IECC002V10伦理委员会组成及任命的标准操作规程Word文件下载.docx

IECC002V10伦理委员会组成及任命的标准操作规程Word文件下载.docx

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本文件为河南大学附属南石医院产权

未经相关部门许可,不得擅自使用、泄露、公布及出版

1、目的

本SOP的目的是为了保证河南大学附属南石医院伦理委员会的建立和换届工作符合我国法律法规和国际伦理指南，最大限度地保护受试者，为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究作出贡献。

2、范围

本SOP适用于涉及本机构伦理委员会建立、换届和任命的各项活动。

3、责任人

伦理委员会主任委员

4、依据

《药物临床试验质量管理规范》（2003）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）

5、定义

无

6、内容

6.1相关人员职责

1）医疗机构

●临床试验机构负责根据组建机构伦理委员会（IndependentEthicCommittee，IEC）的有关法规和指南，以及本人的意愿提出伦理委员会委员和工作人员候选人名单。

●院办公室负责伦理委员会委员和工作人员的任免事项。

2）伦理委员会委员和工作人员

●有责任阅读、熟悉和遵照执行本机构伦理委员会制定的各项规定。

6.2详细说明

1）明确组建依据

●法规和指南：

WHO生物医学研究审查伦理委员会操作指南和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《医疗器械临床试验规定》（2004）。

2）隶属关系：

本伦理委员会隶属于河南大学附属南石医院，伦理委员会办公室的行政管理隶属于河南大学附属南石医院。

伦理委员会的文件在国家食品药品监督管理局和卫生行政主管部门备案。

3）确定伦理委员会的职责

●伦理委员会的审查范围：

本伦理委员会负责对本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。

伦理委员会审查的主要类别包括（但不限于）：

药物临床试验、医疗器械临床试验和河南省级以上的科研项目；

●审查职责：

所有涉及人体受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究开始以前提交伦理委员会审查，并获得批准；

●伦理委员会审查研究项目时应履行基本职责：

独立的和及时的；

科学审查和伦理审查；

初试审查和跟踪审查。

4）认定委员资格

委员资格包括

●医学专业人员（具有副高以上技术职称的医学、药学和护理专业人员）；

●非医学专业人员（代表社区利益（公众利益）的人员）；

●法律专家；

●外单位人员；

●伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员；

●伦理委员会委员可以是兼职的。

5）伦理委员会委员的任命

●伦理委员会名单提交医疗机构院办公会讨论，当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数；

●当选委员以医疗机构正式文件的方式任命；

●接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育；

●接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件：

委员申明、保密协议和利益冲突声明；

●确定任期：

伦理委员会每届任期两年，为保证工作的连续性，委员可以连任。

如换届新的委员应有一定比例；

●辞职或免职：

伦理委员会委员可以通过向主任提交辞职信辞去其职位。

或因下述原因被免职：

因各种原因长期无法参加伦理审查工作者；

未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作者；

因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者；

●取消伦理委员会委员资格：

因行为道德与委员资格相违背者。

6）组建伦理委员会办公室

●办公条件：

设置电话、传真和能够上网的计算机及相应办公设备；

●办公室设秘书1名；

●经费：

行政收费列入院财政预算；

●药物和医疗器械审查费用由申办者支付，委员审查费用为每项目100-200元/人，工作人员50-100元/人。

7、附件

附件1（IEC-C-002-A01-V.01）：

委员声明

附件2（IEC-C-002-A02-V.01）：

伦理委员会工作制度

附件3（IEC-C-002-A03-V.01）：

伦理委员会委员职责

附件4（IEC-C-002-A04-V.01）：

伦理委员会办公室工作人员职责

附件5（IEC-C-002-A05-V.01）：

委员通讯录

附件6（IEC-C-002-A06-V.01）：

伦理委员会送审流及会议流程图

委员声明（IEC-C-002-A01-V.01）

一、我接受担任河南大学附属南石医院伦理委员会的任命。

我知道这项工作是兼职的。

二、我将认真参加有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，根据培训的要求和预期目标努力学习，参加考核并取得合格成绩。

我已被告知，如果成绩不合格，我将失去担任伦理委员会委员的资格。

三、我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；

同意应要求公开工作报酬和其他有关开支。

四、我同意签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议。

签名：

日期：

联系电话：

伦理委员会工作制度（IEC-C-002-A02-V.01）

一、伦理委员会依据我国《药物临床试验质量管理规范》（2003年）《医疗器械临床试验规定》（2004年），世界医学会《赫尔辛基宣言》，世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年），CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）等对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。

二、河南大学附属南石医院依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，负责伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项，并向药品监督管理部门备案。

伦理委员会成员是兼职的。

伦理委员会成员任职两年，可以连任。

伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。

三、伦理委员会法定到会人数为伦理委员会常任委员数的半数加一人，包括至少一名医药专业人员，至少一名非医药专业人员，至少一名外单位的人员。

只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。

以投票方式做出决定。

四、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到培训的要求和预期目标。

五、伦理委员会成员应签署委员声明，同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；

同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。

六、伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

七、每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。

八、伦理委员会设兼职秘书1人，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。

伦理委员会委员职责（IEC-C-002-A03-V.01）

一、伦理委员会主任委员职责

1对伦理委员会工作负责；

2主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，必要时，召开紧急会议审查；

3审核签署会议记录；

4审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件；

5对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准；

5、邀请独立顾问；

6、加快审查，免除审查；

7、现场监督检查；

8、伦理委员会操作规程和指南。

二、伦理委员会副主任委员职责

1主任委员缺席时负责接替主任委员职责；

2受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜；

9、批准伦理委员会SOP和指南修订申请；

10、对受理的严重不良事件报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；

11、对受理的不依从/违反方案报告进行审阅处理，必要时提请会议审查。

三、伦理委员会委员职责

1对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

2对会议上通报的项目及其决定进行审核，如适用加快审查方式审查的项目及其决定的合适性，严重不良事件报告审查处理的合适性，以及结题报告审查的合适性；

3审核会议记录；

4对伦理委员会机密信息进行保密；

5遵守有关利益冲突的规定；

6参加生物医药学、研究伦理学和生物医药学研究的继续教育活动。

伦理委员会办公室工作人员职责（IEC-C-002-A04-V.01）

一、伦理委员会工作人员在伦理委员会主任委员的领导下工作。

二、秘书（SECRETARY）工作职责

1负责伦理委员会办公室的日常管理，并向主任委员和分管院长报告。

2负责受理伦理审查申请材料，告知需补充的缺项，以及预定审查日期。

3对受理的审查申请材料组织有效的审查，确定适用的审查类别，分别进行审查处理。

4定期组织伦理委员会会议，一般每月安排一次伦理委员会会议，（定于双数月第四周星期二下午2点开始），必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查。

5负责安排会议日程，会议审查项目和会议报告项目，必要时聘请独立顾问。

6负责会议记录，将会议记录提交委员会审核，主任委员审核签字。

7根据审查结果，准备伦理审查批件或伦理审查意见通知书，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人。

8、对所批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查和不良事件报告审查等。

9、负责伦理委员会与申请者、委员以及受试者之间的热线联系。

10、负责安排伦理委员会委员和工作人员培训。

11、组织伦理委员会文件的制定、审核、修订和分发。

12、负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定。

13、负责伦理委员会经费管理工作。

14、就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持。

15、负责伦理委员会文件档案管理。

16、负责伦理委员会SOP文件的分发与回收。

委员通讯录（IEC-C-002-A05-V.01）

IEC委员职务

姓名

性别

工作单位

专业

办公室电话

住宅电话

手机

邮箱

备注

主任委员

副主任委员

常任委员

秘书

替补委员

伦理委员会送审及会议流程图（IEC-C-002-A06-V.01）