五大工具书讲义.doc

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五大工具书培训

五大工具书简介

1、《APQP产品质量先期策划和控制计划》

2、《PPAP生产件批准》

3、《FMEA潜在失效模式及后果分析》

4、《SPC统计过程控制》

5、《MSA测量系统分析》

第一册书《APQP产品质量先期策划和控制计划》

产品质量策划责任矩阵图

设计责任

仅限制造

服务供方

如热处理等

第一章

计划和确定

×

×

×

第二章

产品设计和开发

×

第三章

制造过程设计和开发

×

×

×

第四章

产品和制造过程确认

×

×

×

第五章

反馈、评定和纠正措施

×

×

×

第六章

控制计划方法论

×

×

×

组织小组

产品质量策划中组织的第一步就是确定多方论证小组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。

适当时，初始小组可包括技术、制造、物料、采购、质量、销售、市场服务、供方和顾客方面的代表。

确定范围

在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需要、期望和要求。

小组必须召开会议，至少：

•选出项目小组负责人负责监督策划过程（有时，在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利）；

•确定每一代表方的角色和职责；

•确定顾客─內部和外部；

•确定顾客的要求（如适用，使用附录B中所述的QFD）；

•确定小组职能及小组成员，哪些个人或供方应被加入到小组，哪些可不需要；

•理解顾客的期望，如设计、试验次数；

•对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；

•确定成本、进度和应考虑的限制条件；

•确定所需的来自于顾客的帮助；

•确定文件化过程或方法。

小组间的沟通

产品质量策划小组应建立和其它顾客与组织小组的沟通渠道，这可以包括与其它小组举行定期会议。

小组与小组的联系程度取决于需要解决的问题的数量。

培训

产品质量策划的成功依赖于有效的培训计划，它传授所有满足顾客需要和期望的要求及开发技能。

顾客和供方的参与

主要顾客可与其组织共同进行质量策划。

但组织有义务建立多方论证小组来管理产品质量策划过程。

组织应同样要求其供方。

同步工程

同步工程是多方论证小组为一共同目的而进行的努力的程序，它将替代逐级转换的工程技术实施过程的各个阶段，其目的是尽早促进优质产品的引入，产品质量策划小组要确保其它领域／小组的计划和执行活动支持共同目标。

控制计划

控制计划是控制零件和过程系统的书面描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段：

•样件——在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述；

•试生产——在样件制造之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述；

•生产——在大批量生产中，将提供产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合文件。

问题的解决

在策划过程中，小组将遇到些产品设计和／或加工过程的问题，这些问题可用表示规定职责和时间的矩阵表形成文件。

在困难情况下，建议使用多方论证的解决方法。

在适当的情况下，应使用附录B中所述的分析技术。

产品质量的进度计划

产品质量策划小组在完成组织活动后的第一項工作是制定进度计划。

在选择需作计划并绘制成图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。

所有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得一致意见。

一个组织良好的进度图应列出任务、安排和/或其它事项（适当时可用关键路径法，参见附录B）。

同时，图中还对策划小组提供了跟踪进度和制定会议日程的统一格式。

为便于报告状况，每一事项应具备“起始”和“完成”日期，并记录进展的实际点。

有效的状况报告使监控焦点集中于要求特别项目，以起到支持项目监测的作用。

与进度图表有关的计划

任何项目的成功都有赖于以及时和价有所值的方式满足顾客的需要和期望。

下面所示的产品质量策划进度图表和前面已描述的产品质量策划循环要求策划小组尽其全力预防缺陷。

缺陷预防由产品和制造工程同步进行的同步工程来推进。

策划小组应准备修改产品质量计划以满足顾客的期望。

产品质量策划小组有责任确保其进度符合或提前于顾客进度计划。

产品质量策划进度图表

概念

提出/批准项目批准样件试生产批量生产

策划

产品设计开发

制造过程设计开发

产品与过程确认

生产

反馈、评定和纠正措施

策划

计划和确定项目

产品设计和开发

制造过程设计和开发验证

产品与过程过程确认

反馈、评定和纠正

第一章计划和确定项目

输入

•顾客的声音：

——市场调研；

——保修记录和质量信息；

——小组经验；

•经营计划／营销策略；

•产品／过程指标；

•产品／过程设想；

•产品可靠性研究；

•顾客输入。

输出

•设计目标；

•可靠性和质量目标；

•初始材料清单；

•初始过程流程图；

•特殊产品和过程特性的初始清单；

•产品保证计划；

•管理者支持。

第二章产品设计和开发

输入

上一章的输出就是本章的输入（略）

输出

由设计负责部门的输出:

•设计失效模式及后果分析（DFMEA）；

•可制造性和装配设计；

•设计验证；

•设计评审；

•样件制造¡ª控制计划；

•工程图样（包括数学数据）；

•工程规范；

•材料规范；

•图样和规范的更改。

由产品质量先期策划小组的输出:

•新设备、工装和设施要求；

•产品和过程特殊特性；

•量具/试验设备要求；

•小组可行性承诺和管理者支持。

第三章制造过程设计和开发

输入

上一章的输出就是本章的输入（略）

输出

•包装标准；

•产品/过程质量体系评审；

•过程流程图；

•车间平面布置图；

•特性矩阵图；

•pFMEA；

•试生产控制计划；

•过程指导书；

•测量系统分析计划；

•初始过程能力研究计划；

•包装规范；

•管理者支持。

第四章产品和过程确认

输入

上一章的输出就是本章的输入（略）

输出

•试生产

•测量系统评价；

•初始过程能力研究；

•生产件批准；

•生产确认试验；

•包装评价；

•生产控制计划；

•质量策划认定和管理者支持。

第五章反馈、评定和纠正措施

输入

上一章的输出就是本章的输入（略）

输出

•减少变差；

•顾客满意；

•交付和服务。

第六章控制计划方法论

制定并实施控制计划的益处包括：

质量：

控制计划方法论减少了浪费并提高了在设计、制造和装配过程中产品质量。

这一结构性方法为产品和过程提供了一完整的评价。

控制计划识别过程特性并帮助识别导致产品特性变差（输出变量）的过程特性的变差源（输入变量）。

顾客满意度：

控制计划集中将资源用于对顾客来说重要的特性有关的过程和产品。

将资源正确分配在这些重要项目上有助于在不影响质量的情况下，降低成本。

交流：

作为一个动态文件，控制计划明确并传达了产品／过程特性、控制方法和特性测量中的变化。

常见问题

1、CP与作业指导书的关系

——不多

——不少

——细化

2、控制方法

——防错

——控制

——检验

3、样件、试生产、生产CP的区别

4、CP没有必要发到现场

5、并非所有的产品都要编制CP，但要编作业指导书

第二册书《PPAP生产件批准》

第1部分总则

1.1PPAP的提交

下列情况，组织必须获得经授权的顾客代表的批准：

1一种新的零件或产品；

2对以前提交零件不符合的纠正；

3由于设计记录、规范或材料方面的工程更改引起产品的改变。

4第3部分要求中的任一种情况

第二部分PPAP的过程要求

2.1有效的生产

对于生产件：

用于PPAP的产品，必须取自有效的生产。

该生产过程必须是1小时到8小时的量产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零件，除非有经授权的顾客代表的另有规定。

对于散装材料：

“零件”没有具体数量要求。

提交时必须出自“稳定的”加工过程。

2.2PPAP要求

组织必须满足PPAP规定的要求，还必须满足顾客规定的其它PPAP要求

生产件必须符合所有顾客工程设计记录和工程规范要求。

第三部分顾客的通知和提交要求

3.1顾客的通知

任何经计划的设计、过程和现场变更，组织都必须通知经授权的顾客代表，见下表列举的情况。

1和以前被批准的零件或产品相比，使用了其它不同的结构或材料。

2使用新的或改进的工装（不包括易损工装）、模具、成型模、模型等，包括补充的或替换用的工装。

3在对现有的工装或设备进行升级或重新布置之后进行生产。

4工装和设备转移到不同的工厂，或在一个新增的厂址进行生产。

5供方的零件、不同的材料、或服务（如：

热处理、电渡）的变更，从而影响顾客的装配、成型、功能、耐久性或性能的要求。

6工装停止批量生产达到或超过12个月以后重新启用进行生产。

7涉及由内部制造或由供方制造的生产件的组件，其产品和过程的更改。

8试验/检验方法的变更¡ª¡ª新技术的采用（不影响其接受准则）。

附加要求，只针对散装材料：

9新的或现有的供方提供的新原材料。

10产品外观属性的变更。

3.2提交要求

在下例情况下，组织必须在首批产品发运前提交PPAP批准，除非经授权的顾客代表免除了该要求：

1新的零件或产品；

2对以前提交不符合零件的纠正；

3关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范、或材料方面的工程变更。

附加要求，只对散装材料：

4组织在产品上采用了以前未曾用过的新的过程技术。

第4部分向顾客提交：

证据的等级

4.1提交等级

组织必须按表所列的等级规定，提交项目和/记录

组织必须使用等级3作为默认等级，进行全部提交，除非经授权的顾客代表另有规定。

散装材料的提交要求至少包含PSW和《散装材料要求检查表》。

附表：

保存/提交要求

要求

提交等级

1

2

3

4

5

1、可销售产品的设计记录

R

S

S

*

R

—对于专利的零部件/详细资料

R

R

R

*

R

—所有其它零部件/详细资料

R

S

S

*

R

2、工程变更文件如果有

R

S

S

*

R

3、顾客工程批准如果被要求

R

R

S

*

R

4、设计FMEA

R

R

S

*

R

5、过程流程图

R

R

S

*

R

6、过程FMEA

R

R

S

*

R

7、控制计划

R

R

S

*

R

8、测量系统分析研究

R

R

S

*

R

9、全尺寸测量结果

R

S

S

*

R

10、材料、性能试验结果

R

S

S

*

R

11、初始过程研究

R

R

S

*

R

12、合格实验室文件

R

S

S

*

R

13、外观批准报告AAR如果适用

S

S

S

*

R

14、生产件样品

R

S

S

*

R

15、标准样品

R

R

R

*

R

16、检查辅具

R

R

R

*

R

17、符合顾客特殊要求的记录

R

R

S

*

R

18、零件提交保证书PSW

S

S

S

S

R

散装材料检查表

R

R

S

S

R

零件提交保证书PSW

零件名称零件号

所示图纸编号组织零件编号

工程变更等级日期

安全和/或政府法规□是□否采购订单号编号重量ｋｇ

检查辅具编号检查辅具工程变更等级日期

组织制造厂信息提交顾客信息

组织名称和供方/供货商代码顾客名称／部门

街道地址采购人员名称／采购人员代码

城市地区邮编国家

材料报告

顾客要求的受关注物质信息是否已报告？

□是□否□n/a

通过IMDS报告或用顾客规定的其它表格报告：

塑胶件是否已标注相应的ISO标注编码。

□是□否□n/a

提交原因（至少选一项）：

□首次提交□改为可选用的结构或材料

□工程变更□供方或材料来源变更

□工装：

转换、更换、整修或添加□零件加工过程变更

□偏差校正□在其它地方生产零件

□工装停止使用期超过一年□其它——请说明

要求的提交等级（选择一项）：

□等级１——只向顾客提交保证书（若指定为外观项目，还应提交外观件批准报告）

□等级２——向顾客提交保证书及产品样品以及有限的支持数据

□等级３——向顾客提交保证书及产品样品以及全部的支持数据

□等级４——保证书以及顾客规定的其它要求

□等级５——保证书，产品样品以及全部的支持数据都保留在组织的制造现场，供审查时使用

提交结果：

结果：

□尺寸测量□材料和性能试验□外观准则□统计过程数据

这些结果满足所有设计记录要求：

□是、□否（如果选择＂否＂应解释）

成型模/多模腔/生产过程

声明：

我声明，本次提交的样品是出自我们生产过程的、具有代表性的零件，且已符合程序批准手册第四版的所有要求。

我进一步保证这些样品是以件/个小时的生产速率制造的。

同时我保证所有符合性证明文件都已归档备妥，以供评审。

我还说明了任何与此声明有偏差的内容，见下文。

解释／说明：

每种顾客的工具是否都已适当地加标签和编号？

□是□否

经授权的组织代表签字日期

印刷体姓名电话号码传真号码

职务E-mail

━━━━━━━━━━仅供顾客使用（若适用）━━━━━━━━━━━

PPAP保证书处理意见：

□批准□拒收□其它

顾客签字日期

印刷体姓名顾客跟踪编号（可选项）：

散装材料要求检查表

要求/

目标日期

主要的责任

评价条件

批准人/

日期

顾客

组织

产品设计和开发验证

设计矩阵表

设计FMEA

产品特殊特性

设计记录

样件控制计划

外观批准报告

标准样品

试验结果

尺寸结果

检查辅具

工程批准

过程设计和开发验证

过程流程图

过程FMEA

过程特殊特性

试生产（trialrun）控制计划

生产控制计划

测量系统研究

临时批准

产品和过程确认

初始过程研究

零件提交保证书（PSW）

需要时填写的要素

顾客工厂的关系

顾客特殊要求

文件变更

供方的考虑

计划同意人：

姓名/职能部门

公司/职务/日期

第5部分零件提交状态

5.1总则

提交获得批准后，组织必须保证将来的生产能持续满足顾客的所有要求。

5.2顾客的PPAP状态

5.2.1批准

批准是指产品或材料，包括所有零部件，满足顾客所有的要求。

因此，组织被授予权根据顾客计划安排，交运量产的产品。

5.2.2临时批准

临时批准是在有限的时间内，或按有限的数量，交运生产需要的材料。

组织只有在下列情况下可给予临时批准：

——已明确了阻碍生产件批准的不合格原因；且

——已准备了一份顾客同意的纠正措施计划。

要达到“批准”状态，需要再次提交PPAP

若不符合纠正措施计划，即使按截止日期或规定的数量交运，这临时批准文件内所包括的材料仍会被拒收。

如果没有同意延长临时批准，则不允许再交货。

对于散装材料，组织必须使用《散装材料临时批准》表格，或其它等效表格。

5.2.3拒收

拒收是指根据生产批次提交的、和/或文件与之相符的PPAP不符合顾客的要求，在这种情况下，适当时，提交、和或过程，都必须纠正，以满足顾客要求。

在量产交运之前，提交必须被批准。

第6部分记录的保存

无论提交等级如何，PPAP记录的保存时间必须为该在用零件加1个日历年。

组织必须确保在新零件的PPAP文件中，已包括或引用了替代零件的PPAP文件中适用的记录。

第三册书《FMEA潜在失效模式及后果分析》

一、概要

1概述本手册介绍了潜在失效模式及后果分析（FMEA）这一专题，给出了应用FMEA技术的通用指南

2什么是FMEA

FMEA可以描述为一组系统化的活动，项目的是：

1）认可评价产品/过程中的潜在失效及失效的后果；

2）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；

3）将全部过程形成文件。

FMEA是对设计或过程必须做哪些事情才能顾客满意这一过程的补充。

3FMEA的种类：

一般分为两个方面，即设计FMEA、过程FMEA。

4.FMEA的实施：

1）应用FMEA技术来识别并消除潜在隐患，对产品质量有举足轻重的作用。

2）依靠集体智慧（多方论证小组），需要有设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性方面的专门人才。

3）FMEA是“事前的行为”，不是“事后行为”，及时性成为实施FMEA最重要因素之一。

事前花时间很好地进行综合的FMEA分析，能很容易、低成本的对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。

FMEA能减少或消除因修改而带来的更大损失的机会。

适当地应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。

二、产品设计FMEA

设计FMEA是一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分地考虑到并指明潜在失效模式及相关后果的起因或机理，用最严密的形式总结产品设计的思想，包括对一些对象的分析、根据经验和过去担心的问题的可能发生的失效。

这是系统化的方法，并使之规范化：

——确定与产品相关的潜在失效模式；

——评价失效对顾客的潜在影响；

——确定潜在设计失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的设计控制变量；

——编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系；

——将设计的结果编制成文件。

顾客的定义：

设计FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，而且也包括负责整车或更高一层总成设计的工程师/设计组以及负责生产、装配和服务活动的生产/工艺工程师。

三、制造过程设计FMEA

过程FMEA是一种分析技术，用来在最大范围内保证已