Q一次性使单腔引流管产品标准.docx
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Q一次性使单腔引流管产品标准
Q一次性使单腔引流管产品标准
D
一次性使用单腔引流管
1范围
本标准规定了一次性使用单腔引流管分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用单腔引流管（以下简称引流管）。
引流管插入临床患者体内引流用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则
GB10010-2009医用软聚氯乙烯管材
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学试验方法
GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第1部分通用要求
3分类
3.1引流管头端分有孔并倒角处理，两侧可有一个或多个侧孔。
导管体材料采用符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料。
3.2引流管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。
4要求
4.1外观
4.1.1引流管的管体应呈透明或半透明，粗细均匀，内外表面光滑、无机械杂质和异物；
4.1.2引流管头端部应光滑、无毛刺；洞口边缘应光滑。
4.2导管的型式和基本尺寸应分别符合图l和表1的规定。
4.3生物相容性
a）刺激反应类型的平均记分≤0.4；
b）迟发型超敏反应不大于1级。
c）细胞毒性反应不大于1级
4.4无菌
引流管应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。
4.5EO残留量
引流管采用环氧乙烷气体灭菌，灭菌后的引流管环氧乙烷气体残留量应不大于10μg/g。
5试验方法
5.1在自然光线下、光亮处，用正常视力或矫正视力观察，手感应符合4.1的规定。
5.2基本尺寸
以通用量具测量，应符合4.2规定。
5.3生物相容性试验
a）按GB/T16886.10-2005第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.3.a的规定。
b）按GB/T16886.10-2005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合4.3.b的规定。
C）按GB/T16886.5-2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.3.C.的规定。
5.4无菌试验
按GB/T14233.2规定的方法试验，应符合4.4规定。
5.5环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1中第三篇比色分析法进行，应符合4.5规定。
6检验规则
6.1引流管由制造厂质量检验部门进行检查，合格后附合格证方可出厂。
6.2引流管必须成批提交检验，检验为逐批检验（出厂检验）和周期检验。
6.3引流管以灭菌批为一检验批，提交检验批的单位产量为一根。
6.4逐批检验
6.4.1引流管的逐批捡验按GB/T2828.1进行。
6.4.2引流管的抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平、接受质量限（AQL）按表3的规定。
表3逐批检验抽样方案
不合格品分类
A类
B类
C类
检查项目
4.44.5
4.3
4.14.2
检查水平
—
S—1
S—4
AQL
全部合格
2.5
6.5
6.5周期检验收
6.5.1在下列情况下应进行周期检验：
a）产品注册时；
b）间隔一年以上再投产时；
c）在设计、工艺、材料有重大改变时；
d）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。
6.5.2周期检验前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检验。
6.5.3引流管周期检验按GB/T2829进行。
6.5.4周期检验抽样方案类型采用一次抽样，其不合格品分类、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）抽样方案按表4的规定。
表4周期检验抽样方案
不合格品分类
A类
B类
C类
检查项目
4.44.5
4.3
4.14.2
判别水平
—
Ⅰ
Ⅰ
RQL
全部合格
20
30
抽样方案
—
10[1，2]
10[2，3]
7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1引流管的中、小包装袋上应有下列标志：
a）制造厂名称、地址和商标；
b）产品名称、规格、数量；
c）注册产品标准编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号；
d）批号或生产日期；
e）“包装破损、禁止使用”，“一次性使用”，“无菌”等字样；
f}灭菌方法、灭菌失效年、月；
g）使用说明。
7.1.2箱内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：
a）制造厂名称；
b）产品名称、规格；
c）批号或生产日期；
d）检验日期；
e）检验员代号。
7.1.3外包装箱上应有下列标志：
a）制造厂名称、地址；
b）产品名称、规格、数量；
c）注册产品标准编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号；
d）批号或生产日期；
e）灭菌方法、灭菌失效期；
f）净重、毛重；
g）体积（长×宽×高）；
h）“怕晒”“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T191的规定，保持清洁、完整。
7.2说明书
应符合国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》。
注1：
外销产品按合同要求标志。
8包装、运输、贮存
8包装、运输及贮存
8.1包装
8.1.1每件引流管采用纸塑复合袋进行包装，包装形式为密封包装，应保证产品无菌直至开封，包装内应附检验合格证。
包装应符合YY/T0313-1998及GB/T191-2008的规定。
8.1.2引流管的外包装应能保证在正常运输贮存条件下不损坏。
外包装上的字样或标志应保证不应历时较久而模糊不清。
8.2运输
采用一般运输工具，避免碰撞，防止重压，防止日晒雨淋及受潮。
禁止与有毒、有异味的物品混运。
8.3贮存
产品应贮存在相对温度未超过80%，无腐蚀气体，阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境中。
8.4灭菌有效期
引流管经环氧乙烷灭菌后，灭菌有效期为两年。
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