中药药剂学实验指导 精品.docx

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中药药剂学实验指导精品

中药药剂学实验指导

（供中药学、制药工程专业使用）

编者：

程怡王利胜黄耀海

陈秀娟郭委

广州中医药大学

中药药剂学教研室编

二OO三年一月

实验目录

实验一散剂的制备与质量检查………………………………………………………2

实验二浸出制剂——药酒、酊剂、流浸膏剂制备…………………………………5

实验三浸出制剂——糖浆剂、煎膏剂的制备………………………………………8

实验四颗粒剂（冲剂）的制备………………………………………………………11

实验五液体药剂制备…………………………………………………………………13

实验六注射剂的制备…………………………………………………………………17

实验七软膏剂的制备…………………………………………………………………19

实验八栓剂的制备……………………………………………………………………22

实验九滴丸的制备……………………………………………………………………24

实验十片剂的制备与质量检查………………………………………………………26

实验十一微囊的制备…………………………………………………………………32

实验十二膜剂的制备…………………………………………………………………33

实验十三药物的溶出度测定…………………………………………………………35

实验十四药物的稳定性试验…………………………………………………………38

实验十五药剂实验考试………………………………………………………………44

实验十六药剂实验基本技能的操作与讨论…………………………………………45

实验十七综合实验（供中药新药研究课程用）

黄芩胶囊制备工艺及其质量研究…………………………………………47

药剂学实验须知

一、实验目的

（1）通过典型药剂的制备，掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制

等，以验证、巩固和深化课堂教学的基本理论与知识，为创制新的中药药剂、剂型与工艺打下初步基础。

（2）通过实验与教学见习，了解生产药剂常用设备的结构、性能，以及使用与保养方法。

（3）训练操作技术，培养正确的观察能力和科学的思维方法，以及实事求是的记录习惯和独立总结实验资料的能力。

（4）结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容的文献资料，培养查阅和使用文献资料的能力。

二、实验规则

为达到以上目的，同时制得合格的成品，特制定如下实验规则。

（1）预习实验内容：

要明确实验目的与要求。

对处方中药物性质、配制原理、操作步骤、操作关键等，做到“心中有数”，并合理安排实验时间。

（2）遵守实验纪律：

应保持实验室内肃静，不得无故迟到或早退，不得擅离实验操作岗位，甚至高声谈笑。

如发生差错事故或异常现象，应随时报告指导教师，查明原因，及时解释。

注意安全，严防火灾、烧伤或中毒事故发生。

（3）杜绝差错事故：

称取药品时，要在拿取、称量和放回时进行3次核对；处方中如有毒性药品，须仔细检查是否超过剂量，称量时需经实验指导教师核对，在专用的天平上称量。

称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。

实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号，交实验指导教师验收。

（4）爱护仪器药品：

实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。

如有破损缺少，必须立即报告实验指导教师，并填写仪器药品报损表，然后到准备室补领。

实验小组合用的仪器药品，每次实验前应检查核对后再取用。

实验指导教师对破损缺少的仪器药品应查明原因，按本院校对仪器药品破损处理办法提出处理意见。

（5）保持室内整洁：

学生进入实验室必须穿戴工作衣帽。

实验完毕应将本组实验台、实验架等整理洁净方可离开。

实验小组轮流值日，主要负责实验室内、走廊地面、门窗的卫生整洁，以及废物缸的清倒工作，将水、电门窗关好，经指导教师验收后再离开实验室。

（6）写好实验报告：

实验报告是考查学生分析总结实验资料能力和写作能力的重要方面，亦是评定实验成绩的主要依据。

实验报告的内容与要求见表24—1。

表24—1中药药剂学实验报告（参考格式）

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实验×××××××（实验序号，实验题目）实验ToC,Rh%：

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[处方与分析]按药典格式写出实验药剂的处方，指出各种附加剂的

作用。

[制备工艺与操作]写出工艺流程，详述各操作步骤及控制条件。

[实验现象或（或）结果]写出实验中所观察到的现象，如实记录实验

结果，填写图、表等。

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实验指导教师（签名）

年月日

（7）评定实验成绩：

实验课可单独作为一门课程记分。

建议按实验课题逐一计分，每一个实验课题满分以100分计，由下列五个方面组成：

即实验预习占10%，实验操作占30%，实验结果占20%，实验报告占30%，卫生纪律占10%。

实验一散剂的制备与质量检查

一、目的要求

（1）掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分散剂的制备方法。

（2）熟悉等量递增的混合方法。

（3）了解散剂的常规质量检查和包装法。

二、实验提要

（1）混合是制备散剂的关键步骤，当处方中含有毒性药物、贵重药物以及药物用量、颜色、密度相差悬殊时，应将其采用等量递增法混合均匀。

（2）含毒性成分的散剂，多半制成稀释散（或称倍散），或控制毒性中药成分的含量后再配散剂。

（3）含共熔成分的散剂，一般使之产生共熔后，再用其他组分吸收混合。

（4）散剂必要时可加入稀释剂、着色剂和矫味剂。

（5）按《中国药典》最新版一部散剂的有关要求进行质量检查。

三、实验内容

（一）散剂的制备

1、益元散

[处方]滑石15g，甘草2.5g，朱砂0.75g。

[制法]

（1）粉碎：

朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉。

（2）混合：

将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。

再将朱砂置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，倒出。

取甘草置研钵中，再加入上述混合物研匀。

按每包3g分包。

[功能与主治]清暑利湿。

用于感受暑湿身热心烦，口渴喜饮，小便黄少。

[用法与用量]调服或煎服。

一次2包，一日2次。

2、痱子粉

[处方]薄荷脑1g，樟脑0.2g，硼酸5g，氧化锌5g，淀粉6g，滑石粉加至20g。

[制法]取薄荷脑、樟脑研磨形成低共熔物，另将硼酸、氧化锌及淀粉分别研细混合，用混合细粉吸收共熔物，最后按等量递增法加入滑石粉研匀，使成为20g，过七号筛（120目）即得。

[作用与途径]对皮肤有吸湿、止痒、消炎作用。

用于汗疹、痱子等。

[用法与用量]外用，撒布患处。

一日1~2次。

[注]

（1）滑石粉。

氧化锌等用前以干热灭菌150℃，1小时。

淀粉以105℃干燥。

（2）痱子粉的处方有多种，各方中皆有薄荷脑、樟脑、氧化锌、硼酸和滑石粉。

3、青黛散

[处方]青黛2.5g黄柏2.5g石膏5g滑石5g

[制法]按处方量分别称取药物，先将青黛与黄柏混匀，再依次加入滑石、石膏研匀，即得，分装，每袋15g。

[功能主治]收湿、止痒、解毒，治皮肤病，肿、痒痛、渗液。

[用法]外用

[检查]作散剂均匀度检查。

4、复方十一烯酸锌散

[处方]十一烯酸锌20g，十一烯酸2g，硼酸10g，桂皮油0.2ml，丁香油0.2ml，滑石粉加至100g。

[制法]取十一烯酸、桂皮油、丁香油研磨混合，加滑石粉逐步吸收，研磨混匀。

再将研细的硼酸、十一烯酸锌与上述粉逐步研匀，过筛，即得。

[用途]用于霉菌性皮肤病、癣症。

[用法]患处洗净后，撒于表面，一日1~2次。

若有溃烂，暂停作用。

（二）散剂常规质量检查

1、外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

2、均匀度依法检查（《中国药典》2000年版一部附录IB.6页），应呈现均匀的色泽、无花纹、色斑。

3、水分依法检查（《中国药典》）2000年版附录ⅨH.53页），水分不得超过9.0%。

4、装量差异依法检查（《中国药典》）2000年版一部附录IB.6页），单剂量、1日剂量包装的散剂装量差异限度不得超过表24—2的规定。

表24—2单剂量包装散剂装量差异限度

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标示装量装量差异限度

0.1g或0.1g以下±15%

0.1g以上至0.5g±10%

0.5g以上至1.5g±8%

1.5g以上至6.0g±7%

6.0g以上±5%

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四、思考题：

（1）等量递增法的原则是什么？

（2）何谓共熔？

处方中常见的共熔组分有哪些？

（3）散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备？

实验二浸出制剂一—药酒、酊剂、流浸膏的制备

一、目的要求

（1）掌握药酒、酊剂、流浸膏的制备方法。

（2）熟悉渗漉法、浸渍法等浸出方法，并掌握操作关键。

（3）学习含醇量的测定方法。

二、实习提要

（1）药酒、酊剂、流浸膏剂皆为含醇的浸出药剂，成品应检查乙醇含量。

（2）药酒含药材量无统一规定，除另一规定外，含有毒性药品的酊剂，每100ml

相当于原药材10g，其他酊剂，每100ml相当于原药材20g，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。

（3）浸出制剂根据溶媒、浸出方法及成品性状的不同而分为各种剂型，如汤剂、酊剂、酒剂及流浸膏剂、浸膏剂、合剂、中草药糖浆剂、冲剂等。

常用的浸制方法有煎煮法、浸渍法、回流法、渗漉法及重渗漉法等。

影响浸出的因素很多，根据扩散公式：

可知扩散速度

主要与F即扩散面积（药材的细度）、dc/dx即浓度差有关。

此外，还受浸出温度、时间、压力，溶媒的PH值等因素的影响。

在制备浸出制剂时，应该掌握并应用这些要领。

三、实验内容

（一）药酒、酊剂与流浸膏的制备

1、丹参酒

[处方]丹参20g米酒100ml

[制法]取丹参碾碎成粗粉，加入米酒100ml，密闭浸14天，过滤，药渣压榨，合并药液，过滤即得。

[功能与主治]活血化瘀。

治疗血瘀经闭、痛经等，也可治疗冠心病、心绞痛。

[用法与用量]口服，一次15ml，一日2次。

2、远志流浸膏

[处方]远志（中粉）50g，浓氨溶液适量，60%乙醇加至100ml。

[制法]取远志（中粉），按渗漉法制备。

用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液42.5ml，另器保存。

继续渗漉，俟有效成分完全漉出，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后滴加浓氨溶液适量，使呈微碱性，并有氨臭，再加60%乙醇稀释使之50ml，静置，俟澄清，滤过，即得。

本品含乙醇量应为38%~48%。

[功能与主治]祛痰药。

用于咳痰不爽。

[用法与用量]口服，一次0.5~2ml，一日1.5~6ml。

[贮藏]密封

[制剂]远志酊

3、远志酊

本品为远志流浸膏经加工制成的酊剂。

[处方]远志流浸膏20ml乙醇（60%）q·s氨溶液（25%）q·s共制100ml。

[制法]取远志流浸膏，加适量60%乙醇使成100ml，混合后，静置，滤过，即得。

[性状]本品为棕色液体。

[检查]乙醇量应为50~58%。

[功能与主治]同远志流浸膏。

[用法与用量]口服，一次2~5ml，一日6~15ml。

4、碘酊：

[处方]碘1g碘化钾0.75g乙醇25ml，加水至50ml。

[制法]KI用少量水溶解，加碘搅拌，再加乙醇搅拌溶解，然后加水至50ml即得。

[注解]

（1）加KI目的在于使之形成络合物，增加碘的溶解及稳定，不易挥发。

其络合反应：

I2+KI==KI3

2I2+KI==KI5

3I2+KI==KI7

（2）碘酊长期贮存中，受光线作用，常发生下列反应：

1H2O+I2→2HI+[O]

CH3CH2OH+[O]→CH3CHO+H2O

CH3CHO+6I→CI3CHO+3HI

②CH3CH2OH+I2→CH3CHO+2HI

CH3CH2OH+HI→CH3CH2I+H2O

CH3CHO+H2O+I2→CH3COOH+2HI

这两类反应在碘酊中都可能存在，故碘酊应贮存于棕色瓶中。

（二）含醇量测定

本法系用气相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录ⅨM.55页）测定各种药剂在20℃时含乙醇（C2H5OH）的容量百分数。

除另有规定外，按下列方法测定。

系统适用性试验：

用直径为0.25~0.18mm的二乙烯苯乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体，柱温为120~150℃；另精密量取无水乙醇4、5、6ml，分别精蜜加入正丙醇（作为内标物质）5ml，加水稀释成100ml，混匀（必要时可进一步稀释），照气相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录ⅥE.40页）测定，应符合下列要求：

（1）用正丙醇计算的理论板数应大于700；

（2）乙醇和正丙醇两峰的分离度应大于2；

（3）上述三份溶液各注样5次，所得15个校正因子的变异系数不得大于2.0%。

标准溶液的制备：

精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丙醇各5ml，加水稀释成100ml，混匀，即得。

供试溶液的制备：

精密量取恒温至20℃的供试品10ml（相当于乙醇约5ml）和正丙醇5ml，加水稀释成100ml，混匀，即得。

上述两溶液必要时可进一步稀释。

测定法：

取标准溶液和供试溶液适量，分别连续注样3次，并计算出校正因子和供试品的乙醇含量，取3次计算的平均值作为结果。

计算法

式中，hi为乙醇峰值；hs为正丙醇峰值；C0%为内标物与混合样的容量百分比；C%为混合样中乙醇的百分含量。

四、思考题：

（1）比较渗漉法与浸渍法的优缺点，操作中各应注意哪些问题？

（2）比较药酒、酊剂的异同点。

（3）浸出药剂中哪些剂型需测定含醇量？

为什么？

实验三浸出制剂——糖浆剂、煎膏剂的制备

一、目的要求

（1）掌握糖浆剂、煎膏剂的制备方法。

（2）学习含糖量和相对密度的测定方法。

二、实验提要

除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量应不低于60%（g/ml）。

一般将药材提取浓缩或将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，滤过，并自滤器上添加适量新沸过的水，使成处方规定量。

糖浆中如需加入山梨酸或苯甲酸等防腐剂，其用量一般为0.2%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），对羟基苯甲酸酯类的用量一般为0.05%。

如需加入其他附加剂，其品种及用量应符合国家或卫生部的有关规定，应不影响制品稳定，并注意避免对检验产生干扰。

必要时可添加适量的乙醇、甘油或其他多元醇。

含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。

煎膏剂一般是先将药材提取浓缩至规定相对密度的“清膏”，再加入规定量的炼蜜或糖（或转化糖）收膏，除另有规定外，一般加入量不超过清膏量的3倍；若需加入药物细粉收膏，应俟清膏冷却后加入，搅拌混匀。

煎膏剂应无糖的结晶析出。

三、实验内容

（一）糖浆剂与煎膏剂的制备

1、单糖浆：

[处方]蔗糖42.5g蒸馏水加至50ml

[制法]取蒸馏水22.5ml煮沸，加蔗糖搅拌溶解后继续加热至100℃，用精制棉过滤，滤器以适量蒸馏水洗涤，洗液与滤液合并放冷，加蒸馏水至全量，摇匀即得。

2、益母草膏

[处方]益母草50g，红糖12.6g。

[制法]取益母草洗净切碎，置锅中，加水高于药材3~4cm，煎煮两次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.21~1.25（80~85℃）的清膏。

称取红糖，加糖量1/2的水及0.1%酒石酸，直火加热熬炼，不断搅拌至呈金黄色时，加入上述清膏，继续浓缩至规定的相对密度，即得。

本品为棕黑色稠厚的半流体；气微，味苦甜。

本品加水2倍稀释后，相对密度应为1.10~1.12。

[功能与主治]活血调经。

用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。

[用法用量]口服，一次10g，一日1~2次。

（二）含糖量的测定

1、仪器手持糖量计，根据不同浓度的含糖溶液具有不同的折射率这一原理设计而成。

其结构如图24—所示。

2、测定操作

（1）当被测制剂含糖量低于50%时，将旋钮转动，使目镜半圆视野中的分划尺

划为0~50，若含糖浓度高于50%时，则应转动旋钮，使目镜半圆视野中的分划尺拨为50~80。

（2）掀开照明棱镜盖板，用绒布或擦镜纸将折光棱镜拭净。

注意勿划伤镜面，取等测含糖制剂1~2滴，置于折光棱镜面上，合上盖板，使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面，将仪器的进光窗对向光源或光亮处，调节目镜视度圈，使视野内分划线清晰可见。

于视野中所见明暗分界线相应之读数，即为该制剂中含糖量百分数。

除另有规定外，测定温度为20℃，液体药剂的相对密度，一般用比重瓶进行测定，测定易挥发的液体的相对密度时，可用韦氏比重称进行测定。

1、比重瓶法测定取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品后，置20℃的水浴中，放置10~20min，插入中心有毛细孔的瓶塞，使过多的液体从塞溢出，并用滤纸将瓶塞顶端擦干，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。

2、韦氏比重秤法取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，如图2所示。

用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20℃（或各该药品项下规定的温度）的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃（或各该药品项下规定的温度），将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入供试液至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入供试液中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得供试品的相对密度。

如该比重秤系在4℃时相对密度为1，则用水校准时游码应悬挂于0.9982处，并应将在20℃测得的供试品相对密度除以0.9982。

四、思考题

（1）糖浆剂易产生沉淀，其原因可能有哪些？

（2）制备煎膏剂的过程中应注意哪些问题？

如何防止煎膏出现“返砂”现象？

按传统法收膏标识有哪些？

（3）比较糖浆剂与煎膏剂的异同点。

实验四颗粒剂（冲剂）的制备

一、目的要求

（1）掌握颗粒剂的制备方法与质量要求。

（2）了解β—环糊精包含挥发油的方法。

二、实验提要

中药经提取、精制、浓缩等工序制成浸膏，加入糖粉、糊精等赋形剂制成颗粒，经干燥、整粒即得颗粒剂（习称冲剂）。

β—环状糊精是由7个葡萄糖分子以α—1，4甙键相连形成闭合的筒状结构。

简状结构外部及入口处为亲水性的，内部为疏水性的，它能将挥发油包含在筒内，防止其挥发损失。

三、实验内容

（一）颗粒剂的制备

1、感冒清热颗粒

[处方]荆芥穗20g，薄荷6g，防风10g，紫苏叶6g，柴胡10g，葛根10g，苦杏仁8g，桔梗6g，白芷6g，苦地丁20g，芦根16g。

[制法]以上十一味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油（另器保存），蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮两次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1.35~1.38（50~60℃）的清膏。

加入糖粉与糊精混合物（3：

1）适量，混匀，并加乙醇适量制颗粒，干燥，整粒。

加入挥发油的β—环状糊精包合物，混匀，按每袋重12g分装密封，即得。

附：

β—环状糊精包含挥发油的方法取β—环状糊精2g，加入蒸馏水5ml，再加挥发油，于研钵中研成糊状，低温干燥即得。

[功能与主治]疏风散寒，解表清热。

用于风热感冒，头痛发热。

恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。

[用法与用量]开水冲服，一次12g，一日2次。

2、感冒退热颗粒

[处方]大青叶50g，板蓝根50g，连翘25g，拳参25g。

[制法]以上四味，加水煎煮两次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.08（90~95℃），俟冷至室温，加等量的乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液浓缩至无醇味，倍量加水，搅拌，静置8小时，取上清液浓缩至相对密度1.38~1.40（60~65℃）的浸膏，加入蔗糖与糊精的混合物（蔗糖：

精精=3：

1.25），适量，混匀，再加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，按每袋重18g分装，密封，即得。

[功能与主治]清热解毒。

用于上呼吸道感染，急性扁桃体炎、咽喉炎。

[用法与用量]开水冲服，一次18~36g，一日3次。

（二）颗粒剂常规质量检查

1、粒度依法检查（《中国药典》2000年版一部附录IC.7页），不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8.0%。

2、水分依法检查（《中国药典》2000年版一部附录ⅨH.53页，感冒清热冲剂用“二法”感冒退热冲剂用“一法”），含水分不得超过5.0%。

3、溶化性取颗粒剂10g，加入热水200ml，搅拌5min，应全部溶化，不得有焦屑等异物。

4、装量差异单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合表24—3规定。

表24—3单剂量包装颗粒剂装量差异限度

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标示装量装量差异限度

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1.0g或1.0g以下±10%

1.0g以上至1.5g±8%

1.5g以上至6g±7%

6g以上±5%

四、思考题：

（1）制备颗粒剂应注意哪些问题？

（2）颗粒剂通常应做哪些质量检查？

（3）颗粒剂处方中含挥发性成分，应如何处理？

实验五液体药剂的制备

一、目的要求

（1）掌握常用的各类液体药剂的特点、制备原理和方法。

（2）了解影响液体药剂质量的因素和质量检查的方法。

二、实验提要

（1）按分散系统将液体药剂分为真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液四种类型。

各类液体药剂其制备方法不相同，检查项目和要求也不相同。

（2）芳香水剂系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和水溶液。

制备时必须增加油水接触面积，例如用分散剂（一种惰性不溶性物质的细粉）分散或剧烈振摇，使油水充分接触加速溶解。

（3）碘难溶于水（1：

2950），故加碘化钾助溶。

（4）胶体溶液型液体药剂分成二类：

一类属分子分散（或单相分散）体系的高分子溶液，如白及胶等胶浆，以及胃蛋白酶、明胶等蛋白质溶液。

另一类属于微粒分散（多相分散）体系的胶体溶液。

如甲紫溶液、汞溴红溶液，以及由表面活性剂增溶的一些溶液（如甲酚皂溶液）等。

（5）乳浊液有O/W型和W/O型，此外，尚有W/O/W型等复合型的多重乳剂。

制备时加入能降低油水之间界面张力的乳化剂，使乳浊液得以稳定。

（6）混悬型液体药剂的配制，固体药物宜研细过筛。

采用凝聚法制备时，应选用稀溶液在较低温度下反应，以获得细腻、均匀沉淀。

采用改换溶剂的方法制备时，应将醇性制剂（如酊剂、醑剂、流浸膏剂）逐渐或以细流加水性溶液中，并强力搅拌。

处方中若有盐类药物，应配成稀溶液再加入，以防脱水或盐析。

三、实验内