药品经营企业质量管理体系文件.docx
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药品经营企业质量管理体系文件
药品经营企业质量管理体系文件
1xx县医xx药店质量管理体系文件
药品质量管理体系文件
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2xx县医xx药店质量管理体系文件
目录一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度
5、药品入库的管理制度
6、药品储存的管理制度
7、药品陈列的管理制度
8、药品养护的管理制度
9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度
11、药品处方管理制度
12、药品拆零管理制度
13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量信息管理制度
16、药品不良反应报告制度
17、卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、人员教育培训制度
20、服务质量管理制度
21、不合格药品、药品销毁的管理制度22、药品召回管理制度
23、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度24、记录和凭证管理制度
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25、药品有效期管理制度
26、计算机系统管理制度
27、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准
1、企业主要负责人岗位管理标准2、药品购进人员岗位管理标准3、质量管理员岗位管理标准
4、药品验收员岗位管理标准
5、药品保管员岗位管理标准
6、药品养护员岗位管理标准
7、营业员岗位管理标准
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序
2、质量体系内部评审程序
3、药品购进程序
4、药品验收程序
5、药品销售程序
6、首营企业审核程序
7、首营品种审核程序
8、药品质量检查验收程序
9、药品养护程序
10、不合格药品管理程序
11、拆零药品程序
12、处方审核、调配、审核操作程序13、含麻黄碱类复方制剂销售操作程序14、营业场所药品陈列与检查操作程序15、营业场所冷藏药品存放操作程序
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16、计算机系统操作和管理操作程序四、质量记录表格
1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查表3、供货方汇总表
4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表
6、采购计划表
7、药品购进记录
8、药品储存、陈列环境检查记录9、药品质量验收记录
10、不合格药品报损审批表11、不合格药品登记表
12、报废药品销毁表
13、近效期药品催售表
14、温湿度记录表
15、处方调配销售记录
16、药品拆零登记表
17、药品不良反应报告表18、顾客意见及投诉受理表19、顾客满意度征询表
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:
质量管理体系文件管理制度编号:
lxxyht2015-01起草人:
陈淑萍审核人:
马国栋批准人:
陈淑萍颁发人:
陈淑萍起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
2015-12-202015-12-202015-12-202015-12-20分发人员:
临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:
建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管
理体系文件的管理。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任:
企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5（1质量管理体系文件的分类
5（1（1质量管理体系文件包括标准和记录。
5（1（2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括:
企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。
5（1（3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。
5（2质量管理体系文件的管理
5（2（1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。
制定文
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件必须符合下列要求:
5（2（1（1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
5（2（1（2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5（2（1（3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5（2（1（4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5（2（2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。
5（2（3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5（2（6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5（2（7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5（3质量管理体系文件的检查和考核。
+
5（3（1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:
质量管理制度检查考核制度编号:
lxxyht2015-01起草人:
陈淑萍审核人:
马国栋批准人:
陈淑萍颁发人:
陈淑萍起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
2015-12-202015-12-202015-12-202015-12-20分发人员:
临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:
制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。
4、职责:
企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5（1检查内容:
5（1（1各项质量管理制度的执行情况;
5（1（2各岗位管理标准的落实情况;
5（1（3各种工作程序的执行情况。
5（1（4各种记录是否规范。
5（2检查方式:
各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。
5（3（2质量管理制度检查考核小组检查
5（3（2（1被检查部门:
企业的各部门或各岗位。
5（3（2（2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标
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8xx县医xx药店质量管理体系文件
准。
5（3（2（3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查岗位人员不得参加检查组。
5（3（2（4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5（3（2（5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5（3（2（6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
5（3（2（7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
5（3（2（8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
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文件名称:
质量管理体系内部审核制度编号:
lxxyht2015-01起草人:
陈淑萍审核人:
马国栋批准人:
陈淑萍颁发人:
陈淑萍起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
2015-12-202015-12-202015-12-202015-12-20分发人员:
临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:
建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理
体系的完善。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
企业质量管理体系的内部审核
4、责任:
企业主要负责人对本制度的实施负责
5、内容:
5（1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。
5（2审核内容:
5（2（1质量管理的组织机构及人员;
5（2（2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况;
5（2（3过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。
5（2（4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。
5（3企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。
5（4质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施。
5（5质量管理体系审核小组的组成:
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5（5（1审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。
5（5（2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核;5（5（3审核人员应熟悉经营业务和质量管理;
5（5（4审核小组应由企业主要负责人任命。
5（6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。
5（7质量管理体系审核应事先由审核小组编制计划和审核方案。
5（8审核工作的重点应放对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。
5（9审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。
5（10审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。
5（11企业主要负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。
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11xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:
药品购进的管理制度编号:
lxxyht2015-01起草人:
陈淑萍审核人:
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陈淑萍颁发人:
陈淑萍起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
2015-12-202015-12-202015-12-202015-12-20分发人员:
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1、目的:
为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的合法
性和质量，制定本制度。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用于本企业购进药品的质量管理。
4、责任:
药品购进部门和质量部门本着对本制度的实施负责。
5、内容:
5（1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品;
5（2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5（3购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同;如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书尖明确有效期限。
5（4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5（5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、
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帐、货相符。
药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5（6购进特殊管理的药品应严格执行《特殊管理药品的管理制度》规定。
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13xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:
药品入库的管理制度编号:
lxxyht2015-01起草人:
陈淑萍审核人:
马国栋批准人:
陈淑萍颁发人:
陈淑萍起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
2015-12-202015-12-202015-12-202015-12-20分发人员:
临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:
为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观
性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入
本企业，制定本制度。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用于企业所购进和销后退回药品的入库验收。
4、责任:
质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5（1药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5（2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5（3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5（4验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。
5（5验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原
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印章。
5（6对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。
5（7药品验收必须有验收记录。
验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5（8验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。
5（9验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。
5（10验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应办理交接手续;由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:
药品储存的管理制度编号:
lxxyht2015-01起草人:
陈淑萍审核人:
马国栋批准人:
陈淑萍颁发人:
陈淑萍起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
2015-12-202015-12-202015-12-202015-12-20分发人员:
临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:
为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，
制定本制度。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
企业药品储存的管理
4、责任:
仓储部门对本制度的实施负责。
5、内容
5（1药品储存的职责是:
安全储存，收发迅速，避免事故。
5（2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。
5（3药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。
5（4药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0-30度C、阴凉库不高于20度C、冷库2-10度C，相对湿度45-75%;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。
医疗有毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。
5（5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准;待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色;合格药品库（区）、发货库（区）为绿色;不合格药品库（区）为红色。
5（6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、
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屋项、散热器保持30CM的距离,与地面保持10CM的距离。
5（7库房应每日上午10:
00，下午15:
00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
5（8搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
5（9药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:
药品陈列的管理制度编号:
lxxyht2015-01起草人:
陈淑萍审核人:
马国栋批准人:
陈淑萍颁发人:
陈淑萍起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
2015-12-202015-12-202015-12-202015-12-20分发人员:
临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:
为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题，
制定本制度。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
企业药品的陈列管理
4、责任:
营业部门对本制度进行负责
5、内容:
5（1陈列药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5（2陈列药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
5（3药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰;药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方应分柜摆放。
5（4特殊管理的药品应专柜加锁存放;属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其原包装;处方药不得开架陈列;
5（5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5（6需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
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5（7中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复核，饮片斗前写出正名正字。
如由于企业面积较小，确需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。
5（8对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。
5（9用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:
药品养护的管理制度编号:
lxxyht2015-01起草人:
陈淑萍审核人:
马国栋批准人:
陈淑萍颁发人:
陈淑萍起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
2015-12-202015-12-202015-12-202015-12-20分发人员:
临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:
为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，
制定本制度。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
企业储存和陈列药品的养护
4、责任:
仓储部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5（1药品养护工作的职责是:
安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。
5（2根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查;对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检;对重点养护品种的养护应建立档案;做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。
5（3在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。
5（4养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。
5（5近效期药品应有明显的效期标志，并按朋填报效期催售表。
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20xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:
首营企业和首营品种的审核制度编号:
lxxyht2015-01起草人:
陈淑萍审核人:
马国栋批准人:
陈淑萍颁发人:
陈淑萍起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
2015-12-202015-12-202015-12-202015-12-20分发人员:
临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:
为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
4、责任:
企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5（1首营企业的审核
5（1（1首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
5（1（2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。
5（1（3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5（1（4经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
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21xx县医xx药店质量管理体系文件
5（1（5质量保证能力的审核内容:
GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5（1（6首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行;审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。
首营企业审核的有关资料应归档保存。
5（2首营品种的审核
5（2（1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
5（2（2业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
5（2（3资料齐全后，业务部门填写出“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
5（2（4填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。
5（2（5对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。
审核内容包括:
5（2（5（1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5（2（5（2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况;5（2（5（3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5（2（6当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5（2（7审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
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22xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:
销售管理制度编号:
lxxyht2015-01起草人:
陈淑萍审核人:
马国栋批准人:
陈淑萍颁发人:
陈淑萍起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
2015-12-202015-12-202015-12-202015-12-20分发人员:
临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:
为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假劣药和质量不合格药品，制定本制度。
2、依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
适用于本企业销售药品的质量管理
4、责任:
药品销售部门对本制度的实施负责。
5、内容:
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