执业药师法律法规试题共25页.docx
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执业药师法律法规试题共25页
执业药师法律法规试题
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试题库
一:
20xx年执业药师考试《药事管理与法规》精准试题
执业药师考试
《药事管理与法规》精准试题
一、单项选择题（每题1分）
第1题
对药品养护时库房温湿度的记录要求是（）
A.每天上午一次
B.每天上午两次
C.每天上、下午定时各一次
D.每天下午一次
E.每天下午定时各两次
正确答案：
C,
第2题
按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是（）
A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织
B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理
C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任
E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训
正确答案：
B,
第3题
临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以（）
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任
E.督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
正确答案：
B,
第4题
对库存药品进行养护和检查中，不需抽样送检的是（）
A.由于异常可能出现问题的药品
B.易变质的药品
C.已发现质量问题药品的相邻批号药品
D.储存时间比较长的药品
E.快到有效期的药品
正确答案：
E,
第5题
急救、抢救期间所需药品的使用（）
A.按基本医疗保险的规定支付
B.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付
C.可适当放宽范围，各统筹地区根据当地实际制定具体的管理办法
D.由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案
E.除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付
正确答案：
C,
第6题
通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动称为（）
A.经营性互联网药品信息服务
B.非经营性互联网药品信息服务
C.互联网药品信息服务
D.公开性药品信息服务
E.共享性药品信息服务
正确答案：
C,
第7题
《药品经营许可证管理办法》适用于（）
A.《药品经营许可证》发证
B.《药品生产许可证》换证
C.《药品经营许可证》变更
D.药品监督管理变更
E.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理
正确答案：
E,
第8题
药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
（Z、S）+4位年号+4位顺序号
（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
正确答案：
A,
第9题
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）
A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
正确答案：
B,
第10题
在库药品均应实行（）
A.专门管理
B.特殊管理
C.专人管理
D.色标管理
E.集中管理
正确答案：
D,
第11题
新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不得超过（）
年
年
年
年
年
正确答案：
D,
第12题
《处方管理办法》规定，不能限制门诊就诊人员持处方外购药品包括（）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.抗生素
E.儿科处方
正确答案：
D,
第13题
《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首营品种应分别审核（）
A.供货能力和合法资格
B.优惠条件和药品质量
C.合法资格和药品质量
D.供货能力和优惠条件
E.药品质量和供货能力
正确答案：
C,
第14题
负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是（）
A.国家药典委员会
B.国务院药品监督管理部门
C.国务院卫生行政部门和国家中医药管理部门
D.省级药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所
正确答案：
A,
第15题
下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是（）
A.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构．医疗机构不得自行提货
B.第一类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业、经批准的药品零售连锁企业以及其他单位销售第一类精神药品
C.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外
D.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格．具体办法由国务院价格主管部门制定
E.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品正确答案：
B,
第16题
药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
年内
年内
年内
年内
年内
正确答案：
C,
第17题
下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）
A.麻醉药品、精神药品
B.处方药
C.非处方药
D.外用药品
E.医疗用毒性药品、放射性药品
正确答案：
B,
第18题
国家药品标准不包括（）
A.《中国药典》
B.《中国药典》增补本
C.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准
D.经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范
E.各省颁布的地方标准
正确答案：
E,
第19题
经营乙类非处方药的普通商业企业必须（）
A.持有《药品经营许可证》
B.配备执业药师
C.通过《药品经营质量管理规范》认证
D.经省级或其授权的药品监督管理部门批准
E.配备经省级药品监督管理部门培训的药学专业技术人员
正确答案：
D,
第20题
批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是（）
A.国务院卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门
E.县级以上地方药品监督管理部门
正确答案：
D,
第21题
委托配制的制剂剂型（）
A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致
B.受托方应当持有《医疗机构制剂许可证》
C.受托方应当持有《药品生产质量管理规范》认证证书
D.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
E.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
正确答案：
D,
第22题
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）
A.真实、完整的药品购进记录
B.符合医疗机构临床的需要
C.药品采购部门
D.真实、完整的药品购销记录
E.药品采购中介组织
正确答案：
A,
第23题
药品广告批准文号有效期为（）
年
年
年
年
年
正确答案：
D,
第24题
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更是（）
A.配制范围的变更
B.法定代表人的变更_。
C.医疗机构名称的变更
D.医疗机构类别的变更
E.注册地址的变更
正确答案：
A,
第25题
药品零售连锁门店验收药品时，如发现有质量问题的药品（）
A.应及时向消费者赔偿并向总部质量管理机构报告
B.应及时退回生产厂家并向总部质量管理机构报告
C.应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告
D.应及时退回配送中心并销毁
E.应及时入库并向总部质量管理机构报告
正确答案：
C,
二:
20xx年执业药师考试《药事管理与法规》备考习题
执业药师考试
《药事管理与法规》备考习题
一、单项选择题（每题1分）
第1题
《中国执业药师职业道德准则》是由哪个机构颁布（）
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.中国药学会
D.中国执业药师协会
E.中国医院管理学会
正确答案：
D,
第2题
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）
A.受过中等教育或具相当学历
B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育
D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案：
E,
第3题
根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门依法需要检验的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当作出立案决定的时限是（）
A.自采取行政强制措施之日起7日内
B.自采取行政强制措施之日起15日内
C.自采取行政强制措施之日起21日内
D.自检验报告书发出之日起7日内
E.自检验报告书发出之日起15日内
正确答案：
E,
第4题
法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由哪个机构裁决（）
A.全国人大
B.全国人民代表大会常务委员会
C.国务院
D.最高人民法院
E.最高人民检察院
正确答案：
B,
第5题
对于进口药品疗效不确、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当（）
A.组织再评价
B.视为假药置
C.按劣药处理
D.销毁
E.撤销进口药品注册证书或批准文号置
正确答案：
E,
第6题
《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首营品种应分别审核（）
A.供货能力和合法资格
B.优惠条件和药品质量
C.合法资格和药品质量
D.供货能力和优惠条件
E.药品质量和供货能力
正确答案：
C,
第7题
不属于不予处罚的情形是（）
A.不满十四周岁的人有违法行为的
B.违法行为在两年内未被发现的
C.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的
D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
正确答案：
D,
第8题
盐酸二氢埃托啡处方为（）
A.一次常用量
B.一次常用量，仅限于医疗机构内使用
C.不得超过1日常用量
D.一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
E.一次常用量，仅限于二级以上医院内使用
正确答案：
E,
第9题
企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明．发证机关在企业登载遗失声明之日起满多长时间后，按原核准事项补发《药品经营许可证》（）
个月
个月
个月
个月
个月
正确答案：
A,
第10题
“冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒”属于预防用生物制品说明书的哪个项目规定（）
A.规格
B.接种对象
C.用量用法
D.免疫程序和剂量
E.药物相互作用
正确答案：
D,
第11题
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是（）
A.人身安全不受损害
B.知悉所购买商品的真实情况
C.自主选择商品
D.无理由退货
E.公平交易
正确答案：
D,
第12题
执业药师的定义为（）
A.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员
B.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、检验单位中执业的药学技术人员
C.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
D.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
E.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员
正确答案：
D,
第13题
《执业药师资格制度暂行规定》是1999年由哪个部门颁布的（）
A.人事部
B.卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.卫生部和国家食品药品监督管理局
E.人事部和国家食品药品监督管理局
正确答案：
E,
第14题
依照《医疗机构药事管理暂行规定》规定，临床药师应由（）
A.具有相关专业本科以上学历并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任
B.具有药学专业硕士以上学历并取得初级以上药学专业技术资格的人员担任
C.具有药学专业本科以上学历并取得初级以上药学专业技术资格的人员担任
D.具有药学专业专科以上学历并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任
E.具有药学专业本科以上学历并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任
正确答案：
E,
第15题
按照《药品流通监督管理办法》的规定，下列关于医疗机构购进、储存药品的说法错误的是（）
A.应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据
B.必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录
C.药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期
D.药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
E.医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放
正确答案：
D,
第16题
未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的，由（）
A.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚
B.食品药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚
C.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书
D.食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，罚款5000元到2万元E.食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，罚款2000元到5万元正确答案：
C,
第17题
医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是（）
A.县级以上食品药品监督管理局
B.市级食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
D.省、自治区、直辖市卫生行政部门
E.国家食品药品监督管理局
正确答案：
C,
第18题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片（）
A.必须没收
B.必须销毁
C.不得使用
D.不得销售
E.限制销售
正确答案：
D,
第19题
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的时限是在调剂后（）
日内
日内
日内
日内
日内
正确答案：
A,
第20题
《药品管理法》规定，销售前，需要指定药品检验机构进行检验的药品是（）
A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B.处方药
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.进口药品
正确答案：
A,
第21题
《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者（）
A.提供商品的价格、产地、生产者等有关情况
B.提供商品的用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限等有关情况
C.提供商品的检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况
D.提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、，费用等有关情况
E.提供商品的购进价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况
正确答案：
D,
第22题
根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是（）
A.药品广告不得说明治愈率或有效率
B.药品广告应按批准的说明书说明适应证
C.第二类精神药品不得做广告
D.药品广告可以使用“国家级新药”用语
E.药品广告不可以患者的名义作疗效证明
正确答案：
D,
第23题
关于处方书写规则错误的是（）
A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载
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