产品实现控制程序.docx

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产品实现控制程序

产品实现控制程序

1目的:

确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。

2范围:

包括实现过程的策划，与顾客有关的过程：

设计开发、采购、生产、贮存、交付过程控制，标识和可追溯性，顾客财产，测量和监控装置的控制相关内容。

3职责:

3.1副总经理负责组织产品实现过程的策划。

3.2针对小包装产品：

业务部负责顾客要求的识别，并将要求汇总、处理后，传递至公司副总经理，由其在公司内组织产品要求的传递、评审及顾客要求的沟通。

3.3针对散装油、粕、棉壳，业务部负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审及与顾客的沟通。

3.4副总经理负责组织新产品的设计和开发。

3.5采购组负责组织对供方的选择和定期评价，负责除大宗油料、原料油外的原材辅料、零部件、生产设备的采购。

3.6业务部负责原料油的采购，负责组织对其供应商的选择和定期评价。

3.7生产技术部负责接收销售公司定单，制订生产计划，负责生产过程控制及职责范围内的标识和产品防护。

3.8各部门负责各自职责范围内的顾客财产的标识、验证、保护和维护。

3.9物资部负责产品的接收、贮存、输送和交付，负责职责范围内的标识、防护和设施维护，以及在贮存区内油品的调制等相关工作。

3.10业务部运输组负责产品的接收、转移、交付过程的运输管理，负责组织对运输服务供方的选择和定期评价以及对运输设施、工具的维护。

3.11品质管理部负责检验状态标识、产品可追溯性及监视与测量装置的管理，各相关部门配合。

品质管理部还负责产品相关法律法规、标准的识别和确保符合。

3.12生产技术部负责生产设备的检修、维护、保养。

4程序:

4.1产品实现过程的策划

4.1.1需进行产品实现过程策划的时机：

进行新产品的设计和开发时；接收特殊销售合

同或定单时；进行重大的工艺改造或根据其它相关规定，产品要求发生重大变化

时等情况。

新产品的实现过程的策划见本主程序的4.3“设计和开发”。

4.1.2时机的识别和项目策划的发起人：

由副总经理负责识别以上时机，并发起策划活动，负责根据项目具体情况，组织“项目小组”，由各相关部门人员组成，由副总经理担任组长或指定组长。

4.1.3策划的内容：

由项目组长组织编制相应“质量计划”，以其为主线，确定以下内容：

a．产品、项目或合同应达到的质量目标或技术要求；

b.项目实施阶段和进度，相关部门及人员的职责、权限、所需配备的资源；

c.应改变或新增的工艺流程、工艺文件、操作规程等其它的作业指导书；

d.应改变或新增的试验、检验方法和监控方法以及相应的判定准则；

e.应改变或新增的质量记录，如工艺参数监控和检验记录；

f.为达到质量目标而采取的其它措施和方法；

g.明确各阶段工作的验证时间或验证人。

4.1.4项目组长负责项目完成情况验证工作，必要时进行“质量计划”的更改，直到验

证实施情况达到预期策划的目标。

4.1.5识别将已验证成熟的相关文件纳入“体系文件”中，无需纳入的临时性项目，以“质量计划”形式保留。

4.2与顾客有关的过程

4.2.1产品要求的确定

a.顾客的明示或隐含的要求：

a-1.业务部负责通过市场调研确定小包装产品顾客明确的要求，同时了解识别顾客潜在的要求；习惯上的或隐含的要求，同时通过市场调研分析竞争对手的产品和服务情况以及在市场上的反映，以求进一步掌握市场及顾客的潜在要求。

业务部将得到的信息整理汇总后，传递至副总经理处，由副总经理向各相关部门传递。

a-2.业务部负责确定顾客的明示或隐含要求及方式，为市场调研、分析和搜集相关信息进行预测。

b.必须履行的与产品有关的义务：

生产部与人企部负责识别和确定生产和其它辅助活动过程中必须履行的与产品有关的义务，如员工的健康、生产安全、环境保护等方面的要求及相关的法律法规，并确保履行。

c.产品相关的强制性要求：

由品质管理部负责识别和确定相关产品质量、卫生、计量等的法律法规，以及产品的相关国标、行标要求等，并确保履行。

各相关部门负责识别与其工作相关的强制性法律、法规或标准等要求，将确定的要求纳入公司的相关管理标准或各级管理文件中。

4.2.2产品要求的评审

a.常规小包装产品质量要求为统一的、成熟的、稳定的，故接收北海总公司常规订单时无需对质量要求进行评审，当出现特殊质量要求产品时，由副总经理组织相关部门评审并予以书面记入《小包装特殊合同评审表》。

对常规小包装产品订单中量的评审由生产部计划组负责，需保证公司有能力满足定单要求。

当定单要求发生变化时，计划组应重新评审定单后，修订小包装产品生产计划至符合。

b.散装产品明示的质量要求都表述在合同中，一般质量要求由业务部经办业务员进行

评审并签字，特殊质量要求合同填写《（业务部）特殊合同评审表》，由业务部组织生产、品管等相关部门进行评审，确保可满足合同。

c.对于订单或合同条款、内容的修改，都（在必要时）需有原评审部门和顾客（或其代表）的确认，由责任部门负责人将更改信息及时传递到公司或顾客的相关单位或人员。

d.当合同的修改涉及产品质量要求的变更时，品质管理部确保相关的文件得到修改。

4.2.3与顾客的沟通

4.2.3.1传递产品信息（售前）

对小包装产品，天海公司只作为生产厂，由总公司采取订货会或广告等形式，向直接或间接顾客介绍公司（新）产品，提供宣传资料及资讯。

对大包装产品，由业务部负责以走访客户、电话访问客户、接待来访客户等形式，主动向客户介绍提供本公司产品及供货量、价格、质量等相关信息。

4.2.3.2问询和咨询（售中）

对小包装产品生产部计划组与总公司积极沟通销售过程中的相关情况，包括订单的执行情况和更改情况等，计划组对必要情况予以记录。

对大包装产品，业务部对客户的来电、传真、来访等方式的问询和咨询（包括合同的执行和更改情况），积极解答，必要时予以记录。

4.2.3.3顾客信息反馈及投诉（售后）

品质管理部负责汇总由业务部接收和处理的小包装产品的客户反馈及投诉，按《质量投诉、反馈及顾客满意度管理控制程序》及《纠正和预防措施控制程序》进行处理。

4.2.4有关顾客要求的识别、接收，产品要求的评审及与顾客沟通的详细内容见《生产计划控制程序》及《散装产品销售控制程序》

4．3设计和开发

4.4采购

4.4.1对采购供应商（简称“供方”）的控制

4.4.1.1公司对直接或间接影响产品及服务质量的供方进行评价和选择，把合格的供方作为供货来源，确保采购的产品或提供的服务符合要求，经评定合格的供方列入《合格供方名录》。

4.4.1.2公司对所有合格的供方进行定期评价，品管部记录每月供货情况汇总，交采购

组每年一次对供方进行质量、交期、服务等方面的业绩评价，对评价情况及采取的必要措施予以记录并保持。

采购组依据采购计划或采购合同，对重要采购物资与供方

4.4.2采购。

生产设施、设备以采购合同批准后实施采购，各种包材、辅料等物资以“采

购单”执行采购。

采购文件中必须明确采购产品名称、型号（或规格等级）、数量、交期、验收标准等事项，经必要的签字审批后才能依此实施采购。

4.4.3采购产品的验证按合同或确认的规定进行，顾客或公司需要在供方货源处对采购产品进行验证时，应在采购文件中说明验证事项及放行方式。

4.4.4有关采购过程的详细内容见《对供应商的评定和控制程序》《物资采购实施控制程序》。

4.5生产和服务提供

4.5.1提供过程的控制

a．生产及辅助的物资贮存、运输等部门通过生产计划、发运计划等获得产品或运作的相关信息。

b．为了确保生产和服务的质量，编制并实施必要的作业指导书。

c．为了生产和服务的正常开展配置适当的设备并进行必要的维护保养。

d．根据测量任务的要求，配备并使用适宜的测量和监控装置并保证其准确性。

e.对生产过程和产品特性进行必要的监控和测量。

f.规定产品放行的方法，交付的条件、方式和相关手续。

4.5.2生产和服务提供过程的确认

无

4.5.3有关生产过程控制的详细内容见《生产计划的控制程序》、《生产过程控制程序》。

4.5.4标识和可追溯性

4.5.4.1公司对原材、辅料、产成品分别采用“产品标识卡”、罐区日报、产品包装上的印刷等形式标识其名称、规格型号等，避免不同类型产品的混淆；使用检验状态章、罐区（油品）质量日报或区域划分等形式，明确产品“待检”、“合格”、“不合格”的检验状态。

4.5.4.2品质管理里部根据产品追溯性要求，列出“产品追溯路径”，明确信息的追溯顺序，明确追溯信息的载体（喷印批号、记录、电脑帐、单据等）及其保存部门、部位等。

4.5.4.3具体见《产品及检验状态标识和可追溯性控制程序》。

4.5.5顾客财产

公司对代理产品进行验证或检验，并放置于相应位置，并进行适当的保管和维护，在相关过程中发现其异常，通知顾客通过顾客商定解决办法后，作进一步处理并记录。

对于顾客的涉及技术或商业机密等，需进行保密控制，未经顾客允许，不得向外界泄露。

具体见《顾客财产的控制程序》。

4.5.6产品防护

对采购产品、中间品、产成品在生产、贮存、运输、交付等过程中，公司针对产品具体情况，适宜的提供防护、贮存、保护的方法进行控制，详细内容贯穿于生产、贮存、运输、交付过程的控制程序及相应的作业指导书。

4.6测量和监控装置的控制

4.6.1公司根据测量任务的要求，选择适用的、具有所需准确度、精密度的测量和监控装置。

4.6.2品质管理部负责建立计量装置清单及档案，组织对监测装置实施送检或自校准，对装置的状态作明确标识，并保存好校准记录。

4.6.3所有测量和监控装置经校准合格后才能使用，在使用时应确保其在校准有效期内，并保证测量不确定度已知并能满足测量能力要求。

4.6.4使用测量装置时，应防止因调整不当而使其校准失效。

4.6.5确保监测装置在适宜的环境下使用或校准，作好监测装置的日常维护,确保在搬运、使用和贮存期内，其准确性和适用性保持完好。

4.6.6发现监测装置偏离校准状态时，应由相应部门二级计量员负责评定已检验和试验结果的有效性，对设备采取适当的措施，必要时对受影响的产品做追溯或复检等处理，并保持记录。

4.6.7品质管理部对用于监测的软件进行识别，并组织在其使用前的确认。

4.6.8具体见《监视和测量装置的控制程序》。

5.相关文件：

7.6监视和测量装置的控制

7.6.1品质管理部负责监视和测量装置的选型，根据产品和工艺要求，确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度的监视和测量装置，负责监视和测量装置的校准、标识。

使用人员负责监视和测量装置（包括自有的、租用的、顾客提供的）的维护、保养和日常管理。

7.6.2品质管理部负责确认影响产品质量的所有监视和测量装置，建立监视和测量装置台帐，规定在用监视和测量装置的检定/校准周期，并按规定的周期在使用前实施校准确认。

7.6.3校准应送到具有检定资格的检定机构进行检定/校准。

检测设备若无国家基准，则由本公司自行确定校准依据，并形成文件记录校准的依据和校准情况。

7.6.4监视和测量装置应带有表明其校准状态的标志或记录。

7.6.5采取适当措施确保监视和测量装置在搬运和贮存过程中，其准确度和适用性保持完好。

7.6.6监视和测量装置的使用应按规定的操作规程进行，使用复杂、重要检测设备的人员必须经过培训。

应确保检验、测量和试验有适宜的环境条件，对监视和测量装置应进行必要的维护、保养，以防止其校准失效。

7.6.7一旦发现其偏离校准状态时，应立即停止使用，对以往测试结果的有效性应进行评价并形成记录，根据评价结果对该设备及受影响的产品采取适当的措施。

7.6.8监视和测量装置的维修应送到具有资格的机构由具有资格的人员进行，维修后应重新检定。

经维修后无法达到原有性能指标的，予以降级或报废。

7.6.9对用于监测、判定产品是否符合规定要求的计算机软件，其满足预期用途的能力应由管理者代表组织有关专业技术人员予以确认，确认应在初次使用前进行，必要时，如按规定的时间间隔或发生某些情况时，重新确认。

7.6.10合同有规定时，监视和测量装置的技术资料可以提供给顾客或其代表，以证实监视和测量装置的功能是适宜的。

组织应将过程管理的原则用于所有活动，产品的实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品，产生增值，这些过程中一个过程输出将直接影响下一个过程的输入，而且这些过程和子过程的相互影响，可能是复杂的。

下述文件提供了这些过程的框架。

ISO9001:

2000标准对照

生产计划控制程序

顾客满意度及质量投诉管理程序

原料采购控制程序

辅料、备品备件及综合物品采购控制程序

生产过程控制程序

监视和测量装置的控制程序

8．0测量、分析和改进

8.1策划

为实现以下目的，本公司策划并实施监视、测量、分析和持续改进过程：

a）证实产品符合要求；

b）保证质量管理体系的符合性；

c）实现质量管理体系有效性的持续改进。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

本公司定期对顾客满意程度进行评价，作为衡量和判断质量管理体系有效性及确定下一步的改进活动重要依据之一。

a）信息的收集

获取与顾客满意或不满意有关的信息的渠道包括:

顾客投诉、“全质量跟踪”服务、问卷调查、走访用户等与顾客直接的沟通活动，外部组织，如政府管理部门、消协、各种媒体的报告和研究活动等。

本公司注重主动征集顾客的意见和建议，这类信息应反映顾客对本公司所交付的产品是否满足其要求的感知，即反映本公司交付的产品，其质量、交货期、价格、服务等方面满足顾客的需求和期望的程度。

本公司各部门及全体员工均有责任接受/征集顾客的意见和建议，并负责传递至品质管理部。

b）信息的利用

品质管理部主管组织定期（每年至少1次）汇总分析顾客满意或不满意的信息（必要时，运用统计技术），包括定性和定量（如，投诉率、退换率）分析。

分析结果提供给管理评审并作为确定下一步改进活动的依据。

c）顾客满意程度信息的收集、分析、利用按程序文件《顾客满意度监视和测量控制程序》执行。

8.2.2内部审核

a）定期进行内部审核，以便验证质量活动及其结果是否符合计划安排，并确定质量管

理体系的有效性。

b）管理者代表对内部审核方案进行策划，编制年度内部审核计划。

审核的频次、范围应根据所审核活动的实际情况和重要性以及以往审核的结果来确定。

每12个月内应对质量管理体系的所有岗位、所有过程至少审核1次。

必要时，经管理者代表决定可增加审核次数，随时开展内部审核。

管理者代表负责任命审核组组长，并对审核的实施进行监督与评价。

审核组组长负责组建审核组，由审核组实施内部审核。

审核组组长对审核活动全面负责。

c）审核员必须经过培训并考试，由总经理任命，且与所审核的活动无直接责任，以确保审核过程的客观性和公正性。

d）审核组组长对审核活动进行具体策划，编制审核实施计划，报管理者代表审批后组织审核组实施。

审核员应记录审核观察结果。

审核结束后，审核组应提交审核报告，呈报经理、管理者代表并送受审核岗位。

e）受审核的部门应确保对审核时发现的问题及时采取纠正措施，并记录纠正措施的实施情况及结果。

f）审核组组长对纠正措施的实施及有效性进行检查和评价，提出跟踪评价报告，呈报经理及管理者代表。

g）内部审核记录及报告由综合部归档保存，内审的结果应提交给管理评审。

h）内部审核活动按程序文件《内部审核控制程序》进行。

8.2.3过程的监视和测量

公司应采取适当的方法对质量管理体系过程进行监视和测量（可行时），以证实过程实现所策划的结果的能力。

对管理过程，由公司各级管理人员逐级对其下级进行监视和测量其目标的完成情况；对生产过程，由生产部门及操作人员负责进行监视并按工艺文件规定进行测量，以控制影响过程质量的人、机、料、法、环等因素，当发现过程不合格时，及时采取纠正及纠正措施，以确保产品的符合性。

对质量管理体系各过程的监视和测量活动具体按照各程序文件的规定执行。

8.2.4产品的监视和测量

a）应确定产品形成的各个阶段的验证要求，包括检验项目、频次、抽样数、合格准则。

应建立和保存的检验、试验记录。

依据产品标准、技术规范、过程的重要性和复杂性在质量计划或工艺文件中加以规定。

检验和试验应符合合同要求、质量计划、国家及行业法规、标准、规范的要求。

b）品质管理部负责产品的检验和试验；品质管理部主管负责对检验、试验活动控制的有效性进行监视和评价。

c）生产过程中的检验和试验

——在生产过程中化验员应按工艺文件进行过程产品中控抽样检验和试验，并按规定填写《表》。

d）出厂检验和试验

——库管员在进行出厂交付前，应核实产品已完成了所有规定的检验和试验（包括进货检验和过程检验）且结果满足规定要求，有关的技术资料齐全。

——品质管理部应按工艺文件要求进行出厂检验和试验，做好记录或报告。

——在全部检验试验均已圆满完成，且有关记录和文件备齐，方可向顾客交付产品。

e）检验、试验记录

各种检验和试验记录应能清楚地表明产品是否已按所要求的验收标准通过了检验和试验，记录上应有负责合格产品放行的授权质检员的签字或印章。

检验试验记录的控制按本手册4.4节“质量记录”要求进行。

f）检验和试验应按规定进行标识，以明确区别产品的检验、试验状态，防止误用。

检验和试验中发现的不合格品应按本手册第8.3节“不合格品的控制程序”进行处理。

8.3不合格品的控制

8.3.1对所有的不合格品，为防止非预期的使用或交付，应按规定对不合格品进行标识、记录、评审、隔离（可行时）和处置。

不合格品控制执行程序文件《不合格品控制程序》。

8.3.2对产品质量不合格按其严重程度分轻微、一般、严重，进行分级管理。

等级划分应考虑不合格对最终产品质量（功能、寿命、安全性）的影响大小、处置的难易程度、对交货期、企业成本的影响大小等。

当发现不合格品时，品质管理部应确定不合格品的范围，

进行标识、记录，初步评价不合格品的性质、等级，并通知有关部门和人员。

同时要分析和选择不合格品的处置方案，提出处置意见，报生产技术部审批后实施处置。

8.3.3处置不合格品的方法可以为：

a）进行返工以达到规定要求，消除发现的不合格；

b）不经返工让步接收；

c）降级或改作他用；

让步接收及降级应经副总经理认可，合同规定时，还应经顾客批准。

品质管理部主管负责对不合格品控制的有效性进行监督与评价。

8.3.4让步接收的准则:

a）材料或产品满足验收准则并不确定；

b）违反的技术验收准则，在技术标准中属非必须满足类；

c）材料或产品经返工后，满足验收准则或生产验收标准；

d）经顾客同意但不符合验收准则。

8.3.5产品质量的轻微不合格品的评审处置意见由品质管理部作出；一般不合格品的评审处置意见、不合格品的让步接收及降级，还应经生产技术部认可；对严重不合格品，应提交副总经理组织评审，提出处置意见。

责任人员负责对出现的不合格品按评审结论进行处置。

品质管理部负责对不合格品的处置进行监督与检查。

8.3.6返工或返修后的产品应按规定要求重新进行检验。

8.3.7未经评审和处置的不合格品，任何人不得使用或放行。

8.3.8保存不合格品的检验、评审和处置记录。

8.3.9当在交付或投用后发现产品不合格时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相当的措施，如追回。

8.4数据分析

管理者代表组织业务部、品质管理部、生产技术部或相关岗位对监视和测量的结果及其他来源的数据进行收集和分析。

数据分析应提供以下方面的信息：

——顾客满意程度；

——与产品要求的符合性；

——对发生的不合格进行评审和处理，以把不合格的损失降低到最小限度；

——过程和产品的特性及其趋势，包括采取纠正和预防措施的机会；

——供方的状况。

数据的收集和分析应是有目的的、连续的、正规的和有计划的，以评价规定要求的实现情况、生产和服务的效果和效率及质量改进的机会。

分析结果应形成书面报告，提交各主管领导并作为管理评审的输入，以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别改进的机会。

8.5改进

8.5.1持续改进

公司通过制定、实施质量方针、质量目标并评审其适宜性、运用审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审，促进质量管理体系有效性的持续改进。

8.5.2纠正措施

a）质量审核（包括内部的和外部的）、数据分析、管理评审等都可能要求采取有关的纠正措施，以消除问题的原因，避免不合格再发生，其目的在于不断提高产品和过程的符合性，所采取的纠正措施应与问题的影响程度及公司所承受的风险程度相适应。

b）采取纠正措施的步骤：

——调查并确定不合格的原因；

——评价是否需要采取纠正措施以确保不合格不再发生；

——确定消除不合格原因所需的纠正措施；

——实施控制，以确保纠正措施的实施；

——记录所采取措施的结果；

——评价所采取的纠正措施的有效性。

c）各单位负责本单位纠正措施活动的实施和记录。

人事行政与企业管理负责协调各单位采取纠正措施的活动，并对纠正措施的实施及有效性进行检查和评价。

品质管理部主管负责对全公司采取纠正措施活动的有效性进行监控。

d）针对不合格原因制订的纠正措施包括修改有关的过程、程序或质量管理体系。

8.5.3预防措施

a）数据分析、管理评审等都可能要求采取有关的预防措施，以消除潜在不合格的原因，避免不合格发生，其目的在于不断改进、提高产品质量及过程的有效性和效率。

所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

b）采取预防措施应按下述步骤进行：

——识别潜在不合格及其原因；

——评价防止不合格发生的措施的需求；

——确定消除潜在不合格原因所需的预防措施；

——实施控制，以确保预防措施的实施；

——记录所采取措施的结果；

——评价所采取的预防措施的有效性。

c）人事行政与企业管理负责组织协调各单位采取预防措施的活动，并对预防措施的实施及有效性进行检查和评价。

品质管理部主管负责对公司采取预防措施活动的有效性进行监控。

d）针对不合格原因制订的预防措施包括修改有关的过程、程序或质量管理体系。

e）采取纠正和预防措施按程序文件《纠正和预防措施控制程序》执行。

本公司因上述要求制定下述程序文件：

ISO90001：

2000标准对上条款

顾客满意度及质量控制程序

内部审核控制程序

监视和测量控制程序

不合格品的控制程序

纠正与预防措施控制程序