审核知识部分的考试范围和内容质量管理体系审核员.doc
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质量管理体系审核员审核知识部分考试范围和内容
考
试
大
纲
不做准备的人就是准备失败的人
4.1范围
a.注册准则2.3.2审核原则
b.注册准则2.4..1.1管理体系审核
c.注册准则2.4.1.4组织状况
d.注册准则2.6审核员行为规范
4.2内容
4.2.1质量管理体系审核概述
a.GB/19011-2003标准中的术语和定义：
审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注：
1内部审核，有时称第一方审核，由组织自己以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
2外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方，如“顾客”或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组进行，如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求的认证（注册）机构。
3当两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核”或“结合审核”。
4当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
审核组
实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。
注：
1审核组中的一名审核员被指定作为审核组长。
2审核组可包括实习审核员。
审核员
有能力实施审核的人员。
注：
GB/T19011中描述了与审核员相关的个人素质。
能力
经证实的应用知识和技能的本领
注：
1在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。
在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。
2在GB/T19000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体系或过程的“能力”，而3.1.6能力则特指人员的“能力”
审核准则
一组方针、程序或要求。
注：
审核准则是用于与审核证据进行比较的依据
审核证据
与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息
注：
审核证据可以是定性的或定量的
审核发现
将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果
注：
审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会
审核结论
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果
审核委托方
要求审核的组织或人员
受审核方
被审核的组织
审核方案
针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核
审核计划
对一次审核活动和安排的描述
审核范围
审核的内容和界限
注：
审核范围通常包括对于审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。
b质量管理体系审核的类型（第一方、第二方和第三方审核）
c审核原则
与审核员有关的原则
1道德行为：
职业的基础
诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最基本的，也是审核员应遵守的最基本的道德要求。
2公正表达：
真实、准确地报告的义务
审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。
报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。
3职业素养：
在审核中勤奋并具有判断力
审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。
具有必要的能力是一个重要的因素。
与审核有关的原则
4独立性：
审核的公正性和审核结论的客观性的基础
审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。
审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。
5基于证据的方法：
在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
审核证据应是可证实的。
由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。
抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。
d质量管理体系审核的阶段及活动
质量管理体系第三方认证审核大致可分为审核的启动、文件评审、现场审核活动的准备、现场审核活动的实施、审核报告、审核完成和审核后续活动七个阶段。
一、审核启动阶段的主要活动
1确定审核目的、范围和准则
2确定审核的可行性
3指定审核组长，组成审核组
4与受审核方建立初步联系
二、文件评审阶段的主要活动
评审相关质量管理体系文件，确定与审核准则的符合性
三、现场审核活动的准备阶段的主要活动
1制定审核计划
2现场审核前审核组内部沟通和工作分配
3准备审核工作文件
四、现场审核活动的实施阶段的主要活动
1召开首次会议
2现场审核，收集和验证信息，获得审核证据
3形成审核发现，准备并形成审核结论
4审核过程中的沟通（包括审核组内部沟通、审核组与受审核方和认证机构的沟通）
5召开末次会议
五、审核报告阶段
1编制审核报告
2批准和分发审核报告
六、审核后续活动阶段的主要活动（注：
审核后续活动通常不视为审核的一部分）
1对纠正下措施完成情况进行跟踪验证，并评价其有效性
2提交纠正措施验证报告
e审核方案与审核计划的不同点
审核方案
审核计划
定义
针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核
一项审核活动或安排的说明
审核目标
一项审核方案可涉及的多次审核活动的目标（不同审核也有不同的目标）
一次审核活动的具体目标，是审核方案目标的一部分
范围
一项审核方案可涉及全部体系、所有产品、所有过程
一项计划可能涉及全部体系、所有过程，也可能涉及部分体系、过程和产品
主要内容
对一个特定时间段的审核进行策划、确定审核的形式、审核的频次及次数、确定和提供审核的资源
规定一次审核活动的期限和每次的具体审核日程，确定审核员的分工
执行人
审核方案管理人员
审核组长
管理与实施
要对审核方案进行PDCA的管理，不断改进审核方案及审核管理
审核计划经过审核委托方批准，受审核方确认后，审核组应严格按计划实施审核
关系
方案包括对计划的制定与实施的有关要求
计划的编制、批准、实施应符合方案的规定
4.2.2审核的启动
a.指定的审核组长，审核组长和审核员的职责
认证机构中负责管理审核方案的人员应为每一次特定的审核指定审核组长，审核组长对审核所有阶段的工作负责。
审核组长的职责：
1对审核进行策划并在审核中有效地利用资源（包括编制审核计划、分配审核工作等）
2组织和指导审核组成员，为实习审核员提供指导和指南
3主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通
4控制和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题的冲突）
5代表审核组与受审核方和认证机构进行沟通
6组织审核组评审审核发现并得出审核结论
7编制和完成审核报告
8履行和完成审核员承担的任务和职责
审核员的职责：
1有效地策划分配的审核活动
2参与审核过程中的沟通及首、末次会议
3有效地完成分配的审核任务（包括收集审核证据、报告审核发现等）
4参与审核发现的评审和审核结论的准备
5配合并支持审核组长和其他审核员的工作
6当审核委托方要求时，实施审核后续活动
b.影响确定审核组组成和规模的因素
在组成审核组时，认证机构需考虑以下方面的因素：
1审核的目的、范围、准则和预计的审核时间（审核人日）
2为达到审核目的所需的审核组的整体能力
3适用时，法律法规、合同和认证认可的要求
4审核组独立于受审核活动并避免利益冲突
5审核组成员与受审核方之间有效协作的能力以及审核组成员之间的共同工作能力
6审核所使用的语言及受审核方所处的社会习俗和文化特点
7审核组成员需得到受审核方确认
c.审核目的、范围和准则的内容和确定原则
通常，审核目的可包括：
1确定受审核方质量管理体系或其一部分与审核准则的符合程度
2评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力
3评价质量管理体系实现规定目标的有效性
4识别质量管理体系潜在改进方面
根据审核要完成的任务确定审核目的
审核范围包括：
一次具体审核所包括的实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的详细表述。
根据认证委托方在认证申请书中提出申请认证的范围来定审核范围。
审核准则包括：
1GB/T19001-2008标准规定的质量管理体系要求
2受审核方现行有效的质量管理体系文件
3适用于受审核方的产品和过程的法律法规
4有关的认证程序或规则（适用时，包括认证机构对质量管理体系标准的技术解释）等。
以上四项审核准则中前三项是用以判断受审核方质量管理体系符合性和有效性的依据，第四项是判断审核组的审核活动和审核行为是否符合要求的依据。
d.确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素
确认可行的目的（重要性）：
确认审核是否具备实施的条件，确保审核能够顺利实施。
需考虑的因素：
1获取策划审核所需的充分和适当的信息
2受审核方的充分合作
3充分的时间和资源
e.与受审核方建立初步联系的目的及责任人
目的：
确认审核是否可行
责任人：
负责管理审核方案的人员或指定的审核组长
4.2.3文件评审
a.文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论
时机：
在对现场审核前，应对受审核方的质量管理体系文件进行评审。
目的：
1确定文件所描述的质量管理体系与GB/T19001标准以及相关的法律法规的符合程度
2了解受审核方质量管理体系的基本信息，以便策划现场审核（包括制订审核计划）
作用：
为有效的策划和准备现场审核（包括编制合理可行的审核计划）提供依据。
内容：
文审主要针对的是质量方针和质量目标，质量手册
需要评审的文件还包括:
程序文件、组织结构和岗位职责、重要的记录（如内审、管理评审等）等
依据：
GB/T19001标准以及与组织的产品、过程、体系相关的法律法规
评审意见：
形成书面文件，主要写明受审核方质量管理体系文件中存在的问题，以便受审核方对文件进行适当地修改。
需要注意的是，文件评审意见通常只需指出文件中存在的问题，而不应提供如何修改文件的建议，更不能代替受审核方修改文件。
结论：
质量管理体系认证审核中，文件评审的结论通常分为“符合”、“局部不符合”、“不符合”三种。
需要说明的是，本教程中对文件评审结论的表述方法不是唯一的，各认证机构可能会有不同的表述方式。
b.现场初访的意图和时机
意图：
1为确定审核的可行性收集必要的信息
2为有效地策划和准备现场审核（包括制订审核计划）收集信息
时机：
在首次审核前，如果来自受审核方的文件提供的信息不能为有效地策划现场审核提供足够的信息，必要时，可以安排初访收集更多的信息。
4.2.4现场审核的准备
a.编制审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改）
审核计划由审核组长编制，。
审核组长在编制审核计划中确保审核计划便于审核活动的安排与协调，以提高审核工作效率。
在现场审核前，审核计划应得到认证机构授权人员批准，并提交给受审核方确认，如果受审核方提出异议，可对审核计划进行适当调整和修改。
b.审核计划应包括的内容
审核计划中确定了现场审核的人员、审核活动、审核时间安排和审核路线。
主要包括：
1审核目的
2审核准则和引用文件
3审核范围
4现场审核活动的日期和地点
5现场审核活动预期的时间和期限（日程安排）
6审核组成员和随行人员的作用和职责
7为审核的关键区域配置适当的资源（此内容通常体现在“日程安排”上）
8适用时，其他有关内容
c.审核计划在现场审核中的灵活性
在现场审核中，随着审核活动的进展，可以根据需要适当调整审核组成员的工作任务，以确保达到审核目的。
d.审核人日的确定依据和影响因素
审核人日——1个审核人日是指1名审核员/高级审核员1天工作8小时
影响因素：
1受审核方的规模、产品类型和生产方式
2受审核方质量管理体系过程/活动的复杂程度，以及质量管理体系过程的删减情况
3需要审核的场所/现场的数量和布局情况
4审核时所用的语言等其他等因素
e.审核组工作分配的原则
审核组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。
审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。
为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。
f.审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险
审核工作文件可以包括：
1检查表和抽样计划
2记录信息（例如：
支持性证据，审核发现和会议记录等）表格
使用要求：
1应灵活地使用
2没必要向受审核方披露
3应综合运用面谈、观察、查阅记录、核实、追踪等方法来审查
益处：
1保持审核目的的清晰明确
2保持审核内容的周密和完整
3保持审核路线的清晰和逻辑性
4保持审核时间和节奏的合理性
5保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。
风险：
如果审核员一味遵循检查表的内容实施审核而不考虑现场审核的实际情况，就可能使审核活动的内容不全面、不客观，从而增加审核的风险。
g.编制检查表的方法和技能（如何体现审核准则的要求、抽样原则和审核的方法）
检查表的内容主要是依据审核准则，列出“审核内容”（即审核的项目和要点）和“审核方法”（即审核的步骤和具体方法，含抽样计划）。
审核内容是依据审核准则逐项列出审核的项目和要点。
抽样是审核的基本方法，审核是一个抽样调查的过程，因此，审核员在编制检查表时就需要策划抽样计划。
所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量。
必要时，可适当扩大抽样，以便将事情调查清楚。
审核方法（即“怎么查”，包括抽样计划）：
1列出“去哪查”，即去哪个部门，哪个区域检查；
2列出“找谁查”，即找哪些人面谈；
3列出“如何查”，即要查阅哪些文件、资料、记录等证据，现场观察哪些具体活动和过程的实施状况等等。
4.2.5现场审核的实施
a.举行首次会议的目的、时机、可能参加的人员、内容及程序
首次会议的目的：
1确认审核计划
2简要介绍实施审核活动的方法和程序
3确认审核中的沟通渠道
4向受审核方提供询问的机会等
首次会议通常在正式实施现场审核前召开。
审核组成员和受审核方管理层人员参加首次会议，需要时，受审核的职能或过程的负责人也可以参加首次会议。
首次会议的内容和程序如下，在实施中可能会根据具体情况进行调整或适当简化：
1人员介绍
2确认审核目的、范围和准则
3与受审核方确认审核日程及其他相关安排
4介绍审核的方法和程序
5说明审核中与受审核方的沟通和可能导致终止审核的情况
6确认向导及其作用和职责，落实审核所需的资源和设施
7确认对审核活动的限制条件和相关要求
8申明保密原则
9说明对审核的实施和结果的申诉渠道
10确认其他有关问题，并澄清疑问
b.沟通的类型、目的、重要性以及对审核过程的影响
审核过程的沟通包括：
审核组内部的沟通——审核过程中进行审核组内的信息交流，统一认识，协商，评审
审核组与受审核方的沟通——审核过程中进行与受审核方信息交流，报告审核遇到的问题及结果
审核组与认证机构之间的沟通——报告审核进展和相关情况
目的：
确保审核有序、顺利进行。
在审核组中收集的证据显示有即将发生的和重大的风险（如安全、环境、质量方面）可能时，应当立即报告受审核方，适当时向审核委托方报告。
对于超出审核范围之外的引起关注的问题时，应当指出并向审核组长报告，可能时，向审核委托方和受审核方通报。
当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。
这样的措施可以包括重新确认或修改审核计划、改变审核目的、审核范围或终止审核。
随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。
c.向导和观察员的作用和职责
向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施。
受审核方指派的向导应当协助审核组并且根据审核组长的要求行动，他们的职责可包括：
1建立联系并安排面谈时间；
2安排对场所或组织的特定部分的访问；
3确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全和安全程序；
4代表受审核方对审核进行见证；
5在收集信息的过程中，作出澄清或提供帮助。
d.信息与审核证据的关系，信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息/审核证据的方法
只有能够证实的信息才能作为审核证据。
信息源可以包括：
1与受审核方员工的面谈
2对活动、工作环境和条件的观察
3文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、图纸、合同等
4记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等
5数据的汇总、分析和业绩指标
6相关法的报告。
如顾客反馈、质量检查部门的抽查结果等
7其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等
收集到的信息只有与审核准则有关并且能够证实信息才能成为审核证据，对照审核准则评价审核证据，形成审核发现。
由审核发现的符合性定审核结论。
收集信息的方法：
基本方法：
抽样。
具体方法：
1，面谈2观察3查阅文件和记录4需要时实际测量
e.审核中运用抽样技术的适宜性和后果，掌握合理抽样的方法
抽样是审核的基本方法，审核是一个抽样调查的过程，因此，审核员在编制检查表时就需要策划抽样计划。
由于审核时间有限，审核员通常不可能检查到审核范围的所有活动、操作、过程、文件或记录和人员，而只能通过选取适当的、足够的样本证实相应的审核对象是否符合要求，所以抽样是具有一定局限性的，通过抽样发现了不符合并不能表示整个质量管理体系都不符合，在样本中没有发现不符合也并不能说完全不存在问题，这也说明抽样是具有一定风险的。
为了降低抽样的局限和风险，就要求审核员应该通过精心策划，选定适当的信息源，并抽取具有代表性、足够的样本，以保证审核的系统性和完整性。
在策划抽样计划和现场审核抽样时应注意以下几个方面的问题：
1明确抽样的对象和总体
2保证抽取足够的数量的样本
3做到分层抽样
4抽样的样本量应适度均衡
5审核员应亲自抽样
f.有效的人际交往技能和面谈技巧，包括听和问的能力
面谈时应掌握以下技巧：
1面谈的对象应是实施或负责受审核的活动/过程的相关职能和层次的人员
2面谈最好选择在被面谈人正常工作时间和正常工作的地点进行
3面谈前，审核员应向对方解释面谈及记录面谈信息的原因
4面谈时可以通过请对方描述其工作职责和活动开始。
5面谈中，审核员会针对审核的内容向对方提出一些问题，从对方的陈述和回答中获取相应的信息，从而了解审核对象的职责、过程、活动、地点、时间、原因、接口，确认和验证某些事实。
g.审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求
当全部审核活动完成后，审核组成员会对照审核准则，对收集到的审核证据进行全面的、总结性的汇总、比较、分析和评价，以确定审核发现。
通常情况下，每天现场审核活动结束后，审核组成员会针对当天的审核情况进行内部沟通，评价当天审核中收集的审核证据；
记录审核时应注意以下几个方面：
1记录的内容可包括：
审核取证的时间、地点、面谈的对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、记录、标识等。
2记录的审核证据应全面反映审核的情况。
不能只记录有问题的信息，也应记录有效运行的信息。
3对于审核发现有问题的有关信息，审核员应确保所记录的反映不符合事实的主要情况清楚，包括实现可追溯性的必要信息。
4记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性，只有完整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据。
h.不符合的含义、不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能
当确定的审核发现不符合审核准则时，即为不符合。
不符合报告的主要内容一般可包括：
1受审核方名称
2受审核的部门或不符合发生的地点及其相应的负责人
3审核员和向导
4审核日期
5不符合事实的描述，即不符合项的支持性审核证据
6不符合的审核准则（如标准、文件等）的名称和条款
7不符合项的严重程度
8审核员签字、审核组长认可签字和受审核方确认签字
9适用时，不符合报告的内容还可以包括：
a不符合项的原因分析
b纠正措施计划及预计完成同期
c纠正措施实施情况的说明
d纠正措施的完成情况及验证记录
审核员在编写不符合报告时应遵循以下方面的要求（技能）:
1不符合事实的描述应准确具体，不要遗漏任何有益信息，具有可重查性和可追溯性。
2观点和结论从不符合事实的描述中自然流露，不要只写结论不写事实，不应带有评论性意见。
3文字表述力求简明精炼，尽可能使用行业或专业术语。
4不符合审核准则的条款应准确，如果判断得不准确，会导致纠正措施的方向发生偏差。
5不符合项严重程度的判定应能客观地反映不符合项的实际影响或后果。
i审核结论的定义，根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面，认证审核的结论还应包括认证推荐建议
审核结论：
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。
根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面：
1质量管理体系文件与质量管理体系标准和适用的法律法规的符合程度，以及删减的合理性。
2质量管理体系的实施状况及其有效程度.其又包括：
a.管理者和员工的质量意识
b.质量方针和质量目标的适宜性和实际情况
c.主要过程和关键活动达到预期结果的情况
d.资源状况及其满足要求的能力
e.产品质量符合要求的程度和稳定性，内、外部失效的情况
f.顾客满意程度
j.末次会议的时机、参加人员、内容及程序
末次会议是现场审核的结论性会议，通常在审核组完成了现场审核活动，获得了审核发现并作出了审核结论之后进行。
末次会议由审核组长主持，参加会议的人员应包括审核组的全体成员和受审核方的管理者，需要时还可包括认证机构和其他方面的代表。
末次会议通常可以包括以下几个方面的内容（各认证机构在具体做法上可能大同小异，有些内容可根据实际情况适当简化）：
1感谢受审核方的配合和支持
2重申审核目的、准则和范围
3提出审核发现
4宣布审核结论
5必要时，说明可能降低审核结论可信程度的情况
6适当时，讨论纠正和预防措施的时间表
7适用时，其他需要说明的内容，例如：
针对受审核方质量管理体系中存在在潜在问题指出受审核方的改进方向、重申保密承诺、获证后的监督要求等。
8需要时，请受审核方高层管理者代表做简短致辞。
9再次感谢受审核方的合作，宣布末次会议结束。
k.在现场审核实施活动中需要记录的内容和要求
内容可包括：
审核取证的时间、地点、面谈的对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、记录、标识等。
要求：
记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性，只有完整、准确的信息才能作出正确判断的依据。
4.2.6审核报告的编制、批准和分发
a.审核报告应该包括的内容
1审核目的
2审核范围
3审核准则：
应写明此次审核所依据的审核准则
4审核委托方和审核组成员
5现场审核活动实施的日期和地点
6审核发现
7审核结论
8适当时，其他有关的内容
b.编制审核报告的要求
通常由审核组长在现场审核后以正式文件的方式提交给认证机构。
审核组长应对审核报告的编制和内容负责。
审核报告的内容应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录。
c审核
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