粉碎机验证方案Word格式.doc
《粉碎机验证方案Word格式.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《粉碎机验证方案Word格式.doc（11页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
粉碎机验证方案
1.验证目的和范围
1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；
验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；
运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
设备名称
粉碎机
型号及规格
FC160F
设备编号
0514
所在部门
精烘包
生产厂家
中药机械厂
1.3验证方式为同步验证
2.验证人员及职责
姓名
部门
职务
职责
管理员（检查人）
起草方案、实施验证、起草报告
实施验证
经理（组长、评价人）
审核验证方案、报告、作验证评价
计量（检查人）
检测仪器仪表性能
车间主任（复核人）
验收设备整体状况
3.设备概述
3.1设备工艺用途：
适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：
粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：
表格一：
粉碎机主要技术参数
序号
参数名称
规定要求
粉碎整粒能力（㎏/h）
8-700
粒度（目）
20-200
转速（r/min）
8000
4
电机功率kw
2.2
5
外型尺寸㎜
780×
610×
1270
6
机重（kg）
160
4.设备安装确认
4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目
在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：
《粉碎机安装确认检查表》
5.运行确认
5.1运行确认项目：
5.1.1设备的润滑：
目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：
快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：
点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
5.1.4密封性检查：
设备开动试车目视机体各处无泄露，试车2小时，目视检查各处润滑油有无泄露。
5.2运行确认项目：
在设备的运行验证中要根据5.1中的检测方法对下表提出的确认项目进行确认，并对运行结果进行评价。
《粉碎机运行确认检查表》。
6.性能确认
验证目的：
确保设备及其附属设施运行性能满足生产要求，同时符合GMP要求。
验证方法：
在实际粉碎（一批1000kg左右）过程中按下表时间分段进行取样每次取样10g左右，将所取样品进行混合并从混合后的样品中取30g（约是实际检验用量的2~3倍）进行过筛检测，当99.0%粉通过100目（150μm）筛时，物料粉碎细度符合要求。
7.偏差分析
按照设备验证方案对粉碎机进行安装及运行确认，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用，并做好偏差记录
安装确认检查表
（1）设备基本资料
设备型号
制造商
本厂编号
安装时间
安装地点
洁净区
铭牌数据或主要参数
粉碎整粒能力：
8-700㎏/h粒度：
20-200目筛网孔径：
3.0mm
转速：
8000r/min电机功率：
2.2KW
电源380V50HZ
资料名称
存放地点
使用说明书
装箱单
合格证
材料质量证明书
验收单
粉碎机维护、使用SOP
结论：
检查人：
复核人：
日期：
（2）设备部件检查
主要部件
要求
检查结果
备注
粉碎机架
外表面不锈钢抛光；
机架不锈钢
□合格□不合格
主轴轴承
润滑良好，转动灵活
吸尘罩
不锈钢表面抛光
冷却水系统检查
连接管道防腐蚀、连接形式正确且不污染影响烘房洁净度。
检验人：
复核人：
日期：
（3）设备安装检查
检查项目
1.
安装位置符合工艺、物流要求
□合格□不合格
2.
安装型式水平
3.
各部件密封装置的保障
4.
电气线路连接方式
5.
各转动部件润滑
6.
筛网目数规定
（4）公用工程的连接及基础
项目
设计要求
实际情况
接地保护等级
用摇表检测，接地保护电阻不大于4Ω
电阻Ω
吸尘箱的检查
除尘启动后，在吸尘罩进气口有明显的吸引力。
□明显□不明显
日期：
评价：
评价人：
日期：
运行确认检查表
检查标准
设备润滑部位
润滑部位润滑良好
点动试车
转动灵活、无碰擦、无异常声音
空车试转
无异常振动无异常声音
负载运转
机体密封性
无泄露
控制系统测试
点动检查，开合灵敏主轴转动方向与标志一致
运行测试
测试内容
操作步骤
测试结果
指示灯亮
按下电源按钮
□正常□异常
电机正常运转,皮带与带轮配合良好
按下粉碎开关
电机电流＜3.5A；
噪音较小
按下粉碎开关由小到大调整进料速度，并分批接受物料同时测电机电流。
电流A
指示灯灭、
无异常响声
按停粉碎开关和电源开关。
复核人：
日期：
性能确认检查表
实际结果
筛网目数
20～200目
电机温度
≤65℃
负载运行
稳定无异常
电流
≤6.4A
取样时间（min）
10
15
20
25
30
35
40
取样量（g）
检查内容
工艺要求粉碎细度及单位时间粉碎量
粉碎批号
及粉碎量
实际粉
碎时间
实际单位时间时粉碎量
实际粉碎细度
粉碎细度检查
99%的粉粒径小于100目筛网孔径（大于150µ
m）
验证结果评价：
评价人：
日期：
验证报告编号：
验证方案编号：
验证日期：
起草人：
日期：
验证人员:
验证记录（附录）：
验证结果（含方案变更及理由、漏项与偏差）：
签名：
日期：
验证结论：
批准人签名：
日 期：
备注：
验证证书
验证项目
验证要求及目的
通过对粉碎机的验证，保证设备的安装符合设计要求，运行及性能符合设备各项指标。
验证报告编号
验证报告名称
粉碎机验证报告
验证委员会主任：
日期：
该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。
特此证明。
升级会员 