FG200沸腾干燥机验证方案.doc

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南京白敬宇制药有限责任公司　　　　　　　　FG200型沸腾干燥机验证方案

南京白敬宇制药有限责任公司验证文件

编号：

STP-YZ-Y162-01

FG200沸腾干燥机验证方案

（盐酸左旋咪唑）

南京白敬宇制药有限责任公司

验证方案组织与实施

FG200沸腾干燥机验证工作由质量管理部门负责组织，设备工程部及原料药事业部有关人员组成验证小组，参与实施。

验证小组成员：

序号

姓名

部门

分工

谢后奇

设备工程部

DQ、IQ、OQ的方案实施和总结

王华

设备工程部

方案、文件资料确认和总结

仇爱友

使用部门

PQ数据的记录与统计、操作

杨锡荣

设备工程部

检测仪器的使用、检定

赵士胜

原料事业部总经理

方案、报告批准

杨倬英

质量总监

方案、报告批准

方案起草

部门

签名

日期

设备工程部

方案审核

部门

签名

日期

使用部门

设备工程部

方案批准

批准人

签名

批准日期

原料事业部总经理

质量总监

一、概述

二、验证目的

三、设备基本情况

四、验证方案

（一）预确认（DQ）

（二）安装确认（IQ）

（三）运行确认（OQ）

五、验证周期

六、验证结果评定及结论

七、性能确认（PQ）

一、概述

1．沸腾干燥机是左旋咪唑车间的主要设备，位于左旋咪唑洁净区干燥间对左旋咪唑湿品进行干燥的专用设备，以保证成品干燥失重符合质量标准要求。

内容

理由

性能要求

材质

介质有腐蚀性

接触物料的材质耐腐蚀

生产能力

符合生产工艺要求

≤250Kg

操作要求

操作要方便

程序控制

外观

符合GMP要求

外观光洁，焊缝平整

2.根据调研，四咪唑干燥计划选用FG-200沸腾干燥机，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，FG200沸腾干燥机是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。

本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。

该台设备由迦南科技集团有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。

整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。

设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求

二、验证目的

进行验证目的是确定FG200沸腾干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。

为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对FG200沸腾干燥机进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。

本次验证的法规依据：

《药品生产质量管理规范》

《药品生产质量管理规范实施指南》

《药品生产验证指南2003》

《ICHQ7》

公司验证文件规定《验证管理制度》

三、设备基本情况

FG200沸腾干燥机基本情况表

设备名称

沸腾干燥机

设备编号

4IB0306-01

型号

FG200

出厂编号

2908409

最小生产能力

150Kg/批

最大生产能力

250Kg/批

干燥时间

20～25mim/批

物料收得率

≥97%

蒸汽耗量

405kg/h

压缩空气耗量

0.9m2min

温度调节范围

室温～120℃

终温含量

0.2%

风机功率

30kw

噪声

≤75db

出厂日期

2009年4月4日

到货日期

2009年5月

注:

压缩空气由有油空压机提供气源，气源经过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用

生产厂家：

浙江迦南科技集团有限公司

地址：

浙江省温州市东瓯工业区园区大道

联系人

方亨志

联系电话

0577-67378808

四、验证方案

（一）预确认（DQ）

设备名称

沸腾干燥机、

设备编号

4IB0306-01

型号

FG-200

生产厂家

浙江迦南科技集团有限公司

确认内容

标准要求

结果

立项报告、风险评估、

有□没有□

现场情况

设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理

是□否□

设备平面布置图

有□无□

生产能力

符合生产工艺要求

150kg–250kg

设备结构

空气的净化、质热交换应符合工艺要求

空气过滤器初、中效高效过滤

各连接部分要密闭，无泄漏

密封：

基座顶升密封、捕集袋密封采用充气囊密封，其余主机密封采用带自动补偿及自适应的空心矩胶管密封

流化仓应光洁，利于物料沉降

舱壁经高抛光，利于物料沉降

控制系统可设定

PLC与变频调速使整机实现程序控制

系统应设置光、声报警装置

系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障发出光、声报警信号

需清洗部分易拆卸，清洗，无死角

易清洗，无死角

要有布集袋清灰装置

清灰装置：

采用双捕集室分室时抖袋；布集袋采用防静电纤维布；采用气囊密封

材质

捕集室、扩展干燥室、料仓

与物料接触部分材质耐腐蚀

材质均为316L不锈钢

要求不与物料或清洗消毒剂反应

料斗材质316L不锈钢

料仓分布板

与物料接触部分材质耐腐蚀

120目双层席形网材质316L不锈钢

机架外罩

要求不锈钢

机架外罩控制箱材质304不锈钢

外观质量要求

整机外观光洁、平整，无划伤痕迹

整机表面打磨抛光，外观光洁、平整，无划伤痕迹

公用工程

风机电机30kW

是□否□

电压380V三相五线制

是□否□

技术资料

订货合同

有□无□

产品使用手册

有□无□

产品质量证明书

有□无□

材质测试分析报告

有□无□

产品结构图及产品基础图

有□无□

结论

合格□不合格□

使用部门签名

日期

设备部门签名

日期

（二）安装确认（IQ）

安装确认是对安装的HZD-1200自动提升料斗混合机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

1.设备开箱及安装所需的文件资料确认

检查设备的开箱情况以及资料和相关文件是否齐

FG-200沸腾干燥机设备开箱及安装所需的文件资料确认

设备名称

沸腾干燥机、

设备编号

4IB0306-01

型号

FG-200

生产厂家

浙江迦南科技集团有限公司

出厂日期

2009年4月4日

到货日期

2009年5月

检查内容

检查情况

检查结果

外观检查

外观无明显缺陷

是□否□

主要焊缝平整无缺陷

是□否□

材质

不锈钢

是□否□

附件数量及完好情况

空气处理单元1套

有□无□

消声器1台

有□无□

控制柜1台

有□无□

技术资料情况

自动提升料斗混合机说明书1份

有□无□

自动提升料斗混合机合格证明书1份

有□无□

变频器产品使用手册1份

有□无□

安装布置图1份

有□无□

变频器说明书

有□无□

材质证明文件

有□无□

结论

合格□不合格□

检查人签名

日期

复核人签名

日期

2．安装环境、位置确认及部件安装情况确认

设备名称

沸腾干燥机、

设备编号

4IB0306-01

型号

FG-200

生产厂家

浙江迦南科技集团有限公司

项目

要求

检查情况

安装位置

设备安装房间与工艺布局相符

是□否□

设备位置与平面布置图相符

是□否□

安装要求

安装基础与说明书中要求相一致

是□否□

地脚螺栓可靠锁紧

检查机座所有基础螺栓锁紧

扩散室转臂灵活

用手转动顺畅，无卡阻

物料容器推车翻转灵活

用手翻转灵活，无卡阻

机座本体安装过程无碰撞

外观无明显碰伤

设备安装过程无碰撞

环境

正常工作的环境空气

温度5℃--40℃

洁净区环境空气温度18--26℃

设备清洁、润滑

全面清洁，润滑部位加注润滑油

注入润滑油脂

电气系统

电机功率30kW

电压380V三相五线制

是□否□

设置了电机过载保护

是□否□

设置了系统绝缘失效

保护器（空气开关）

是□否□

急停开关

应设置急停开关

控制柜设置急停开关

压缩空气

压力0.6Mpa

压缩空气压力0.6Mpa

蒸汽

压力0.3--0.6Mpa

蒸汽压力0.35Mpa

结论

合格□不合格□

检查人签名

日期

复核人签名

日期

3、确认安装、运行过程所使用检测仪器

序号

名称

型号

测量范围

检定日期

有效期

万用表

MF-47

钳型表

MG26

0-0.6MPa

转速表

标准温度计

噪声仪

检查人：

日期：

复核人：

日期：

1）制定工艺操作规程

操作规程名称：

干燥标准工艺操作规程

2）制定设备操作规程

·操作规程名称：

沸腾干燥机标准操作规程

·操作规程编号：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3）制定设备清洁操作规程

·操作规程名称：

沸腾干燥机标准清洁规程

·操作规程编号：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4）相关人员的培训和考核，建立人员培训档案，培训记录

检查人：

日期：

复核人：

日期：

（三）运行确认（OQ）

1．目的

对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。

2．确认内容接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有无泄漏，压力是否符合要求，对PLC与触摸屏操作性能运行的确认，系统报警装置、空气处理单元、沸腾干燥单元的确认，以及温度传感器（热电阻）确认方法（取下温度传感器，与标准温度计插入同一载热介质，观察触摸屏上温度指示与标准温度计显示数的偏差应不大于5%，否则应予补偿）。

系统试验确认完成后进行空载运行时间不少于30分钟。

3.试验项目及可接受标准

HFG-200型沸腾干燥机运行确认记录

设备名称

沸腾干燥机

设备编号

4ⅠB0306-01

型号

HZD1200

生产厂家

浙江迦南科技集团有限公司

项目

标准要求

确认结论

PLC与触摸屏操作性能运行确认

手动操作模式：

点击捕集袋密封启动键

点击底缸上升

点击风机启动

点击蒸汽阀启动

点击抖袋启动

（设置好抖袋频率、次数）

捕集袋密封气囊充气密封

底缸托起料仓缓慢上升到位

风机启动

蒸汽阀打开

捕集袋抖袋

系统安全报警确认

系统接地电阻≤

按下急停开关系统应中断各项输出

按下急停开关系统立即中断各项输出，系统停止工作

料仓未到位触摸屏显示报警

系统应不工作

料仓未到位时触摸屏显示报警，系统不工作

压缩空气失压或欠压时系统不工作

触摸屏显示报警信息

气囊密封压力不够时系统不工作，触摸屏显示报警信息

空气处理单元

空气过滤效果

尘埃粒子检测

沉降菌检测

引风机转向应往消声器一侧

引风机转动方向往消声器一侧

引风机运行噪声小于78dB（A）

噪声仪检测dB（A）

热交换室温--120℃

设置加热温度120℃，进风温度达到120℃

设定风机电机频率100%

设定风机电机频率70%

设定风机电机频率40%

转速表检测转速r/min

沸腾干燥单元

提升布集袋到位抖袋架锁紧气缸应锁紧此结构

用手摇搅车将布集袋提升到位，旋转抖袋架锁紧控制按钮90，再将手摇搅车回摇两圈，放松钢索确认已锁紧。

抖袋频次、间隔、次数应符合设定要求

检查抖袋频次、间隔、次数均符合设定要求

沸腾干燥过程温度控制，

偏差小于5%

取下温度传感器，与标准温度计插入同一载热介质，触摸屏上温度指示与标准温度计显示数的偏差℃

结论

合格□不合格□

检查人签名

日期

复核人签名

日期

五、验证周期

1．设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。

六、验证结果评定及结论

验证结果评定及结论

经DQ、IQ、OQ、PQFG200型沸腾干燥机所有的参数、功能符合预定的设计和生产合格要求范围内，同意交付原料药事业部盐酸左旋咪唑车间投入使用。

评价人：

日期：

年月日

批准人：

日期：

年月日

七、性能确认（PQ）

1．目的

根据左旋咪唑干燥工艺标准操作规程和沸腾干燥机标准操作规程对沸腾干燥机的每一部分及整体进行足够的带料负载试验，确认该设备能否充分满足生产工艺要求，从而使整个生产过程得以保证生产出合格的产品，

2．确认内容：

一次干燥量确定：

按干燥机规定的装料量250kg，在验证过程中，严格控制最大装料量，以保证在最差状态下运行。

接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有无泄漏，压力是否符合要求，将待干燥的物料放入料仓内，将料仓推入到位，在触摸屏设定各操作性能参数（进风温度、终点温度、风机频率、风阀开度比例、流化床压差上下限、抖袋次数、抖袋频率、间隔时间等），依次点击底缸上升、风机启动、蒸汽阀启动、抖袋启动此时手动干燥作业开始，操作人员可以点击（视孔灯启动）透过设置在流化床壁视镜观察物料沸腾情况，修改风机频率，使流化高度控制在700mm为宜。

当进风温度达到设定温度时在第11分钟、14分钟、17分钟、20分钟取样一次,样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录和在样品上作出标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度比例、、样品编号、检测项目、取样人/日期等。

干燥完毕，关闭蒸汽阀，根据工艺要求设定出料温度后运行吹冷程序，到达设定温度后，点击停止风机，按停风机后连续抖袋，抖袋数次后停止抖袋，点击底缸下降放下料仓推出，分别取样6个点见下图

---1、2、3、4、5、6为6个取样点，应呈均匀分布状态。

每一个取样点约取样5克，用于干燥失重的测定，多余样品用于复检。

样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录和在样品上作出标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度比例、取样点、样品编号、取样量、检测项目、取样人/日期等

沸腾干燥机性能确认取样记录

设备名称

沸腾干燥机

设备型号

SZG-500

设备编号

4ⅠB0306-01

安装位置

干燥岗位

工艺步骤

干燥

干燥批号

风阀开度

干燥体积

干燥温度

℃

风机频率

样品数量

5个样品

检测项目

干燥失重

取样人

取样日期

干燥时间11分钟温度℃风机频率风阀开度

取样点

样品编号

取样量

检测结果

1＃

2＃

3＃

4＃

5＃

6＃

平均

上限

下限

上限与下限差

取样结论

审核人

审核日期

沸腾干燥机性能确认取样记录

设备名称

沸腾干燥机

设备型号

SZG-500

设备编号

4ⅠB0306-01

安装位置

干燥岗位

工艺步骤

干燥

干燥批号

风阀开度

干燥体积

干燥温度

℃

风机频率

样品数量

5个样品

检测项目

干燥失重

取样人

取样日期

干燥时间14分钟温度℃风机频率风阀开度

取样点

样品编号

取样量

检测结果

1＃

2＃

3＃

4＃

5＃

6＃

平均

上限

下限

上限与下限差

取样结论

审核人

审核日期

沸腾干燥机性能确认取样记录

设备名称

沸腾干燥机

设备型号

SZG-500

设备编号

4ⅠB0306-01

安装位置

干燥岗位

工艺步骤

干燥

干燥批号

风阀开度

干燥体积

干燥温度

℃

风机频率

样品数量

5个样品

检测项目

干燥失重

取样人

取样日期

干燥时间17分钟温度℃风机频率风阀开度

取样点

样品

编号

取样量

检测结果

1＃

2＃

3＃

4＃

5＃

6＃

平均

上限

下限

上限与下限差

取样结论

审核人

审核日期

沸腾干燥机性能确认取样记录

设备名称

沸腾干燥机

设备型号

SZG-500

设备编号

4ⅠB0306-01

安装位置

干燥岗位

工艺步骤

干燥

干燥批号

风阀开度

干燥体积

干燥温度

℃

风机频率

样品数量

5个样品

检测项目

干燥失重

取样人

取样日期

干燥时间20分钟温度℃风机频率风阀开度

取样点

样品编号

取样量

检测结果

1＃

2＃

3＃

4＃

5＃

6＃

平均

上限

下限

上限与下限差

取样结论

审核人

审核日期

HFG-200型沸腾干燥机性能确认记录

设备名称

沸腾干燥机

设备编号

4ⅠB0306-01

型号

HZD1200

生产厂家

浙江迦南科技集团有限公司

项目

试验方法

结果

抖袋架锁紧

提升布集袋到位抖袋架锁紧气缸应锁紧此结构

用手摇搅车将布集袋提升到位，旋转抖袋架锁紧控制按钮90，再将手摇搅车回摇两圈，放松钢索确认已锁紧

设定各操作性能参数后手动操作模式

点击捕集袋密封启动键

点击底缸上升

点击风机启动

点击蒸汽阀启动

捕集袋密封气囊充气密封

底缸托起料仓缓慢上升到位

风机启动

蒸汽阀打开

密封性

检查料仓与流化床以及各连接管道密封面有无泄漏

检查料仓与流化床以及各连接管道密封面无泄漏

设备运转情况

检查各部件运转时有无异常声音

用电流表检测电流多少。

30KW额定电流A

电流表检测风机

电机频率%

电流A

流化状态

流化高度控制在700mm

流化高度在700mm时

风机频率%

各时间点料仓内

取样一次

当进风温度达到设定温度时在第8分钟，10分钟、12分钟、14分钟、16分钟、18分钟取样一次,

取样记录见下表

噪声

引风机运行噪声小于78dB（A）

噪声仪检测dB（A）

结论

合格□不合格□

检查人签名

日期

复核人签名

日期

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