洁净区消毒效果验证Word格式.docx
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验证时间
实施部门
生产车间
方案起草人
方案审核部门
审核意见
审核人签字
生产技术部
QA
QC
批准人
审批意见
审批人签字
生产负责人
质量负责人
验证小组成员表
成员
职务
签名
日期
组长
生产技术部经理
年月日
组员
固体车间主任
年月日
QA检查员
QC化验员
各部门职责
验证工作小组
——负责验证方案的起草,并由组长审核后报验证领导小组批准。
——负责验证工作的组织、协调工作。
——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。
QA及QC
——负责取样及对样品的检验。
——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。
——负责起草验证报告。
——负责验证方案的实施。
——负责验证方案规定范围的产品的生产。
——负责设备的操作、清洁。
——负责消毒。
1概述
2目的
3验证认可标准
4环境消毒方法
5验证方法
5.1验证仪器
5.2验证方法简述
5.3验证操作程序
5.4检验方法
5.5检验结果
6验证原始记录
7验证报告
7.1验证结果
7.2验证结论
7.3再验证周期
7.4最终批准
验证方案
1.概述
我公司药品生产车间分为十万级洁净区和三十万级洁净区，定期对洁净区消毒处理是保证药品在合格环境下生产的必要手段。
本次验证是根据验证周期的规定对制剂车间、提取车间消毒效果的再验证。
2.目的
验证消毒效果能达到GMP要求，保证生产环境，确保所生产的药品不受到污染。
3.验证认可标准
消毒结束后操作室内菌落数认可标准：
100，000级≤10个/皿，300，000级≤15个/皿。
4.消毒方法
4.1消毒的准备工作
4.1.1洁净区已进行清洁
4.1.2所用设备检查正常，技术指标合理。
4.1.3消毒剂准备完成
4.2消毒操作程序
4.2.1臭氧消毒
关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，开动臭氧发生器2.5个小时，停止臭氧发生器，将空调系统恢复为正常状态，运行2个小时。
4.3消毒频次
用于空间消毒的臭氧消毒，十万级、三十万级洁净区每周进行一次消毒。
5.注意事项
采用臭氧房间消毒，每次结束后，必须通入2小时空气置换，操作人员方可进入房间。
6.验证方法
6.1验证材料及试药
材料及仪器：
培养皿、高压消毒锅、恒温培养箱。
6.2验证方法简述
在洁净区清洁合格后进行空间臭氧熏蒸消毒每周取样一次，按沉降菌检测规程进行培养，沉降菌数应符合相关洁净区沉降菌标准：
十万级≤10个/皿、三十万级≤15个/皿。
本验证每种消毒方法连续进行2次
6.3验证操作规程
6.3.1按洁净区消毒规程进行消毒。
6.3.2按洁净区沉降菌监测及培养记数规程取样及培养。
6.4检验方法
放入培养箱中35℃培养48小时。
培养结束后，计数，记录。
验证实施
消毒操作原始记录（臭氧）
日期：
洁净级别：
时间
操作
内容
操作方法
操作者
消毒前准备
1、洁净区已按洁净区清洁操作规程进行清洁
2、消毒剂：
臭氧
3、消毒剂制备：
臭氧发生器，相关技术指标符合规定要求
消毒
进行
1、关闭洁净区所有出入口
2、关闭空调系统新风进口及回风排放阀，使整个消毒空间形成单独循环系统。
3、启臭氧发生器2.5个小时
4、关闭臭氧发生器，将空调系统恢复到正常状态，运行2小时。
1、消毒剂制备：
验证报告
1.
认可标准
菌落数应符合相关洁净区沉降菌数规定：
十万级≤10个/皿、30万级≤15个/皿。
2．.验证结果
2．1沉降菌菌落数（见附表）
附表
固体车间所用消毒剂：
测试时间
女更衣
男更衣
手消
压片1
压片2
包衣
晾片
内包材
铝塑包装1
粉碎室
制粒
干燥
总混
填囊1
抛光
空囊暂存
中间站
备料
粒包
料存
缓冲
制粒前室
制粒调浆
粒存
消毒液室
化验
器具存放
器具清洗
洁具
洗衣整理
模具
填充2
填充前室
压片前室
包衣前室
包衣调浆
冲模
洁廊
机房
女存衣
男存衣
3．验证结论
从连续4个月，三个洁净级别的洁净区，2种消毒剂的消毒效果检验数据分析，采用验证所用消毒剂、消毒方法、消毒频次及交替更换的方法消毒后洁净区沉降菌监测均符合相关洁净区沉降菌数要求，可以达到预期的消毒目的。
证明该消毒规程切实可行。
4．再验证周期
当消毒剂改变时需再验证，一般情况一年一验证。
5．最终批准
对于上述验证结果，验证小组已审阅。
认定消毒方法符合GMP要求，准许执行。
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