丙型肝炎病毒实验活动风险评估报告文档格式.docx
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（四）传播途径
传播途径主要为输血及血制品传播。
此外，亦可通过非输血隐性途径的微小创伤、性接触、
家庭密切接触及母婴接触进行传播。
（五）易感性
人群对HCV普遍易感染，同性恋、静脉注射者及接受血液透析的患者为高危人群。
（六）潜伏期
急性感染丙型肝炎病毒1~3周，在外周血可检测到HCVRNA。
通常，潜伏期为2~26周，平
均50d；
输血感染者的潜伏期较短，约为7~33d，平均19d。
出现临床症状时，仅50%~70%患者
的抗―HCV阳性，3个月后约90%患者的抗―HCV阳转。
（七）剂量一效应关系
目前，尚未见有HCV对人体准确感染剂量的报道。
HCV的感染主要与暴露途径和感染方式
密切相关。
（八）致病性
HCV感染引起的临床过程轻重不一，可表现为急性肝炎、慢性肝炎或无症状携带。
HCV感
染极易慢性化，40%~50%的丙肝患者的可转变成慢性肝炎，部分可发展成肝硬化肝癌。
肝癌患
者血中抗―HCV阳性率高。
目前认为，HCV的致病机制与病毒的直接致病作用和免疫病理损伤有关。
实验证明，丙型
肝炎患者血清HCV-RNA的含量与血清丙氨酸转移酶的水平呈正相关，提示HCV的复制与肝细胞
损伤有关，病毒在复制过程中可能直接损伤肝细胞。
异常的细胞免疫反应是HCV另一重要的致
病机制。
HCV感染后不能诱导有效的免疫保护反应。
实验感染的黑猩猩恢复后，在用同一种病毒株
攻击黑猩猩，黑猩猩几乎无力保护。
（九）变异性
HCV的结构蛋白包括核心蛋白C和胞膜蛋白E1及E2。
其中，胞膜蛋白E1和E2是两种高
度糖基化的蛋白。
编码这两种蛋白的基因具有高度变异性，导致胞膜蛋白的抗原性发生快速变
异。
这种变异引起的免疫逃逸作用是病毒在体内持续存在而感染易于慢性化的主要原因，也是
HCV疫苗研制的一大障碍。
（十）环境中的稳定性
HCV对理化因素抵抗力不强，对氯仿、甲醛、乙醚、三氯甲烷等有机溶剂敏感，加热100℃
5min、紫外线照射、甲醛（1：
6000）、20%次氯酸等均可使之灭活。
血液或血制品经60℃处理
30h可使HCV的传染性消失。
（十一）药物敏感性
对丙型肝炎尚缺乏特效药，已证明IFN-α对早期HCV有较高效率。
目前，HCV感染的首选
治疗方案是IFN-α和利巴韦林（RBV）联合治疗。
（十二）消毒剂敏感性
HCV对氯仿、甲醛、乙醚、三氯甲烷等有机溶剂敏感，甲醛（1：
6000）、20%次氯酸等也
均可使之灭活。
（十三）物理灭活
HCV对理化因素抵抗力不强，加热100℃5min、紫外线照射等均可使之灭活。
血液或血制
品经60℃处理30h后，HCV的传染性消失。
（十四）在宿主体外存活
一般，病毒离开宿主会在很短时间内死亡。
HCV也是如此，一般在10min左右就会死亡。
（十五）与其他生物和环境的交互作用
国内外研究已证实丙型肝炎和乙型肝炎是肝癌的重要病因。
国外资料的Meta分析结果显
示HCV感染对肝癌的危险比值比（OR）达11.5，而且与HCV的混合感染表现出协同作用。
HCV
在外环境中较易死亡，但在血液或血制品中易于成活。
（十六）预防和治疗方案
⒈预防措施
我国已规定，必须对献血员进行抗―HCV检测，以减少HCV的感染和传播。
对血制品亦需
进行HCV检测以防污染。
⒉治疗措施
由于HCV免疫原性不强，且毒株易于变异，因此疫苗的研制较为困难。
目前尚无疫苗用于
特异性预防。
目前HCV感染
的首选治疗方案是IFN-α和利巴韦林（RBV）联合治疗。
二、实验室相关活动风险评估与控制
（一）实验室感染性因子的种类、来源和危害
⒈感染性因子的种类
本实验室可能的感染因子为HCV本身。
⒉感染性因子的来源
⑴用于HCV―抗体检测的血液样本。
⑵样本采集与检测过程中涉及的所有实验场所。
⑶实验室操作中可能产生的含病毒的气溶胶。
⒊感染性因子可能造成的危害
⑴被污染的实验器材、器皿等对实验室环境造成污染。
⑵实验室废弃物对环境造成污染。
⑶实验人员暴露后感染。
⑷实验室含病毒的气溶胶实验室环境造成污染。
（二）实验室常规活动过程中的风险评估与控制
⒈实验方法
⑴风险点识别若采用国家标准、行业标准之外的其他未经确定的实验方法，或在使用国
家标准、行业标准之前未进行技术确认，操作时可能存在安全风险。
⑵风险控制措施尽量采用国家标准、行业标准或经过充分验证的实验方法；
在使用新的
或变更过的国家标准、行业标准之前，必须经过严格的技术确认。
⒉样本采集
⑴所用器材一次性采血针、真空采血管、消毒棉签及一次性利器盒。
⑵风险点识别
①采血过程中若被急性或者慢性丙肝患者的血液污染的皮肤、黏膜，或者被含有HCV的血
液污染了的针头刺破皮肤，则被感染的可能性很大。
②血液标本溅洒可能造成人员或环境污染。
⑶风险控制措施采血前做好个人防护，穿戴防护服、口罩、帽子、手套；
抽血前检查针
管的密闭性，用过的针头直接放入利器盒内，禁止用手直接接触使用后的针头或将使用后的针
头重新套上针头套；
采血管用真空抗凝管，采好血后直立于试管架中，防止倒翻；
消毒棉签等
污染物放入医疗废弃物专用袋中，统一进行消毒处理。
⒊样本的包装和运输
⑴所用器材真空采血管、95千帕样品运输罐、B类标本运输箱（UN3373冷藏箱）、运送
车辆。
⑵风险点识别若是用不合格包装进行运输、容器密封不严，则将不能安全有效的防止运
输过程中包装容器意外破损，从而产生污染扩散的可能。
⑶风险控制措施严格按照生物安全的要求，采用三层容器包装。
第一层采用真空采血管
装样本，应密闭防渗漏；
95千帕样品运输罐，可容纳并保护第一层容器，密封不易破碎、耐压
力房渗漏且易消毒；
第三层采用B类标本运输箱，要容纳并保护、固定第二层容器，且易于消
毒。
样本应由中心专车运回实验室。
⒋样本接收
⑴风险点识别如果在运输途中意外发生样本破裂、血液溢漏，也可能对样本接收人员造
成污染。
⑵风险控制措样本直接送至实验室，由专业检验人员接收，接收样本前做好个人防护，
穿戴防护服、帽子、口罩、双层乳胶手套。
若有样本管意外破裂，则立即在生物安全柜内将尚
存留的样本移出，废弃物放入带盖的防刺破的塑料罐中，被污染的容器用20%次氯酸溶液等消
毒液浸泡后再清洗。
⒌样品检测
⑴所用材料离心机、生物安全柜、移液器、洗机板及酶标仪等设备。
①离心过程中离心管破裂造成离心机污染。
②实验操作过程中血液样本溅洒，从而造成人员或台面、地面等环境污染。
③洗板、读板时液体溅出从而污染设备表面或工作台面。
⑶风险控制措施所有检测操作均在BSL-2实验室中进行，检测人员在实验前按照二级生
物安全防护要求做好个人防护；
加样移液操作在生物安全柜内进行，动作轻缓；
判读结果时酶
标板轻拿轻放，避免液体溅出；
待实验完毕，先消毒手部，再脱去手套并立即洗手；
若有意外
情况发生，应及时采取有效措施。
①离心过程中离心管破裂应马上关闭电源，让离心机停止工作，静止30min。
然后缓慢
打开离心机盖，将离心机平稳地拿到生物安全柜中。
如果发生泄漏，则将配制好的1%的次氯酸
钠消毒液灌入离心杯腔体中消毒30min，然后弃去消毒液和离心管碎片，将离心杯清洗后擦干。
②样本溅洒污染设备表面可用24%次氯酸溶液或75%酒精擦拭消毒。
③台面、地面及人员暴露于污染物的处理措施同“采样部分”。
④在任何可能导致潜在的传染性物质溅出的操作过程中，应保护好面部、眼睛和嘴；
发生
液体溅出、溢出等事故，明显暴露于传染源时，应立即向科室负责人报告，及时处理并对事故
的发生与处理作记录，必要时进行适当的医学评估、观察、治疗，保留书面记录。
⒍阳性样本保存
⑴所用器材生物安全柜、移液器、带螺旋盖的塑料管一个密封的塑料冻存盒。
⑵风险点识别HCV阳性标本若保存不当，则易造成人员和环境污染。
⑶风险控制措施按照二级生物安全防护要求做好个人防护；
样本的保留在生物安全柜内，
进行动作要轻缓；
所有样本的血清或血浆都保留在带螺旋盖的塑料管内，在装入可密封的塑料
冻存盒中，置于-20℃以下冰箱内保存，严格实行双人双锁管理。
⒎实验室的清洁和消毒
⑴风险点识别工作完毕后若不及时对工作台面、生物安全柜等进行消毒，则有可能会会
造成实验室环境污染或人员感染。
⑵风险控制措施工作完毕后，及时对检测所涉及的工作台面积地面用100倍稀释的施康
清洗消毒液Ⅰ檫拭。
用消毒液擦拭后要干燥20min以上；
生物安全柜用70％~75%酒精擦拭消毒。
待实验和消毒完毕，先脱去手套，再脱去防护服，并正确使用肥皂和流水洗手。
⒏废弃物处置
⑴所用器材医疗废弃物专用袋、硬质耐高压且防渗漏的垃圾桶、高压灭菌器。
⑵风险点识别剩余的阳性标本很大的污染源，若采血过的针头处理不当，则存在人员被
刺伤，甚至感染HCV的存在风险。
⑶风险控制措施实验过程中产生的所有感染性废弃物，包括不再需要的剩余样本、酶标
反应板、移液头等所有实验过程涉及的用品，需置于装有医疗废弃物专用袋的硬质耐高温且防
渗漏的垃圾桶中，经121℃高压灭菌15~20min后才可运出实验室；
针头、破碎玻璃等损伤性废
弃物必须放入利器盒，利器盒严禁再次打开。
装满针头等利器的一次性利器盒严禁再次打开，
须密封好后，同上述垃圾一起处理。
所有处理完毕的废弃物集中存放，由有资质的医疗废弃物
处理单位上门收集、集中处理。
同时，做好交易记录，所有相关记录定期整理归档。
（三）实验室常规活动中其他风险评估与预防控制措施
⒈电力
⑴风险点识别若实验室没有布置双路供电，或电力供电不稳定，存在实验活动突然中断、
实验设备停止工作等所带来的相关安全风险。
⑵预防控制措施实验室尽量要布置双路供电，没有布置双路供电的应配置备用电源，以
确保高压灭菌器、生物安全柜等重要设备的安全运行。
⒉电气操作
⑴风险点识别实验室活动涉及的电气操作，包括实验室工作区内电气设备的启动、关闭、
安装和维修；
设备层内UPS、空调机组等电气设备的启动、关闭和维修等。
这些电气操作的过
程可能产生触电、电击、电气故障等风险。
⑵预防控制措施
①电气设备的设计及制造符合相关的安全标准的要求。
实验室工作区内若有380V电源插
座，则需明确标识，并由有资质的人进行专业操作。
②新的、改装过的或修理过的电气设备在未经专业人员（如有资质的电工）完成电气安全
测试和设备符合要求安全使用要求之前，不允许使用。
③电气设备使用人员接受正确操作的培训，操作方式不降低电气安全性。
电气设备使用人
员要定期检测设备可能引起电气故障的破损。
只有专业人员才可从事电气设备和电路工作。
禁
止未经授权的工作。
④采取措施对设备去污染，以降低维护人员感染的风险。
⒊实验室给排水设施设备
⑴风险点识别实验室含有给排水的设施设备，包括位于工作区和洗消区的高压灭菌器和
洗涤池。
当管道意外破裂、排水管道阻塞时，感染性材料可能溢出，有污染实验人员和环境污
染的风险。
⑵预防控制措施实验室所产生的所有染菌物及器具，必须先经高压灭菌或含氯消毒剂浸
泡消毒后洗涤，产生的污水集中排入中心污水池进行消毒处理，严禁直接排放。
至少每月监测
粪大肠菌群，定期检查实验室给排水管道各接口的密封性，及时发现安全隐患。
⒋实验室设施设备管道
⑴风险点识别设施设备实验室设施设备管道穿越维护结构的部位可能存在密封不严的
问题，当感染性材料溢出时，有污染环境的风险。
⑵预防控制措施所有管道穿越维护结构的部位应严格密封，定期进行检查，避免感染性
材料外溢从而污染环境。
⒌主要检测仪器设备
⑴离心机
①风险识别点在分离血清的过程中，若没有做好平衡，则可能会发生离心管破裂、离心
盖脱落、离心转子和离心腔被污染。
②预防控制措施离心时配备耐离心压力的且带螺旋管盖的离心管，离心前做好平衡，选
择正确的离心速度和离心力；
规范正确操作，定期维护，确保离心机性能正常；
每次使用后做
好清洁消毒和使用记录，定期进行功能检查。
⑵酶标仪和洗板机
①风险点识别在使用酶标仪和洗机板的过程中，可能会发生阳性对照或在测样品污染设
备表面个工作台面的风险。
②预防控制措施酶标仪每年强检一次，中途再做一次期间核查；
洗机板每年进行一次功
能检查；
在洗板、读板时，要做到动作轻缓，小心操作；
倘若有液体溅出，要马上进行消毒处
理。
⒍生物安全设施设备
⑴生物安全柜
①风险点识别若不按照安全柜操作规程进行操作、维护与检测，则其防护屏障效果会明
显降低，甚至消失，失去安全防护效果；
若长时间使用或未及时更换HEPA过滤膜，则会使其功
能丧失，造成工作窗口气流速度降低或流向紊乱；
使用后若不进行彻底消毒处理，对清洁、维
护人员将会产生污染。
②预防控制措施正确选配生物安全柜，操作人员应接受相关的操作、维护培训，日常操
作和维护严格按照设备操作规程或使用说明进行；
每年请有资质的服务机构对生物安全柜进行
风速、气流、尘埃粒子、紫外线强度等关键要素的检验，确保其性能正常。
一旦造成污染，应
及时进行消毒处理。
⑵高压灭菌器
①风险点识别若不按照高压灭菌器操作规程进行操作、维护，其效果会明显降低，甚至
失效，失去污染与无害化的作用；
若长时间使用又不定期做检测灭菌效果，则对其灭菌效果无
从考证，可能产生功能缺损，存在灭菌不彻底从而引起污染的隐患；
在长期关停期间，若内部
水分不及时排干，则将会使内部器件老化从而失去正常功能。
②预防控制措施采用下排式高压灭菌，防止气溶胶污染；
规范操作，定期维护，确保高
压灭菌器性能正常；
定期检定、核查，做好使用记录，持证上岗；
进行日常灭菌效果监测，以
保证灭菌质量。
⑶个人防护用品
①风险点识别个人防护品若穿戴不规范、大小不合适或使用过期的防护用品等，则将会
导致防护效果降低，甚至失效。
②预防控制措施进行HCV血清学相关操作时要按二级生物安全防护水平进行个人防护，
必须选择大小合适、有效的防护用品，穿戴时相互检查确认，避免使用有破损、缺陷和过期的
防护用品。
⑷应急救治设施和用品
①风险点识别实验室若没有配备洗眼器、应急药箱等必要的应急设施和物品，或配备的
急救用品种类不全、不适合或过期，则导致急用时无法发挥作用。
②预防控制措施在实验室内正确配备洗眼器,确保功能正常。
配备的75%乙醇、碘附或
其他消毒剂、创可贴等急救物品与实验活动相适应，并在有效期内使用，由专人负责管理，定
期维护、清理和更新。
⑸消毒灭菌剂
①风险点识别消毒产品无生产许可证、过期、配制方法或浓度不正确、种类选择不合理，
都将会导致消毒效果降低、生物灭活能力降低、对物品腐蚀性增加、对皮肤造成刺激等问题。
②预防控制措施选择符合国家标准的正规厂家生产的产品，选择合理的消毒剂，按照规
定的消毒方法、消毒时间、消毒浓度（剂量）进行消毒，避免使用过期产品；
消毒过程中消毒
人员应做好必要的个人防护，防止发生意外。
根据HCV对不同的消毒剂的敏感性，本实验室选
用施康消毒剂Ⅰ（主要成分为次氯酸钠）、碘附、75%酒精、漂白粉等作为常用的消毒剂。
⒎管理体系的风险
⑴风险点识别管理体系（包括应急预案）、程序文件、作业指导书和操作规程都是确保生
物安全的主要因素。
如果组织结构不健全、设置不合理、体系文件与实际工作不匹配，以及部
门职责不清或衔接不当等，则都可能带来安全风险。
⑵预防控制措施定期开展对管理体系的评审，发现问题及时修订、完善，以确保生物安
全管理体系持续有效地运行。
（四）工作人员的风险评估与预防控制措施
⒈风险点识别
⑴人员数量人员过少会因缺少相互提示或因工作量增大而导致操作过程中工作失误增
加，风险增加。
⑵人员结构及资质新进职员若没有高资历人员带教操作，则不能很好地处理意外事件，
风险会增加。
实验人员不熟悉实验检测方法及操作规范，在进行实验前未进行相关的专业知识
培训，无法保证工作质量和安全。
⑶职业操守若责任心不强的人员参与该项工作，则产生生物危害而危及人员安全、环境
安全与社会安定的可能性较大。
⑷健康管理健康状况主要包括生理、心理素质与免疫状态。
当身体出现腹泻等胃肠道症
状、手部皮肤有开放性损伤或其他不适合工作的情况时，职业暴露风险会增加。
⑸生物安全培训及应急事件处理能力工作人员上岗前没有接受严格的生物安全，以及相
关生物安全设备操作的技术培训，易造成生物安全事故的发生。
上岗后没有接受实验室突发事
件处理的培训，一旦发生意外事件，就不能有效地进行早期处理和控制生物安全事件。
⒉预防控制措施
⑴人员数量尽量有2名工作人员同时进行采样、检测或有质量监督员对关键步骤进行监
督。
⑵人员结构及资质实验室检测人员的年龄和资历结构应配备合理，新进人员应有高资历
人员带教或监督操作。
检测技术人员需经过上岗培训和在岗上持续培训。
要求掌握相关专业知
识和技能，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。
⑶职业操守加强职业道德教育，培养工作责任心。
⑷健康管理建立健康申报制度，遇有手部皮肤有开放性伤口及其他不适合工作的情况时，
应及时向科室负责人报告并暂停工作；
对于裸露皮肤的微小伤口、擦伤、皲裂等应用防水材料
严密覆盖。
⑸生物安全培训及应急事件处理能力检验人员必须接受上岗前培训和复训，每年参加本
中心组织的生物安全知识或生物安全操作技术培训、考核。
实验室工作人员必须严格按照《实
验室意外事故和职业性疾病报告制度》和《病原微生物生物安全应急处置技术方案》中规定的
要求进行应急事件的处置，强化职业暴露的应急处理能力，规范工作中职业暴露后现场急救处
理办法。
（五）实验室非常规活动中的风险评估与预防控制措施
⒈实验室主要的非常规活动
⑴检验外专业人员对实验室设施设备的维护、维修、检测验证（如主要设施设备的检测验
证）和更换（如高效过滤器的更换）。
⑵实验室后勤保障人员对实验室及公共环境的保洁、实验器材洗刷消毒。
⑶外部人员来实验室参观及上级部门对实验室的检查。
⑷任何其他人员需要进入实验室从事实验活动以外的行为（如发生火灾、水灾时消防人员、
急救人员的进入。
）
⒉风险点识别
⑴进入实验室可能会引起实验室感染，特别是不慎打翻、打破血管或损坏仪器部件情况下。
⑵实验室运行过程中某些人员需要进入实验室参观，存在影响实验室正常运行的风险。
⒊预防控制措施
⑴实行人员准入、登记制度。
外部人员来进行参观或检查前，应对实验室做彻底消毒；
任
何外来人员进入实验室时应有实验人员陪同。
⑵进入人员绝对不能私自动用实验室内有标志的危险品（除非经过授权），绝不能将未经消
毒处理的物品拿出实验室区。
⑶在实验室进行设施、设备维护维修过程中，若发生意外事件，应立即报告实验室负责人。
实验室负责人进行风险评估，并采取应对措施。
⑷对实验室的设施、设备进行维护维修工作时动作轻柔，避免产生气溶胶。
检测维修后、
离开实验室前，必须洗手。
（六）被误用和恶意使用的风险与预防控制措施
⒈风险点识别若阳性标本未明确标识并未实施双人双锁管理，实验活动结束后不及时消
毒操作场所，其他工作人员在不知情的情况下可能误用标本、实验材料和设施设备等，导致人
员感染和实验室环境污染等。
⑴实行严格的人员准入和持证上岗制度。
⑵所以获得批准进了实验室工作的人员，必须严格按规程操作实验材料和设施设备。
⑶发生事故时必须及时报告并作必要的处理和记录。
⑷实验所用材料和试剂等必须有明确的标识。
⑸阳性标本严格实施双人双锁管理。
（七）相关实验室以发生的事故分析和从中得到的启示
我国有众多HCV感染者。
因此，我国医务工作者有较高的HCV职业暴露危险性。
据逄增昌
等的报道，医务人员HCV感染率为1.16%，卢国强等的研究结果也显示医务人员感染率为1.4%。
另有一项研究显示，与其他利器相比较，HCV更容易通过细孔针头传播，黏膜暴露于血液则极
少传播HCV。
实验室人员在进行采样、检测及废弃物处理等工作过程中，务必严格实验室相关
规定，做好个人防护，规范采样、检测操作，降低和规避职业暴露风险。
三、实验室理化因素风险评估及安全防护措施
（一）紫外线
⒈风险点识别生物安全柜及实验室均使用紫外线灯进行物体表面消毒。
紫外线波长为
250~280nm，主要影响眼睛和皮肤，可引起急性角膜炎和结膜炎、慢性白内障等眼部疾病，还
可诱发皮肤癌。
紫外线灯开启时人员在不知情的情况下进入可受到伤害。
⒉安全防护措施在实验室工作应避免紫外线直接照射人体，特别是眼部。
生物安全柜表
面贴有紫外线危害的标识。
在进行紫外线消毒时，实验人员尽量远离消毒区域，基本可规避紫
外线对人体的危害。
（二）辐射
⒈风险点识别实验室筹建选址时未对周围辐射源进行排查，使用含辐射的仪器时未严格
管理，存在辐射源或辐射事故间接导致病原微生物屏障系统破坏的隐患。
⒉预防控制措施实验室在筹建选址时对周边建筑群可能存在的辐射源进行严格排查。
（三）施康清洗消毒剂Ⅰ
⒈风险点识别施康清洗消毒剂Ⅰ属于含氯消毒剂，有效氯的含量为4.55%~5.55%，次氯
酸钠主要杀菌因子。
含氯的消毒液会残留在空气中不挥发，长期使用会使人感到头疼、恶心。
对于有过敏体质的人，还容易引发过敏、哮喘等疾病。
高浓度的含氯消毒剂对人的呼吸道黏膜
和皮肤有明显的刺激作用，可使人流泪、咳嗽，并刺激皮肤和黏膜，严重可发生氯气中毒。
急
性中毒的出现躁动、恶心、呕吐呼吸困难等症状，甚至因窒息而死。
⒉安全防护措施按照使用说明，根据消毒对象不同配制不同的浓度，避免使用不必要的
高浓度的消毒液，稀释和使用时戴好手套，消毒后及时开窗通风，基本可规避消毒液对人体的
危害。
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