盐酸可乐定片说明书_1篇（共5页）2800字.docx

盐酸可乐定片说明书_1篇（共5页）2800字.docx

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盐酸可乐定片说明书

　　盐酸可乐定片商品介绍

　　通用名：

盐酸可乐定片

　　生产厂家:

江苏云阳集团药业有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

75μg*24片

　　药品价格：

￥12元

　　盐酸可乐定片说明书

　　【通用名称】盐酸可乐定片

　　【商品名称】盐酸可乐定片

　　【英文名称】

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】盐酸可乐定。

　　化学名：

[2-（2,6-二氯苯基）亚氨基]咪唑烷盐酸盐

　　分子式：

C9H9Cl2N3&;

　　分子量：

266.56

　　【性状】盐酸可乐定片为白色片。

　　【适应症/功能主治】高血压（不作为第一线用药）;高血压急症;偏头痛、绝经期潮热、痛经，以及戒绝阿片瘾毒症状。

　　【规格型号】75μg*24s

　　【用法用量】1.降低血压口服，起始剂量0.1mg，一日2次;需要时隔2~4天递增，每日0.1~0.2mg。

常用维持剂量为0.3~0.9日，分2~4次口服。

严重高血压需紧急治疗时开始口服0.2mg，继以每小时0.1mg，直到舒张压控制或总量达0.7mg，然后用维持剂量。

2.绝经期潮热一次0.025~0.075mg，每日2次。

3.严重痛经口服0.025mg，每日2次，在月经前及月经时，共服14日。

4.偏头痛一次0.025mg，每日2~4次，多为0.05mg，每日3次。

5.极量一次0.6mg，一日2.4mg。

　　【不良反应】大部分不良反应轻微，并随用药过程而减轻。

常见：

常见口干（与剂量有关），昏睡，头晕，精神抑郁，便秘和镇静，性功能降低和夜尿多，瘙痒，恶心、呕吐，失眠，荨麻疹、血管神经性水肿和风疹，疲劳，直立性症状，紧张和焦躁，脱发，皮疹，厌食和全身不适，体重增加，头痛，乏力，戒断综合征，短暂肝功能异常。

少见：

肌肉关节痛，心悸、心动过速、心动过缓，下肢痉挛，排尿困难，男性乳房发育，尿潴留，更少见有多梦、夜游症、烦躁不安、兴奋、幻视幻听、谵妄、雷诺现象、心力衰竭，心电图异常如传导紊乱、心律失常、乙醇过敏、发烧、短暂血糖升高、血清肌酸磷酸激酶升高、肝炎和腮腺炎等。

　　【禁忌】对可乐定过敏者禁用。

　　【注意事项】1.长期用药由于液体潴留及血容量扩充，可产生耐药性，降压作用减弱，但加利尿剂可纠正。

2.治疗时突然停药或连续漏服数剂，可发生血压反跳性增高。

多于12-48小时出现，可持续数天，其中5%-20%的病人伴有神经紧张、胸痛、失眠、脸红、头痛、恶心、唾液增多、呕吐、手指颤动等症状。

日剂量超过1.2mg或与&;受体阻滞剂合用时，突然停药后发生反跳性高血压的机会增多。

因此，停药必须在1-2周内逐渐减量，同时加以其他降压治疗。

血压过高时可给二氮嗪或&;阻滞剂，或再用盐酸可乐定片。

若手术必须停药，应在术前4-6小时停药，术中静滴降压药，术后复用盐酸可乐定片。

3.为保证控制夜间血压，每天末次服药宜在睡前。

4.下列情况慎用：

脑血管病、冠状动脉供血不足、精神抑郁史、近期心肌梗死、雷诺病、慢性肾功能障碍、窦房结或房室结功能低下、血栓闭塞性脉管炎。

5.对诊断的干扰：

应用盐酸可乐定片时可使直接抗球蛋白（）实验弱阳性，尿儿茶酚胺和香草杏仁酸（）排出减少。

　　【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

　　【老年患者用药】老年人对降压作用较敏感，肾功能随年龄增长降低，应用时须减量，并注意防止体位性低血压。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物研究发现对胎仔有害，人体研究尚不充分。

盐酸可乐定片可通过乳汁分泌。

此药只有必要时方可应用于妊娠及哺乳期妇女。

　　【药物相互作用】1.与乙醇、巴比妥类或镇静药等中枢神经抑制药合用，可加强中枢抑制作用。

2.与其他降压药合用可加强降压作用。

3.与&;受体阻滞剂合用后停药，可增加可乐定的撤药综合征危象，故宜先停用&;受体阻滞剂，再停可乐定。

4.与三环类抗抑郁药合用，减弱可乐定的降压作用。

可乐定须加量。

5.与非甾体类抗炎药合用，减弱可乐定的降压作用。

　　【药物过量】过量的症状和体征包括低血压、心动过缓、嗜睡、烦躁、乏力、困倦、反射减低或丧失、恶心、呕吐和通气不足。

过大剂量可有可逆性心脏传导障碍或心律失常，短暂高血压。

低血压时应平卧，抬高床脚，必要时静脉输液，给多巴胺升血压。

高血压时静脉给呋噻米、二氮嗪、酚妥拉明或硝普钠对症治疗。

　　【药理毒理】1.可乐定是&;受体激动剂。

2.可乐定直接激动下丘脑及延脑的中枢突触后膜&;2受体，使抑制性神经元激动，减少中枢交感神经冲动传出，从而抑制外周交感神经活动。

可乐定还激动外周交感神经突触前膜&;2受体，增强其负反馈作用，减少末梢神经释放去甲肾上腺素，降低外周血管和肾血管阻力，减慢心率，降低血压。

肾血流和肾小球滤过率基本保持不变。

直立性症状较轻或较少见，很少发生体位性低血压。

3.盐酸可乐定使卧位心输出量中度（15%~20%）减少，而不改变周围血管阻力;45&;倾斜时轻度减少心输出量和周围血管阻力。

长期治疗后心输出量趋于正常，但周围血管阻力持续降低。

使用可乐定的患者大部分有心率减慢，但药物对血液动力学无影响。

4.临床研究证实可乐定降低血浆肾素活性、减少醛固酮及儿茶酚胺分泌，但这些药理作用与抗高血压作用的确切关系并不完全清楚。

5.急性使用盐酸可乐定刺激儿童和成人的生长激素释放，但长期使用不引起生长激素水平持续增高。

6.可乐定可以治疗偏头疼、痛经及绝经期潮热，但其治疗机制不明，可能通过稳定周围血管发挥作用。

可能通过抑制脑内&;受体活性戒阿片瘾。

致癌、致突变及生殖毒性小鼠服用32至46倍人体大推荐剂量的盐酸可乐定132周，无致癌事件。

3倍于人体大推荐剂量的盐酸可乐定对兔子无致畸作用，无红细胞毒性作用。

盐酸可乐定150或约3倍于人体大推荐剂量时不影响雄性或雌性小鼠的繁殖能力;但500~XXXX年或10~40倍人体大推荐剂量，影响雌性小鼠繁殖能力。

　　【药代动力学】盐酸可乐定片口服后70%~80%吸收，并很快分布到各器官，组织内药物浓度比血浆中高，能通过血脑屏障蓄积于脑组织。

蛋白结合率为20%~40%。

口服盐酸可乐定片后半小时到1小时发挥降压作用，3~5小时血药浓度达峰值，一般为1.35，作用持续时间6~8小时。

消除半衰期为12.7（6~23）小时，肾功能不全时延长。

表观分布容积为2.1&;0.4。

肌酐清除率3.1&;1.2（*kg）。

在肝脏代谢，约50%吸收的剂量经肝内转化。

40%~60%以原形于24小时内经肾排泄，20%经肝肠循环由胆汁排出。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【包装】铝塑包装，24片&;1板/盒。

　　【有效期】36月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】江苏云阳集团药业有限公司

　　盐酸可乐定片（云阳）的功效与作用盐酸可乐定片（云阳）治疗高血压（不作为第一线用药）;高血压急症;偏头痛、绝经期潮热、痛经，以及戒绝阿片瘾毒症状。

　　盐酸可乐定片服用常见问题

　　问：

盐酸可乐定片（云阳）主治功能是什么呢?

　　答：

治疗高血压（不作为第一线用药）;高血压急症;偏头痛、绝经期潮热、痛经，以及戒绝阿片瘾毒症状。