企业内部自检培训.docx
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企业内部自检培训
企业内部自检
自检即内部质量审核是检查、评估企业是否符合GMP的手段，也是提高GMP实施水平的重要方法。
自检应定期进行，自检中发现的缺陷项应制订整改计划进行整改。
企业内部自检的目的
Ø根据“规范”（及/或择定质量体系标准）评价组织质量体系运行的效果
Ø一种系统管理的手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善
Ø作为管理评审的重要输入内容
Ø为外部审核作准备
外部审核的目的
Ø作为一种具有连带责任的外部监控机制,根据择定质量体系标准评价被审核方质量体系运行的符合性
Ø形成是否给予执业许可或认证证书的依据
Ø从外部视角发现问题，敦促被审核方采取纠正或预防措施，为被审核方提供质量体系持续改进的机会
质量体系审核的特点
Ø被审核的质量体系必须是依据特定规范或标准建立的
Ø审核应是一种正规、系统的活动
Ø审核的主要方式是抽样调查
科学性：
分层、均衡、随机质量体系审核概述
风险性：
小概率事件
审核准备：
Ø组织审核组
Ø文件审核
Ø制订审核计划
Ø编制审核工作文件
审核准备—组织、任命审核组
◆审核组是正式任命的临时性组织
Ø审核组员：
经培训、具备审核能力及相应资质
与受审核方无直接责任关系
客观公正执行审核任务
Ø审核组长：
审核策划、分配任务、协调沟通、酌定评价、编制报告、组织跟踪
审核准备——文件审查
目的
Ø了解受审核方质量体系文件是否满足法规、规范和其他选定标准的要求
Ø了解受审核方质量体系具体情况，以便编制审核计划
文件的基本要求
Ø内容是否符合法规要求
Ø范围是否函盖规范或选定标准的所有要求
规范（标准）所规定的过程是否被确定
过程程序是否恰当地形成文件
形成文件的过程程序是否能满足规定的质量、技术要求
Ø文件本身是否现行有效，处于受控状态
文件审核的基本内容
Ø质量体系文件的管理
Ø受审核方的基本信息
审核准备—制定审核计划
Ø审核目的
Ø审核范围
Ø审核依据
Ø审核组成员名单、组长、组员及其分工
Ø审核过程的日程安排
Ø确定审核路径
◆按要素审核
✓一个要素涉及多个部门
✓目标明确，易与标准及体系文件对照
✓重复往返多
◆按部门审核
✓一个部门涉及多个要素
✓聚焦主要质量职能，兼顾相关要素
✓审核效率高，但易有疏漏
✓审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰
✓审核组内部沟通要求高
审核准备—编制审核工作文件（检查表）
Ø用以检查、评价质量体系要素执行情况的检查表
Ø作用：
保持审核目标的清晰和明确；
保持审核内容的周密和完整；
保持审核过程时间的控制（节奏性和连续性）
减少个人偏见和随意性
审核实施流程图
开始会议
现场审核
审核组会议
与受审核方沟通
起草审核报告及其附件
结束会议
正式提交审核报告
内部质量审核要点
一、内部质量审核的一般性概述
•1、审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
•对审核定义的理解
是一个确定（判定）满足准则程度的过程（是一个寻找符合证据的过程）；其特点是：
客观、系统、独立、形成文件
•客观性：
1）所获得的审核证据必须与审核准则有关，并能够被证实。
2）证据必须根据审核准则进行客观评价。
•系统性：
按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和实施审核。
（有计划、有步骤）
•独立性：
审核员应独立于被审核的部门之外。
•形成文件：
审核计划、检查表、审核记录、不合格报告、审核报告、首末次记录等。
（进一步体现其客观性和系统性）
•2、审核的分类：
按照审核实施者将审核分为三类
第一方审核：
组织对自身内部进行的审核（内审）
第二方审核：
顾客对供方进行的审核（外审）
第三方审核：
独立于第一方和第二方的组织进行审核（外审）
•审核方法：
抽样：
随机性均衡性抽样量抽样风险
•注意：
审核不是突击检查；审核不是挑毛病
•审核包括文件审核和现场审核，文件审核包括对内部质量审核相关规定文件和记录的审核。
二、不符合的定义：
未满足要求
－规定的要求；法律法规的要求；明示的要求；特定的要求；必须履行的需求和期望；相关方的要求；习惯上隐含的要求。
Ø按不符合形成原因分类
－体系性不符合：
体系文件与有关法律法规、标准规范的要求不符；
－实施性不符合：
未按文件规定实施；
－效果性不符合：
虽按文件规定运作，但未取所期望的效果，缺乏有效性
Ø按不符合的严重性质分类
－严重不合格项：
（*不符合）
生产、检验活动结果与体系文件要求严重不符（系统性失效、区域性失效、造成严重后果的失效）
－一般不合格项：
（基本符合）
不符合规定要求，不会对体系、过程或产品质量产生显著影响的不符合（个别、偶发、孤立、次要和性质轻微的缺失）
判定严重不合格项和一般不合格项往往取决于审核组讨论的一致意见
－观察项:
1 证据稍不足，但估计存在问题；
2已经发现问题，但尚不能构成不合格项，如发展下去就有可能成为不合格项；
3 其他需要提醒被审核方注意的事项
Ø“观察项”一般以口头建议方式提出，通常也不列入最后的审核报告中。
“观察项”对于缓解审核气氛会带来好处。
使用得当，也会促进被审核方对可能出现的问题进行改进。
不合格项报告案例1
Ø不符合发生部门和日期：
消毒供应科、相关工作人员
Ø不符合事实：
查见消毒供应科清洗室内有两桶无任何标识的液体，一桶放置于无锁的橱柜内，一桶放置于清洗池下。
经询问和查看，两桶内均盛放的是硫酸。
Ø不符合：
《规范》卫生
Ø不符合性质：
一般
Ø审核员签名，受审部门确认
Ø不合格原因：
硫酸属于化学危险品，未按照相关文件管理
Ø纠正措施：
对清洗室内盛装所有重要物品的桶及盛器进行标识。
硫酸按照《化学危险品管理制度》管理
Ø拟完成日期，实施者签名
Ø纠正措施验证及评价：
对相关物品进行标识、危险品专区上锁放置。
相关人员复培训《化学危险品管理制度》。
纠正措施已实施，不合格项关闭。
Ø检查者签名，日期
Ø检查的证据：
相关标识、培训记录
不合格项报告案例2
Ø不发生部门和日期：
成分科、XX年XX月XX日
Ø不合格事实：
查：
血浆病毒灭活记录：
Ø病毒灭活时间病毒灭活光照度
XX日期9:
25-9:
5532000lux
XX日期13:
40-14:
1531000lux
成分科制备病毒灭活血浆的SOP规定：
“病毒灭活光照时间30－35分钟”，但未见光照度的规定
Ø不符合：
”血站质量管理规范”15.7（程序和方法未经审核确认）
Ø不合格性质：
一般
Ø审核员签名，被审核方确认
Ø不合格原因：
病毒灭活光照有效强度未纳入文件
Ø纠正措施：
通过文件修订，将光照有效强度范围30000－40000lux纳入文件
Ø拟完成日期，实施者签名
Ø纠正措施验证及评价：
修订了血液成分制备SOP，增加了光照有效强度范围：
30000－40000lux的要求，纠正措施已有效实施。
Ø检验者签名，日期
Ø检验的证据：
设备使用说明书、修订的SOP、文件修订审批表、修订记录和发放记录
三、生产质量管理规范中对内审的要求
•8301药品生产企业应定期组织自检。
自己应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。
督导检查方式：
查阅相关文件、组织结构图和质量管理职责、各部门管理职责，查阅自检方案
－是否建立文件化自检审核程序，并定期实施
－自检程序的内容是否按照规范的要求
－自检计划是否包括审核目的、覆盖范围、时间、依据、现场审核安排和审批
四、自检条款督导依据内容和要点
•审核依据：
8301药品生产企业应定期组织自检。
自己应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。
督导检查方式：
1）查阅相关文件（如：
查阅内审实施计划和记录
－自检是否覆盖从原料入厂到成品出厂的所有过程
－自检是否覆盖质量管理体系覆盖到的所有部门和场所
•所有过程是指：
规范涉及的原料、中间产品、成品的全过程。
•所有部门和场所是指：
规范所涉及的地点；5.建筑、设施与环境7.物料8.安全与卫生13.原料血浆检测14.生产制造15.质量检验16.成品放行17.仓库保存、发放与运输18.成品销售。
•所涉及到的科室
2）查阅文件评审清单、文件评审汇总和结论
－是否有体系文件评审计划，计划包括目的、范围、日期和审批
－在现场审核前，体系文件是否经过评审，以确保文件的适宜性和可操作性
－体系文件评审结果是否符合规范的要求
•自检员是否经过培训，具备相应的资质和审核能力，经法定代表人任命并且与受审核方无直接责任关系。
•督导检查方式：
检查自检员名单，从中随机抽查3名自检员资质证明，查阅自检员及组长授权书
－自检员是否经过专门培训，具备相应的审核能力
－自检员及审核组组长是否被由站长授权任命
－内审员是否与受审核方无直接责任关系
•审核依据：
8401自检应有记录。
自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
•督导检查方式：
查阅审核报告，随机抽查5份不合格项报告
－自检完成后是否形成审核报告
－自检报告的内容是否包括目的、范围、依据、时间、审核方法、不合格项的数量/性质/分布、审核情况汇总、审核评价以及审核结论
－自检报告是否由审核组组长编写并经过审批
－对发生的不合格项事实描述是否完整和准确
－不合格项是否得到被审核部门的确认
－是否将不合格项与审核依据（规范或体系文件要求）进行比较，并做出判定
－是否对不合格项的性质（一般不合格、严重不合格（*）或观察项）进行评定
－是否对不合格项进行原因分析
－是否针对不合格原因采取相应的纠正措施和预防措施，措施是否得到审批，措施是否拟定完成期限
－不合格项报告是否得到审批
•审核依据：
8401自检应有记录。
自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
•督导检查方式：
抽查5份的纠正和措施跟踪验证记录
－相关责任部门是否对实施了相应的纠正措施和预防措施
－质量管理部门是否组织人员对纠正措施和预防措施实施效果的有效性进行了跟踪、验证和记录。
四、本次自检的范围与内容：
1）公司各级人员及组织机构；
2）厂房与设施；
3）厂房与设备的维护；
4）设备；
5）清洁卫生；
6）原料血浆、中间体、成品等生产用物料的贮存；
7）生产及中间控制管理；
8）质量控制；
9）文件；
10）验证及再验证；
11）仪器及仪表的校准；
12）销售与退换货、药品的召回；
13）投诉与不良反应
14）标签管理；
15）上一次自检缺陷项目整改措施的落实。
五、09年第一次GMP自检时间安排
本次GMP自检从2009年4月10日至20日，为期10天，顺序为生产部——设备保障部——物资供应部——质量检验——总经办——销售部
首次会议于4月10日召开，总经理、质量总监、生产总监、各位副总经理参加全体GMP自检小组成员参加。
由组长孙捷主持，确认检查范围，宣布检查日程，宣读检查纪律。
检查组须严格按照现场检查方案对公司各岗位实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
《药品GMP自检现场检查报告》须检查组全体人员签字，并附《药品GMP自检缺陷项目报告》、《药品GMP自检现场检查缺陷项目检查员记录》、有异议问题的意见及相关证据材料。
末次会议于4月20日召开，受检查部门的负责人及有关人员参加，质控科全体人员参加，组长孙捷主持，通报自检情况。
被检查部门如有不同意见，可作解释、说明。
末次会议结束后，质保部负责汇总自检情况，完成《药品GMP自检报告》分发至总经理、质量总监和各受检查部门。
将《药品GMP认证缺陷项目报告》分发至责任部门。
六、整改措施的实施与跟踪确认
有关部门收到《药品GMP自检缺陷项目报告》后五个工作日内，分析产生的原因、提出整改措施，报质量总监后实施。
整改措施、跟踪确认由质保部安排自检员进行再次检查。
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