降压药海捷亚说明书（共5页）3300字.docx

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降压药海捷亚说明书

　　海捷亚商品介绍

　　通用名：

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

　　生产厂家:

　　批准文号：

国药准字JXXXX年XXXX年

　　药品规格：

7s

　　药品价格：

￥48元

　　海捷亚说明书

　　【通用名称】氯沙坦钾氢氯噻嗪片

　　【商品名称】氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）为复方制剂，其组份为：

每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

　　【性状】氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）为黄色椭圆形薄膜包衣片，除去包衣后显白色。

　　【适应症/功能主治】氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

　　【规格型号】7s

　　【用法用量】常用的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片（50mg+12.5mg）。

对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片（50mg+12.5mg）或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片（100mg+25mg），且此剂量为每日大服用剂量。

通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者）对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30）或肝功能不全的患者不推荐使用氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）。

老年高血压患者，不需要调整起始剂量，但氯沙坦钾氢氯噻嗪片（100mg+25mg）不应作为老年患者的起始治疗。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）可以和其它抗高血压药物联合服用。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）可与食物同服或单独服用。

　　【不良反应】上市后发现的其它不良反应：

1.血液及淋巴系统：

血小板减少。

2.过敏：

氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道;这其中的一些患者曾因服用其它药物（如抑制剂）而出现过血管性水肿。

血管炎，包括亨诺赫-舍恩莱因紫癜，在氯沙坦治疗中也鲜有报道。

3.消化道：

肝炎在氯沙坦治疗的患者中罕有报道，腹泻。

4.呼吸道：

有报道氯沙坦引起咳嗽。

5.皮肤：

荨麻疹，有报道氯沙坦引起红皮病。

光敏感性。

　　【禁忌】1.对本产品任何成份过敏的患者。

2.无尿患者。

3.对其它磺胺类药物过敏的患者。

　　【注意事项】详见说明书。

　　【儿童用药】在儿童中的安全性和有效性还未确定。

　　【老年患者用药】临床研究中，氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）对老年（≥65岁）和年轻（<65岁）患者的疗效和安全性无临床显著差异。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠的中期和后期，应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致发育胚胎的损伤甚至死亡。

故发现妊娠后，应尽快停用氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）。

　　【药物相互作用】在一些服用包括选择性-2抑制剂在内的非甾体类抗炎药物的肾功能不全的患者中（如：

老年患者或容量不足的患者，包括正在接受利尿剂治疗的患者），同时服用血管紧张素II受体拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂可能会导致肾功能进一步恶化，包括可能发生急性肾功能衰竭，这种作用通常是可逆的。

因此，对肾功能不全的患者进行联合用药治疗时应谨慎。

　　【药物过量】对氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）过量的治疗尚无专门的资料，可采用对症和支持疗法。

停用氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）并密切观察患者。

建议采用的措施包括催吐（如果刚刚发生过量服药）及通过适当的步骤纠正脱水、电解质失衡、肝昏迷和低血压。

　　【药理毒理】氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）是第一个血管紧张素II受体（AT1受体）拮抗剂和利尿剂的复方制剂。

详见说明书。

　　【药代动力学】1.吸收。

口服给药后，氯沙坦吸收良好并经过首过代谢，形成一种活性羟酸代谢产物和其他非活性代谢产物。

氯沙坦片的体内生物利用度大约为33%。

氯沙坦及其活性代谢产物分别在1小时和3-4小时内达到平均峰值浓度。

同时进食标准餐对氯沙坦的血浆浓度无显著临床意义上的影响。

2.分布。

氯沙坦及其活性代谢产物与血浆蛋白，主要是白蛋白的结合率超过99%。

氯沙坦的分布容积是34升。

对大鼠的研究提示氯沙坦几乎不能通过血脑屏障。

氢氯噻嗪能通过胎盘屏障，但不能通过血脑屏障，可从乳汁中分泌。

3.代谢。

静脉使用或口服后，14%的氯沙坦转化为其活性代谢产物。

口服或静脉给予14C标记的氯沙坦钾后，循环血浆中的放射性主要来自氯沙坦及其活性代谢产物。

约1%的研究个体，只有极少量的氯沙坦转化为活性代谢产物。

除活性代谢产物外，也有无活性代谢产物形成，包括由丁基侧链羟化形成的两个主要代谢产物和一个次要的代谢产物，N-2四唑葡糖苷酸。

4.消除。

口服给药后，氯沙坦及其活性代谢产物的血浆浓度呈多指数形式下降，它们的终末半衰期分别约为2小时和6-9小时。

在每日一次100mg的剂量时，氯沙坦及其活性代谢产物在血浆中都没有明显蓄积。

氯沙坦及其活性代谢产物的清除主要经胆汁和尿液分泌。

人类口服14C标记的氯沙坦钾后，约35%的放射性出现在尿液，58%的放射性出现在粪便。

人类静脉使用14C标记的氯沙坦后，约43%的放射性出现在尿液，50%的放射性出现在粪便。

　　【贮藏】置30℃以下干燥处保

　　【包装】铝塑板包装，7片/盒。

　　【有效期】36月

　　【执行标准】JXXXXX年XXXX年

　　【批准文号】国药准字JXXXX年XXXX年

　　【生产企业】&;ed（英国）（杭州默沙东制药有限公司分装）

　　氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）的功效与作用氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚）本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

　　海捷亚服用常见问题

　　氯沙坦钾氢氯噻嗪片是杭州默沙东制药有限公司生产的一种药物，氯沙坦钾氢氯噻嗪片的治疗效果不错，氯沙坦钾氢氯噻嗪片具有一定的不良反应，但是患者只要听从医师或药师的安排服用，不良反应是可以避免的。

那么，氯沙坦钾氢氯噻嗪片的不良反应有哪些呢?

　　氯沙坦钾氢氯噻嗪片用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片为黄色椭圆形薄膜包衣片，除去包衣后显白色。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片的不良反应有：

　　1、在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。

只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。

这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。

中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。

　　2、一般说来，氯沙坦钾-氢氯噻嗪的耐受性良好。

绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。

　　3、氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应上市后发现的其它不良反应。

　　4、过敏：

氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道;这其中的一些患者曾因服用其它药物（如抑制剂）而出现过血管性水肿。

血管炎，包括亨诺赫-舍恩莱因紫癜，在氯沙坦治疗中也鲜有报道。

　　5、消化道：

肝炎在氯沙坦治疗的患者中罕有报道，腹泻。

　　6、呼吸道：

有报道氯沙坦引起咳嗽。

　　7、皮肤：

荨麻疹。

　　8、实验室发现：

在临床对照试验中，临床上重要的标准实验室指标发生临床重要改变很少与应用氯沙坦钾氢氯噻嗪片有关。

有0.7%的患者发生高钾血症（血钾>5.5），但在这些试验中，无需因此停用氯沙坦钾氢氯噻嗪片。

极少发生升高，停用氯沙坦钾氢氯噻嗪片后通常恢复。

　　以下为氯沙坦和氢氯噻嗪单独使用时的不良反应，因此也可能是氯沙坦钾氢氯噻嗪片的潜在不良反应：

1、氯沙坦：

皮疹、与剂量有关的体位性低血压、腹痛、虚弱/疲劳、胸痛、浮肿/肿胀、心悸、心动过速、消化不良、恶心、背痛、肌肉痉挛、头痛、失眠、咳嗽、鼻充血、咽炎、窦失调、上呼吸道感染、偏头痛、肝功能异常、贫血、血小板减少、肌痛、关节痛、瘙痒。

　　2、氢氯噻嗪：

厌食、消化道刺激、恶心、呕吐、痉挛、腹泻、便秘、黄疸（肝内胆汁於积性黄疸）、胰腺炎、涎腺炎、眩晕、感觉异常、头痛、黄视症、白细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少症、再生障碍性贫血、溶血性贫血、紫癜、光敏感、发热、坏死性血管炎（脉管炎）（皮肤血管炎）、呼吸窘迫（包括肺炎和肺水肿）、毒性表皮坏死松懈、高血糖、糖尿、高尿酸血症、电解质失衡包括低血钠和高血钾、肾功能障碍、间质性肾炎、肾衰竭、肌肉痉挛、虚弱、不安、瞬时视觉模糊。