GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用.docx

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GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用

************连锁有限公司

药品冷藏箱

验

证

方

案

2016年**月

起草人（签字）:

职务：

质管部部长

起草日期:

2015.06.05

审核人（签字）:

职务：

质量负责人

审核日期:

2015.06.05

四、验证小组成员与职责…………………………………………………….

一、验证对象：

公司冷链运输设备保温箱

二、验证依据：

根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。

三、验证目的及意义：

验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证小组成员与职责

验证组长

（质量负责人）：

负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。

验证副组长

（质管部部长）:

负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控

验证小组成员

（仓储保管员）：

负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。

-----（运输员）：

负责验证时运送保温箱，并参与验证。

五、验证所需仪器设备

1、保温箱

型号

生产厂家

重量

体积

工作环境温湿度

储存环境温湿度

2、标准冰排

3、经法定机构检定的温度计。

六、验证环境温度：

记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容：

1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2、蓄冷剂配置使用的条件测试；

3、温度实时监测设备放置位置确认；

4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；

6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

八、验证程序描述：

1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。

（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个保温箱。

3、温度计放置于保温箱的中心位置。

4、上述操作均应在库房内完成。

5、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。

6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

7、保温箱测点数为3个点，见分布图；

保温箱左上侧：

1号位

保温箱中间：

2号位

保温箱右下侧：

3号位

8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为4分钟一次。

9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。

10、可接受的测试数据应为：

保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。

九、验证报告：

验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。

十、验证批准：

验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。

注：

随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保保温箱能达到预期保温效果。

.

*********连锁有限公司

药品冷藏箱

验

证

报

告

2016年06月

一、保温箱温度分布特性的测试与分析

1、观测点分布图

保温箱左上侧：

1号位

保温箱中间：

2号位

保温箱右下侧：

3号位

二、蓄冷剂配置使用的条件测试；

保温箱放置冰排2个

三、温度实时监测设备放置位置确认；

（1）设置3个监测点，详见分布表，观察点编号为1号、2号、3号

（2）保温箱温度记录：

环境温度：

27.2℃日期：

2016.06.25

观察时间

观察点

编号

温 度

观察时间

观察点编号

温 度

观察时间

观察点

编号

温度

结论：

根据验证结果判断，保温箱放置2块冰排，封闭20分钟后温度达到冷藏2~8℃要求，中午11：

30分开箱试验形成温度波峰，未超出冷藏要求的最高温8度，可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。

四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响

环境温度：

29.2℃

开箱时间

观察点

编号

温 度

℃

开箱时间

观察点编号

温 度

℃

开箱时间

观察点

编号

温度

℃

结论：

开箱9分钟后，温度不符合冷藏药品储藏条件,开箱取药要快速完成。

五、抗压、抗摔、抗碰撞测试

抗压

箱体变化情况

抗摔

箱体变化情况

碰撞

箱体变化情况

结论：

从上述实验数据可看出，箱体能承受表格数据里面最大值的压力、摔打、碰碰撞。

六、实际存在的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证。

室内环境温度：

30.5℃

极端外部环境

温度

观察点

编号

温 度

℃

极端外部环境

温度

观察点编号

温 度

℃

极端外部环境

温度

观察点

编号

温度

℃

结论：

从表中数据可以看出，极端外部环境下，减少开箱次数，能保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。

七、验证结论：

在常温条件下冷藏保温箱根据设置3个监测点验证结果判断，符合冷藏药品温度2~8℃，；开箱9分钟后，温度不符合冷藏药品储藏条件，因此开箱取药要迅速完成，能保证冷藏药品储藏条件；的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证中，保温箱内温度随外界温度升高而升高,在高温环境下开箱，温度快速升高，因此要尽量不开箱或减少开箱次数；在抗压、抗摔、抗碰撞测试中，保温箱可以承受运输环境下的常规压力，摔打，碰撞，能达到运输环境要求;计划在冬季再做一次极端外部环境低温条件下的保温效果验证。

八、报告确定:

******冷藏药品用保温箱经验证小组检验测试完毕，各项检测均达冷链要求，可以使用。

****************有限公司

审核人（质量负责人）：

参与验证人员：

2016.06.25