滴定液有效期验证GMPWord下载.docx

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化验室

签字

年月日

批准部门：

质量管理部

备注

验证项目计划书

06-JL-002-00

验证题目

目的概要

验证项目小组成员

对象

滴定液有效期的验证

期待结果

使其符合正常的检验需要

验证方法

前验证

偏差处理方法

在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。

改定记事

无

验证方案起草时间

2011年01月05日

验证小组组长

备注：

验证方案审批表

06-JL-004-00

验证报告名称

起草人

起草日期

2011年01月05日

审

核

所在部门职务

审核意见

审核人签字

审核日期

化验员

年月日

化验室主任

质量管理部部长

批准人签字：

批准意见：

批准日期：

执行日期：

备注：

1引言

1.1验证小组成员及责任

1.2验证工作中各部门职责

1.3概述

2.验证目的

3.验证依据

4.验证机构组成

5.验证项目及方法与要求

6.附件

7.最终分析与评价

8.再验证周期

1.1验证项目小组组成及职责

1.1.1组成：

验证委员会根据设备要求，验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

部长

组员

主任

1.1.2职责

1.1.2.1负责验证方案的起草工作。

1.1.2.2参与验证方案的讨论，确立工作。

1.1.2.3负责验证方案的实施工作。

1.1.2.4负责实施结果的报告工作。

1.1.2.5参与验证结果的评价工作。

1.2验证工作中各部门职责

1.2.1质量管理部职责

1.2.1.1质量管理部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。

1.2.1.2负责制定验证计划，确定验证项目。

1.2.1.3组织起草验证方案。

1.2.1.4组织对验证方案的审核、会审后组织会签。

1.2.1.5负责组织实施验证方案

1.2.1.6负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。

1.2.1.7负责对有关验证人员进行培训和考核。

1.2.1.8负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。

1.2.1.9负责组织验证文件的管理、回收、归档。

1.2.2化验室职责

1.2.2.1协助质量管理部制定验证计划，确定验证项目。

1.2.2.2参加验证方案的会审、会签。

1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。

1.2.2.4负责出据检验报告单。

1.2.2.5负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。

1.2.2.6参加验证报告、验证结果的会审、会签。

《中国药品检验标准操作规范》2010年版中规定，滴定液经标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在3个月内应用；

为了更好地保证药品检验结果的准确性，了解滴定液在存放期间的浓度变化情况，有必要对滴定液的有效期确定依据作验证，保证滴定液浓度的准确可靠。

滴定液系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

验证滴定液在有效保存期限内的浓度，保证其浓度的准确可靠。

，使滴定液能够更好地为检验工作服务。

3.1《中华人民共和国药典》2010版

4.1验证机构的组成

公司验证委员会，全面管理公司验证工作、负责审核批准各项目验证方案和验证报告、发放验证证书。

项目验证工作小组，负责各项目验证项目的验证方案的起草、实施。

根据验证检测结果作科学分析和评价，撰写验证报告。

4.2《滴定液方法验证》验证小组成员

部门

部门职责

负责人

工作计划

方案起草、培训、组织、实施、书写报告

方案起草

取样

检验、记录

进行取样

验证

小组

方案审定、批准、实施、发放验证

方案、报告

审核、批准

序号

项目

方法与要求

1

性状

溶液应澄清、无沉淀

2

稳定性

试验周期为：

第一个月、第二个月、第三个月分别检验测定滴定液浓度的稳定性。

验证滴定液浓度在三个月内是处于稳定状态，无任何浓度降低现象。

3

相对标准偏差

滴定液在三个月内浓度的偏差应不得超过3%

5.1验证方法

5.1.1性状

溶液倒置，目测，溶液应澄清，不得有沉淀。

5.1.2滴定液的稳定性

第一个月、第二个月、第三个月、分别取样检验测定滴定液的稳定性。

验证滴定液在三个月内室温储存的条件下处于稳定状态，无任何浓度降低现象。

5.1.3相对标准偏差

滴定液在三个月内浓度的相对标准偏差应不得超过3%。

滴定液有效期验证记录

附表1：

滴定液的稳定性

7、最终分析与评价

7.1经上述试验证明滴定液是否符合三个月的有效期要求，资料和文件符合GMP管理要求。

7.2滴定液在三个月内是否可以用于试验使用要求。

7.3滴定液在化验室检验时，能否保证检验的准确性和精密性。

质量部长：

复核人：

检验人：

日期：

年月日

试验条件发生改变时

滴定液配制、标定记录

滴定液名称

浓度

配制日期

标定日期

配制总量

标定温度

标定指示剂名称

复核温度

基准物

复核时间

配制方法：

性状：

配制人：

复核人：

标定记录：

标定人：

标定浓度

复标记录：

复标人：

复标浓度：

标定与复标相对偏差％

标定与复标复标浓度

F值

结论：

质量部长（签字）：

年月日

***药业有限公司

滴定液复标记录

复标日期

复标温度

复核记录：

复核浓度：

复标与复核相对偏差％

复标与复核复标浓度

日期

性状

浓度

RSD：

初标浓度：

滴定液有效期的稳定性

7.1经上述试验证明滴定液能符合三个月的有效期要求，资料和文件符合GMP管理要求。

7.2滴定液在三个月内可以用于试验使用要求。

7.3滴定液在化验室检验时，能保证检验的准确性和精密性。

验证结论

06-JL-006-00

验证项目名称

滴定液有效期验证报告

验证方法

验证结果报告概况：

验证小组成员会签：

验证委员会结论：

验证委员会主任：

经过三个月的常温稳定性的考察来确定有效期的标准，在这三个月中滴定液始终溶液澄清、透明，无沉淀。

滴定液在放置三个月中无任何浓度降底现象存在，故有效期定为三个月，我们又在稳定性的数据基础上将三个月滴定液浓度比对得出相对标准偏差，比对表明相对标准偏差结果符合规定。

通过对上述试验进行验证，结果表明滴定液在常温下可放置三个月无任何变化，有效期定为三个月。

验证报告审批表

各

部

门

年月日

验证报告

06-JL-005-00

验证报告编号

06-BG-JY003

验证开始时间

验证结束时间

年月日

验证小组成员

组长

组员

验证实施情况

1、验证小组成员及责任的确认

2、验证工作中各部门职责的确认

3、验证情况概述确认

4、验证目的确认

5、验证依据确认

6、验证机构组成确认

7、验证项目及方法与要求确认

8、附表1：

9、最终分析与评价

10、再验证周期

11、验证结论

12、验证报告

13、验证证书

偏差处理结果

评价及建议

性能稳定，满足工艺要求，同时符合GMP要求。

06-JL-007-00