第二类医疗器械经营备案服务.docx
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第二类医疗器械经营备案服务
第二类医疗器械经营备案服务指南
一、适用范围
广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。
二、法定依据
（一）、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
（二）、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）;
（三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
三、备案条件
（一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形；
（二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。
四、申请材料
（一）备案报送材料目录（首次）:
序号
申请材料名称
申请材料要求
备注
1
申报材料封面、目录及申报材料审查表
原件1份
含序号、材料名称、页码。
见格式文本1
2
第二类医疗器械经营备案表
原件1份
申请人在国家食品药品监督管理总局网站（）首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印《第一类医疗器械备案表》,并点击提交按钮,申请表不得手写）填写一式三份,见格式文本2
3
企业营业执照复印件
复印件1份
4
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
原件1份
5
企业组织机构与部门设置说明
原件1份
6
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
原件或复印件各1份
7
企业经营设施和设备目录
8
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9
其他证明材料
10
经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》
原件1份
见示范文本7
11
出具《申请材料真实性保证书》
原件1份
见格式文本8
（二）备案报送材料目录（变更）:
序号
申请材料名称
申请材料要求
备注
1
第二类医疗器械经营备案变更表
原件1份
在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印。
见示范文本3
2
《第二类医疗器械经营备案凭证》原件及复印件
原件及复印件1份
法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见
3
《营业执照》复印件
复印件1份
4
变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的，应提交新任企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件
复印件各1份
5
变更企业地址（含注册地址、库房地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录
原件1份
经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所
6
变更经营范围的，应提交拟增加（减少）经营品种目录
原件1份
若增加体外诊断试剂的，还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录
7
变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件
复印件1份
8
其他证明材料
原件1份
9
经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》
原件1份
见示范文本7
10
出具《申请材料真实性保证书》
原件1份
见示范文本8
（三）备案报送材料目录（补发）：
序号
申请材料名称
申请材料要求
备注
1
第二类医疗器械经营备案凭证补发表
原件1份
在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印或在食品药监窗口领取。
见示范文本4
2
在市级媒体登报声明原《第一类医疗器械生产备案凭证》作废的证明资料
原件1份
提供报纸的原件
3
《营业执照》复印件
复印件1份
4
企业法人或负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明
5
其他证明材料
6
经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》
见示范文本7
7
出具《申请材料真实性保证书》
见示范文本8
（四）备案报送材料目录（注销）：
序号
申请材料名称
申请材料要求
备注
1
第二类医疗器械经营备案注销表
原件1份
在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印或在食品药监窗口领取。
见示范文本5
2
法定代表人签署的《医疗器械经营企业备案凭证》注销申请书
原件1份
提供报纸的原件
3
人民法院的破产裁定、解散裁判文书，依法作出解散、注销的决议或者决定，被行政机关责令关闭或者撤销的文件。
复印件1份
审原件，交复印件
4
.《医疗器械经营备案凭证》原件。
原件1份
5
其他证明材料：
所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。
原件1份
6
经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》
见示范文本7
7
出具《申请材料真实性保证书》
见示范文本8
（五）申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。
按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。
2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。
五、办理程序
（一）申请
申请人持申报材料向市政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理、审查
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，当场受理并作出处理；对申请材料不齐全或不符合法定形式的（对不符合申请条件的或不需要许可的），退回并一次性说明补正全部内容。
（三）审核审批
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据审查结果再审核。
对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。
（四）制证、发证
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口制作决定文件；申
请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿
等）领取办理结果。
六、办理时限
当场办结
七、收费依据、收费标准
不收费
八、审批决定证件
《第二类医疗器械经营备案凭证》
九、数量限制
无
十、联系方式
联系电话：
广安市政务服务中心“一窗受理”窗口
电话:
广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口
电话：
（0826）2395877
网址：
广安市政务服务中心：
广安市食品药品监管局：
投诉电话：
四川省行政效能投诉电话：
028—96960
广安市政务服务中心：
广安市食品药品监管局：
十一、注意事项
（一）、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致。
（二）、按办事指南网址先在网上申请。
附件:
格式文本
格式文本1
第二类医疗器械经营备案申报材料审查表
申报企业名称：
资料名称
份数
页数
审查意见
1、第一类医疗器械产品备案申请表。
2、安全风险分析报告
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、证明性文件
9、符合性声明
10、经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》；
11、出具《申请材料真实性保证书》。
审查人：
年月日
格式文本2
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营方式
□批发□零售□批零兼营
注册资本（万元）
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营场所
邮编
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所和库房情况
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年 月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
格式文本3第二类医疗器械经营许可变更申请表
企业名称
社会统一
信用代码
发证日期
有效期限
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
变更事项
原事项
变更后事项
企业名称
经营方式
法定代表人
企业负责人
住所
经营场所
库房地址
经营范围
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
格式文本4
第二类医疗器械经营许可证补发申请表
企业名称
社会统一
信用代码
发证日期
有效期限
法定代表人
企业负责人
经营方式
□批发□零售□批零兼营
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
补发
遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
格式文本5
第二类医疗器械经营备案注销表
企业名称
组织机构代码
备案编号
批准时间
法定代表人
企业负责人
住所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人
联系电话
注销原因
法定代表人签字：
（企业盖章）
年月日
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
格式文本6
无违法行为的证明
广安市食品药品监督管理局：
经核实，注册地址在我单位辖区内的企业名称，注册地址为，无因违法生产已被我单位和对应的下级主管部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明。
特此证明。
XXX食品药品监督管理局
年月日
格式文本7
办理XXXX事项的授权委托书
广安市食品药品监督管理局：
兹委托＿＿＿，联系电话为＿＿＿,全权代表本委托人办理XXXX事项。
其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。
（受委托人身份证明复印件粘贴处）
委托人：
（盖章）受委托人：
（签名/盖章）
法定代表人:
（签字）
年月日年月日
格式文本8
材料真实性保证书
广安市食品药品监督管理局：
本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。
如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申报单位（签章）
申报单位法定代表人（签字）
年月日
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