注射用奥扎格雷钠说明书_1篇（共2页）1300字.docx

注射用奥扎格雷钠说明书_1篇（共2页）1300字.docx

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注射用奥扎格雷钠说明书

　　注射用奥扎格雷钠商品介绍

　　通用名：

注射用奥扎格雷钠

　　生产厂家:

丹东医创药业有限责任公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

20mg*4支

　　药品价格：

￥0元

　　注射用奥扎格雷钠说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：

注射用奥扎格雷钠

　　商品名称：

丹奥

　　英文名称：

　　【成份】奥扎格雷钠。

辅料：

甘露醇

　　【性状】丹奥为白色疏松冻干块状物。

　　【适应症】丹奥适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

　　【用法用量】

　　成人每天2次，每次80mg（4支），溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，连续静脉滴注，2周为一疗程。

　　【不良反应】

　　胃肠道反应和过敏反应，如恶心、呕吐、荨麻疹、皮疹等，经适当处理后得到缓解。

少数可出现、升高，颅内、消化道、皮下出血及血小板减少等。

　　【禁忌】下列情况者禁用：

　　1、出血性脑梗死，或大面积脑梗死深度昏迷者。

　　2、有严重心、肺、肝、肾功能不全，如严重心律不齐，心肌梗死者。

　　3、有血液病或有出血倾向者。

　　4、严重高血压，收缩压超过26.6以上（即200以上）。

　　5、对丹奥过敏者。

　　【注意事项】丹奥避免与含钙输液（林格氏溶液等）混合使用，以免出现白色混浊。

　　【妊娠药物分级】有充分证据证明，在对孕早期妇女进行的充分严格的对照研究中未见到对胎儿产生损害（在其后6个月中也未见到危害证据）

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

　　【儿童用药】尚不明确。

　　【老年用药】尚不明确。

　　【药物相互作用】

　　丹奥与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，可增强出血倾向，应慎重合用，必要时适当减量。

避免同含钙输液混合用。

　　【药理作用】

　　丹奥为血栓素合成酶抑制剂，能抑制2生成，因而具有抗血小板聚积和扩张血管作用。

动物实验表现，静脉给药能降低血浆2水平，-122比值下降。

对不同诱导剂所致血小板聚集均有抑制作用，对大鼠中脑动脉引起的脑梗死有预防作用。

　　【毒理研究】

　　重复给药毒性：

大鼠、狗静脉注射丹奥，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其他异常反应。

大鼠大耐受量为125，狗大耐受量为10-12.5。

　　生殖毒性：

大鼠、兔丹奥静脉注射给药，结果动物体重增加受到抑制，大剂量时出现胚胎死亡，胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。

大鼠致畸敏感期试验中，高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。

　　【药代动力学】

　　丹奥静脉滴注后，血药浓度一时间曲线符合二室开放模型，T1/2&;为1.22h&;0.44h。

Vd为2.32&;0.62，为0.47μg&;士0.08μg&;。

C1为3.25L/（h&;kg）&;0.82L/（h&;kg），受试者半衰期长为1.93h。

血药浓度可测到停药后3h。

停药24h几乎全部药物经尿排出体外。

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　【规格】20mg*4支/小盒。

　　【有效期】36个月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】丹东医创药业有限责任公司

　　丹奥的功效与作用丹奥适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

　　注射用奥扎格雷钠使用常见问题

　　问：

注射用奥扎格雷钠有什么禁忌?

　　答：

1、出血性脑梗死，或大面积脑梗死深度昏迷者。

　　2、有严重心、肺、肝、肾功能不全，如严重心律不齐，心肌梗死者。

　　3、有血液病或有出血倾向者。

　　4、严重高血压，收缩压超过26.6以上（即200以上）。

　　5、对丹奥过敏者。