需

URS013

设置需有急停器件、过流保护装置

必需

URS014

设备需有“PE”标志，系统接地电阻不得大于4Ω

必需

URS015

所有旋转部件必须有外罩保护

必需

URS016

通过本机可直接制成所需要的颗粒进行总混和压片，具有噪音低、粉尘少、易清洗、粒度容易控制

必需

4.3安全要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS017

设备警告与标识清楚、醒目

必需

URS018

有“PE”标志，系统接地电阻不大于4Ω

必需

URS019

正常断电时，控制系统的参数记录可保留，在恢复供电时可继续执行：

意外断电再次送电后，设备不能自动运行

必需

URS020

设备有紧急停止控制开关，用于设备出现故障时急停用。

急停开关易于操作，急停不会造成机器损坏

必需

URS021

粉碎时要有足够的措施确保粉碎腔体不会被打开，一旦误操作，设备自动停机

必需

URS022

设备应有过载保护，漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态

必需

URS023

有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准

必需

4.4运行要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS024

生产能力：

100~1000kg/h

必需

URS025

运行状态：

设备运行中无明显噪音，整粒筒体内无卡滞现象或异常振动。

连续运转10min，粉碎装置温升不超过35°

必需

URS026

粉碎粒度10~30目

必需

4.5仪表控制要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS027

设备上所用的仪表均经过检定/校准，提供相关检定/校准证书。

必需

URS028

所有仪表应易于测试、检定/校准、维护、拆装，符合国家计量标准，且稳定可靠

必需

4.6电气自动控制要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS029

电源：

380V50Hz

必需

URS030

保护及报警：

具备断路、短路保护。

粉碎腔体温度高报警

必需

4.7包装运输要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS031

厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用防雨包装把设备各接口密封。

包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气

必需

URS032

设备本身要有合适的起吊点，以便于安装

必需

URS033

设备要有合适的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装

必需

URS034

在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由供应商负责，由于包装不良等而造成的任何损失，供应方承担全部损失和费用，到达需方场地后需方负责安全和防护工作

必需

4.8文件资料要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS035

设备提供的产品说明书、操作手册、维修手册、电气控制图等相关图纸、备件清单或易损件清单。

必需

URS036

相应的技术资料均为一式两份

必需

URS037

选购设备应是经过鉴定的非淘汰产品，生产商家必须持有与该产品相一致的生产许可证

必需

4.9备品备件要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS038

本机使用之两年内易损坏备品零件

必需

URS039

配送筛网及物料收集桶

必需

4.10安装调试要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS040

机器到货运送、吊装、搬运安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责，我方仅提供必要协助

必需

URS041

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内安装试车完毕

必需

4.11现场验收测试要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS042

依合约内容条件逐一验收

必需

4.12培训要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS043

培训：

设备调试安装、原理、熟悉设备性能、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、操作过程、清洁方法、常规保养、故障处理。

必需

4.13保修要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS044

如因机器故障导致停止生厂时，需要延长保修期限。

同时故障零件供应商需无条件负责免费更换

必需

URS045

本机保修期限1年，有效日为安装试车完成验收日起

必需

4.14其它要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS046

本规格表中基本规格内容，技术参数及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据

期望

URS047

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据

必需

5.讨论/审核/评语：

用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。

其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。

鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。

6.修订历史：

版本号

颁布日期

主要变更描述

01

本文件为新定