一次性使用医用口罩工艺验证方案.docx
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一次性使用医用口罩工艺验证方案
一次性使用医用口罩生产工艺验证方案
起草
职能
姓名
签名
起草日期
生广部
审核
职能
姓名
签名
审核日期
生产部
质量部
质量部
批准
职能
姓名
签名
审核日期
管理者代表
1.引言
1.1概述
一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：
内外层面料采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条,耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
1.2验证前提条件
1.2.1人员培训状态的确认（附件一）
评价方法：
确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训I。
合格标准：
工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
1.2.2生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）
评价方法：
确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：
生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
1.2.3验证所需文件的确认（附件三）
评价方法：
确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：
本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
1.2.4关键物料的确认（附件四）
评价方法：
确认工艺验证批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
合格标准：
工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。
2•验证目的
通过连续三批一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。
3.验证依据
YYT0969-2013一次性使用医用口罩
医疗器械生产质量管理规范
一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程
4•验证小组职责
人员
部门
职责
组长
口罩车间
负责起草验证方案和形成验证报告；负责验证方案的培训；负责按验证方案组织实施。
组员
检测人员
质量检测中心
负责验证过程中的检测工作。
操作人员
口罩车间
负责按照拟定的生产工艺进行验证。
现场QA
质量保证部
负责监督验证活动的开展及过程的复核；并按方案取样。
5.产品基本信息
产品名称：
一次性使用医用口罩
型号规格：
175mmx95mmx3层
结构及组成：
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
口罩体采用三层工艺，外
层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布;
鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。
产品性能：
本品执行YYT0969-2013的标准，主要性能如下：
鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm；
口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N；
细菌过滤效率不小于95%；
口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa；
口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s；
适用范围：
适用于医务人员或相关人员的基本防护。
6.生产工艺流程
7.生产原料及设备
7.1生产原料
原材料名称
规格
蓝色无纺布
175mm*25g
聚丙烯熔喷布
175mm*25g
白色无纺布
195mm*25g
单芯鼻梁条
3mm
口罩耳带
3mm
7.2生产设备
设备名称
设备型号
全自动平面口罩生产线
JHZD-11型
全自动平面口罩机
TJCKZ-120-01
耳带点焊机
XM-800T
环氧乙烷灭菌柜
SQ-H600
8.验证内容
8.1口罩本体制作工序
验证目的：
验证口罩本体制作工序符合工艺要求。
验证方法：
按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求进行验证。
可接受标准：
（附件五）
工序
验证监控项目及可接受标准
本体制作
成品宽度95mm±5%
成品长度175mm±5%
鼻梁条长度
不小于8.0cm
包边均匀无异常或瑕疵
设备参数
变频器频率：
15khz
压缩空气压力：
0.6-0.8MPa
8.2耳带焊接工序
验证的目的：
验证耳带焊接工序符合工艺要求。
验证方法：
按照耳带焊接机操作及维护规程，岗位作业指导书进行验证。
可接受标准：
（附件六）
工序
验证监控项目及可接受标准
耳带焊接
焊接点中心距离边沿5-10mm
拉力力度测试≥10N
外观无异常或瑕疵
设备参数
超声波功率：
19khz-20khz
熔焊时间:
0.2-0.5S
压缩空气压力：
0.6-0.8MPa
8.3包装工序
验证的目的：
验证内包热封工序、外包装箱符合工艺要求。
验证方法：
按照内包热封设备、外包装操作规程及岗位作业指导书要求进行验证。
可接受标准：
（
附件七）
工序
验证监控项目及可接受标准
内包热封
封口严密平整
成品规格：
10片/包
外包装
说明书、装箱单等资料完整
产品批号、生产日期、有效期信息正确
8.4环氧乙烷灭菌工序（无菌性一次性使用医用口罩适用）
验证的目的：
验证环氧乙烷灭菌工序符合工艺要求。
验证方法：
按照灭菌设备操作规程及岗位作业指导书要求进行验证。
可接受标准：
（附件八）
工序
验证监控项目及可接受标准
环氧乙烷灭菌
经过环氧乙烷灭菌的口罩产品应无菌
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不
超过10ug/g
8.5取样计划及检验要求
8.5.1按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。
8.5.2按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。
9.偏差处理
工艺验证过程中，若发生任何偏离生产工艺质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，按照公司的偏差管理程序进行详细记录并分析偏差原因。
（见附件九）
10.验证报告
对一次性使用医用口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析，总结本次验证情况，起草验证报告。
附件一：
《培训签到表》、《培训方案》、《培训总结报告》
序号
设备名称
设备编号
是否验证并在效期内
1
全自动平面口罩生产线
是□否口
2
全自动平面口罩机
是□否口
3
耳带点焊机
是□否口
4
环氧乙烷灭菌柜
是□否口
5
空调系统
是□否口
备注：
可接受标准：
生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
结论：
是否符合要求？
口是□否
附件三：
验证所需文件的确认
项目
要求
文件名称及编码
是否符合要求
生产工艺规程
已完成文件并生效。
是口否口
设备操作规程
已完成文件并生效。
是口否口
可接受标准：
已完成文件并生效。
结论：
文件情况是否符合要求？
确认人：
复核人：
日期：
日期：
.
口是□否
名称
生产厂家
批号
质量检查结果
结果符合要求
蓝色无纺布
是口否口
聚丙烯熔喷布
是口否口
白色无纺布
是口否口
单芯鼻梁条
是口否口
口罩耳带
是口否口
备注：
可接受标准：
验证用物料质量检查均合格。
结论：
是否符合要求？
口是□否
确认人：
复核人：
日期：
日期：
.
附件五口罩本体制作确认记录
工序
验证监控项目及可接受标准
检查时间
检查结果
本体制作
成品宽度95mm±5%
成品长度175mm±5%
鼻梁条长度不小于8.0cm
包边均匀无异常或瑕疵
设备参数
变频器频率：
15khz
压缩空气压力：
0.6-0.8MPa
可接受标准：
本体制作检查均合格，设备参数设置符合规定。
结论：
是否符合要求？
口是□否
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件六耳带焊接确认记录
工序
验证监控项目及可接受标准
检查时间
检查结果
耳带焊接
焊接点中心距离边沿5-10mm
拉力力度测试习≥1ON
外观无异常或瑕疵
设备参数
超声波功率：
19khz-20khz
熔焊时间：
0.2-0.5S
压缩空气压力：
O.6-O.8MPa
可接受标准：
耳带焊接检查均合格，设备参数设置符合规定。
结论：
是否符合要求？
确认人：
复核人：
日期：
日期：
.
口是□否
附件七包装工序确认记录
工序
验证监控项目及可接受标准
检查时间
检查结果
内包热封
封口严密平整
成品规格：
10片/包
外包装
说明书、装箱单等资料完整
产品批号、生产日期、有效期信息正确
可接受标准：
包装检查均合格，设备参数设置符合规定。
结论：
是否符合要求？
口是□否
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件八环氧乙烷灭菌工序确认记录（无菌性一次性使用医用口罩适用）
工序
验证监控项目及可接受标准
检查时间
检查结果
环氧乙
烷灭菌
经过环氧乙烷灭菌的口罩产品应无菌
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过lOug/g
可接受标准：
无菌检查、环氧乙烷残留符合规定。
结论：
是否符合要求？
口是□否
确认人：
日期：
复核人：
日期：
.
附件九.偏差统计表
偏差编号
描述
措施
措施完成日期
确认人
日期
评价或注释:
签名/日期:
一次性使用医用口罩生产工艺验证报告
验证项目名称
一次性使用医用口罩生产工艺验证方案
验证时间
年月日至年月日
验证方法
验证项目
验证情况
验证结果
结论：
签名：
年月日
签字：
年月日
签字：
年月日
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