注射用恩夫韦肽说明书_1篇（共5页）2700字.docx

注射用恩夫韦肽说明书_1篇（共5页）2700字.docx

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注射用恩夫韦肽说明书

　　注射用恩夫韦肽商品介绍

　　通用名：

注射用恩夫韦肽

　　生产厂家:

瑞士F.-.

　　批准文号：

注册证号HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

　　药品价格：

￥0元

　　注射用恩夫韦肽说明书

　　【产品名称】

　　通用名：

注射用恩夫韦肽

　　商品名：

注射用恩夫韦肽

　　英文名：

　　【主要成分】恩夫韦肽e

　　【适应症】

　　恩夫韦肽与其它抗逆转录病毒药物联合，用于治疗-1感染的患者。

　　【用法用量】

　　恩夫韦肽为冻干粉末，使用前需以无菌水溶解后皮下注射给药。

如果溶液溶解后不能立即使用，必须保存于2~8℃冰箱中，并在24小时内使用。

冷藏的溶液注射前必须加热至室温（例如握在手中5分钟），并且注射前应检查确保溶液完全溶解，没有颗粒物。

　　成人：

　　恩夫韦肽的推荐剂量为每次90毫克，每日2次。

注射于上臂、前股部或腹部皮下。

每次注射的部位应与前次不同，并且此部位当时没有局部注射反应。

　　*特殊用法用量：

　　儿童：

　　目前尚无法给出在6岁以下儿童中使用的推荐剂量，因为没有这方面的数据。

　　对6-16岁儿童患者推荐的剂量为每次2毫克/千克，大剂量为每次90毫克，每日2次，注射于上臂、前股部或腹部皮下（见表4）。

每次注射的部位应与前次不同，并且此部位当时没有局部反应。

　　*肾功能不全患者：

　　对于肌酐清除率大于35毫升/分钟的肾功能不全患者，不需要进行剂量调整。

目前尚无法给出肌酐清除率小于35毫升/分钟的肾功能不全患者使用的推荐剂量。

　　*肝功能不全患者：

　　目前尚无法给出肝功能不全患者使用的推荐剂量。

　　【不良反应】

　　*临床研究中的经验：

　　总体安全性资料来源于不同临床研究中XXXX年名接受至少1剂治疗的患者。

安全性研究人群包括XXXX年名成人，其中608名患者已经使用推荐剂量超过24周，和39名儿童患者。

　　注射后报道频率高的不良反应是注射部位局部反应（），在-1和-2的663名患者中有98%患者出现此反应。

然而只有3%的患者由于中断使用。

　　大多数（-1和-2中85.6%）在注射的第一个星期内出现，表现为注射部位轻至中度疼痛或不适，不影响日常活动。

与相关的疼痛和不适的严重程度在治疗过程中不会增加。

　　在所有试验观察中，77%的具有明显损伤的患者注射部位不良反应的体征/症状的持续时间通常少于7天，明显损伤的数目小于5个。

注射部位炎症反应包括脓肿和蜂窝织炎，患者比例为1.1%。

　　*其它不良反应

　　另外有少量由引起的过敏反应，极少数病例在再次给药后出现复发。

　　-1和-2中，接受治疗的受试者中观察到细菌性肺炎发生率比对照组有所增加（分别为4.68起肺炎事件/100例/年与0.61起肺炎事件/100例/年）。

　　恩夫韦肽治疗组患者的发生率与文献报道一致，而对照组患者的发生率低于文献报道。

发生肺炎的风险因素包括初始CD4淋巴细胞计数低、初始病毒负载高、使用静脉注射药物、吸烟和既往肺病史。

目前尚不清楚肺炎发生率的升高是否与使用有关。

应严密观察患者是否出现感染的体征或症状，尤其是患者有潜在发生肺炎的风险因素时。

　　【注意事项】

　　与其它抗逆转录病毒药物一样，必须作为联合方案中的一部分使用。

　　治疗中偶见过敏反应，再次给药后过敏反应复发的现象罕见。

不良反应事件包括皮疹、发烧、恶心呕吐、颤抖、僵直、低血压和血清肝转氨酶升高，这些反应以不同组合出现，也可能发生原发性免疫复合物反应、呼吸窘迫和肾小球肾炎。

如果患者表现出全身性过敏反应的体征/症状，应该立即中断治疗，并且进行医学评估。

　　只有在确定所发生的全身性过敏反应的体征/症状与治疗无关后才可以重新启用治疗。

可以预测引起过敏反应以及过敏反应强度的风险因子尚未确定。

　　临床试验中观察到治疗患者中细菌性肺炎的发生率增加，甚至有些是致命性的。

发生肺炎的风险因素包括初始CD4淋巴细胞计数低、初始病毒负载高、使用静脉注射药物、吸烟以及既往肺病史。

应严密观察患者是否出现感染的体征或症状，尤其是患者有潜在发生肺炎的风险因素时应该特别予以密切观察。

　　对非-1感染个体（例如用于暴露后预防）使用可能会诱导产生抗恩夫韦肽抗体，该抗体能够与糖蛋白gp-41交叉反应，这可能导致抗测试出现假阳性结果。

　　*对驾驶及操纵机械能力的影响：

　　目前尚未进行治疗对驾驶及操纵机械能力影响的研究。

没有证据表明可能改变患者驾驶及操纵机械的能力，但使用时应该考虑的不良事件。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　在应用剂量比人用治疗剂量高8.9倍时，采用大鼠和家兔进行的致畸实验中没有观察到恩夫韦肽对胚胎的发育产生不良影响。

但尚未对孕妇进行充分的并且严格对照的研究。

只有当潜在利益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才可以使用。

　　给哺乳期大鼠使用3H标记的恩夫韦肽，结果乳汁中出现的放射水平非常低。

人体内恩夫韦肽是否能够通过乳汁分泌尚未可知。

应该指导正在使用的母亲不要母乳喂养，因为有潜在的转移的风险以及可能的对婴儿产生不良反应的风险。

　　【儿童用药】

　　已经在39名3-16岁的儿童患者中进行了应用的临床研究，疗程持续时间从1剂到48周。

没有儿童因为安全性原因而停止治疗

　　【规格】每瓶内含恩夫韦肽108毫克，使用时用无菌水溶解成每1毫升含90毫克恩夫韦肽的注射液。

　　【贮藏】

　　30℃下保存。

　　如果注射用恩夫韦肽溶解后不能立即使用，必须保存于2-8℃冰箱中，并在24小时内使用。

注射用恩夫韦肽请放在外包装盒中避光保存。

药品应存放于小孩接触不到处。

　　【有效期】24个月

　　【规格】108mg*60瓶/盒

　　【批准文号】注册证号HXXXX年XXXX年

　　【生产厂家】瑞士F.-.

　　注射用恩夫韦肽使用常见问题

　　问：

注射用恩夫韦肽有什么注意事项?

　　答：

与其它抗逆转录病毒药物一样，必须作为联合方案中的一部分使用。

　　治疗中偶见过敏反应，再次给药后过敏反应复发的现象罕见。

不良反应事件包括皮疹、发烧、恶心呕吐、颤抖、僵直、低血压和血清肝转氨酶升高，这些反应以不同组合出现，也可能发生原发性免疫复合物反应、呼吸窘迫和肾小球肾炎。

如果患者表现出全身性过敏反应的体征/症状，应该立即中断治疗，并且进行医学评估。

　　只有在确定所发生的全身性过敏反应的体征/症状与治疗无关后才可以重新启用治疗。

可以预测引起过敏反应以及过敏反应强度的风险因子尚未确定。

　　临床试验中观察到治疗患者中细菌性肺炎的发生率增加，甚至有些是致命性的。

发生肺炎的风险因素包括初始CD4淋巴细胞计数低、初始病毒负载高、使用静脉注射药物、吸烟以及既往肺病史。

应严密观察患者是否出现感染的体征或症状，尤其是患者有潜在发生肺炎的风险因素时应该特别予以密切观察。

　　对非-1感染个体（例如用于暴露后预防）使用可能会诱导产生抗恩夫韦肽抗体，该抗体能够与糖蛋白gp-41交叉反应，这可能导致抗测试出现假阳性结果。

　　*对驾驶及操纵机械能力的影响：

　　目前尚未进行治疗对驾驶及操纵机械能力影响的研究。

没有证据表明可能改变患者驾驶及操纵机械的能力，但使用时应该考虑的不良事件。