行业资料药品医疗XX制药质量管理文件汇编.docx
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行业资料药品医疗XX制药质量管理文件汇编
四川天丰医药有限公司
质量管理文件汇编
二00七年五月
公司药品质量管理制度目录
质量方针、目标管理制度3
质量体系审核制度5
质量管理制度执行情况检查制度7
质量否决制度8
质量信息管理制度10
药品购进管理制度14
首营企业和首营品种审核制度14
药品质量验收管理制度16
药品保管、养护管理制度18
药品出库复核管理制度21
药品经营质量管理规范22
记录和凭证管理制度24
药品运输管理制度25
近效期药品管理制度26
不合格药品管理制度27
退货药品管理制度29
质量档案管理制度31
质量事故管理制度32
质量查询与投诉管理制度34
药品不良反应报告管理制度36
卫生管理制度38
人员健康状况管理制度39
质量教育、培训及考核管理制度41
仓库设施、设备管理制度43
验收仪器管理制度44
质量方针和目标管理制度
文件名称
质量方针和目标管理制度
文件编码
TF0001
起草人
刘好英
审核人
高红
批准人
董志斌
日期
2007.5.8
日期
2007.5.20
日期
2007.5.28
颁发部门
行政部
执行日期
2007.5.28
失效日期
为公司实行方针目标管理，促进企业管理水平的提高，获得更好的经济利益，特制定本制度。
范围：
公司各部门。
内容：
1、公司质量方针：
经质量领导小组成员共同研究制定公司的质量方针；
1.1经营规范：
组织全体职工学习国家对药品的有关法律、法规，组织相关的知识教育和培训，推行公司药品质量管理制度的具体实施；完善与经营规模相适应的设施设备。
1.2强化管理：
加快公司现代管理，落实执行为公司各项管理规章制度，严格控制公司各项费用的开支，降低经营成本。
1.3质量第一：
公司在整个业务经营过程中，首先把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，严格按照国家《药品经营质量管理规范》的规定，坚持以质量第一的标准，确保药品经营中的质量要求。
1.4信誉至上：
树立良好的商业道德，提高经营质量和服务质量，以满足业务客户对公司各项服务的要求。
2、公司实行质量目标管理，每个部门、每个员工都应为实现质量目标而努力。
2.1按国家药监局颁发的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》要求，在企业各部门、各环节全面实行GSP管理。
2.2在GSP认证基础在，结合质量管理制度执行考核情况，实行目标管理。
奖优惩劣，真正保证质量方针的顺利执行。
质量体系审核管理制度
文件名称
质量体系审核管理制度
文件编码
TF0002
起草人
刘好英
审核人
高红
批准人
董志斌
日期
2007.5.8
日期
2007.5.20
日期
2007.5.28
颁发部门
行政部
执行日期
2007.5.28
版本
第一版
目的：
为了贯彻执行公司“质量方针”，实现公司质量目标，特制定本制度。
范围：
公司各部门。
内容：
1、建立健全质量管理的组织机构，明确责任。
1.2公司质管部作为公司质量领导组织的常设机构。
其主要职责是：
建立公司的质量体系，实施企业质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。
1.3质管部作为公司的药品质量管理机构，行使质量管理职能在企业内部对药品质量具有裁决权。
1.4公司质管部设置质量管理、质量验收、药品养护岗位，分别负责公司经营药品的质量管理、验收和养护工作。
1.5公司建立了完善的质量保证体系和质量管理组织机构。
2、健全质量管理制度，制定质量管理工作程序和操作规程。
加强考核力度，让制度程序规范职工的行为。
质量管理制度要根据国家的法律、法规的要求，结合本公司的实情，定期修改，让员工在制度、程序指导和控制下工作。
3、根据GSP的要求，不断补充和完善各种设施设备，满足药品验收养护、保管储存、运输等要求，保证经营药品的质量。
4、药品经营企业的质量管理，应从识别需要的市场调研为起始阶段，直到能评定是否满足这些需要为止。
根据《药品经营质量管理规范》要求，药品经营商业质量管理一般应包括：
计划采购、入库验收、保管养护、出库复核及销售和售后服务等五个环节，为了使每个岗位、每位职工都是一道质量关口，在药品的购、销、存环节严格的质量管理。
做到方针、目标、制度、程序、措施相互对应，从制定药品购进计划到售后服务的全过程，自上而上层层展开，自下而上逐级保证，横向之间相互协调。
对各个环节影响药品质量的因素，每年必须进行内部质量审核。
5、根据国家新的法律、法规，再结合本公司的具体情况，对质量体系每年一次进行审核。
审核的具体形式和内容按公司“质量管理制度执行情况检查制度”进行。
让质量管理体系真正发挥作用，以保证质量方针的顺利执行，质量目标的顺利实现。
质量方针管理工作检查制度
文件名称
质量方针管理工作检查制度
文件编码
TF0003
起草人
刘好英
审核人
高红
批准人
董志斌
日期
2007.5.8
日期
2007.5.20
日期
2007.5.28
颁发部门
行政部
执行日期
2007.5.28
版本
第一版
目的：
为规范公司质量管理制度执行情况检查管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。
范围：
公司各部门。
内容：
1、质量管理制度执行情况检查由公司质量管理工作的负责人负责组织实施，公司质管部的行政部协助。
2、检查时间：
每半年检查一次，具体检查时间由质管部与行政部协商，经主管领导同意后安排。
3、检查人员与方式：
由公司质量管理工作的负责人带队，各部门负责人参加。
4、检查记录：
检查人员认真按GSP要求对各部门的质量管理执行情况进行详细检查，并如实填写《质量管理制度执行情况检查记录》。
5、处理意见：
受检部门根据检查中发现的问题及时作出整改措施，规定整改限期。
本次检查中的问题在下次检查时应列为重点检查项目。
6、制度执行情况及整改处理情况应及时向公司质量领导小组汇报。
质量否决制度
文件名称
质量否决制度
文件编码
TF0004
起草人
刘好英
审核人
高红
批准人
董志斌
日期
2007.5.8
日期
2007.5.20
日期
2007.5.28
颁发部门
行政部
执行日期
2007.5.28
版本
第一版
目的：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和国家有关法律、法规及本公司各项管理制度的规定，制定本制度。
范围：
公司各部门。
内容:
1、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。
2、质管部对下列情况，行使质量否决权；
2.1从没有法定资格的企业或从个人购进药品；
2.2从未通过首营企业审核的企业购进药品；
2.3从药品生产企业购进未通过首营品种审核药品；
2.4购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；
2.5购进没有加盖供货单位质量检验机构或质管部门原印章《进口药品注证》和《进口药品检验报告书》复印件的进口药品；
2.6购进或销售不合格的药品；
2.7购进或销售其它不符合《中华人民共和国药品管理法》等有关法规规定的药品。
3、公司在制定进货和销售经营活动的制度、规程时，必须保证质管部行使质量否决权。
4、质量否决方式：
4.1出具《拒收报告单》或《停售通知单》等方式；
4.2以公司下发文件或通报的方式。
5、以公司下发文件或通报的方式。
5.1凡购进、销售假、劣药品的业务部门和直接责任人，每发生一个假、劣药品，公司应根据情节严惩情况，扣发责任部门1-3个月效益工资，直接责任人应予以整体否决，视情况扣发半年—全年效益工资，直至扣发全部工资。
情节严重的，应按国家有关规定进行处理，并解除公司聘用合同。
5.2公司质管部门在库检查药品合格率，按规定最低要求为99%，低于99%时将按其差距大小（在库存品规数计），扣发部门当月工资。
5.3因发货出现差错，造成经济损失和质量事故的，应根据情况，扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发三个月效益工资。
5.4因荼质量责任而发生的药品报损金额达1000元以上的，扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发两个月岗位工资或解除公司聘用合同。
5.5出现违法情形，受到药监、工商、卫生等行政部门通报批评或罚款1000元以上的，扣发责任部门当月50-100%的效益工资。
5.6凡在质量否决中负有管理责任的主要负责人和直接责任人，应受到相应的扣奖处理。
5.7本制度由公司质管部门负责组织实施考核，并根据各业务部门的质量工作考核，公司方针目标考核和部门经济目标考核相结合，提出考核意见。
交公司质量管理领导小组审批后，由公司行政部执行扣发工资或岗位工资，对情节严重及造成重大经济损失的直接责任人，应按国家有关规定给予必要的行政处罚，直到追究刑事责任。
质量信息制度
文件名称
质量信息制度
文件编码
TF0005
起草人
刘好英
审核人
高红
批准人
董志斌
日期
2007.5.8
日期
2007.5.20
日期
2007.5.28
颁发部门
行政部
执行日期
2007.5.28
版本
第一版
目的：
为了及时了解国家有关质量法规，掌握药品经营中的质量信息，确保人民用药安全有效。
特制定本制度。
范围:
公司各部门。
内容：
1、质量信息是指在经营过程中，来自企业内部和外部，包括药品质量和经营服务的信息。
质量信息是进行质量管理的重要依据。
2、质量信息来源主要有：
2.1国家颁布的有关法规；
2.2药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；
2.3企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；
2.4药品生产企业的有关该厂产品质量情况的通知等资料；
2.5在进行药品验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息；
2.6从我公司提供药品的医药经营单位和医疗单位反馈的质量信息；
2.7从用户的质量查询和投诉中反映出的质量信息；
2.8其它有关药品质量的情报资料。
3、公司质管部是公司质量信息的管理部门，负责质量信息的收集、整理、存档、查询、传递、分析等质量信息的管理工作。
4、质管部要及时向有关部门和人员传达国家及药品监督管理部门颁布的有关法规、公告等文件；反馈公司在经营管理活动中的质量信息，及时向药品生产企业反馈该企业产品的质量信息，及时向用户提供商品的质量信息。
药品购进管理制度
文件名称
药品购进管理制度
文件编码
TF0006
起草人
刘好英
审核人
高红
批准人
董志斌
日期
2007.5.8
日期
2007.5.20
日期
2007.5.28
颁发部门
行政部
执行日期
2007.5.28
版本
第一版
目的：
依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的规定，特制定本制度。
范围：
公司质管部，采购部。
内容：
1、首营企业是指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装。
2、不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
由公司采购部填写《首营企业审批表》，并附加盖该企业原印章的《营业执照》和《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》复印件，交质管部审核。
质管部除审核有关资料外，必要时可会同采购部进行实地考察。
经质管部和主管质量工作的领导审核批准后，方可从首营企业进货。
4、经审核的首营企业资料在质管部存档。
5、公司对首营品种进行审核，由公司采购部填写《首次经营药品审批表》，并附该品种的生产批件、物价批文、质量标准、说明书、注册商标、检验报告书等有关资料并加盖供货单位红色印章，交公司质管部。
6、质管部对首营品种合法性及质量情况进行审核，包括该药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
7、经质管部和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可购进首营品种，经审核的首营品种资料在质管部存档。
首营企业与首营品种审核
文件名称
首营企业与首营品种审核
文件编码
TF0007
起草人
刘好英
审核人
高红
批准人
董志斌
日期
2007.5.8
日期
2007.5.20
日期
2007.5.28
颁发部门
行政部
执行日期
2007.5.28
版本
第一版
目的：
为把好药品进货质量第一关，规范药品购进管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。
范围：
采购部、质管部。
内容:
1、公司采购部必须依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法、法规和行政规章，购进合法企业合法生产或经营的质量合格的药品。
2、对首营企业、首营品种应按照本公司制定的《首营企业与首营品种审核制度》进行审核。
不得从未经审核的企业购进药品，不得从生产企业购进未经首营审核的药品，不得从个人购进药品。
3、对购进的药品，须审核其合法性和质量可靠性：
3.1购进的药品应具有法定的质量标准；
3.2购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
3.3购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；
4、对从药品经营企业购进本公司过去未经营过的品种，采购部应将该药品的有关资料交质管部存档备案。
5、采购部负责对与本公司进行业务联系供货单位销售人员进行合法资格的验证。
供货单位的销售人员应提交由供货单位提供的法人授权委托书、身份证复印件或其他证明其身份的证明文件，证明文件经采购部核查后，交公司质管部存档，必要时应与供货单位联系核实。
6、购进药品，需与供货单位签订有明确质量条款的购货合同，合同内容应明确以下质量条款，购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明以下条款的质量保证协议书，协议书必须明确有效期。
6.1药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；
6.2药品附产品合格证；
6.3药品包装和标识符合有关规定和货物运输要求；
6.4购入进口药品，供应方提供符合的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
7、购货合同原件存于公司采购部统一保管。
8、质管部通过验收员对进货质量进行监控，有权拒收不合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。
9、购进药品应有合法票据，采购部应建立《药品购进记录》，做到票、帐、货相符。
药品购进记录注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容；药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
11、本公司不进行直调药品的经营。
12、质管部每年对进货情况进行质量评审，写出书面评审结果存档备查。
质量验收管理制度
文件名称
质量验收管理制度
文件编码
TF0008
起草人
刘好英
审核人
高红
批准人
董志斌
日期
2007.5.8
日期
2007.5.20
日期
2007.5.28
颁发部门
行政部
执行日期
2007.5.28
版本
第一版
目的：
依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则的规定，保证药品入库质量完好，特制定本制度。
范围：
质管部。
内容：
1、验收员应严格按照法定的药品质量标准和合同的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明或文件进行逐一检查。
2、验收员按照验收程序对药品进行验收。
3、待验收药品应存放在仓库的待验药品区。
4、验收员凭公司采购部门开据的《药品入库通知》对药品进行验收核对药品的品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产企业、供货单位等是否与单据相符。
对无《药品入库通知单》的药品或到货与《药品入库通知单》所列项目不符的药品不予验收。
5、验收取样原则为：
按批号从原包装中抽取样品，榈应具有代表性的均匀性。
抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查，如原包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检查。
6、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查以及药品合格的质量检验报告书。
6.1药品外观的发送检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查项目；
6.2验收包装及标识主要检查以下内容：
6.2.1事件包装中应有产品合格证；
6.2.2药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
6.3验收首营品种和不同批次药品时，除检查以上项目外，应具有生产企业该批号药品合格的质量检验报告书。
6.4进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
7、验收员收药品时应做好验收记录，并签字保存备查。
验收员记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、对销后退回的药品，验收员应按进货验收的规定验收，必要时抽样磅检验机构检验，检验合格后，方可入库。
9、一般情况下，药品应于到货后2个工作日内验收完毕，需阴凉储存的药品、生物制品、疫苗应随到随验。
10、验收中发现的不合格药品按公司制定《不合格药品管理制度》执行。
药品保管、养护管理制度
文件名称
药品保管、养护管理制度
文件编码
TF0009
起草人
刘好英
审核人
高红
批准人
董志斌
日期
2007.5.8
日期
2007.5.20
日期
2007.5.28
颁发部门
行政部
执行日期
2007.5.28
版本
第一版
目的：
根据《药品经营质量管理规范》的要求，结合本公司药品仓库的储存、吞吐条件为搞好药品仓储的保管和养护工作，特制定本制度。
范围：
储运部
内容：
1、仓库保管员应按储存要求将药品储存于相应的库中。
常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃，各库房相对湿度应保持在45-75%之间。
2、药品储存实行色标管理。
2.1待验药品区、退货药品区为黄色；
2.2合格药品区、零货区、待发药品区为绿色；
2.3不合格区为红色。
3、药品要按产品批号的顺序分堆垛，严防混批。
不同品种或同品种不同规格不能混垛，以免错发。
药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。
药品堆垛应按照规定的距离；
3.1垛与垛的间距不小于100厘米；
3.2药品与墙的距离不小于30厘米；
3.3药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；
3.4药品与散热器或供暖管道的距离不小于30厘米；
3.5药品离地面距离不小于10厘米；
3.6库内主通道宽度不小于150厘米；
3.7照明灯具垂直下方与货垛的水平间距不小于50厘米。
4、整件药品在地架上码放，码放时要做到妥善堆垫。
垛脚稳固，堆垛稳固。
堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
贮存时间较长的药品，每季度应翻垛一次。
零货药品应在货架上码放。
5、药品应按分类和贮存条件的规定分库区存放；
5.1药品与非药品要分区存放；
5.2性质社相互影响，容易窜味的药品要分库存放；
5.3内用药与外用药要分库或分区存放；
5.4内用药与注射剂要分区存放；
5.5品名或外包装容易混淆的品种要分区或隔离垛存放。
6、库管员要做好库存药品的台帐管理，按批号登记台帐。
帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。
每月月末结合盘库，清理一次过期药品。
合格品货位上不得有过期药品。
7、效期药品必须按《效期药品管理制度》进行保管。
8、仓库保管员要在养护员的指导下做好在库药品的保管，严格控制仓库的温、湿度，防止药品霉坏变质。
仓库要配置温湿度计，每天都应定时（上午9：
00，下午2：
00）观察并记录。
库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
温湿度记录应妥善保存。
9、药品应注意防潮。
晴天应通风散潮，雨天或雨后初晴应密闭门窗。
梅雨季节或连续的阴雨天气，当库内相对湿度大于80%时，应用排风扇除湿。
10、在库养护是整个仓库质量检查的一项重要工作。
养护员每天应对在库药品进行检查，特别注意易变质损坏的品种。
养护员每月抽查库房或库区药品，并做好养护检查记录，养护内容包括：
溶液的澄明度、溶液的颜色、药品的外观；发霉异物、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺等、药品的重量、装量差异等项目，发现问题，及时处理并报告。
在风期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现质量变异苗头时，仓库应组织力量进行突击全面检查或局部抽检，以便做到及时发现问题及时处理问题。
11、养护员在业务上接受质管部的监督指导，养护工作应贯彻预防为主原则。
12、养护员对库存药品应定期进行循环质量检查，一般每季巡查所有的在库品种一次，近效期商品、易变品种酌情增加检查次数。
13、养护员应重点养护以下品种，对重点养护品种应建立养护档案。
13.1近失效期和厂方负责期的品种；
13.2储存两年以上品种；
13.3易变质品种；
13.4独家代理品种；
13.5首营品种；
13.6已经发现不合格品种的相邻批号的品种；
14、养护员发现药品质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写“质量复检通知单”，报质管部。
15、养护员应定期汇兑、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的药品等质量信息。
建立健全药品养护档案，内容包括：
药品养护档案表、养护记录、台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等。
药品出库复核管理制度
文件名称
药品出库复核管理制度
文件编码
TF0010
起草人
刘好英
审核人
高红
批准人
董志斌
日期
2007.5.8
日期
2007.5.20
日期
2007.5.28
颁发部门
行政部
执行日期
2007.5.28
版本
第一版
目的：
根据《药品经营质量管理规范》的规定，为规范药品出库复核管理。
范围：
储运部。
内容：
1、药品需凭公司规定的《销售出库单》办理出库手续，无《销售出库单》或手续不全应拒绝出库。
2、药品发货出库时，必须执行“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。
3、药品出库时，仓库保管
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