重大药品安全事故应急预案.docx

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重大药品安全事故应急预案

1.总则

1.1工作目的

建立健全应对突发重大食品药品安全事故的预防救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制重大食品药品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度地减少重大食品药品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。

1.2编制依据

本预案依据《中华人民共和国药品法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》等相关法律、法规，现结合我县实际制定本预案。

1.3事故分级

按食品药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将重大食品药品安全事故分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

1.3.l 特别重大食品药品安全事故（Ⅰ级）

有下列情形之一的，为特别重大食品药品安全事故（Ⅰ级）：

（1）事故危害特别严重，涉及黑龙江省和毗邻省份，并有进一步扩散趋势的；

（2）超出黑龙江省人民政府处置能力水平的；

（3）发生跨境（香港、澳门、台湾）、跨国食品药品安全事故，造成特别严重社会影响的；

（4）事故上报国务院，经国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的特别重大食品药品安全事故。

1.3.2重大食品药品安全事故（Ⅱ级）

有下列情形之一的，为重大食品药品安全事故（Ⅱ级）：

（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

（2）食品造成伤害人数100人以上，并出现死亡病例的；

（3）食品造成10例以上死亡病例的；

（4）药品、医疗器械造成伤害人数30人以上，并出现死亡病例的；

（5）药品、医疗器械造成3例以上死亡病例的；

（6）省人民政府认定的重大食品药品安全事故。

1.3.3较大食品药品安全事故（Ⅲ级）

有下列情形之一的，为较大食品药品安全事故（Ⅲ级）：

（1）事故影响范围涉及哈尔滨市内2个以上县区级行政区域，给人民群众饮食用药安全带来严重危害的；

（2）食品造成伤害人数100人以上；

（3）药品、医疗器械造成伤害人数20人以上的；

（4）药品、医疗器械造成3人以上永久性伤残或对器官造成永久性损害的；

（5）出现死亡病例的；

（6）哈尔滨市人民政府认定的较大食品药品安全事故。

1.3.4一般食品药品安全事故（Ⅳ级）

有下列情形之一的，为一般食品药品安全事故（Ⅳ级）：

（1）事故影响范围涉及各依兰县行政区域内2个以上乡镇，给人民群众饮食安全带来严重危害的；

（2）食品造成伤害人数30—99人，未出现死亡病例的；

（3）药品、医疗器械造成伤害人数10—20人，未出现死亡病例的；

（4）依兰县人民政府认定的一般食品药品安全事故。

1.4适用范围

食物（食品）在种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节发生食品污染或食源性疾患，或者使用药品、医疗器械，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品药品安全事故，适用本预案。

1.5工作原则

按照“县政府统一领导、乡（镇）政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作原则。

根据食品安全事故的范围、性质和危害程度，对重大食品药品安全事故实行分级管理。

坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。

对可能引发的重大食品药品安全事故，要做到早发现、早报告、早控制。

采用先进科学技术，充分发挥专家作用，实行科学民主决策，依法规范应急救援工作，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。

对重大食品药品安全

事故要做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事故发展，有效开展应急救援工作，做好重大食品药品安全事故的善后处理及整改督查工作。

2.应急指挥机构及其职责

2.1县应急指挥部

2.1.1重大食品药品安全事故发生后，县人民政府根据县食品药品监督管理局的建议和重大食品药品安全事故处理的需要，成立县重大食品药品安全事故应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”），负责对全县重大食品药品安全事故应急处理工作的统一领导和指挥。

县应急指挥部由县人民政府领导任总指挥；指挥部办公室设在县食品药品监督管理局。

2.1.2县应急指挥部主要成员单位有：

县食品药品监督管理局、卫生局、广电局、教育局、公安局、监察局、财政局、农业局、畜牧局、经贸局、工商局、质监局、环保局、等部门，根据重大食品药品安全事故的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。

2.1.3县应急指挥部职责：

（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；

（2）负责事故应急救援重大事项的决策；

（3）负责发布事故的重要信息；

（4）审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等。

（5）向县人民政府及市有关部门报告事故救援情况。

2.1.4县应急指挥部成员单位职责

各成员单位要在县应急指挥部的统一指挥下认真履行工作职责。

县食品药品监督管理局

负责县应急指挥部办公室日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。

县卫生局

负责重大食品药品安全事故病员医疗救治，依法开展对重大食物中毒的调查处理和相关技术鉴定等工作。

县农业局

负责组织对重大农产品质量安全事故的调查，依法开展对重大农产品质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

县畜牧局

负责组织对重大动物疫病、重大畜禽产品质量安全事故的调查和实验检测工作；依法开展对重大动物疫病的防控、歼灭和重大畜禽产品安全事故的处理工作。

县经贸局

负责协调有关部门对重大食品药品安全事故应急救援所需物资的组织、供应，组织对屠宰加工环节以及参与流通领域中重大食品安全事故的调查处理。

县工商局

依法开展食品流通环节造成重大食品安全事故违法经营行为的调查处理等工作；依法开展对药品、医疗器械违法广告的调查处理等工作。

县质监局

负责对食品生产、加工环节造成重大食品安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作；配合食品药品监督管理局对药品、医疗器械生产环节造成重大安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

县教育局

负责协助县卫生局等部门对学校食堂、学生在校集体用餐造成的重大食品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作；负责协助县食品药品监督管理局对学校、幼儿园集体免疫接种、用药用械等造成重大药品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。

县环保局

负责因污染环境造成重大食品药品安全事故的违法行为的调查及环境监测工作，协调、指导污染处置工作，对环境违法行为的处理提出意见和建议。

县公安局

负责组织、指导、协调重大食品药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查和治安维护工作。

县广电局

负责制定信息发布方案及对外口径，组织协调重大食品药品安全事

故的信息发布、管理及有害信息的封堵工作。

县监察局

负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成重大食品药品安全事故以及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处理决定。

县财政局 负责事故应急救援资金保障及管理工作。

增加的有关成员单位根据工作职责，负责相关工作。

2.l.5 办公室

（1）县应急指挥部办公室是指挥部下设的办事机构，办公室主任由县食品药品监督管理局局长担任，副主任由县农业局、卫生局、工商局、质监局的分管领导担任。

指挥部办公室人员、办公场地、办公设备、交通工具、通信工具要落实到位，一旦发生重大食品药品安全事故，立即进入应急工作状态。

（2）办公室职责：

①贯彻落实县应急指挥部的各项部署，组织实施事故应急处置工作；

②检查督促各乡镇、各部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；

③研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；

④向县人民政府、县应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；

⑤为新闻媒体提供事故有关信息，必要时接受媒体的专访；

⑥完成县应急指挥部交办的其它任务。

2.1.6应急处置工作小组组成及职责

县重大食品药品安全事故应急预案启动后，各工作小组及其成员应当根据预案规定的职责要求，服从县应急指挥部的统一指挥，立即按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并将处理情况报告县应急指挥部办公室。

（1）事故调查组。

根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、农业、卫生、工商、质监等部门负责或明确其中一个部门牵头负责，深入调查事故发生原因，作出调查结论，组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故影响，提出事故防范意见。

（2）医疗救治组

由县卫生局负责，迅速组织开展医疗救治工作、现场流行病学调查、致病原因等工作。

（3）案件查办组

由事故发生环节的具体监管职能部门为主负责，迅速查办案件，依法实施行政监督、行政处罚，监督收回有毒有害食品、药品、医疗器械，严格控制流通渠道；涉嫌构成犯罪的，移送司法部门查处。

（4）专家咨询组

由县食品药品监督管理局负责组织。

分析事故原因及造成的危害，

为事故处置提供技术帮助。

（5）综合组

由县食品药品监督管理局负责，汇总信息、报告、通报情况，分析事故进展以及对外宣传。

（6）现场检测与评估组

现场应急救援指挥部根据需要成立事故现场检测与评估组，综合分析和评价检测数据，查找事故原因和评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供参考。

检测与评估报告要及时上报县食品药品监督管理局和县级有关部门。

（7）信息发布组

在县广电局的指导下，迅速制定信息发布方案，及时采用适当方式组织信息发布。

负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作，负责互联网有关信息的管理和指导。

在发生可能产生国际影响的重大食品药品安全事故或涉外事件时，及时上报市人民政府和市人民政府新闻办组织对外发布，并视情况通过外事部门向我驻外有关使领馆通报情况。

（8）后勤保障组

由县财政局负责，保障事故处理所需的物资经费。

（9）警戒保卫组

由县公安局负责，组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导、控制措施，组织救援受害人员，开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦察和相关的技术鉴定工作。

2.2乡镇应急指挥部

重大食品药品安全事故发生后，事故发生地乡镇人民政府应成立应急指挥部，在县应急指挥部的统一指导和本级人民政府的领导下，组织和指挥食品药品安全事故应急救援工作。

应急指挥部由本级政府和相关部门组成，其办公室设在乡镇人民政府。

2.3重大食品药品安全事故日常管理机构

县食品药品监督管理局负责食品药品安全事故的日常监管工作。

主要职责是：

组织协调食品药品安全事故应急处理的相关问题；负责全县食品安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作；组织编制和修订依兰县重大食品药品安全事故应急预案；组织建立和管理依兰县重大食品药品安全事故应急处理专家库；指导各乡镇实施重大食品药品安全事故应急预案。

乡镇食品药品安全委员会可参照县食品药品监督管理局对重大食品药品安全事故日常管理的职责，结合本地实际，负责本乡镇食品药品安全事故应急救援的组织、协调以及管理工作。

2.4专家咨询委员会

县食品药品监督管理局负责组建重大食品药品安全事故专家咨询委员会，具体职责是：

（1）为重大食品药品安全事故应急工作提供咨询并提出建议；

（2）对重大食品药品安全事故应急工作进行技术指导；

（3）参与制订、修订重大食品药品安全事故应急预案和技术方案；

（4）对重大食品药品安全事故应急工作终止、后期评估提出咨

询意见。

3.监测、预警与报告

3.1监测系统

建立全县统一的重大食品药品安全事故监测、报告网络体系，加强食品药品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。

县农业局、畜牧局发布有关农产品农药残留、兽药残留等质量安全检测信息。

县质监局、工商局、卫生局和食品药品监督管理局4个部门联合发布市场食品质量监督检查信息。

县食品药品监督管理局负责建立假劣药品、医疗器械以及药品、医疗器械不良反应（事件）的监测系统，负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期发布药品安全综合信息。

建立畅通的信息监测和通报网络体系，形成统一、科学的食品药品安全信息评估和预警指标体系，及时研究分析食品安全形势，对食品药品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。

乡镇食品药品安全委员会负责开展重大食品药品安全事故的日常监测工作，县食品药品监督管理局要加强对监测工作的管理和监督，保证监测质量。

3.2预警系统

3.2.l 加强日常监管

县卫生局、工商局、质监局、农业局、畜牧局、经贸局、环保局、教育局等部门应当按照各自职责，加强对重点品种、重点环节、重点场所，尤其是高风险食品种植、养殖、生产、加工、包装、贮藏、经营、消费等环节的食品安全日常监管，县食品药品监督管理局应

加强对药品、医疗器械的生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全重大食品药品安全信息数据库和信息报告系统，按照重大食品药品安全事故的发生、发展规律和特点，及时分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警，并保障系统的有效运行。

3.2.2建立通报制度

（1）通报范围：

①对公众健康造成或者可能造成严重损害的重大食品药品安全事故；

②食品造成伤害人数30人以上的重大食品安全事故；

③药品、医疗器械造成伤害人数10人以上的重大药品安全事故；

④出现死亡病例的重大食品药品安全事故。

（2）通报方式：

①县级有关部门接到重大食品药品安全事故报告后，要在2小时内向县食品药品监督管理局通报；

②县食品药品监督管理局接到重大食品药品安全事故报告后，应当在2小时内向县人民政府和与事故有关乡镇的食品安全委员会通报，同时向市食品药品监督管理局通报，有蔓延趋势的还应向临近县区的食品药品监督管理局通报，加强预测预警工作。

③乡镇食品药品安全委员会应当及时将可能引发的重大食品药品安全事故风险信息报送县食品药品监督管理局。

县食品药品监督管理局根据重大食品药品安全事故危险源监控信息，对可能引发的重大

食品药品安全事故的险情，应及时通报乡镇人民政府、县级有关单位，必要时上报县人民政府和市食品药品监督管理局。

（3）向新闻宣传主管部门通报：

对于重大食品药品安全事故，县食品药品监督管理局在上报县人民政府的同时，要及时向县委宣传部、县广电局通报情况，以便及时组织舆论引导工作。

3.2.3建立举报制度

任何单位和个人有权向县级有关部门举报重大食品药品安全事故和隐患，以及相关责任部门、单位、人员不履行或者不按规定履行食品药品安全事故监管职责的行为。

县级有关部门接到举报后，应当及时组织或者通报有关部门，对举报事项进行调查处理。

3.2.4应急准备和预防

县食品药品监督管理局应及时对有关部门以及各乡镇报告的可能导致重大食品药品安全事故信息组织分析，按照应急预案的程序及时研究确定应对措施，并及时通报县级有关部门，必要时召开会议，听取有关专家意见，研究防控措施。

县食品药品监督管理局接到可能导致重大食品安全事故的信息后，要密切关注事态发展，并按照预案做好应急准备和预防工作；事态严重时要及时上报县人民政府，向县人民政府有关部门、应急救援机构和专家通报，做好应急准备工作。

县食品药品监督管理局要做好可能引发重大食品药品安全事故信息的分析、预警工作，对

特别严重的食品药品安全预警信息应当报请县人民政府同意后发布或解除。

3.3报告制度

县食品药品监督管理局会同有关部门建立、健全重大食品药品安全事故报告系统，包括：

重大食品药品安全事故的专项信息系统，信息报告和通报系统，以及社会监督、舆论监督、信息采集和报送系统等。

3.3.1重大食品药品安全事故发生（发现）单位报告

重大食品药品安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地政府、食品药品监督管理局及有关部门报告，也可以直接向县食品药品监督管理局报告。

3.3.2报告范围

（1）对公众健康造成或者可能造成严重损害的重大食品药品安全事故；

（2）30人以上群体性食物中毒；

（3）出现死亡病例的重大食品安全事故。

（4）药品、医疗器械造成伤害人数20人次以上的重大药品、医疗器械安全事故。

3.3.3下级向上级报告

乡镇人民政府和食品药品安全委员会接到食品药品安全事故报告后，应在2小时内报告县人民政府和县食品药品监督管理局。

县食

品药品监督管理局和相关部门在接到重大食品药品安全事故报告后，应当在2小时内向县人民政府报告。

县人民政府和县食品药品监督管理局在接到重大食品药品安全事故后，按有关规定向市人民政府和市食品药品监督管理局报告。

3.3.4责任报告单位

（1）食品种植、养殖、生产、加工、流通企业及餐饮单位；

（2）药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用单位；

（3）医疗机构、食品药品检验机构以及与食品药品安全有关的单位；

（4）食品药品安全事故发生（发现）单位；

（5）县食品药品监督管理局和有关部门；

（6）乡镇人民政府、村（街道）办事处。

3.3.5责任报告人

（1）县食品药品监督管理局、乡镇食品药品安全委员会和相关部门的工作人员；

（2）从事食品行业的工作人员；

（3）消费者以及广大公民。

任何单位和个人对食品药品安全事故不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

3.3.6报告时限要求事故发生地人民政府或有关部门应在知悉重大食品药品安全事故后1小时内作出初次报告；根据事故处理的进程或者上级的要求随时作出阶段报告；在事故处理结束后10日内作

出总结报告。

3.3.7初次报告

应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、受害人数、死亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故发生的简要经过。

3.3.8阶段报告

既要报告事故的最新进展情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因、初步结论等。

3.3.9总结报告

包括重大食品药品安全事故鉴定结论，对事故的处理工作进行总结，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

4.重大食品药品安全事故的应急响应

4.l 分级响应

Ⅰ级应急响应由国家应急指挥部或办公室组织实施。

当实施Ⅰ级应急响应行动涉及哈尔滨市时，市应急指挥部按照国家、省应急指挥部或办公室的要求，根据相应的预案全力以赴地组织救援，并及时向上级人民政府、有关部门和上级应急指挥部办公室报告救援工作进展情况。

Ⅱ级以下应急响应行动的组织实施由省级人民政府决定。

当实施Ⅱ级应急响应行动涉及哈尔滨市时，市政府在省应急指

挥部的统一领导和指挥下，结合本地实际情况，组织协调县（区）开展重大食品药品安全事故的应急处理工作。

各级政府根据事故的严重程度启动相应的应急预案，超出本级应急救援处置能力时，及时报请上一级政府和有关部门启动相应的应急预案。

食品药品安全事故发生后，各级政府及有关部门应当根据事故发生情况，及时采取必要的应急措施，做好应急处理工作。

对上级部署的应急救援工作，各级政府应积极配合并认真贯彻落实，杜绝地方保护主义。

4.1.1特别重大食品药品安全事故的应急响应（Ⅰ级）

特别重大食品药品安全事故发生后，在国家应急指挥部或应急指挥部办公室的统一领导和指挥下做好本县范围内重大食品安全事故的应急响应救援工作。

县人民政府根据县食品药品监督管理局的建议和食品药品安全事故应急处理的需要，成立县食品药品安全事故应急指挥部，负责本行政区域内特别重大食品安全事故应急处理的统一领导和指挥。

4.1.2重大食品药品安全事故的应急响应（Ⅱ级）

（1）省人民政府根据省食品药品监督管理局的建议和重大食品药品安全事故处理的需要，成立省重大食品药品安全事故应急指挥部，负责重大食品药品安全事故应急处理工作的统一领导和指挥；决定启动重大食品药品安全事故应急处理处置工作。

（2）重大食品药品安全事故发生后，省内重大食品药品安全事故的应急响应，按（Ⅰ级）响应组织实施。

（3）重大食品药品安全事故发生地人民政府及有关部门在省人民政府或省应急指挥部的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。

4.1.3较大食品药品安全事故的应急响应（Ⅲ级）

（1）市人民政府应急响应：

市人民政府负责组织发生在本行政区域内的较大食品药品安全事故的统一领导和指挥，根据市食品药品监督管理局的报告和建议，决定启动较大食品药品安全事故的应急处置工作。

①较大食品药品安全事故发生后，立即组织成立市较大食品药品安全事故应急指挥部（简称市应急指挥部）和市较大食品药品安全事故应急指挥部办公室（简称市应急指挥办公室），统一领导和指挥全市范围内较大食品安全事故的应急响应救援工作；

②市应急指挥部办公室应当及时向市应急指挥部报告基本情况、事态发展和救援进展等工作；

③向指挥部成员单位通报事故情况，组织有关成员单位立即进行调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，启动市级食品药品安全事故应急预案，组织应急救援工作；

④组织指挥部成员单位迅速到位，立即启动事故调查组、事故处理组、医疗救治组、案件查办组、专家咨询组、综合组、现场检测与评估组、后勤保障组、警戒保卫组、新闻报道组等事故处理机构的工作；迅速开展应急救援和组织新闻发布工作，并部署市相关部门开展应急救援工作；

⑤开通与事故发生地的县、区级应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，随时掌握事故发展动态；

⑥根据有关部门和专家的建议，通知有关应急救援机构随时待命，为专业应急救援指挥机构提供技术支持；

⑦派出有关人员和专家赶赴现场，参加、指导现场应急救援工作，必要时协调专业应急力量救援；

⑧组织协调事故应急救援工作，必要时召集市应急指挥部有关成员和专家，在市应急指挥部办公室或相关指挥机构一同协调指挥。

（2）市食品药品监督管理局应急响应：

接到重大食品药品安全事故报告后，市食品药品监督管理局应当立即进行调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级部门报告事故情况；提出启动市级较大食品药品安全事故应急救援工作，提出应急处理工作建议，及时向有关部门、毗邻或可能涉及的县、市相关部门通报情况；相应工作小组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署各县区相关部门开展应急救援工作。

4.1.4一般食品药品安全事故的应急响应（Ⅳ级）

一般食品药品安全事故发生后，县人民政府负责组织有关部门开展应急救援工作。

县食品药品监督管理局接到事故报告后，应当立即组织调查、确认和评估,及时采取措施控制事态发展；按规定向同级人民政府报告，提出是否启动应急救援预案，有关事故情况应当立

即向有关部门报告、通报。

市食品药品监督管理局应当对事故应急处理工作给予指导、监督和有关方面的支持。

4.1.5响应的升级与降级

当重大食品药品安全事故随时间发展进一步加重，食品药品安全事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报