一次使用引流袋产品注册标准714Word文档下载推荐.doc
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本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用引流袋（以下简称引流袋）的要求，以保证与所配套的引流系统相适应。
本产品供体外收集临床过程中所产生的废液用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9969.1—1998工艺产品使用说明书
GB15593—1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：
锁定接头
GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T6543—2008运输包装单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法
GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学试验方法
GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分:
一般性能试验方法；
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准；
GB/T17257.2—2009集尿袋第2部分：
要求和检验方法
YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；
YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械
3产品分类
引流袋主要有以下两种形式，其结构见图1和图2。
1—单向阀、2—收集袋、3—挂管、4—导管、5—小夹、6—母针基、7—旋转接头、8—导管
图1Ⅰ型引流袋示例
1—排液阀、2—单向阀、3—收集袋、4—挂管、5—导管、6—小夹、7—连接头、8—连接头护套
图2Ⅱ型引流袋示例
4标记示例
4.1标记示例:
Ⅰ-1000
收集袋标称容积（单位ml，分1000ml和2000ml）
引流袋型式（分Ⅰ型和Ⅱ型）
4.2型号规格：
见表1
表1型号规格列表
序号
规格型号
2
Ⅰ-2000
3
Ⅱ-1000
4
Ⅱ-2000
5材料要求
引流袋应采用符合GB15593要求的材料制造。
6要求
6.1外观要求
引流袋应无明显的毛刺和污点，收集袋的透明度应便于观察袋内液体位置，导管应透明，内外壁光滑，无折管现象。
6.2容积要求
按7.2方法试验后，收集袋的测试容积应不小于标称容积。
6.3物理性能要求
6.3.1泄漏试验
按照7.3.1方法试验时，引流袋各处应无泄漏。
6.3.2引流袋各组件断裂力
导管与收集袋、母针基、连接头最小断裂力应不小于20N。
6.3.3单向阀回流流量
若袋体含有单向阀，则单向阀按7.3.3方法试验后，回流流量不应超过10ml/min。
6.3.4挂管的强度
挂管与收集袋连接应牢固，在承受标称容积的试验液体后不得断裂、脱落。
6.3.5抗冲击试验
按照YY0489附录B所给方法实验时，收集袋应无泄漏。
6.3.6母针基和旋转接头（I型）
6.3.6.1母针基和旋转接头尺寸应符合GB/T1962.2的要求。
6.3.6.2母针基和旋转接头的泄露、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗过载性、应力开裂应符合GB/T1962.2的要求。
6.3.7连接头分离力（II型）
按照7.3.7方法试验时，连接头分离力应不小于15N
6.4化学要求
环氧乙烷残留量：
环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
6.5生物要求
无菌：
引流袋应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。
7检测方法
7.1外观要求
在日常光线下用目力检验，结果应符合6.1的要求规定。
7.2容积要求
关闭排液阀，将蒸馏水灌入收集袋中，直至自然状态下收集袋液面上升至距袋顶面1±
0.5cm处后停止，然后将收集袋内蒸馏水倒入量筒或量杯中，察看量筒或量杯中蒸馏水的容量，结果应符合6.2要求规定。
7.3物理性能要求
7.3.1泄漏试验
按照GB/T15812.1附录C的方法进行，压力取10Kpa,结果应符合6.3.1要求规定。
7.3.2引流袋各组件断裂力
按照GB/T15812.1附录B的方法进行，结果应符合6.3.2要求规定。
7.3.3单向阀回流流量
按GB/T17257.2的6.4检验后，应符合6.3.3的要求规定。
7.3.4挂管的强度
向收集袋中灌入公称容量的蒸馏水，悬挂24h，观察其结果，应符合6.3.4要求规定。
7.3.5抗冲击试验
按YY0489附录B中的试验方法进行，结果应符合6.3.5要求规定。
7.3.6母针基和旋转接头
母针基和旋转接头按GB/T1962.2的试验方法进行，应符合6.3.6的要求规定。
7.3.7连接头分离力
按照GB/T15812.1附录F的方法进行，测试接头取16FR的导尿管（YY0325）锥形排泄接口，结果应符合7.3.7要求规定。
7.4环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1中规定的方法进行，结果应符合6.4的要求规定。
7.5无菌
按GB/T14233.2中规定的方法进行，结果应符合6.5的要求规定。
8检验规则
8.1引流袋应有本企业质量检验部门进行检验，合格后方可出厂。
8.2引流袋检验分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。
出厂检验为逐批检验，引流袋以生产批和灭菌批提交检验，灭菌批只检无菌，生产批则按逐批检验规定进行检验。
8.3逐批检验
8.3.1逐批检验按GB/T2828.1规定进行，抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、合格质量水平按表2的规定执行。
表2逐批检查抽样方法
不合格品分类
A
B
C
检验项目
6.4、6.5
6.2、6.3.1、6.3.2、6.3.3、
6.3.4、6.3.5、6.3.6.1、6.3.7
6.1
AQL
全部合格
2.5
4.0
IL
——
S-1
S-3
8.3.2同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一批灭菌批应用有效的方法检测灭菌效果，并提供检测报告。
8.4型式检验
8.4.1在下列情况下应进行型式检验：
a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）；
b）连续生产中每年不少于一次；
c）间隔半年以上再投产时；
d）在设计、工艺或材料有重大改变时；
e）国家质量监督检验机构提出对产品质量进行监督检查时。
8.4.2型式检验应按GB/T2829的规定进行。
8.4.3抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、合格质量水平按表3的规定执行。
表3型式检验
6.2、6.3
6.1、9.1
RQL
20
30
Ⅰ
Ⅲ
抽样方案
5[01]
12[12]
9标志
9.1单包装
单包装上应有下列标志：
a）产品名称、型号规格和数量；
b）制造商名称、地址、商标和联系方式；
c）生产日期或生产批号；
d）失效年月；
e）“一次性使用”、“用后销毁”等字样或符号；
f）“包装破损,禁止使用”等字样或符号；
g）标准号、注册证号、生产许可证号；
h）灭菌方式。
9.2中包装
中包装上应包括以下信息：
a）产品名称、型号、规格；
b）数量；
c）制造商名称、地址、商标和联系方式；
d）生产日期或生产批号；
e）失效年月；
f）“一次性使用”、“用后销毁”等字样或符号；
g）“单包装破损,禁止使用”等字样或符号；
h）标准号、注册证号、生产许可证号；
i）灭菌方式。
9.3外包装
外包装上应包括以下信息：
a）产品名称、型号或规格；
h）体积、毛重；
i）小心轻放、防晒、怕湿等字样或符号。
j）灭菌方式。
9.4产品使用说明书
应符合GB9969.1工业产品使用说明书总则的有关规定，并且至少应具有以下内容：
b）产品的注册号、标准号、生产许可证号；
c）制造商名称、地址、联系方式及售后服务单位；
d）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
e）灭菌说明；
f）产品的有效期、特点、用途、使用条件；
g）使用说明、安全注意事项、禁忌范围；
h）贮存等要求
9.5产品合格证上应有下列标识
产品合格证应包括以下信息
a）生产单位名称、商标；
b）产品名称；
c）检验日期；
d）检验员代号。
9.6标签符号
如标识/标志采用图形符号表示，则图形符号应符合YY0466-2003的规定。
10包装、运输和贮存
10.1包装
10.1.1引流袋采用单包装，以使其在贮存期内保持内装物无菌。
单包装内不应有肉眼可见的异物。
10.1.2中包装内应有产品使用说明书和合格证。
10.1.3外包装应采用GB/T6543规定的1类或2类瓦楞纸箱。
10.2运输
产品在运输时应防止重压，阳光直晒和雨水浸淋。
10.3贮存
产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。
11有效期
引流袋经包装后，在遵守贮存规定的条件下，从灭菌之日起其有效期为二年。
《一次性使用引流袋》产品注册标准编制说明
1.背景说明
本文件规定的一次性使用引流袋供体外收集临床过程中所产生的废液用。
本标准的编写格式参照《GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写》。
2.技术要求的确定
本文件中产品的性能是依据YY0489-2004和临床使用需要而制定的。
3.医疗器械分类
根据医疗器械分类目录一次性使用引流袋属于6866医用高分子材料及制品，管理类别为Ⅰ类。
4.引用标准及参考资料
上海普济医疗器械制造有限公司
2010年6月
7
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