冷藏车满载验证报告DOC.docx

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冷藏车满载验证报告DOC

XXXXXXX有限公司

冷藏车定期满载

验证报告

XXXXXXX有限公司质量管理中心

XXXXXXX有限公司冷藏车满载验证报告

文件编号：

参与验证人员签字：

验证报告分析人（签字）

验证报告批准人（签字）

一、验证具体操作记录表

验证操作员日期年月日至年月日

序号

操作内容

时间

备注

1

确认验证对象各项参数

08：

30

2

确认并记录温控设备设置的温度范围

09：

00

3

依据验证点位安装要求安装测点

09：

30

4

确认测点安装位置合理并拍照片

10：

45

5

关闭冷藏车车厢门，验证开始

10：

51

6

记录达到设定温度的时间

11：

55

7

每2分钟记录一次温控器温度示值,共记录20次

13：

41

8

开门作业开始时间（温控温度3℃）

16：

45

9

开门作业结束时间（温控温度3℃）

16：

49

8

开门作业开始时间（温控温度5℃）

17：

09

9

开门作业结束时间（温控温度5℃）

17：

11

10

断电作业开始时间（温控温度3℃）

17：

45

11

断电作业结束时间（温控温度3℃）

18：

30

12

验证作业结束时间

09：

00

13

验证设备拆除时间

09：

30

二、验证过程记录分析

1.验证现场实际照片

2.冷藏车的验证过程

三、验证项目及内容的逐项分析

⒈温度分布特性的测试与分析

⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序

验证点位

平均值

标准偏差

最低值

最大值

变化范围

T20

3.4

0.7534

2.2

5.7

3.5

T18

3.7

0.6949

2.5

5.8

3.3

T21

3.8

1.0105

2.2

7

4.8

T09

4.0

0.7954

2.8

6.4

3.6

T10

4.1

0.6259

2.9

6.1

3.2

T16

4.1

0.7158

3

6.4

3.4

T14

4.1

0.6813

3.2

6.2

3

T12

4.2

0.6735

3.2

6.4

3.2

T17

4.3

0.9151

2.9

7.3

4.4

T08

4.4

0.8685

3.1

7

3.9

T15

4.5

0.7528

3.3

6.9

3.6

T11

4.7

0.8656

3.1

7

3.9

T13

4.9

1.0120

3.3

7.7

4.4

T05

5.1

0.6552

4

7.1

3.1

T06

5.1

0.6901

4

7.5

3.5

T19

5.2

0.5875

4.2

7.3

3.1

T01

5.2

0.8129

4

7.7

3.7

T03

5.5

0.7505

4.3

7.7

3.4

T04

5.7

0.6970

4.5

7.6

3.1

T07

5.9

0.7699

4.7

8.1

3.4

结果分析：

在有效稳定期间内，冷藏车温度均值最高点为T07，为5.9℃；温度均值最低点为T20，为3.4℃；温度均值极值差为1.76℃，大于1.5℃的平均水平。

结论：

在当前环境温度下，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好。

⑵温度波动性分析——各测点按温度标准偏差排序

验证点位

平均值

标准偏差

最低值

最大值

变化范围

T19

5.2

0.5875

4.2

7.3

3.1

T10

4.1

0.6259

2.9

6.1

3.2

T05

5.1

0.6552

4

7.1

3.1

T12

4.2

0.6735

3.2

6.4

3.2

T14

4.1

0.6813

3.2

6.2

3

T06

5.1

0.6901

4

7.5

3.5

T18

3.7

0.6949

2.5

5.8

3.3

T04

5.7

0.6970

4.5

7.6

3.1

T16

4.1

0.7158

3

6.4

3.4

T03

5.5

0.7505

4.3

7.7

3.4

T15

4.5

0.7528

3.3

6.9

3.6

T20

3.4

0.7534

2.2

5.7

3.5

T07

5.9

0.7699

4.7

8.1

3.4

T09

4.0

0.7954

2.8

6.4

3.6

T01

5.2

0.8129

4

7.7

3.7

T11

4.7

0.8656

3.1

7

3.9

T08

4.4

0.8685

3.1

7

3.9

T17

4.3

0.9151

2.9

7.3

4.4

T21

3.8

1.0105

2.2

7

4.8

T13

4.9

1.0120

3.3

7.7

4.4

结果分析：

在有效的稳定期内，冷藏车温度波动性最小点位为T19，标准偏差为：

0.5875；温度波动性最大点位为T13，标准偏差为：

1.0120。

标准偏差全部点位温度标准偏差在1.5的平均水平内。

结论：

在当前环境温度下，可判断该冷藏车车厢的温度稳定性优异。

⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析

结果分析：

冷藏车门口附近6个点位温度随均值的变化而变化，与均值温度基本重合，平均稳定在2-8℃内，开门断电造成温度上升除外。

结论：

在当前环境温度下，可判断冷藏车门的密闭性优异，分布均匀性优异。

⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界

结果分析：

冷藏车风机附近6个点位温度随均值的变化而变化，与均值温度基本重合，T08点位略低于平均值，可能是由于货物堆垛造成车厢内冷气循环不均，但该点位的实际温度保持2-8℃的规定温度区间内，其余位均平均稳定在2-8℃内，开门断电造成温度上升除外。

结论：

在当前环境温度下，可判断冷藏车风机处温度分布均匀性良好。

风机附近药品存储区域的描述：

货物距出风口及前板不小于15cm堆垛不得高于出风口

⑸均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷藏车中间区域是否适合放置药品

结果分析：

冷藏车均匀性点位温度随均值的变化而变化，与均值温度基本重合，平均稳定在2-8℃内，开门断电造成温度上升除外。

结论：

在当前环境温度下，可判断冷藏车均匀性区域温度分布均匀性良好，冷藏车中间区域适合放置药品。

⑹确认超过规定的温度限度的位置及区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷藏车图上

各测点数据统计——均衡性点位超标分析

结论：

冷藏车均匀性点位温度随均值的变化而变化，与均值温度基本重合，平均稳定在2-8℃内，开门断电造成温度上升除外。

适宜药品存放的安全位置及区域

药品存储区域的描述：

1货物距出风口及前板不小于15cm，距其它车厢壁及底板不小于5cm；

2堆垛不得高于出风口；

3托盘或整件药品间距不小于5cm，摆放方向应与风向平行；

4货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的的增加，堆码高度逐渐增加；

⑤先送出的品种应放置在距离出入操作区域（门）较近的适合存储区域。

⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认

⑴对温控系统的温度调控区间给出建议

温控区间的设置：

验证期间的温控设置为3-5℃，验证时，除开门断电造成温度上升外，各测点的温度实际保持在2.5--7℃之间，小于2-8℃的规定范围要求，所有点均可保持在2-8℃的规定范围内。

⑵对制冷机组启停周期的统计和评价—兼顾合规和节能

结果分析：

从上图可见冷藏车制冷机组在28分钟内启动2次，平均14分钟启动一次。

说明较窄的控温区间耗能，并且与冷藏车的保温性能也是相关的。

⑶压缩机制冷效率

结果分析：

冷藏车机组的制冷时间为8分钟，降温幅度为2.0℃，平均制冷状态降温速率为0.25℃/min，大于0.15℃/min的标准水平。

结论：

说明该冷藏车制冷机组制冷性能优异。

⑷冷藏车预冷时间的测试和确认

记录仪编号

温度最高值

温度最低值

降温幅度

制冷时间

每分钟降温

T01温度°C

21.8

5.1

16.7

64分钟

0.26

T03温度°C

24.3

5.4

18.9

64分钟

0.30

T04温度°C

21.4

5.9

15.5

64分钟

0.24

T05温度°C

21.8

5.2

16.6

64分钟

0.26

T06温度°C

20.8

6

14.8

64分钟

0.23

T07温度°C

21.5

6.1

15.4

64分钟

0.24

T08温度°C

21.3

4.1

17.2

64分钟

0.27

T09温度°C

21.7

5.3

16.4

64分钟

0.26

T10温度°C

21.1

4

17.1

64分钟

0.27

T11温度°C

22.5

5

17.5

64分钟

0.27

T12温度°C

21.3

4.6

16.7

64分钟

0.26

T13温度°C

21.8

4.7

17.1

64分钟

0.27

T14温度°C

21.2

4.1

17.1

64分钟

0.27

T15温度°C

21.6

4.1

17.5

64分钟

0.27

T16温度°C

21.5

3.9

17.6

64分钟

0.28

T17温度°C

21.8

4

17.8

64分钟

0.28

T18温度°C

21.5

3.6

17.9

64分钟

0.28

T19温度°C

21.6

4

17.6

64分钟

0.28

T20温度°C

21.3

3.5

17.8

64分钟

0.28

T21温度°C

22

3.3

18.7

64分钟

0.29

平均值°C

21.7

4.6

17.1

64分钟

0.27

结论：

曲线表明当前外环境下冷藏车预冷时间为64分钟，温度达到设定温度值3℃，考虑到冷藏车预冷时的天气、气候、车辆停放位置均会对遇冷时间有较大影响，很难推断出其他外环境下冷藏车遇冷时间的精确数值，在冷藏车温控传感器位置及精度（相关结论见⑸、⑹）有效和符合要求的情况下，建议将冷藏车放置在阴凉、背阴处进行遇冷，遇冷时间以温控传感器显示温度达到制冷风机设定停止温度为准。

⑸对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认

对其安装位置进行确认

其中JT01为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。

　结果分析：

在当前环境温度下，温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和冷藏车平均温度曲线基本重合，说明该位置能真实反应冷藏车的温度情况，是安装在了温度的代表性点。

结论：

安装的位置是有效的。

⑹对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认

与制冷风机温控器连接的温度传感器（JT01）的精度测试记录表：

时间

控温设备运行状况

温控外显显示温度

温控点位记录仪温度

差值

库内平均温度

13:

41:

09

运行

6.3

6.2

-0.1

6.16

13:

43:

09

运行

5.8

5.8

0

5.72

13:

45:

09

运行

5.3

5.1

-0.2

5.09

平均值

5.8

5.7

-0.15

5.65

14:

05:

09

停止

4.1

4

-0.1

3.94

14:

07:

09

停止

4.9

4.7

-0.2

4.51

14:

09:

09

停止

5.6

5.4

-0.2

5.30

平均值

4.87

4.7

-0.17

4.58

结果分析：

上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在0.5℃以内,机组温控器连接的温度传感器的精度良好。

结论：

机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定。

3.对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认

⑴冷藏车温湿度自动监测系统简述（附录3）

温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端检测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不少于2个。

车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

⑵温湿度自动监测系统配置的测点终端精度的确认：

对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内（校准证书作为报告附件）。

⑶温湿度自动监测系统配置的测点终端安装位置的建议，并将建议的位置标注在冷藏车的平面图上。

温湿度自动监测系统测点终端应布置在不影响出入货操作的位置，布置车厢内平均温度的较高温度点和温度衡温点，上一年度确认的温湿度自动监测系统测点终端的安装位置T07和T09位置合理，本年度不需要对温湿度监测系统测点终端位置进行调整！

⑷对温湿度自动监测系统报警功能进行测试和确认，确保在超标等状态既能够现场声光报警，又能够远程短信报警（短信报警照片）

⒋开门作业对车厢温度分布及温度变化的影响

⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷藏车的开门特性做出评价

开门验证时间为2分钟，2015-9-1116:

45:

09—17:

21:

09

记录仪编号

第一次开门（4分钟）温控3℃

第二次开门（2分钟）温控5℃

16:

45

16:

49

温度变化情况

17:

09

17:

11

温度变化情况

开门

关门

开门

关门

T01温度°C

4.1

8.7

4.6

5.9

15.6

9.7

T03温度°C

4.5

13.2

8.7

6.4

10.7

4.3

T04温度°C

5

9.9

4.9

6.4

9.2

2.8

T05温度°C

4.3

12.1

7.8

6.1

10.8

4.7

T06温度°C

4.3

10.9

6.6

6.4

9.5

3.1

T07温度°C

5.2

13.9

8.7

6.5

12

5.5

T08温度°C

3.5

11

7.5

5

10.2

5.2

T09温度°C

4.6

10.8

6.2

6.2

8.9

2.7

T10温度°C

3.3

7.1

3.8

4.7

7.8

3.1

T11温度°C

4

12

8

5.4

10.1

4.7

T12温度°C

3.4

11.8

8.4

4.9

9

4.1

T13温度°C

4.2

14.6

10.4

5

11

6

T14温度°C

3.3

11.6

8.3

5.2

10.6

5.4

T15温度°C

3.8

13.1

9.3

4.9

12.9

8

T16温度°C

3.4

11.6

8.2

4.9

11.1

6.2

T17温度°C

3.2

14.9

11.7

4.6

11.3

6.7

T18温度°C

2.7

12

9.3

4.6

10.8

6.2

T19温度°C

3

16.7

13.7

5.3

14.2

8.9

T20温度°C

2.3

15

12.7

4.5

14.5

10

T21温度°C

2.9

13.8

10.9

3.7

9.8

6.1

平均值°C

3.75

12.04

8.29

5.33

11

5.67

每分钟温度变化

2.07

2.84

分析：

制冷机组停止运行时，打开车门，并记录开门时间，开门4分钟后关闭车门，待制冷机组停止运行后，再次打开车门，进行第2次2分钟开关门验证，待制冷机组再次停止运行后，结束开关门验证。

通过上述数据看出，当打开车门时，车厢内温度发生变化，开始上升，第一次开门4分钟，平均每分钟上升2.07℃，第2次开门2分钟每分钟温度上升2.84℃。

结论：

当车厢内的温度达到最低时，平均每分钟温度上升最高3.35℃，由于车厢较小，温度变化较为敏感，在实际工作中，每次打开车门的时间不得超过2分钟。

并只开启一扇门，能够减少开门对车厢内温度变化的影响

⑵确定最长的开门作业时间

当车厢内的温度达到温控最低温度时（3℃）时，在当前外环境下，车厢开门后平均每分钟温度上升最高2.07℃，在车厢内温度达到温控最高温度（5℃）在当前外环境下，车厢开门后平均每分钟温度上升最高2.84℃，由于车厢较小，温度变化较为敏感，在实际工作中，每次打开车门的时间不得超过2分钟。

并只开启一扇门，能够减少开门对车厢内温度变化的影响。

⑶对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施

结论：

建议在冷藏车每次开门在温控温度低点及阴凉处进行开门作业且每次只开半侧车门作业。

⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及温度变化趋势分析

⑴对冷藏车的保温性能进行评价

断电保温数据汇总如下：

记录仪编号

温度最低值

温度最高值

升温幅度

断电时间

每分钟温度变化

T01温度°C

4.1

9.8

5.7

21分钟

0.27

T03温度°C

4.2

9.2

5

21分钟

0.24

T04温度°C

5.4

9.9

4.5

21分钟

0.21

T05温度°C

4.5

8.8

4.3

21分钟

0.20

T06温度°C

4.5

8.5

4

21分钟

0.19

T07温度°C

5.3

9.4

4.1

21分钟

0.20

T08温度°C

3.4

9.2

5.8

21分钟

0.28

T09温度°C

4.4

8.6

4.2

21分钟

0.20

T10温度°C

3.7

7.8

4.1

21分钟

0.20

T11温度°C

3

8.8

5.8

21分钟

0.28

T12温度°C

3.4

8.2

4.8

21分钟

0.23

T13温度°C

3.6

9.5

5.9

21分钟

0.28

T14温度°C

3.3

8.2

4.9

21分钟

0.23

T15温度°C

2.8

9.1

6.3

21分钟

0.30

T16温度°C

3.4

8.6

5.2

21分钟

0.25

T17温度°C

2.6

9.1

6.5

21分钟

0.31

T18温度°C

3.1

8.1

5

21分钟

0.24

T19温度°C

3.1

8.5

5.4

21分钟

0.26

T20温度°C

2.8

8

5.2

21分钟

0.25

T21温度°C

2.2

9.1

6.9

21分钟

0.33

平均值°C

3.64

8.82

5.18

21分钟

0.25

分析：

关闭制冷机组后，车厢内温度开始发生变化，通过上述数据来看，车厢内温度每分钟平均上升0.25℃，断电21分钟，车厢内的温度部分点位出现超标现象。

结论：

冷藏车断电后保温性能尚可，断电后每分钟温度上升0.25℃，保温时限为21分钟。

若设备出现故障后，必须在21分钟内采取应急措施，开门后立即关门作业，并在2分钟内完成操作，确保运输药品的安全。

⑵给出断电或故障状态的风险防范措施

上述确认考虑了停电的极端情况，针对此极端情况，首先加强冷藏车的维护和检查，减少不可控故障的发生；随车配备易损备件，对司机进行维修培训，确保一般故障短时间内排出；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无车可用的极端情况时在车内拆零，并及时向保温箱中转移。

⒍评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好应急措施

通过断电状况测试实验的测试结果证明，该冷藏车保温性能一般，在当前环境下，升温速率为0.25℃/min；能够保温21分钟。

四、偏差处理、调整和纠正措施

序号

偏差

纠正措施

1

无

无

五、风险及预防措施

序号

风险

预防措施

1

开门时间过长造成温度超标

建议在温度低点及阴凉处进行开门作业且每次只开半侧车门，货物较多时建议分批出入货。

2

断电时间过长造成温度超标

加强冷藏车的维护和检查，减少不可控故障的发生；随车配备易损备件，对司机进行维修培训，确保一般故障短时间内排出；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无车可用的极端情况时在车内拆零，并及时向保温箱中转移。

六、验证结论

⑴温度均值差1.76℃，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好；

⑵所有点位温度偏差均小于2.5，说明冷藏车的温度稳定性优异；

⑶无需温控限值的调整，车内有效范围内均可放置药品；

⑷该冷藏车的压缩机制冷效率优异；

⑸冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；

⑹冷藏车在当前环境下温度在温度低点开门作业，升温到8℃用时不到2分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成。

冷藏车须在阴凉处进行开门作业且每次只开半侧车门作业。

⑺冷藏车的保温性能一般，在当前环境下，在温控低点3℃时停电，可抵抗至少21分钟的停电或故障；

综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。

建议该冷藏车的再验证周期为1年。

建议该冷藏车最长停用再验证周期为6个月。