铝管灌装封尾机确认验证方案Word格式.docx

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负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；

组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程

1.3.2质量授权人

参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。

，参与确认与验证的协调工作——参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。

1.3.3制剂部

负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；

负责协同设备动力部实施确认与验证方案；

起草设备清洁标准操作规程；

配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。

1.3.4生产部

参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。

1.3.5设备动力部

参加确认与验证方案、报告的会签；

负责设备的安装、调试以及仪表的校正，，负责收集验证记录；

建立设备档案；

组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，

1.3.6行政人事部

负责组织实施培训，并做好培训记录的存档

1.3.7物控部

为确认与验证过程提供物资支持

1.3.8确认与验证领导小组

小组成员

所属部门

组长

汪建营

质理管理部

副组长

殷辉

质量授权人

组员

张振兴

王学迪

制剂部

赵忠鼎

李鹏

杨海军

黄庆磊

设备动力部

徐萍萍

行政人事部

赵振国

物控部

刘雪丽

质理管理部：

QA

周芳

毕华

张芸芸

张亮

王亚楠

1.4实施日期

验内容

时间安排

设备运行确认

设备性能确认

验证报告总结

1.5系统描述

1.5.1概述

本机配置了不同的机械手，可在同一台机上分别完成铝管等金属管的两折边、三折边封尾用及马鞍形折边封尾工具，与药品接触的材料全部采用316L材料，并进行了全抛光处理；

灌装精度高，采用可靠的活塞式定量灌装阀，装量调节方便可靠，装量精度高；

灌装组件拆卸容易，料斗阀体、活塞、注料头等能快速拆卸，易于清洗、消毒和灭菌。

灌装时注料嘴可伸入管内，可确保有效注料及防止出现料液沾在软管管壁而影响封口的现象；

加装了空气吹断装置，以防止粘性强的料液拉出长丝，影响封口及灌装精度的现象。

封尾机械手运转部分全部采用全密封球轴承，机台面上下滑动轴上采用自润滑轴承，传动可靠。

1.5.2主要参数

生产速度：

3000支/时，料桶容积：

30L,充填范围：

3-120g/支，灌装精度≦±

1，管径：

16-35mm

2.运行确认

2.1文件确认

2.1.1目的

确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。

2.1.2可接受标准

文件

可接受标准

确认方案

已批准

操作规程

清洁操作规程

校准计划

需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准

预防性维护计划

需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准

2.1.3确认记录

填写附件1文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。

2.2培训确认

2.2.1目的

确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件相关人员的培训已经完成。

2.2.2可接受标准

相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在

2.2.3确认记录

填写附件2培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。

2.3仪器、仪表确认

2.3.1目的

确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。

2.3.2可接受标准

所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。

2.3.3确认记录

填写附件3仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。

2.4功能测试

2.4.1基本功能测试

2.4.1.1目的

确认基本功能符合设计标准

2.4.1.2测试方法和可接受标准

序

号

项目

目的

确认方法

1

充填

确认充填范围符合设计标准

用KRGRS-300真空乳化搅拌机确认方案性能确认阶段的膏体进行灌装，调整装量，从小到大开始灌装

最大装量在20g以上

2

灌装精度

检查是否符合要求

调整装量为10g，连续灌装20g，计算装量误差

灌装精度≤±

1%

3

退管功能

检查退管功能的可靠性

松开顶杆销紧螺母，调整顶杆至需要的高度再重新锁紧螺母，调整后手动盘车，观察当工作盘转动时，顶杆能否顺利进入座孔和退出座孔

顶杆能顺利进入座孔和退出座孔

4

产能

检查产能是否符合设计要求

用KRGRS-300真空乳化搅拌机确认方案性能确认阶段的膏体进行灌装，设定转速为50支/分钟

不低3000支/小时

2.4.1.3测试记录

填写附件4基本功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差

2.4.2控制功能测试

2.4.2.1目的

确认控制功能符合设计标准

2.4.2.2测试方法和可接受标准

注料系统

检查无管不注料系统的灵敏和可靠性

向料斗放入10kg左右纯化水，开动设备，正常灌装，在灌装过程中有意间断的在对标前拿掉部分铝管，观察无管时，是否灌装

无管不灌装

自动停机系统

检查当生产量达到预定产量时自动停机的可靠性

设定好产量为100支，向料斗放入10kg左右纯化水，开动机械，进行正常灌装

产量达到100支后自动停机

对标系统

检查对标系统的可靠性

按正常程序灌装并封尾20支，观察封尾后前后标签是否在相应位置

每支前后标签均在相应位置

2.4.2.3测试记录

填写附件5控制功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差

2.4.3安全功能测试

2.4.3.1目的

确认安全功能符合设计标准，确认安全保护系统的灵敏性、可靠性

2.4.3.2测试方法和可接受标准

急停开关

检查系统急停按钮。

正常启动设备5分钟后，按下急停开关观察机器，电机应停止转动。

电机关闭，机器迅速停车。

2.4.3.3测试记录

填写附件6安全功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差

3.性能确认

3.1文件确认

3.1.1目的

3.1.2可接受标准

3.1.3确认记录

3.2培训确认

3.2.1目的

确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划、质量标准、检测方法等文件相关人员的培训已经完成。

3.2.2可接受标准

3.2.3确认记录

3.3仪器、仪表确认

3.3.1目的

3.3.3确认记录

3.4先决条件

3.4.1目的

确认所有进行性能确认的先决条件已经完成

3.4.2可接受标准

运行确认已经完成，在运行确认中出现的偏差已经关闭

3.4.3确认记录

填写附件7先决条件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。

3.5装量情况确认

3.5.1目的

通过连续三批的试生产，确认装量符合工艺要求

3.5.2确认方法

用KRGRS-300真空乳化搅拌机确认方案性能确认阶段的膏体进行连续三批的灌装，每15分钟称量一次装量，每次检查10支，第一批转速设定为设备最小转速10支/分钟，第二批转速设定为设备中间转速30支/分钟，第三批转速设定为设备最高转速60支/分钟

3.5.3可接受标准

平均装量不少于10g，每支装量不少于9.5g

3.5.4确认记录

填写附件8铝管洁装封尾机装量确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差

3.6封尾情况确认

3.6.1目的

通过连续三批的试生产，确认封尾符合工艺要求

3.6.2确认方法

3.6.3可接受标准

批号清晰，封尾整齐，前后标签在正确的前后位置

3.6.4确认记录

填写附件9铝管洁装封尾机封尾情况确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差

4人员签名

4.1目的

记录所有参与实施本方案的人员

4.2可接受标准

所有参与实施本方案人员（姓名、签名和部门）已记录

4.3确认记录

填写附件10人员签名列表，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差

5.偏差目录

附件11是一总结性的偏差记录表，每一偏差对一相应编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件11偏差调查表中。

6.风险分析

为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见附件12风险分析和评估。

7.再验证

本机在设备大修后或改变生产工艺时需再验证，一般情况下周期为一年。

8.变更控制

任何变更需要按<

变更控制管理规程>

执行。

9.审核和批准

在确认的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件12审核和批准表。

附件1文件确认记录

序号

文件名称

编号

存放处

评价

5

6

维护保养规程

备注

在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差

附件2培训确认记录

培训内容

授课人

被培训人

培训记录

日期

在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差

附件3仪器、仪表确认记录

仪器、仪表名称

型号

校准证书存放处

.校准

校准日期

有效期至

附件4基本功能测试记录

结果

附件5控制功能测试记录

附件6安全功能测试记录

附件7先决条件确认记录

先决条件

是否符合可接受标准

运行确认是否完成

运行确认中的偏差是否关闭

在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差

附件8铝管洁装封尾机装量确认记录

品名

规格

批号

抽查日期

装量检查

抽查时间

取样数（支）

实际装量

（g）

平均装量

在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差

附件9铝管洁装封尾机封尾情况确认记录

封尾检查

取样数

检查结果

附件10人员签名列表

序言

姓名

部门

职位

签名

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

附件11偏差目录

偏差名称

分类

可接受性

签名日期

附件12偏差调查表

附件13风险分析和评估

系统

风险

主要原因

可能

的影响

发生的可能性

影响的严重性

风险级别

未检出的可能性

风险优先级别

解决措施

措施执行情况

附件14审核和批准表

对测试结果和原始数据进行核查，并得出<

KRGRS-300真空乳化搅拌机确认方案>

最终结论：

□

实施过程和结果符合要求。

无未解决的偏差存在。

该系统被授权进行下一步验证的实施，并同意方案中规定的再验证周期。

实施过程和结果不能完全符合要求。

有未解决的偏差存在。

但不影响验证的最终结果。

实施过程和结果不能符合要求。

有未解决的偏差存在,且影响验证的最终结果，该系统不能被授权进行下一步验证的实施。

必须进一步的措施。

纠正结果分别进行记录。

备注：

评价人

审核人

批准人