口罩生产管理规程.docx

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口罩生产管理规程

SMP文件编号

口罩生产管理规程01文件题目版本号1/18页数

文件类别SMP生效日期

1.范围..................................................................2

2.规范性引用文件.........................................................2

3．术语与定义.............................................................2

4.组织环境...............................................................2

5.领导作用...............................................................4

6.策划...................................................................7

7.资源...................................................................8

8.运行..................................................................11

9.绩效评价..............................................................15

10.持续改进.............................................................16

11.不合格和纠正措施.....................................................16

颁发部门：

质保部

分发部门：

质保部、生产部、人力资源部、质检部、设备工程部、工艺部、行政部、销售部、研发部、采购部、原辅库、成品库、一车间、二车间、四车间、五车间、口服液车间、外包装车间、制水车间

起草人审核人审核人审核人批准人

部门质保部生产部质保部/质量安全中心

姓名/

日期/

01SMP

文件编号

文件题目口罩生产管理规程版本号2/18

页数

1.范围

建立并保持质量管理体系的目的，旨在证实本公司有能力稳定地提供满足颐客要求和适用法规要求的个人护理用品，并通过有效应用管理体系，包括持续改进和预防不合格的过程使顾客满意。

本公司质量管理体系包括个人护理用品产品实现过程和支持过程以及与上述产品有关的部门、场所。

产品实现过程包括确定产品有关要求、对产品要求评审、采购、生产测量、监控、交付和服务。

支持过程包括形成文件信息管理、管理职责、资源管理、测量分析改进。

产品实现过程应对ISO9001：

2015标准的第8章，支持过程分别对应4、5、6、7、9、10章。

本公司的产品均按顾客样品制作，现行工艺成熟，品质稳定，不涉及1S09001:

2015标准8.3“产品和服务的设计和开发”，故删减了该条款对该条款删减不影响公司提供满足颐客和相关法律法规要求的产品的责任和能力。

2.规范性引用文件

IS09000:

2015《质量管理体系——基础和术语》

IS09001:

2015《质量管理体系——要求》

IS022716:

2007《化妆晶良好操作规范》

BRC《全球标准消费品个人护理及家庭》第4版

3．术语与定义

本手册中所用的术语与定义均采用ISO9000：

2015《质量管理体系——基础和术语》中的术语与定义。

个人护理棉制品:

棉签（棒）、化妆棉、棉柔巾、干面膜、棉球、棉卷、折叠棉等个人护理用品。

4.组织环境

4.1理解组织及环境

4.1.1收集公司内部环境和外部环境相关信息，分析公司内部环境和外部环境，建立质量管理体系时，应考虑到公司内部与外部环境的影响。

4.1.2根据公司内外环境做风险分析,诊断影响公司战略目标、愿景的失控点。

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4.2理解相关方的需求和期望

须考虑到供应商、客户、最终用户、监管机构、员工等的要求，作为体系策划的因素，在策划质量管理体系时，就必须把对供应商等的考核当作质量管理体系的一部分。

4.3确定质量管理体系的范围

4.3.1建立井保持质量管理体系的目的，旨在证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法规要求的个人护理用品，并通过有效应用质量管理体系，包括持续改进和预防不合格的过程使顾客满意。

4.3.2本公司质量管理体系包括个人护理用品产品实现过程和支持过程以及与上述产品有关的部门、场所。

产品实现过程包括确定产品有关要求、对产品要求评审、采购、生产、测量、监控、交付和服务。

支持过程包括形成文件信息管理、管理职责、资源管理.测量分析改进。

产品实现过程应对IS09001:

2015标准的第8章，支持过程分别对应4、5、6、7、9、10章。

4.3.3本公司的产品均按顾客样品制作，现行工艺成熟，品质稳定，不涉及IS09001:

2015标准8.3“产晶和服务的设计和开发"，故删减了该条款，对该条款删减不影响公司提供满足顾客和相关法律法规要求的产品的责任和能力。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1本公司按IS09001:

2015《质量管理体系——要求》建立质量管理体系，形成质量管理体系文件，作为本公司整个管理体系的重要组成部分加以实施和保持。

通过管理评审，内、外部审核，数据分析，纠正和预防措施，促进质量管理体系持续改进。

4.4.2本公司通过下述活动实施、保持和持续改进质量管理体系:

4.4.2.1确定合同评审、采购、生产、交付、服务过程为日用品实现过程，形成文件信息管理、管理职责、资源管理、测量分析和改进等过程为支持过程。

这些过程构成本公司的质量管理体系。

4.4.2.2产品实现过程和支持过程组成了过程网络，确定了过程顺序和相互作用。

4.4.2.3为确保这些过程的有效运作和控制，制订了相应的文件以确定控制的准则和方法。

4.4.2.4规定了获取必要的资源和信息的渠道，以支持这些过程的有效运作和监控。

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文件题目口罩生产管理规程版本号4/18

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4.4.2.5通过这些过程的测量、监控和分析并采取必要的措施，确保实现期望的结果和持续改进。

4.4.6本公司不含任何外包加工过程。

4.4.7本公司按IS09001：

2015标准要求管理这些过程。

4.5引用程序文件

《形成文件管理程序》

《记录控制程序》

5.领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

为了确保本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法规要求的产品而达到顾客满意，总经理确定采用IS09001:

2015标准为框架，融合其它管理体系以及客户对于管理体系的要求和期望，建立和实施管理体系，持续改进管理体系有效性。

为此进行下述活动:

利用会议、讲座、公布栏、新媒体等方式向员工宣传满足顾客和相关法律、法规要求的重要性，借此提高全公司员工的质量意识。

守法意识和顾客至上意识。

——只有满足顾客要求的产品才能占领市场；

——只有满足相关法律法规要求的产品才能造福于社会。

5.1.1.1制定质量管理方针和质量目标，作为本公司的质量宗旨和质量方向。

5.1.1.2开展管理评审活动，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

5.1.1.3为实施和改进质量管理体系过程，提供必要的人力、设备设施、技术等资源。

5.1.2以顾客为关注焦点

5.1.2.1管理要点

5.1.2.1.1顾客是企业生存和发展之本，总经理通过适当的方式向员工宣传顾客满意的重要性.树立“以顾客为关注焦点”的意识。

5.1.2.1.2营销部通过采用市场调研、市场预测、客户直接接触、收集客户意见等方式了解和确定客户的需求和期望。

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5.1.2.1.3总经理组织相关部门分析顾客的需求和期望，包括隐含的需求和期望，通过分析把顾客明确的和隐含的需求和期望转化为产品的技术要求或相应过程的要求、质量管理体系的要求。

5.1.2.1.4产品的技术要求，过程要求由生产部、技术部和品质工艺部共同组织实现；质量管理体系的要求由品质工艺部组织实现，通过实现相应的需求使顾客满意。

5.2方针

5.2.1本公司制定如下质量方针

品质至上全面品管

持续改进顾客满意

5.2.2沟通质量方针

5.2.2.1公司全体人员进行质量方针的培训和解读。

5.2.2.2在办公场所、公司车间等区域通过张挂、板报以及通过微信等新媒体等适宜方式宣传质量方针。

5.2.2.3通过大力宣传、培训质量方针工作，使全公司员工都能理解质量方针并贯彻执行。

5.3组织的岗位、职责和权限

5.3.1岗位、职责和权限

5.3.1.1总经理

5.3.1.1.1全面领导公司的日常工作，向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。

5.3.1.1.2每月召开部门管理会议，讨论研究经营管理工作中重大问题。

5.3.1.1.3每月参加质量会议、交付通报会、生产异常分析会等总结和改善类会议，推动持续改进。

5.3.1.1.4审批工厂质量方针和质量目标。

5.3.1.1.5负贵为实施和改进质量管理体系的过程没置相应的职能部门和提供所需的资源。

5.3.1.1.6确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持。

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5.3.1.1.7贯彻执行质量方针，确保在整个公司内提高“以顾客为中心”的意识。

5.3.1.1.8与有关管理层沟通和协调质量管理体系工作。

5.3.1.1.9组织管理评审和内部审核活动。

5.3.1.1.10承担按需停止生产的责任和权限。

5.3.1.2生产部

5.3.1.2.1对产品实现的策划进行控制。

5.3.1.2.2负责生产过程的控制。

5.3.1.2.3负责产品的标识、防护和交付。

5.3.1.2.4执行不合格品处理程序。

5.3.1.2.5生产设备的保养管理工作。

5.3.1.3人事行政部

5.3.1.3.1负责员工的招聘、培训、考勤等工作。

5.3.1.3.2负责公司后勤管理工作。

5.3.1.3.3负责确保水、电的正常供应。

5.3.1.3.4厂区的虫害控制。

5.3.1.4品质工艺部

5.3.1.4.1负责文件控制和记录控制。

5.3.1.4.2负责对产品实现过程的原材料、半成品和最终成品检验和试验的归口管理。

5.3.1.4.3负责数据分析活动归口管理。

5.3.1.4.4负责监督测量设备归口管理，组织周期检定。

5.3.1.4.5负责产品标识和检验状态标识的管理。

5.3.1.4.6负责纠正和预防措施的控制。

5.3.1.4.7负责持续改进活动的归口工作。

5.3.1.4.8负责质量管理体系职能有关数据的分析和改进控制。

5.3.1.4.9负责识别、分析顾客需求转化为生产工艺文件。

5.3.1.4.10负责新品的固有风险、过程风险分析。

5.3.1.4.11负责就质量管理体系有关方面与外部联络。

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5.3.1.5采购部

5.3.1.5.1在采购活动中负责组织对供应商进行评价和选择，对合格供应商实施有效控制。

5.3.1.5.2按质量标准规定向合格供应商进行采购。

5.3.1.5.3询价、比价、问价的执行。

5.3.1.5.4就不合格来料与供应商进行沟通和处理。

5.3.1.6计划仓储部

5.3.1.6.1衔接营销部、生产部、采购部等部门，合理安排订单生产，对按时交付率负责。

5.3.1.6.2负责对原、辅料及成品仓实施贮存、标识、防护控制。

5.3.1.6.3材料仓负责原、辅料进货验证。

5.3.1.7营销部

5.3.1.7.1负贵与顾客沟通，收集、处理有关信息。

5.3.1.7.2负责将客户对产品和订单的要求准确地传达给内部各相关部门。

5.3.1.7.3负责客户满意度的测量，顾客反馈信息的传递。

5.3.1.7.4负责收集销售国的相关产品安全、质量及合法性相关信息及其他要求，并传达给相关部门。

5.3.1.7.4负责售后服务。

5.3.1.8体系专员

5.1.3.8.1负责公司体系相关制度的稽核。

5.1.3.8.2负责第二方和第三方验厂的准备工作。

5.1.3.8.3负贵对各项纠正措施承担责任及接受问责。

5.1.3.8.4负责对各项纠正措施承担责任及接受问责。

6.策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1在做量管理体系策划时，要有风险识别，风险是质最体系策划的输入。

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6.1.2风险主要是过程上和质量体系上的风险，例如产品固有风险.过程风险、客户要求识别得不到满足、交付不及时等风险。

6.1.3建立《产品危害和风险控制程序》。

6.2质量目标及其实现的策划

6.2.1职责

总经理负责组织制定质量目标、对质量管理体系进行策划。

6.2.2管理要点

6.2.2.1质量目标

本公司制定如下质量目标：

产品交付合格率≥97%。

准时交付率≥95%。

顾客投诉处理率=100%。

各职能部门对目标做分解，并月度、年度做统计分析。

6.2.2.2质量管理体系策划

工厂在以下情况下需进行质量策划：

6.2.2.2.1按照质量管理体系建立、改进质量管理体系。

6.2.2.2.2工厂的质量方针、质量目标、组织机构发生重大改变。

6.2.2.2.3工厂的资源配置、市场情况发生重大变化。

6.2.2.2.4现有质量体系文件未能涵盖的特殊事项。

6.3变更的策划

6.3.1确保产品变更的各个环节处于受控的状态，达到变更及时、准确、有效的目的。

6.3.2建立《变更流程》，强化过程运行的有效性。

7.资源

7.1总则

7.1.1本公司通过策划确定了为有效实施和改进质量管理体系过程，实现质量目标并达到顾客满意所需的人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。

7.1.2总经理确保提供所需的资源以满足有效实施和改进质量管理体系过程的需求。

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7.2人员

7.2.1本公司规定了从事质量管理体系各职能岗位工作的人员应该具备相应的能力包括学历、经历、工作经验。

7.2.2安排具有相应能力的人员承担适宜的质量管理体系职能工作。

7.2.3人事行政部在招聘职工时，应选择具有岗位工作所需的学历、技能要求以及符合企业核心价值观的人员。

7.3基础设施

本公司根据生产的规模和满足产品质量要求确定并提供生产经营活动所需的设备、设施。

包括:

厂房、工作场所（办公场所、生产车间）、工具和设备、支持性服务（水、电）等，制定并执行《基础设施和工作环境控制程序》，对设备实行维护管理，确保设备满足生产的需要。

7.4过程运行环境

7.4.1为实现产品的符合性，生产车间具有适宜的面积、空间和照明，保持空气流通，防止风雨侵蚀,防高温和漏水。

7.4.2配备必要的通风、消防器材。

7.4.3厂区内禁止吸烟。

7.4.4为保证个人护理用品的卫生，生产区域禁止吃零食，禁止携带个人物品进入生产区域。

7.4.5车间推行5S管理。

7.4.6车间负责生产现场实行安全生产管理和《基础设施和工作环境控制程序》，确保工作环境满足生产需求。

7.5监视和测量资源

7.5.1总则

7.5.1.1公司根据产品质量标准与生产过程的监视和测量规定选择合适的监视和测量设备。

7.5.1.2制订《监视和测量设备控制程序》，规定监视和测量设备的储存、搬运、维护和正确使用的要求，确保设备的测量能力与测量要求相一致。

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7.5.2测量溯源

7.5.2.1当测量的结果作为生产过程控制和产品质量符合要求的有效证据时，测量设备应对照国际或国家基准装置，定期或在使用前进行校准和调整。

7.5.2.2当不存在校准基准时，自行校准的依据必须形成文件。

7.5.2.3防止发生可能使校准失效的调整。

7.5.2.4在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。

7.5.2.5监视和测量设备具有校准结果的记录。

7.5.2.6发现测量设备偏离校准状态时，应对先前测量的结果的有效性采用适宜的方式进行复评，根据复评的结果对已放行的产品和偏离校准状态的测量设备采取相应的纠正措施。

7.5.2.7检测人员应学会正确使用测量器具，防止出现操作误差。

7.6组织的知识

建立知识管理制度，规定知识的获取、保管、使用、变更等。

7.7能力

建立招聘管理制度，根据岗位要求选择具备所需能力的人员，并对人员进行考核。

7.8意识

7.8.1在年度培训计划中，增加员工品质意识的培训、方针目标的培训及自己工作内容与不遵守规则后果的培训。

7.8.2意识包括品质意识、成本意识、效率与速度意识、安全与健康意识，这些意识通过培训、宜传、会议、稽核来加强。

7.9沟通

本公司采用各种适宣的方式确保各部门就质量管理体系的过程实施情况及其有效性进行沟通，以便及时采取对策措施协调处理有关问题，确保质量管理体系有效进行。

7.9.1沟通采用方式

7.9.1每季度由总经理组织召开部门经理会议，讨论研究经营管理中的重大问题，检查和部署工作。

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7.9.2每月由生产部经理定期组织一次生产例会，分析生产中发现的各类异常及其改进对策。

7.9.3品质工艺部每月召开质量例会，分析返工、客诉情况及检验中发现的质量问题。

7.9.4利用宣传栏、网站、展会等各种媒介，向全体员工及参观访问的客户、机构都能了解公司的经营宗旨、管理模式、质量体系运行情况等，推进全员的全面质量管理，确保质量管理体系的有效实行。

7.10成文信息

7.10.1质量管理体系文件

质量方针和质量目标。

管理手册。

ISO9001：

2015标准要求的和本公司规定应有的形成文件信息。

确保过程有效策划、运行和得到控制的相关形成文件信息。

ISO9001：

2015标准要求的和本公司规定的质量记录。

7.10.2创建和更新

规定并执行《形成文件信息管理程序》，统一文件格式、文件编号及电子版文件的管理。

7.10.3成文信息的控制

规定并执行《形成文件信息管理程序》，以控制质量管理体系文件。

8.运行

8.1运行的策划和控制

8.1.1本公司产品实现的过程包括产品要求的确定和评审（合同评审）、采购、生产、包裝、监视、测量、仓储、交付等过程和子过程。

8.1.2进行产品实现过程策划时确定以下方面的适用内容：

8.1.2.1产品的质量指标。

8.1.2.2产品实现过程和所需工艺、质量文件、特殊过程和关键过程的确定。

8.1.2.3产品实现过程所需原材料、辅料质量要求，适用的设备、设施。

8.1.2.4产品所需的验证、确认、监控、检验以及产品验收准则。

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文件题目口罩生产管理规程版本号12/18

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8.1.2.5如有顾客要求，可以以顾客要求作为接收准则。

8.1.2.6为过程和产品符合性提供证据所必要的记录。

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

8.2.1.1本公司通过以下方面实施与顾客沟通，以确保满足顾客要求：

8.2.1.1.1把产品种类、规格、包装方式等产品信息编写成资料传送给顾客，并制作满足客户需求的样品给顾客，让顾客更了解本公司的产品。

8.2.1.1.2合同或订单发生修改时，营销部与顾客协商处理。

8.2.1.1.3及时记录与处理顾客的反馈、投诉、调查、征询顾客意见。

8.2.1.1.4产品和服务要求的确定，具体包括：

8.2.1.1.4.1通过顾客提供样板或由我公司提供经客户确认的样板及附带文字说明体现出来。

8.2.1.1.4.2顾客没有提出，但规定用途或已知预期用途所必要的产品要求。

8.2.1.1.4.3法律法规有要求的也应予表明。

8.2.1.1.4.4本公司标准规格应反映在有关产品质量要求的工艺文件中，顾客的特殊要求应在合同中予以明确。

8.3运行的策划和控制

8.3.1本公司产品实现的过程包括产品要求的确定和评审（合同评审）、采购、生产、包裝、监视、测量、仓储、

交付等过程和子过程。

8.3.2进行产品实现过程策划时确定以下方面的适用内容:

8.3.2.1产品的质量指标。

8.3.2.2产品实现过程和所需工艺、质量文件、特殊过程和关键过程的确定。

8.3.2.3产品实现过程所需原材料、辅料质量要求，适用的设备、设施。

8.3.2.4产品所需的验证、确认、监控、检验以及产品验收准则。

8.3.2.5如有顾客要求，可以以顾客要求作为接收准则。

8.3.2.6为过程和产品符合性提供证据所必要的记录。

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文件题目口罩生产管理规程版本号13/18

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8.4产品和服务的要求

8.4.1顾客沟通

8.4.1.1本公司通过以下方面实施与顾客沟通，以确保满足顾客要求。

8.4.1.1.1把产品种类、规格、包装方式等产品信息编写成资料传送给顾客，并制作满足客户需求的样品给顾客，让顾客更了解本公司的产品。

8.4.1.1.2合同或订单发生修改时，营销部与顾客协商处理。

8.4.1.1.3及时记录与处理顾客的反馈、投诉、调查、征询顾客意见。

8.4.1.1.4产品和服务要求的确定，具体包括：

8.4.1.1.4.1通过顾客提供样板或由我公司提供经客户确认的样板及附带文字说明体现出来。

8.4.1.1.4.2顾客没有提出，但规定用途或已知预期用途所必要的产品要求。

8.4.1.1.4.3法律法规有要求的也应予表明。

8.4.1.1.4.4本公司标准规格应反映在有关产品质量要求的工艺文件中，顾客的特殊要求应在合同中予以明确。

8.4.1.1.4.5运作时将与产品有关的要求要点注明在工艺资料、质量要求上,以使各部门知晓执行。

8.4.1.1.5产品和服务要求的评审

8.4.1.1.5.1工厂在接受顾客提供的订单或接受顾客更改的订单前，应评审与产品有关的要求。

8.4.1.1.5.2确保准确理解顾客要求，特别是供需双方对合同或订单理解不-致的要求，应达共识。

8.4.1.1.5.3在充分理解顾客要求的基础上，将与产品有关的要求，以文件的形式明确规定，作为运作的依据。

8.4.1.1.5.4对资金、采购、设备、人员、技术等综合能力评价，确认有能力满足产品的使用，交付和服务等方面的要求。

8.4.1.1.6产品和服务要求的更改

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文件题