一次性使用吸痰包产品技术要求.docx

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一次性使用吸痰包产品技术要求

XXXXXXXX医疗器械有限公司发布

一次性使用吸痰包

医疗器械产品技术要求

编号：

XXXXXXXX

医疗器械产品技术要求编号：

XXXXXXXX

一次性使用吸痰包

1产品型号/规格及其划分说明

一次性使用吸痰包（以下简称吸痰包）的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。

表1吸痰包的配置

序号

组件名称

规格

数量

配置

备注

1

一次性使用塑料吸痰管

8#、10#、12#、14#、16#、18#

1～2支

基

本

配

置

外购

或硅橡胶吸痰管

外购

2

一次性使用医用橡胶检查手套

6#、6.5#、7#、7.5#、8#

1～2只

外购

或一次性使用薄膜手套

——

外购

3

一次性使用连接管

——

1支

选

用

配

置

外购

4

纱布叠片

长：

70mm±20mm，

宽：

70mm±20mm。

1～8片

外购

5

棉球

——

1～6只

外购

6

棉签

60mm～120mm

1～6根

外购

7

石蜡棉球

——

1～6只

自制

8

塑料镊子

尖头

1～2支

外购

9

止血钳

≥120mm

1把

外购

10

塑料接头

——

1只

外购

11

痰杯

——

1只

外购

12

压舌板

——

1支

外购

13

围单

长：

200mm～600mm，

宽：

300mm～500mm。

1块

外购

14

包布

长：

300mm～800mm，

宽：

300mm～800mm。

1块

自制

15

器械盘

——

1只

外购

2性能指标

2.1配置与包装

吸痰包的配置应符合表1的规定。

吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。

2.2一次性使用吸痰管

2.2.1外观

吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。

2.2.2规格标记

吸痰管规格应按以下标识：

a）管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；

b）管身公称长度，用毫米表示。

2.2.3尺寸

吸痰管的尺寸应符合表2的规定。

表2吸痰管的尺寸单位为毫米

规格标识

外径公差

最小内径d

全长L

侧孔数（个）

头部最小

内径

公称外径

等同的法国规格F

2.0

6

±0.10

1.00

≥300

0～4

应不小于吸痰管最小内径的90%

2.5

7.5

±0.10

1.45

2.67

8

±0.10

1.50

3.0

9

±0.15

1.75

3.33

10

±0.15

2.00

4.0

12

±0.15

2.45

4.67

14

±0.20

2.95

5.0

15

±0.20

3.20

5.33

16

±0.20

3.40

6.0

18

±0.20

3.90

6.67

20

±0.20

4.30

2.2.4连接牢固性

吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。

表3断开任何连接于管身的零件所需的最小力

标记规格（外径）

mm

最小力

N

2.0～2.67

5

3.0～4.67

15

≥5.0

20

2.2.5耐负压

将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如果有），在（23±2）℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。

2.2.6耐弯曲

吸痰管应有良好的耐弯曲性能。

2.2.7残留真空

对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。

2.3一次性使用医用橡胶检查手套

2.3.1外观

手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。

2.3.2尺寸

手套尺寸应符合GB10213-2006中6.1的规定。

2.3.3不透水性

手套应不漏水。

2.4一次性使用薄膜手套

2.4.1外观

应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。

2.4.2厚度

薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。

2.4.3不透水性

应周边焊接牢固，具有不透水性。

2.5一次性使用连接管

2.5.1外观

连接管应光洁透明，无异物、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀。

2.5.2尺寸

连接管的尺寸应符合表4的规定。

表4连接管的尺寸单位为毫米

长度

管外径

管内径

接头长度

接头直径（max）

≥1200

8±1.0

6±1.0

30±5

10±1.5

2.5.3连接牢固性

在15N的静态拉力下持续15s连接管的各连接处不得分离。

2.5.4耐负压

连接管在23℃±2℃下施加40kPa负压持续15s，管身应不发生扁瘪。

2.5.5耐弯曲

连接管应有良好的耐弯曲性能。

2.6纱布叠片

2.6.1外观

纱布叠片色泽应洁白、柔软，无异味，无色斑污点，无纺织缺陷，无杂纤维。

2.6.2尺寸

纱布叠片长度为（70±20）mm，宽度为（70±20）mm，层数不少于4层。

2.6.3荧光物

在365nm紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。

除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。

2.6.4下沉时间

按YY0331-2006中5.9方法试验时，下沉时间应不超过10s。

2.7棉球

2.7.1外观

应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味。

2.7.2质量

应大于0.2g/只。

2.7.3吸水时间

棉球应于10s内吸水沉入液面以下。

2.7.4荧光物

在紫外灯光下观察棉球只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。

2.8棉签

2.8.1外观

棉头应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味；棉棒应表面光滑、无毛刺、霉斑。

2.8.2尺寸

棉签的长度为60mm～120mm。

2.9石蜡棉球

2.9.1外观

石蜡棉球应柔软润滑、无杂质。

2.9.2包装

石蜡棉球应用对人体无毒副作用的包装袋包装，包装应密封无渗漏现象。

2.9.3质量

石蜡棉球的质量应不小于2g/袋。

2.10塑料镊子

2.10.1外观

镊子应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。

2.10.2尺寸

镊子长度不小于110mm，镊子捏合后的头端闭合尺寸应不小于8mm。

2.10.3吻合性

当镊子中部受力闭合时，唇头齿应能彼此吻合；不受力时，能恢复原状态。

2.11止血钳

2.11.1外观

止血钳应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。

2.11.2尺寸

止血钳长度应不小于120mm，头端闭合尺寸应不小于30mm。

2.11.3吻合性

当止血钳中部受力时，唇头齿应彼此吻合。

2.12塑料接头

2.12.1外观

接头应透明，无锋棱、毛刺，无杂质、破损等缺陷。

2.12.2尺寸

接头长度为70mm±20mm，中部外径为8.5mm±1.5mm，接口外径为7.0mm±1.5mm，壁厚为0.8mm±0.2mm。

2.13痰杯

2.13.1外观

痰杯应清洁、无杂质、色点，外表面应光滑、无毛边毛刺。

2.13.2不漏水性

痰杯存放液体后应不变形、不漏水。

2.14压舌板

2.14.1外观

压舌板表面应光滑，无毛刺、无斑迹、无污点，两头半圆应圆滑、无裂痕。

2.14.2尺寸

压舌板长度为140mm～200mm，宽度为10mm～20mm，厚度为1.5mm～3.5mm。

2.14.3强度

压舌板应有一定的强度。

2.15围单、包布

2.15.1外观

表面应平整，色泽光洁、柔软，无污迹、无异味、无破洞。

2.15.2尺寸

围单尺寸为（200～600）mm×（300～500）mm；包布尺寸为（300～800）mm×（300～800）mm。

2.15.3无纺布质量

围单、包布的无纺布质量应大于18g/m2。

2.16器械盘

器械盘表面应清洁、无明显可见微粒和异物，无毛边、毛刺，放满规定物品后应无明显变形。

2.17无菌

吸痰包应无菌。

2.18环氧乙烷残留量

吸痰包若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

3检验方法

3.1配置与包装

以目力观察，应符合2.1的要求。

3.2一次性使用吸痰管

3.2.1外观、规格标记

以手感及目测法检验，应符合2.2.1、2.2.2的要求。

3.2.2尺寸

以通用或专用量具进行测量，应符合2.2.3的要求。

3.2.3连接牢固性

按YY0339-2009中附录A规定的方法试验，应符合2.2.4的要求。

3.2.4耐负压

将吸痰管机器端或连接管连接于真空源，堵住病人端和真空控制装置（如果有），在（23±2）℃下施加40kPa负压持续15s，管身应无扁瘪现象发生，应符合2.2.5的要求。

3.2.5耐弯曲

取吸痰管的长度为300mm（长度不足300mm的吸痰管按实际长度进行试验），在吸痰管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持吸痰管两标线处弯曲吸痰管（距吸痰管末端10mm处为吸痰管标线），并使标线外10mm长吸痰管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合2.2.6的要求。

3.2.6残留真空

按YY0339-2009中附录B规定的方法试验，应符合2.2.7的要求。

3.3一次性使用医用橡胶检查手套

3.3.1外观

以目测、手感方法检验，应符合2.3.1的要求。

3.3.2尺寸

用通用量具或专用量具进行测量，应符合2.3.2的要求。

3.3.3不透水性

按GB10213-2006中附录A的规定方法进行试验，应符合2.3.3的要求。

3.4一次性使用薄膜手套

3.4.1外观

以目测、手感方法检验，应符合2.4.1的要求。

3.4.2厚度

用通用或专用量具进行测量，应符合2.4.2的要求。

3.4.3不透水性

将手套装满水，手指向下悬挂2min应无水渗出，应符合2.4.3的要求。

3.5一次性使用连接管

3.5.1外观

以目测、手感方法进行检验，应符合2.5.1的要求。

3.5.2尺寸

用通用量具进行测量，应符合2.5.2的要求。

3.5.3连接牢固性

在连接管的各连接处之间施加15N的静态拉力持续15s，连接处应不得分离，应符合2.5.3的要求。

3.5.4耐负压

将连接管的一端连接于真空源，堵住连接管的另一端和真空控制装置（如果有），在（23±2）℃下施加40kPa负压持续15s，管身应无扁瘪现象产生，应符合2.5.4的要求。

3.5.5耐弯曲性

取连接管的长度为300mm（长度不足300mm的连接管按实际长度进行试验），在连接管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持连接管两标线处弯曲连接管（距连接管末端10mm处为连接管标线），并使标线外10mm长连接管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合2.5.5的要求。

3.6纱布叠片

3.6.1外观

以目测、手感方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.6.1的要求。

3.6.2尺寸

用通用量具进行测量，应符合2.6.2的要求。

3.6.3荧光物

按YY0331-2006中5.5规定的方法进行试验，应符合2.6.3的要求。

3.6.4下沉时间

按YY0331-2006中5.9规定的方法进行试验，应符合2.6.4的要求。

3.7棉球

3.7.1外观

以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.7.1的要求。

3.7.2质量

用天平进行称量，应符合2.7.2的要求。

3.7.3吸水时间

按YY0330-2002中4.7规定的方法进行试验，应符合2.7.3的要求。

3.7.4荧光物

按YY0330-2002中4.10规定的方法进行试验，应符合2.7.4的要求。

3.8棉签

3.8.1外观

以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.8.1的要求。

3.8.2尺寸

用通用量具进行测量，应符合2.8.2的要求。

3.9石蜡棉球

3.9.1外观、包装

以目测、手感方法检验，应符合2.9.1、2.9.2的要求。

3.9.2质量

用天平进行称量，应符合2.9.3的要求。

3.10塑料镊子

3.10.1外观、吻合性

以目测、手感方法检验，应符合2.10.1、2.10.3的要求。

3.10.2尺寸

用通用量具进行测量，应符合2.10.2的要求。

3.11止血钳

3.11.1外观、吻合性

以目测、手感方法检验，应符合2.11.1、2.11.3的要求。

3.11.2尺寸

用通用量具进行测量，应符合2.11.2的要求。

3.12塑料接头

3.12.1外观

以目测、手感方法检验，应符合2.12.1的要求。

3.12.2尺寸

用通用量具进行测量，应符合2.12.2的要求。

3.13痰杯

3.13.1外观

以目测、手感方法检验，应符合2.13.1的要求。

3.13.2不漏水性

将痰杯中装满水，以目力观察痰杯应无变形和漏水现象，应符合2.13.2的要求。

3.14压舌板

3.14.1外观

以目测、手感方法进行检验，应符合2.14.1的要求。

3.14.2尺寸

用通用或专用量具测量，应符合2.14.2的要求。

3.14.3强度

将压舌板置于间距为120mm的中空平台上，在压舌板中间施加9.8N的压力，持续1min，压舌板应无断裂或永久性变形现象，应符合2.14.3的要求。

3.15围单、包布

3.15.1外观

以目测、手感方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.15.1的要求。

3.15.2尺寸

用通用量具进行测量，应符合2.15.2的要求。

3.15.3无纺布质量

取大小为0.1m×0.1m的无纺布试样5块，用天平称重，用5块试样称重的算术平均数计算，以每平方米质量（g/m2）表示，应符合2.15.3的要求。

3.16器械盘

以目测、手感方法检验，应符合2.16的要求。

3.17无菌

按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，应符合2.17的要求。

3.18环氧乙烷残留量

按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行，应符合2.18的要求。

附录1规范性引用文件

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则

GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套

GB/T11115-2009聚乙烯（PE）树脂

GB/T12671-2008聚苯乙烯（PS）树脂

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法

GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件

YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY0330-2002医用脱脂棉

YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY0339-2009呼吸道用吸引导管

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布

《中华人民共和国药典》（2010年版二部）

国家食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》

附录2检验规则

2.1验收

一次性使用吸痰包经公司质量检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。

2.2检验分类

一次性使用吸痰包应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和型式检验（周期检验）。

2.3逐批检验（出厂检验）

2.3.1逐批检验应按GB/T2828.1-2012的规定进行。

2.3.2逐批检验采用正常检验一次抽样方案，最初检验为正常检验，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL）按附表1的规定。

附表1逐批检验抽样表

不合格品分类

A类

B类

C类

检验项目

2.6.3、2.6.4、2.7.3、2.7.4、2.15.3、2.17、2.18

2.2.4、2.2.5、2.2.6、2.2.7、2.3.3、2.4.3、2.5.3、2.5.4、2.5.5、2.10.3、2.11.3、2.13.2、2.14.3

2.1、2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1、2.5.2、2.6.1、2.6.2、2.7.1、2.7.2、2.8、2.9、2.10.1、2.10.2、2.11.1、2.11.2、2.12、2.13.1、2.14.1、2.14.2、2.15.1、2.15.2、2.16

检验水平

――

S-1

S-4

接收质量限（AQL）

全部合格

4.0

6.5

2.4型式检验（周期检验）

2.4.1在下列情况之一时应进行型式检验

a）新产品投产或老产品转厂生产；

b）停产一年以上，恢复生产时；

c）正式生产中，原料、配方、工艺有改变，可能影响产品质量时；

d）国家质量监督机构提出要求。

2.4.2型式检验应从逐批检验合格的产品中随机抽取，取样数不得少于5包。

2.4.3型式检验为全项目检验。

如有环氧乙烷残留量、无菌项目一项不合格，则判不合格；其他项目不合格，允许加倍取样，对不合格项进行复测，如仍不合格，则判定该次型式检验不合格。

附录3产品基本参数信息

3.1产品基本信息

一次性使用吸痰包的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。

一次性使用吸痰包经环氧乙烷灭菌，无菌，能有效防止病菌的交叉感染。

一次性使用吸痰包临床供患者吸痰用。

一次性使用吸痰包属于Ⅱ类医疗器械。

一次性使用吸痰包的物理性能根据临床实际使用需要确定。

环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法》的规定进行，无菌试验按GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法》的规定进行。

检验规则采用了GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》的规定。

3.2标志

3.2.1小包装上应有下列标志：

a）制造单位名称、地址；

b）产品名称、规格型号；

c）生产批号或生产日期；

d）灭菌日期、灭菌有效期；

e）产品注册证号、生产企业许可证号；

f）“无菌”、“一次性使用”、“包装破损禁止使用”等字样。

3.2.2外包装上应有下列标志：

a）制造单位名称、地址、联系方法；

b）产品名称、产品规格型号及数量；

c）产品标准号、产品注册号；

d）生产批号、灭菌方式和灭菌有效期；

e）毛重、体积（长×宽×高）；

f）包装储运标志应符合GB/T191-2008的有关规定。

3.2.3合格证上应有下列标志：

a）制造单位名称；

b）产品名称；

c）检验日期；

d）检验员代号。

3.3使用说明书

使用说明书应符合GB/T9969-2008的规定。

3.4包装

一次性使用吸痰包的单包装采用塑料袋密封包装，外包装采用瓦楞纸箱包装，箱内应附有合格证和使用说明书。

3.5运输

使用一般交通工具运输或按供货合同规定运输，在运输过程中应避免雨雪淋溅，应防潮、防晒、防机械挤压、防碰撞。

3.6贮存

应贮存在常温，相对湿度不大于80%，清洁、干燥、通风、避光、无腐蚀性气体的室内。

3.7有效期

一次性使用吸痰包在规定的条件下贮存，有效期为两年。

附录4材料

4.1一次性使用塑料吸痰管、一次性使用连接管采用符合GB15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成；硅橡胶吸痰管采用符合YY/T0031-2008中规定的输液、输血用硅橡胶管路及弹性件制成。

4.2纱布叠片采用符合YY0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成。

4.3一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006的天然橡胶胶乳制成。

4.4一次性使用薄膜手套、器械盘采用符合GB/T11115-2009中规定的聚乙烯（PE）树脂制成。

4.5塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯（PS）树脂制成。

4.6压舌板应采用符合YY/T0114-2008中规定的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。

4.7棉球采用符合YY0330-2002中规定的医用脱脂棉材料制成；棉签由棉棒和医用脱脂棉组合而成。

4.9石蜡棉球采用符合中华人民共和国药典（2010年版二部）规定的石蜡浸泡棉球制成。

4.8围单、包布采用符合FZ/T64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布材料制成。