0215药分习题第七版13Word下载.docx

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10%E．±

2%

10．中国药典规定溶液的百分比，指（）

A．100mL含有溶质若干mLB．100g中含有溶质若干g

C．100mL中含有溶质若干gD．100g中含有溶质若干mg

E．100g中含有溶质若干mL

11．中国药典规定，室温是指（）

A．20℃B．25℃C．10～30℃D．15℃E．5～30℃

12．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）

A．100.1%B．101.0%C．100.0%D．100%E．110.0%

13．酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（）

A．1～14的pH试纸B．酚酞指示剂C．石蕊试纸

D．甲基红指示剂E．6～9pH试纸

14．药典中所用乙醇未指明浓度时，系指（）

A．95%（mL/mL）B．95%（g/mL）C．95%（g/g）的乙醇

D．无水乙醇E．75%（g/g）乙醇

15．药品质量标准的基本内容包括（）

A．凡例、注释、附录、用法与用途B．正文、索引、附录

C．取样、鉴别、检查、含量测定D．凡例、正文、附录

E．性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

二、配伍选择题（从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个正确答案，每个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择）

A．日本药局方B．英国药典C．美国药典D．国际药典E．美国国家处方集

1．BP（）

2．NF（）

3．USP（）

4．JP（）

5．Ph．Int（）

A．标准品B．供试品C．对照品D．滴定液E．指示剂

6．以颜色突变指示滴定终点的化合物（）

7．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（）

8．用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（）

9．浓度准确已知的标准溶液（）

10．待测药品（）

药典规定的药品贮藏条件：

A．阴凉处B．遮光C．冷处D．密闭E．凉暗处

11．用不透光的容器包装（）

12．将容器密闭，以防止尘土及异物进入（）

13．不超过20℃（）

14．2～10℃（）

15．避光并不超过20℃（）

A．酸值B．皂化值C．凝点D．熔点E．相对密度

16．供试品重量与同温度同体积水的重量之比（）

17．中和1g脂肪、脂肪油中含有的游离酸所需KOH的重量（mg）（）

18．中和并皂化1g脂肪，脂肪油中含有的游离酸类和脂类所需KOH的重量（mg）（）

19．物质由液体凝结为固体时的温度（）

20．物质由固体熔融为液体时的温度（）

药典对脂肪与脂肪油检验的内容包括：

A．皂化值测定B．羟值测定C．碘值测定D．酸值的测定E．加热试验

21．检查脂脂、脂肪油或其他类似物质的不饱和度（）

22．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离酸类和酯类（）

23．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的羟基（）

24．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离脂肪酸（）

25．系检查油的颜色和其他性状的变化（）

A．冰浴B．水浴C．热水D．温水E．冷水

26．除另有规定外，均指98～100℃（）

27．系指2～10℃（）

28．系指0℃（）

29．系指40～50℃（）

30．系指70～80℃（）

指出药物的物理常数缩写

A．百分吸收系数B．比旋度C．折光率D．熔点E．沸点

31．mp（）

32．ntD（）

33．E1%1cm（）

34．[α]tD（）

35．bp（）

三、比较选择题（从A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案）

A．鉴别B．含量测定C．两者均是D．两者均不是

1．药品的纯度指标（）

2．药品的疗效指标（）

3．药品的真伪指标（）

4．药品的质量指标（）

5．药品的杂质指标（）

A．GLPB．GCPC．两者均是D．两者均不是

6．药物分析测定方法的一个效能指标（）

7．严格控制药物实验室研制的规范（）

8．药品检验工程程序的一个步骤（）

9．确保研制药物临床试验资料的可靠性和保护志愿受试者安全的规范（）

10．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范（）

四、多项选择题（从A、B、C、D、E五个备选答案中选择所有正确答案）

1．区别晶形的方法有（）

A．紫外光谱法B．红外光谱法C．熔点测定法

D．X-射线衍射法E．手性色谱法

2．被国家药典收载的药品必须是（）

A．价格合理B．疗效确切C．生产稳定

D．有合理的质量标准E．服用方便

3．药品质量标准的制订要充分体现下列方针（）

A．不断完善B．便于实施C．安全有效D．技术先进E．经济合理

4．中国药典附录内容包括（）

A．红外光谱图B．制剂通则C．对照品（标准品）色谱图

D．标准溶液的配制与标定E．物理常数测定法

5．评价一个药物的质量的主要方面有（）

A．鉴别B．含量测定C．外观D．检查E．稳定性

6．物理常数是指（）

A．熔点B．比旋度C．相对密度D．晶型E．吸收系数

7．对照品是（）

A．色谱中应用的内标准

B．由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

C．按效价单位（或μg）计

D．按干燥品（或无水物）进行计算后使用

E．制剂的原料药物

8．标准品系指（）

A．用于生物检定的标准物质

B．用于抗生素含量或效价测定的标准物质

C．用于生化药品含量或效价测定的标准物质

D．用于校正检定仪器性能的标准物质

E．用于鉴别、杂质检查的标准物质

9．药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（）

A．生物体内B．工艺流程C．代谢过程

D．综合评价E．计算药物分析

10．药品检验原始记录要求（）

A．完整B．真实C．不得涂改D．检验人签名E．送检人签名

11．药物分析的基本任务（）

A．新药研制过程中的质量研究B．生产过程中的质量控制

C．贮藏过程中的质量考察D．成品的化学检验

E．临床治疗药浓检测

12．药物的性状项下包括（）

A．比旋度B．熔点C．溶解度D．晶型E．吸收系数

13．药典中溶液后记示的“1→10”符号系指（）

A．固体溶质1.0g加溶剂10mL的溶液

B．液体溶质1.0mL加溶剂10mL的溶液

C．固体溶质1.0g加溶剂使成10mL的溶液

D．液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液

E．固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10mL的溶液

参考答案

（一）最佳选择题

1E2A3D4E5B6A7B8C9D10C11C12B13C14A15E

（二）配伍选择题

1B2E3C4A5D

6E7C8A9D10B11B12D13A14C15E

16E17A18B19C20D21C22A23B24D25E

26B27E28A29D30C31D32C33A34B35E

（三）比较选择题

1B2D3A4C5D6D7A8D9B10C11C12A13D14B15C

16B17A18D19B20C

（四）多项选择题

1BCD2BCD3ACDE4BDE5ABD

6ABCE7BD8ABC9ABCD10ABCD11ABCDE12ABCDE13CD

第二章药物的鉴别试验

1．鉴别试验鉴别的药物是（　　）。

A．未知药物B．储藏在标签容器中的药物

C．结果不明确的药物D．B+CE．A+B

2．对于原料药，除了鉴别项下规定的项目，还应结合性状项下的哪些项目来确证（　　）。

A．外观B．溶解度C．物理常数D．熔点E．A+C+D

3．在鉴别试验项目中既可反映药物的纯度，又可用于药物鉴别的重要指标的是（　　）。

Ａ．溶解度B．物理常数C．外观D．A+BE．C+D

二、多项选择题（从A、B、C、D、E五个备选答案中选择所有正确答案）

1．有机氟化物的鉴别过程为（　　）。

A．氧瓶燃烧法破坏B．加茜素蓝试液C．被碱液吸收为无机氟化物

D．在pH为4．3的条件下E．加硝酸亚铈试液

2．下列的鉴别反应属于一般鉴别反应的是（　　）。

A．丙二酰脲类B．有机酸盐类C．有机氟化物类D．硫喷妥钠E．苯巴比妥

3．水杨酸的鉴别反应，产物的颜色是（　　）。

A．中性条件下呈现红色B．弱酸性条件下呈现紫色C．绿色D．棕色E．蓝色

4．常用的鉴别方法有（　　）。

A．化学法B．光谱法C．色谱法D．生物学法E．放射学法

5．化学鉴别法必须具备的特点是（　　）。

A．反应迅速B．现象明显C．反应完全D．专属性强E．再现性好

6．影响鉴别试验的主要因素有（　　）。

A．溶液的浓度B．溶液的温度C．溶液的酸碱度D．试验时间E．干扰成分的存在

三、配伍选择题（从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个正确答案，每个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择）

A．含有酚羟基或水解后产生酚羟基的药物

B．芳酸及其酯类、酰胺类药物

C．化学结构当中含有脂肪氨基的药物

D．含有芳伯氨基或水解能产生芳伯氨基的药物

E．具有莨菪碱结构的药物

1．三氯化铁呈色反应用于鉴别（　　）。

2．羟肟酸铁反应用于鉴别（　　）。

3．茚三酮呈色反应用于鉴别（　　）。

4．重氮化-偶合反应用于鉴别（　　）。

5．Vitali反应用于鉴别（　　）。

四、问答题

1．简述鉴别试验的定义。

2．药典收载的物理常数包括哪些？

3．吸收系数有几种表示方法？

中国药典收载的是哪种形式？

4．红外光谱鉴别法的压片法对空白片的要求是什么？

5．TLC、HPLC及GC用于鉴别时一般采用的方法是什么？

6．何谓空白试验？

7．为何要做灵敏度试验和空白试验？

参考答案

1A　2E　3B　

（二）多项选择题

1ABCDE2ABC3AB4ABCD5ABCDE6ABCDE

（三）配伍选择题

1A2B3C4D5E

（四）问答题

1．鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来判断药物的真伪，它是药品质量检验工作的首项任务，只有在药物的、鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。

2．药典收载的物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。

3．有摩尔吸收系数和百分吸收系数两种表示方法。

百分吸收系数是中国药典收载的方法。

4．要求空白片的光谱图的基线应大于75%透光率，除在3440cm及1630cm附近因残留或附着水而呈现一定的吸收峰外，其他区域不应出现大于基线3%透光率的吸收谱带。

5．TLC一般采用对照品（或标准品）比较法，要求供试品斑点的Rf值应与对照品斑点的一致。

HPLC和GC应于鉴别时，一般规定按供试品含量测定项下的HPLC色谱条件进行试验，要求供试品和对照品色谱峰的保留时间一致。

含量测定方法为内标法时，可要求供试品溶液和对照品溶液色谱图中药物峰的保留时间与内标物峰的保留时间比应相同。

6．就是在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其他试剂均同样加入而进行的试验。

7．利用灵敏度的反应，我们有可能检出痕量的供试品。

也可能用极小量的试样和极稀的试液来进行药物的鉴别。

作空白试验是为了消除试剂和器皿可能带来的影响。

第三章药物的杂质检查

1．药物纯度合格是指（）

A．含量符合药典的规定B．符合分析纯的规定C．绝对不存在杂质

D．对病人无害E．不超过该药物杂质限量的规定

2．药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是（）

A．稀硫酸B．稀硝酸C．稀盐酸D．稀醋酸E．稀磷酸

3．药物杂质限量检查的结果是1．0ppm，表示（）

A．药物中杂质的重量是1.0µ

g

B．在检查中用了1.0供试品，检出了1.0µ

g杂质

C．在检查中用了2.0供试品，检出了2.0µ

D．在检查中用了3.0供试品，检出了3.0µ

E．药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一

4．药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（）

A．是有疗效的物质B．是对药物疗效有不利影响的物质

C．是对人体健康有害的物质D．可以考核生产工艺和企业管理是否正常

E．可能引起制剂的不稳定性

5．热重量分析简称为（）

A．TGAB．DTAC．DSCD．TMPE．USP

6．检查药物中硫酸盐杂质，50mL溶液中适宜的比浊浓度为（）

A．0.05～0.08mgB．0.2～0.5mgC．10～20µ

gD．0.5～0.8mgE．0.1～0.5mg

7．Ag-DDC法检查砷盐的原理为：

砷化氢与Ag-DDC．吡啶作用，生成的红色物质是（）

A．砷斑B．锑斑　C．胶态砷　　D．三氧化二砷　　E．胶态银

8．微孔滤膜法是用来检查（）

A．氯化物B．砷盐C．重金属　　D．硫化物　　　　E．氰化物

9．在用古蔡法检查砷盐时，Zn和HCl的作用是（）

A．产生AsH3↑　　B．去极化作用　　C．调节酸度

D．生成新生态H2↑　E．As5+→As3+

10．干燥失重主要检查药物中的（）

A．硫酸灰分B．水分C．易炭化物D．水分及其他挥发性成分E．结晶水

11．检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（每1mL=0.01mg的Pb）多少mL？

（）

A．0.2mLB．0.4mLC．2.0mLD．1.0mLE．20mL

12．检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2mL（每1mL相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为（）

A．0.02gB．2.0gC．0.020gD．1.0gE．0.10g

13．重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液最佳pH值是（）

A．1.5B．3.5C．2.5D．﹥7E．10.0

14．在用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是（）

A．除去I2B．除去AsH3C．除去H2SD．除去HBr　　E．除去SbH3

15．乙醇中检查杂醇油是利用（）

A．颜色的差异　　　B．旋光的差异C．臭味及挥发性的差异

D．对光选择吸收的差异　　E．溶解行为的差异

16．．在药物的杂质检查中，其限量一般不得超过百万分之十的是（）

A．氯化物B．硫酸盐C．醋酸盐D．砷盐E．淀粉

17．某药物进行中间体杂质检查：

取该药0.2g，加水溶解并稀释至25.0mL，取此液5.0mL，稀释至25.0mL，摇匀，置1cm比色皿中，于320nm处测得吸收度为0.05。

另取中间体对照品配成每mL含8m（u）g的溶液，在相同条件下测得吸收度是0.435，该药物中间体杂质的含量是多少？

A．0.0058%　　B．0.575%　　C．0.58%　　D．0.0575%　　　E．5.75%

18．在铁盐检查中，为什么要加过硫酸铵？

（）

A．防止Fe3+水解B．使Fe2+→Fe3+　　　C．使Fe3+→Fe2+

D．防止干扰E．除去Fe2+的影响

19．在重金属检查中，采用中国药典第三法测定时，溶液pH要求在（）

A．3～3.5缓冲液B．碱性C．3～7D．3.5～5E．1～3

20．若炽灼残渣留作重金属检查时，炽灼温度应控制在（）

A．500℃以下B．600℃以上C．700～800℃　D．650℃　　　E．500～600℃

21．磷酸可待因中检查吗啡，取本品0.20g，加HCl溶液使溶解成5mL，加亚硝酸钠试液2mL，放置15分钟，加氨试液3mL，所显颜色与吗啡溶液（取无水吗啡2.0mg，加HCl溶液溶解成100mL）5.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深，其限量是多少？

A．0.10%B．0.20%C．0.05%D．0.25%E．0.005%

22．杂质限量是指（）

A．药物中杂质含量　　　　　　B．药物中所含杂质种类　　　C．药物中有害成分的含量

D．药物中所含杂质的最大允许量　E．药物中所含杂质的最低允许量

23．古蔡法检砷装置中的溴化汞试纸起何作用？

A．吸收H2SB．与SbH3形成有色斑点C．与AsH3形成有色斑点

D．除去Pb（Ac）2棉花E．消除砷化氢的干扰

24．易炭化物是指（）

A．药物中存在的有色杂质

B．药物中所夹杂的遇H2SO4易炭化或氧化而呈色的有机杂质

C．影响药物澄明度的无机杂质

D．有机氧化物

E．有色络合物

25．热稳定物质干燥失重测定时，通常选用哪种方法？

A．恒压恒重　　　B．恒压恒温　　C．减压恒温　　D．减压常温　　E．常压恒温

26．检查维生素B1中的重金属量，若取样量为1g，要求含重金属不得过百万分之十五，应吸取标准铅液（0．01mgpb/mL）多少mL？

A．0.5mLB．2mLC．1.5mLD．3mLE．1mL

27．根据中国药典规定，重金属是指（）

A．比重大于5的金属B．Fe3+、Hg2+、Pb2+

C．在弱酸性溶液中能与H2S作用显色的金属杂质D．铅离子

E．在实验条件下能与S2-作用显色的金属杂质

28．在酒石酸锑钾中检查砷盐时，应用（）

A．古蔡法B．白田道夫法C．二乙基二硫代氨基甲酸银法

D．硫代乙酰胺法　E．巯基醋酸法

29．枸橼酸中砷检查：

精密量取2mL标准砷溶液（1µ

gAs/mL）依法测定，规定砷限量为百万分之一，应取供试品多少克？

A．1gB．2gC．4gD．0．5gE．3g

30．检查葡萄糖中铁盐时，取样品2克，加水20毫升溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，此处加硝酸的目的是（）

A．使比色液稳定B．Fe2+Fe3+C．增加样品的溶解度

D．使标准与样品条件一致E．除去水中氧

31．硫代硫酸钠中砷盐检查采用（）

A．古蔡法，无需前处理B．白田道夫法

C．有机破坏后用古蔡法检查D．加硝酸处理后用古蔡法检查

E．加酸性氯化亚锡处理后用古蔡法检查

A．Na+B．K+C．Ca2+　　　　　D．F-E．SO42-

１．与茜素氟蓝、硝酸亚铈作用，显蓝紫色

２．在无色火焰中燃烧，显鲜黄色

３．在无色火焰中燃烧，显砖红色

４．与氯化钡生成白色沉淀

５．在无色火焰中燃烧，显紫色

一般杂质的适宜检测量为：

A．0.002mg　　　B．0.01～0.02mg　　C．0.01～0.05mg

D．0.05～0.08mg　E．0.1～0.5mg

6．硫酸盐检查法中，50mL溶液中（）

7．铁盐检查法中，50mL溶液中（）

8．重金属检查法中，27mL溶液中（）

9．古蔡法中，反应液中（）

10．氯化物检查法中，50mL溶液中（）

A．氯化物B．砷盐C．铁盐D．硫酸盐E．重金属

11．在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊（）

12．在酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色（）

13．在实验条件下与硫代乙酰胺形成有色混悬溶液（）

14．Ag-DDC法（）

15．古蔡法（）

下列检查需加入的试剂：

A．硝酸银试液