FDA检查前须准备的材料.docx

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FDA检查前须准备的材料

以下是FDA检查之前,需要准备的东西

（1）DMF资料,DMF中文资料

整理递交过的DMF资料,核对关键资料（工艺,批记录,方法,标准,稳定性数据）是否和现场一致. 如果不一致需要更新.

（2）生产情况总结,批档案资料

整理从研发,中试,到放大的的批号清单,整理这个产品的开发放大验证历史.

审核所有验证,商业化阶段的原始检测记录,批记录,整理批档案.包括稳定性数据.

对于销售的商业化批号,DMF申报批号要特别引起注意.

（3）各个部门整理与产品有关的验证报告,审核方案,报告和原始记录

（4）QA部门整理关键SOP和实例.

偏差处理

变更控制（COA,label,检测方法,工艺规程,批记录,规格标准,供应商,内控标准品）

不合格处理SOP,

返工SOP

退货SOP

客户投诉SOP

OOSSOP

SOP的SOP

年度质量审核

委托实验室

GMP自检SOP

培训SOP

批号制定SOP

放行管理SOP

（6）准备其他清单

全厂组织机构图人员,列出各个部门的负责人,包括生产,仓库,计量,设备,设施,培训,QA,QC等

生产部门组织机构图,列出各个组的负责人,员工数

质量管理部门组织机构图,列出各个室的负责人,员工数

DMF资料

SOP目录

厂区平面图

生产设备清单（工序,设备名称,编号,材质）

计量,分析仪器校验清单（名称,型号,校验周期,日常校验周期）

QC分析仪器清单

合格供应商清单

水系统平面图

精烘包平面图

表格a:

DMF资料申报及变更清单

产品:

递交日期

递交资料

*递交主要内容/变更内容

*递交主要内容是指工艺,批记录,规格标准,检测方法,标签,报告单等.

表格b:

最新DMF中文/英文资料

产品:

资料内容

英文资料（递交年份/页码）

中文资料（文件名称/编号/生效日期

工艺规程

工艺流程图

主批记录

成品规格标准

成品检测方法

中间体规格标准

中间体检测方法

原料规格标准

原料检测方法

原料供应商清单

包装材料检测方法

包装材料规格标准

稳定性数据

含量方法验证

杂质方法验证

残留方法验证

内控标准品方法验证

内控标准品结构确认

表格c:

生产情况总结

产品:

阶段

生产批号

生产日期

批量

结果

*去向

*备注

研发阶段:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿

研发报告日期:

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

中试阶段:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿中试报告日期:

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

工艺验证1:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证报告日期:

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

商业化生产:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿

工艺验证2:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证报告日期:

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

商业化生产:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿

产品:

阶段

生产批号

生产日期

批量

结果

*去向

*备注

研发阶段:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿

研发报告日期:

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

中试阶段:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿中试报告日期:

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

工艺验证1:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证报告日期:

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

商业化生产:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿

工艺验证2:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿工艺验证报告日期:

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

商业化生产:

起止日期:

________________

生产地点:

＿＿＿＿＿＿＿＿

*去向:

注明销售去向,如果有混粉,注明量和混入的批号.如果有返工注明,返工的批号.

*备注:

注明哪些批号放了稳定性,哪些批号进了DMF.

表格d:

销售批号清单

发货日期

批号

数量

客户

用途

表格e:

稳定性总结

产品:

_________________

稳定性批号

条件

稳定性试验原因

开始日期

完成时间

表格f:

验证报告,研究总结

产品:

_________________

部门

验证报告名称

编号

完成日期

方案日期

方案编号

原始记录

生产

工艺验证

干燥工艺验证

混粉验证

年度质量审核报告

设施

精烘包

水系统

压缩空气系统

设备

反应釜

热风循环烘箱

运动混合机

清洗验证

设备清洗验证

分析方法

杂质D方法HPLC

含量方法和色谱纯度方法IIHPLC

杂质方法II进行的降解研究

残留溶媒检测方法HPLC

内毒素

微生物限度

粒度－方法确认USP

稳定性

稳定性方案

软件验证

HPLC色谱工作站

GC色谱工作站

分析仪器IQ,OQ,校验,确认

红外

水分检测仪

天平,砝码

马焚炉

HPLC

GC

pH

干烤箱（用于内毒素检测）

恒温水浴锅

高压灭菌釜

微生物培养箱

霉菌培养箱

冰箱（放标准品）

稳定性试验箱（加速）

稳定性试验箱（常温）

TOC

玻璃仪器

供应商审计报告

表格g:

变更历史

变更文件:

_______________

变更日期

版本号

变更内容

变更原因

培训

申报资料

比较验证

表格h:

内控标准品复标台帐

内控标准品名称

批号

涉及产品/检验项目

标定周期

第一次确认日期

复标计划

结束使用日期