医用氧输送工序标准操作程序.docx

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医用氧输送工序标准操作程序

盛年不重来，一日难再晨。

及时宜自勉，岁月不待人。

医用氧输送工序标准操作程序

目的：

建立一个医用氧输送工序标准操作规程。

适用范围：

适用于生产车间医用氧输送工序的标准操作。

职责：

医用氧输送工序操作人员对本程序实施负责。

内容：

一、准备工作

1、人员按一般生产区要求进入程序进入。

2、检查清场合格证。

3、核对批生产指令的品名、规格、数量、批号。

4、检查各设备的状态标识，发现异常应及时处理。

5、检查低温液体贮槽、高压低温液体泵及低温液体汽化器是否异常，若不符合生产要求应及时维修或处理。

6、检查压力表、液面计的测量是否准确可靠，否则应进行校正。

7、设备管道、阀门有无渗漏、堵塞现象；充装泵曲轴润滑油箱油位不低于油窗2/3

8、当容器压力达到安全阀的起跳压力，而安全阀未开启时，应立即校准安全阀起跳压力，以保证贮槽的安全。

9、在操作之前，必须认真检查各个阀门是否处于正确的关闭、开启状态，否则应予以调整。

10、打开泵输出端上高压放空阀及冷却排气阀，缓慢开启进液阀，对泵进行予冷。

11、予冷时应手转动联轴器，转动应灵活、轻松。

待排气阀有液体排出，说明予冷完成。

（予冷时间15-20分钟）。

12、与充装车间取得联系，确认将待充装气瓶装入充装台上，通知送气。

二、开启使用操作

医用氧气的输送分为置换医用氧气的输送和充装用医用氧气的输送：

1、置换工序医用氧气的输送

1）开启放空阀，对置换管路进行吹除（在置换工序排放医用氧）。

将贮槽上部的气态氧气输送至置换工序。

2、充装工序医用氧气的输送

1）确认冷却完毕，接通调速器电源，启动电机。

2）缓慢调节调速器旋钮，使泵开始工作，转速不得超过200转/分。

3）待正常排液后，关闭泵输出端上高压放空阀，开启送气阀。

4）观察压力表及泵的各部位运行正常后，调节调速器旋钮，使泵达到预定转速。

5）将冷却阀关闭，打开回贮罐阀。

3、正常运行时操作

1）经常观察压力表，升压或降压应平稳，不应有较大波动，最高压力不得超过16.5Mpa。

2）电动机转速调节不得超过900转/分。

3）仔细倾听液体泵有无异常声响。

4）当发现不排液时，可将回贮罐阀关闭，开启冷却排气阀放掉余气至排液为止，再重复2.5条操作。

5）每小时将运转情况认真记录一次。

4、停泵

1）与充装车间取得联系，通知停泵。

2）关闭进液阀、回贮罐和高压送气阀、打开高压放空阀、冷却排气阀；使压力降回零位。

3）将调速器调速旋钮调至零位，切断电动机电源。

4）关闭高压放空阀，冷却排气阀，开启贮罐阀以维持泵系统内正压不侵入水分。

三、注意事项：

1、经常观察中间座封应良好，不得有漏油、漏液、漏气现象。

2、与液氧接触的部件及物品，必须严格去油脱脂。

3、液氧泵周围10米内严禁动用明火。

4、在低温下严禁敲打或修理设备各部位，修理时应用氮气吹扫内部至常温后，方可拆卸修理。

5、工作人员应穿戴好相应的防护物品，以防低温冻伤。

6、如发生调速器失灵，可迅速切断调速器电源，再按正常停泵顺序处理。

四、工后工作

1、填写生产记录，工序操作全过程应由复核人监督，操作人与复核人均应在记录上签字。

2、工作结束后，按SOP-Pr014-00规程清洁作业场所。

3、清除并撤出操作区废弃物，废弃物按SOP-Pr017-00规程执行。

4、容器具按SOP-Pr015-00规程清洗。

5、清空生产状态标志牌上所有内容。

6、填写清场记录。

7、质检员检查合格后，发清场合格证，挂上清场合格标志。

医用氧充装工序标准操作程序

目的：

建立一个医用氧充装工序标准操作规程。

适用范围：

适用于生产车间医用氧充装工序的标准操作。

职责：

医用氧充装工序操作人员对本程序实施负责。

内容：

一、充装前准备

1、必须更换工作服进入医用氧车间，保持着装整洁。

2、检查充装设备上阀门，压力表状态是否存在异常现象，管道阀门有否被污染痕迹。

3、检查气瓶存放区和车间内有无非自主气瓶和非托管气瓶，是否存在无医用氧标识气瓶和其他非医用氧气瓶。

4、开启：

充装台上的各压力表阀、AB两排上各个分配阀。

关闭：

管路系统的泄压阀。

5、连接好管路泄压用合格气瓶，并将瓶阀开启以备每排充完后，管路泄压气体回收。

二、充装操作

1、从待充区提取气瓶。

2、用防错装接头将气瓶与充装系统相连接。

这种连接应处在半松动状态（不少于瓶阀出口螺纹总长度的2/3）保证管道清洗过程中的气体能从连接处排出。

3、通知液泵操作员开泵输送，充装实行A、B两排交换充装。

4、当输送管道监控压力表指示达到0.1Mpa时，分别打开A、B两排充装台上的进气控制总阀，用氧气吹洗管道30秒钟。

5、然后逐个拧紧气瓶瓶阀上的防错装接头，同时全程打开气瓶瓶阀。

6、关闭B排充装台上控总阀，A排充装台继续保持充装。

7、当A排充装台上的监控压力表指示达到3-5Mpa时，检查系统有无漏气现象，如发现个别气瓶瓶阀从阀杆处漏气，关闭该气瓶阀和充装台上对应的分配阀，取下气瓶，送到“待修理区”存放。

8、当充装台上监控压力表指针达到8-10Mpa时，检查充装速度是否正常，如发现充装过快，气瓶温度过高时，应采取降低输送速度等技术措施，保证充装的安全和充装的质量。

9、当充装压力达到10Mpa时，充装人员进入充装气瓶防护墙安全一侧，并监控充装压力的变化。

10、当充装压力达到下表中规定压力时，缓慢关闭A排充装台上进气控制总阀，立即缓慢开启B排充装台上进气控制总阀，B排充装台开始充装作业。

附：

氧气在不同充装温度下的最高充装压力（GB14194-93）

温度（℃）充装压力（Mpa）

514.0

1014.3

1514.7

2015.1

2515.4

3015.8

11、逐个关闭A路充装台上所有气瓶瓶阀，开启管路泄压气阀，待该系统内气体压力降至接近大气压力时，卸下防错装接头，将完成充装的气瓶转移到指定的“检漏区”存放。

12、在进行B路充装系统的操作时，在A路充装系统按2.2的规定重新连接待充装气瓶，轻轻开启A系统进气控制总阀，再按2.4和2.5的程序吹洗连接管道后，等待充装。

三、结束充装

1、最后一排充装气瓶的充装压力接近13Mpa时，通知液泵操作员停止输送。

2、充装压力达到规定压力时，逐个关闭气瓶瓶阀，缓慢、间断开启系统放空阀，观察系统压力变化，如果压力持续下降，说明无气瓶泄漏，这时可以准备结速充装作业。

如果发现系统压力再度回升，可能有气瓶未关死，查明原因处理后再准备结束充装。

3、结果充装前，开启管路泄压阀将系统压力降至0.2Mpa左右，逐个关闭系统所有的分配阀，保持系统处于正压状态。

4、取下完成充装的气瓶，转移到“检漏区”存放待检。

四、注意事项

1、充装过后检查管路情况，若出现问题应及时维修或处理。

2、工序操作全过程由复核人监督，操作人与复核人均应在记录上签字。

3、操作结束后，将医用氧输送阀门关闭严密。

五、工后工作

1、填写生产记录。

2、工作结束后，按SOP-Pr014-00规程清洁作业场所。

3、清除并撤出操作区废弃物，废弃物按SOP-Pr017-00规程执行。

4、容器具按SOP-Pr015-00规程清洗。

5、清空生产状态标志牌上所有内容。

6、填写清场记录。

7、质检员检查合格后，发清场合作证，挂上清场合格标志。

医用氧检漏工序标准操作程序

目的：

建立一个医用氧检漏工序标准操作规程。

适用范围：

适用于生产车间医用氧检漏工序的标准操作。

职责：

医用氧检漏工序操作人员对本程序实施负责。

内容：

一、准备工作

1、人员按一般生产区要求进入程序进入。

2、检查清场合作证。

3、核对批生产指令的品名、规格、数量、批号，根据《批生产指令》换上生产状态标志牌。

4、检查检漏区域无任何产品及无关杂物。

二、工序操作

1、用肥皂水进行检漏操作。

2、检查在关闭状态下：

瓶阀与瓶体结合部、瓶阀出口、安全阀是否泄漏。

3、检查在开启状态下：

将瓶阀加装压力表，缓慢开启瓶阀，观察其压力并检查阀杆处是否漏气，如漏气应更换阀垫。

4、操作人员对有明显渗漏的医用氧气应及时剔除到不合格品区，同时记录不合格品数量。

5、将检漏合格的医用氧气瓶送至包装工序。

6、工序操作全过程应由复核人监督，操作人与复核人均应在记录上签字。

三、工后工作

1、填写生产记录。

2、清空生产状态标志牌上所有内容，按SOP-Pr014-00规程清洁作业场所，并注明清场。

3、清除检漏区所有产品废弃物，按SOP-Pr017-00规程执行。

4、容器具按SOP-Pr015-00规程清洗。

5、将检漏不合格品移至“不合格品区”集中处理。

6、清洁地面、垃圾筐、擦洗操作区外壁及地面，物品摆放整齐。

7、填写清场记录。

8、质检员检查合格后，发清场合格证，挂上清场合格标志。

医用氧包装工序标准操作程序

目的：

建立一个医用氧包装工序标准操作规程，规范贴签操作方法。

适用范围：

适用于生产车间医用氧包装工序标准操作的管理。

职责：

医用氧包装工序操作人员对本程序实施负责。

内容：

一、操作前检查

1、检查包装岗位应无任何产品，包装处应无产品和无关材料，存标签处应无产品和无关批号的材料，区域内只有一个产品及相应的包装材料。

2、检查清场合格证

3、准备好合格证、标签、说明书、检查包装产品品名、批号及所使用标签、说明书与批生产记录一致。

4、核对包装物质量、尺寸、色彩、文字内容（品名、规格、批号、批准文号、注册商标）等是否有误。

5、检查说明书合格证、标签上打印的品名和批号等内容是否一致。

6、核对该批文件是否齐全，根据《批生产指令》换上生产状态标志牌。

7、将本批标签贴一张于本记录背面。

二、包装操作

1、将已检验合格的产品逐瓶包装，每瓶附一张标签、说明书与合格证，用不干胶将其逐一进行粘贴。

2、瓶签位置适中、端正，倾斜度不大于2mm，粘贴应牢固，无翘角，无漏贴，保持瓶身、瓶签清洁。

批号应清晰、端正。

三、注意事项

1、标签、合格证由专人负责领取，上锁保存。

2、废签（收集废签并计数）、余签（多余的印有批号的标签）由专人负责记录、销毁，并由质检员监督。

四、工后工作

1、清除该批所有产品及剩余包装材料，并将剩余包材退库或交车间专人保管。

2、填写生产记录。

3、工作结束后，按SOP-Pr014-00规程执行清洁作业场所，打扫地面等环境卫生。

4、容器具按SOP-Pr015-00规程清洗。

5、清空生产状态标志牌上所有内容。

7、填写清场记录。

8、质检员检查合格后，发清场合作证，挂上清场合格标志。

人员进出充装间更衣标准操作规程

一、目的范围

1、目的：

规范充装区人员更衣的操作程序。

2、范围：

适用进入充装区人员的更衣。

二、职责：

进入充装区人员执行本制度，工艺员监督执行。

三、内容：

1、进入充装区更衣室，应换上本区域的工作鞋。

2、更换工作服时，应本着从上到下的原则，先穿上衣，再穿裤子。

3、用肥皂洗手清洁。

4、离开充装区，更衣顺序和进入时相反，脱下工作服，换上自己的衣服。

控制区更衣管理制度

一、目的范围

1、目的：

加强控制区更衣管理，确保控制区环境卫生符合要求。

2、适用范围：

适用于控制区域更衣管理。

二、职责：

控制区操作工、洗衣工执行本制度，质量科负责监督执行。

三、内容：

1、控制区更衣室内严格控制人员数量。

对新来人员应进行培训、指导方可进入控制区。

2、控制区更衣柜要专人专用、上锁。

3、工作衣、裤、帽、鞋的更换，每周三、周六各班下班后更换（工作鞋周六换）。

4、每人用编号的塑料袋将折叠好的衣帽放好，再放入指定的更衣柜内。

5、车间由专人负责清点，送洗衣房清洗。

6、洗衣房负责核对、清洗。

7、更衣室内卫生同清场同时进行。

8、更衣室内不得存放任何其它物品，须保持洁净美观。

9、按《更衣室清洁标准操作程序》进行定期清洁。

四、相关文件

《更庆室清洁标准操作程序》

充装工艺流程

液氧贮罐→液氧泵→汽化器→充填汇流排→气瓶（半成品）

首先从有医用液态氧批准文号的生产企业购买液氧，打入贮罐待用，使用前先开启液氧排放阀对液氧泵进行预冷，调至正常转速，液氧汽化充填汇流排分装至气瓶。

处方依据《中华人民共和国药典》（2010年版）二部

空瓶检验标准程序

一、目的范围

1、目的：

规范医用氧气瓶重复使用前的空瓶检验。

确保产品质量和安全生产。

2、范围：

适用于自由气瓶和托管气瓶回收后的重复使用前的检查。

二、职责

空瓶检验员负责执行本制度，生产科监督执行。

三、内容

1气瓶是否是本厂自有气瓶和托管气瓶。

除自有气瓶和托管气瓶外的其他气瓶严禁使用。

2、气瓶是否是上级或制造厂文件规定停用或需要复验的。

发现停用或要复验的气瓶，应做出记号转交气瓶检验单位按规定处理。

3、气瓶材质是否适应欲充装气体性质的要求。

发现气瓶锈蚀严重，或内部锈蚀产物，不适应充装，应作好记号转交气瓶检验单位按规定处理。

4、气瓶是否是焊接结构的，发现焊接结构的高压气瓶，应作好记号转交气瓶检验单位按规定处理。

5、气瓶原始标志是否符合标准规定，钢印字迹是否清晰可辨。

6、气瓶是否在规定的定期检验有效期限内，其检验色标是否符合规定。

7、气瓶原始标志或检验标志上标出的公称工作压力是否符合欲装气体规定的充装压力。

8、气瓶外表面的颜色、字样、字色、色环等标记是否清晰易于辨别，一旦有异样，应引起重视。

9、气瓶安全附件是否齐全并符合技术要求

1）检验瓶帽和护罩缺少应补齐，破损、松动应更换或调配，装配应紧固，对无法紧固的应更换。

2）检验瓶颈圈是否脱落、装配是否紧固、是否松动、是否流失，是否存在其他不密封缺陷。

3）检查防震圈时，应查看是否失落，尺寸是否符合规定，是否破裂、脱层，应予以更换。

10、气瓶的瓶阀和瓶体是否沾染油脂。

11、气瓶内有无剩余压力，剩余气体是否是氧气。

12、对新投入使用、经定期检验、更换瓶阀或因故放尽气体后首次充气的气瓶，应进行标识，须置换或真空处理。

13、用手摇晃气瓶，凭手感判断气瓶内有无过量积水或重物装出内壁，若有应作出标识。

14、通过音响检查气瓶是否存在隐蔽缺陷。

15、气瓶经检查合格的放入合格空瓶区，不合格的气瓶按不合格项目做出标识，需要内部处理和清洗的送检查单位进行处理，其他由维修人员进行处理。

医用氧洗瓶工序标准操作程序

目的：

建立一个医用氧洗瓶工序标准操作规程。

适用范围：

适用于生产车间医用氧洗瓶工序的标准操作。

职责:

医用氧洗瓶工序操作人员对本程序实施负责。

内容

一、准备工作

1、人员按生产区要求进入程序进入

2、检查清场合格证。

3、核对批生产指令的品名、规格、数量、批号。

4、配制好清洗液。

5、配置好消毒液。

二、工序操作

1、盖好瓶帽，用清洗液将氧气瓶整体清洗一遍，清洗瓶体的油污和灰尘。

2、用消毒液将氧气瓶整体消毒一遍。

3、将清洁好的医用氧气瓶送至置换工序。

4、工序操作全过程应由复核人监督，操作人与复核人均应在记录上签字。

三、工后工作

1、工作结束后，按SOP-Ppr014-00规程清洁作业场所。

2、容器具按SOP-Pr014-00规程清洗。

3、废弃物按SOP-Pr017-00规程执行。

4、填写生产记录。

5、填写清场记录。

医用氧气瓶置换工序标准操作程序

目的：

建立一个医用氧气瓶置换工序标准操作规程

适用范围：

适用于生产车间医用氧气置换工序的标准操作

职责：

医用氧气瓶置换工序操作人员对本程序实施负责

内容

一、准备工作

1、人员按生产区要求进入程序进入。

2、检查清场合格证。

3、检查各设备的状态标识，发现异常应及时处理。

4、检查医用氧置换输送管道是否异常，若不符合生产要求应及时维修或处理。

5、检查各阀门开启是否正常。

6、检查压力表是否正常并进行校正。

7、核对批生产指令的品名、规格、数量、批号。

8、通知医用氧输送工序输送置换氧气。

二、工序操作

1、以每次置换10瓶的方式进行操作。

2、在确认液氧贮槽压力正常情况下，将已清洁、验瓶合格的医用氧气瓶与管路连接，放错装接头紧固好。

3、在医用氧输送阀关闭的情况下，将所有医用氧气瓶阀门全部打开，开启排放阀，将内部气体全部排尽。

4．、对置换管路进行置换操作：

关闭排放阀，少量开启医用氧气输送阀门，使置换管路中先充满医用氧气，关闭输送阀，开启排放阀，，排去此段管路中的氧气，但不可全部排尽。

5、关闭排放阀，开启医用氧输送阀门，待压力表达到0.3Mpa时，关闭医用氧气送阀门，开启排放阀，排去医用氧气瓶中的首次置换气体，但不可全部排尽，压力表控制在大于0Mpa。

6、连续按上述置换操作4次。

7、关闭医用氧输送阀门，再将氧气瓶阀门关闭，将最后一次置换的医用氧气保留在氧气瓶中，关闭医用氧气瓶阀门，卸下连接管。

将已置换过的医用氧气瓶整批抽样化验，化验合格后送至充装工序进行充装操作。

三、工后工作

1、检验置换管路情况，若出现问题应及时维修或处理。

2、检验置换输送阀门是否关闭严密。

3、工序操作全过程应由复核人监督，操作人与复核人均应在记录上签字。

4、工作结束后，按SOP-Pr014-00规程清洁作业场所，由质检员负责检查。

5、容器具按SOP-Pr015-00规程清洗。

6、废弃物按SOP-Pr017-00规程执行。

7、填写生产记录。

8、填写清场记录。