加按钮加外盖机二设备验证芬妥.docx
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加按钮加外盖机二设备验证芬妥
江苏天济药业有限公司
验证文件
（2016年）
文件名称：
加按钮机、加外盖机设备验证方案
文件编号
SRP1-VE-21-012-01
验证类型
首次验证
起草部门
设备部
车间
二号车间
起草人
起草日期
审核人
设备部
审核日期
生技部
审核日期
批准人
质管部
批准日期
设备名称
理瓶机、灌装旋盖机
设备编号
21-01-13
江苏天济药业有限公司
目录
一、引言3
1、验证目的3
2、验证组织机构及各人员职责分工3
3、验证实施进度及人员安排4
4、确认原则5
5、验证标准5
二、风险评估5
1、风险识别5
2、风险分析及评价6
二、验证内容12
1．设计确认12
2．安装确认12
3．运行确认14
4．性能确认16
四、验证结论17
五、偏差统计列表18
六、再验证周期18
七、评价和批准18
八、验证合格证明18
1、引言
本次验证对象是综合制剂楼复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂加盖机。
该联动线位于建筑四层二号车间洁净区，洁净区洁净级别为D级，由一台加盖机组成，具体规格型号见下表：
名称
型号
生产厂家
安装地点
加盖机（防爆）
JG
浙江新亚迪
二号车间分装二室
1、验证目的
1、设计确认：
通过设计确认，审查设计的合理性，确认设计中所选用的设备部件是否适合本企业的生产要求。
2、安装确认：
通过对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
3、运行确认：
通过系统开机运行，确认各部件处于完好状态、计算机系统稳定可靠，并对系统的各项功能进行测试，确认各项功能是否达到设计要求。
4、性能确认：
通过连续三批复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂的生产，确认加盖机及加按钮机能够正常使用。
2、验证组织机构及各人员职责分工
2.1验证领导小组
部门
姓名
职务
职责范围
质管部
梅君
质量负责人
系统验证方案、报告的批准
生技部
何慧
生产负责人
系统验证方案、报告的审核
设备部
凡林
设备部负责人
系统验证方案、报告的审核，评价与建议
2.2验证实施小组
部门
姓名
公司职务
职责范围
设备部
张健
设备管理员
方案、报告的起草和数据收集；确认的组织实施，计量器具的校验管理
徐春峰
设备管理员
参与验证的实施，验证过程中的参数确认，设备的现场操作，记录的填写
质管部
葛胜男
QM
检验报告的审核
单慧
QA
确认过程的跟踪
化验室
周咪
化验员
负责样品的检验，出具检验报告
凌燕
王贝贝
车间
倪加凡
分装班长
负责设备的操作
3、验证实施进度及人员安排
验证阶段
实施时间
参加人员
方案起草
张健
人员培训
张健、徐春峰、葛胜男、单慧、周咪、凌燕、王贝贝
设计确认
张健、徐春峰、单慧
安装确认
张健、徐春峰、单慧
运行确认
张健、徐春峰、单慧
性能确认
张健、徐春峰、葛胜男、单慧、周咪、凌燕、王贝贝
报告整理
张健
4、确认原则
1、所有的测试方案必须在使用前得到批准；
2、测试记录用笔：
应使用蓝色/黑色的不可擦写水笔填写，不允许使用铅笔或易擦写的笔；标记用笔：
使用浅颜色水笔标记，标记信息可清晰识别；
3、关于“□P□F”的描述：
P表示Pass，F表示Fail，测试结果符合预期结果或确认合格标准，在P前的框中打勾（例：
?
P）；测试结果不符合预期结果或确认合格标准，在F前的框中打勾（例：
?
F）；
4、测试过程中发生的偏差必须在备注栏中注释，并查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理；当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。
偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录；
5、若有栏目不需要填入内容，应用斜线“\”划掉，在斜线上方签名并注明日期；
6、错误更改时，应在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。
5、验证标准
1、喷雾剂联动线URS
2、《中华人民共和国药典》2015年版
3、《药品生产验证指南》2003年版
4、《药品生产质量管理规范》2010年版及附录1、附录2
2、风险评估
1、风险识别
本次确认是新安装复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂加盖机的首次确认，故对其进行设计、安装、运行及性能确认，根据URS、法规及系统结构等方面的要求对设备安装、运行过程中的风险进行识别，并通过头脑风暴法进行初步筛选，结果如下表所示：
序号
风险点
筛选过程（是否存在风险或产生的危害）
是否列为风险
1
检测仪器/仪表
影响检测结果
?
是□否
2
设备资料
影响设备的正确安装运行；影响对人员进行培训；不符合GMP要求
?
是□否
3
设备主要部件
设备无法正常安装或运行；不符合URS要求或设计要求
?
是□否
4
计量器具
无法正常操作，或影响检测结果
?
是□否
5
设备安装连接
影响设备正常运转或性能指标；不符合URS要求或设计要求
?
是□否
6
设备控制功能
无法控制，设备无法运转
?
是□否
7
主要部件运转情况
设备无法正常运转
?
是□否
8
设备权限设置
权限设置不符合要求，影响数据安全
?
是□否
9
断电/恢复功能
断电后数据丢失影响产品使用
?
是□否
10
急停功能
紧急情况不能停止，影响人员及设备安全
?
是□否
11
负载运行检查
影响产品产量不符合要求
?
是□否
12
盖塞、盖盖质量确认
导致漏液；影响产品质量；不符合GMP要求
?
是□否
2、风险分析及评价
采用失败模式效果分析（FMEA），对设备潜在风险的严重性、发生频率和可测性进行评分。
评估标准：
风险系数
分数
水平
等级描述
严重性
（S）
4
极高
危害人员生命安全，违背GMP法规要求
3
高
无法正常生产，达不到工艺要求
2
中
能够正常生产，达不到技术指标要求
1
低
能够正常生产使用
可能性
（P）
4
极高
URS中未作规定，且设备为非标设备
3
高
URS中未作规定，但设备为标准设备
2
中
URS中作了规定，但不够详细
1
低
URS中作了非常详细的规定
可测性
（D）
4
极难
未检测，或一年以上才检测一次
3
难
通过专业工具能够检测到，一年检测一次
2
中
通过专业工具能够检测到，半年检测一次
1
易
实时监测，或只要出现问题就能被目测到
风险优先系数（RPN）
RPN
风险水平
评估
＜8
低
可接受，无需采用额外的控制措施
8≤RPN≤16
中
可接受，考虑改进措施
S=4或＞16
高
不可接受，必须采用控制措施
序号
失败模式
潜在的影响
S
潜在的原因
P
现行控制措施
D
起始
RPN
风险水平
降低风险措施及确认活动
1
检测仪器/仪表
影响设备确认过程中的检测结果
3
检测仪器/仪表未校验，或量程不合适
2
确认前对检测仪器/仪表进行检查
4
24
高
在安装确认和运行确认活动实施前对检测仪器/仪表进行检查
2
设备资料
影响设备的正确安装运行；影响对人员进行培训；不符合GMP要求
3
设备资料缺失，或不完整
2
设备进厂时验收
4
24
高
安装确认：
按URS要求对设备资料进行检查
3
设备主要部件
设备无法正常安装和运转；
不符合URS要求或设计要求
3
设备主要部件缺失，或损坏，或品牌型号不符；
材质，表面粗糙度等不合格
2
设备进厂时验收
4
24
高
安装确认：
按URS要求对设备主要部件进行检查，包括部件规格型号，外观，材质，表面粗糙度等
4
计量器具
无法正常操作，或影响检测结果
3
计量器具未校验，或量程不合适；不符合URS要求或设计要求
2
设备进厂时验收
4
24
高
安装确认：
按URS要求对设备计量器具进行检查
5
设备安装连接
影响设备正常运转或性能指标
3
公用系统介质未到位，或不符合设计要求
2
安装确认中检查
4
24
高
安装确认：
检查公用系统介质是否到位，并符合设计要求
3
设备安装连接未按设计要求进行连接
2
安装确认中检查
4
24
高
安装确认：
检查设备主要部件、电气元件的安装连接是否符合设计要求
7
设备控制功能
无法控制，设备无法运转
3
功能按键损坏
2
安装结束后运行测试
4
24
高
运行确认：
通过运行测试检查功能按键和执行部件的工作状况
8
主要部件运转情况
设备无法正常运转
3
执行部件损坏
2
安装结束后运行测试
4
24
高
9
设备权限设置
权限设置不符合要求，影响数据安全
3
软件设计存在缺陷
2
无相关控制措施需进行确认
4
24
高
设计确认：
确认软件设计符合要求
运行确认：
确认权限设置及运行符合要求
10
断电/恢复功能
断电后数据丢失影响产品使用
3
设备设计问题
2
无相关控制措施需进行确认
4
24
高
运行确认：
模拟设备断电进行确认
11
急停功能
不能及时停止影响安全
3
控制失灵；设计缺陷
2
安装结束后运行测试
4
24
高
运行确认：
对急停功能进行确认
12
负载运行检查
产品产量出现偏差
3
控瓶盘等运行不正常
3
性能确认时检查
2
18
高
性能确认：
检查产品的合格数
13
旋盖质量
瓶体漏液
3
扎盖不严，力度不够
2
性能确认时检查
4
24
高
性能确认：
检查旋盖质量
2、验证内容
1．设计确认
1.1、用户需求文件确认
检查URS是否已制定，并记录文件名称、编号、制定日期、批准日期等。
检查结果见附件1。
1.2、供应商资质确认
检查供应商的运营情况是否能保证及时供货，对安装使用及将来的维修保养能提供的培训和技术支持能力。
检查结果见附件2。
1.3、技术规格说明文件确认
检查并确认二号车间洁净区复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂加盖机以及加按钮机的功能说明和设计说明是否符合URS和GMP规范。
检查结果见附件3。
1.4、设计确认结果.
安装确认项目
安装确认结果
1.用户需求文件确认
2.供应商资质确认
3.技术规格说明文件确认
设计确认偏差处理意见：
评定人：
年月日
设计确认结果评定意见：
评定人：
年月日审核人：
年月日
2．安装确认
2.1、文件检查
合格标准：
文件资料齐全，装订成册，无破损，无污渍。
确认方法：
按复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂理瓶、灌装旋盖联动线技术要求文件或合同附件要求，对供应商提供的资料文件逐一核查确认。
检查结果见附件4。
2.2、测试用仪器/仪表校验检查
合格标准：
确认测试用仪器、仪表均已校验合格，且在有效期内。
确认方法：
检查仪表参数和校准报告。
检查结果见附件5。
2.3、动力电源检查
合格标准：
动力电源符合加盖机和加按钮机的运转条件。
确认方法：
用万用表现场检测动力电源。
检查结果见附件6。
2.4、公用系统介质检查
合格标准：
压缩空气符合系统使用要求。
确认方法：
现场检查压缩空气压力是否稳定，达到理瓶、灌装旋盖联动线需求值。
检查结果见附件7。
2.5、系统部件安装链接检查
2.5.1外观检查
确认设备外形尺寸，控瓶盘与设计要求相符，且无明显的刮痕。
2.5.2设备零部件
检查各设备零部件是否正确安装齐全。
2.5.3安装检查
检查设备各部位是否有松动，安装位置是否正确不影响人员操作。
具体部件安装检查项目见附件8。
2.9、安装确认结果
安装确认项目
安装确认结果
1.文件检查
2.测试用仪器/仪表校验检查
3.动力电源检查
4.公用系统介质检查
5.系统部件安装检查
安装确认偏差处理意见：
评定人：
年月日
安装确认结果评定意见：
评定人：
年月日审核人：
年月日
3．运行确认
3.1、检测用仪器/仪表校验检查
合格标准：
确认过程中检测用仪器/仪表均已校验合格，且在有效期内。
确认方法：
检查检测用仪器/仪表的校准报告。
检查结果见附件9。
3.2、HMI测试
合格标准：
人机界面符合设计要求，工作正常。
确认方法：
现场对触摸屏各控制界面进行检查，确认控制画面是否符合设计要求，关键控制功能是否齐全。
检查结果见附件10。
3.3、权限管理测试
合格标准：
系统具有权限管理功能，输入正确的访问密码，方可登陆相应账户，低权限用户无法使用高级权限功能。
确认方法：
①开机并在系统进入待机画面后，输入错误密码登陆或直接登陆进行确认；
②分别输入正确的各级权限密码，确认是否能够登陆成功，同时确认相应级别的用户权限是否符合要求。
检查结果见附件11。
3.4、基本功能测试
合格标准：
。
出瓶正常，进瓶正常，无瓶停机。
确认方法：
使用纯化水作为灌装液进行试机，观察有无异常。
检查结果见附件12。
3.5、断电/恢复测试
合格标准：
突然断电时，设备应能安全地停机，不会有异常的电路器件损坏，程序不会丢失，并且设定数据保持不会变化；恢复供电时，设备重新运转应要求人工介入。
确认方法：
在运行过程中切断电源30s后重新送电，观察元件运行状况，并检查断电之后和之前的数据采集状况，确认数据没有破坏或丢失。
检查结果见附件13。
3.6、急停测试
合格标准：
设备正常运行时，按下紧急停止按钮。
确认方法：
检查确认紧急停机按钮可发出报警并停止设备。
检查结果见附件14。
3.7空载运行
合格标准：
将设备进行空运转，运转平稳。
无异常噪声，仪器仪表工作正常、准确、可靠。
确认方法：
将设备进行空运行，然后进行观察看是否异常。
检查结果见附件15。
3.8、运行确认结果
运行确认项目
运行确认结果
1.检测用仪器/仪表校验检查
2.HMI测试
3.权限管理测试
4.基本功能测试
5.断电/恢复测试
6.急停测试
7.空载运行
运行确认偏差处理意见：
评定人：
年月日
运行确认结果评定意见：
评定人：
年月日审核人：
年月日
4．性能确认
4.1负载运行确认
合格标准：
在负载运行下的实际生产能力正常
确认方法：
打开总电源和开关按钮，将瓶放入输送带，瓶子进入控瓶盘，在加盖工位进行加盖动作，测量所用时间，同时测加按钮机的所用时间。
检查结果见附件16
4.2盖塞、盖盖质量确认
合格标准：
设备中加盖机构以及加按钮机构成功率满足生产要求和设计指标。
确认方法：
打开总电源和开关按钮，将瓶放入输送带，进入转盘，反复三次，计算不合格的瓶子数量，观察瓶子经过加盖工位时，加盖机构进行准备的加上盖，计算成功率以及加按钮成功率。
检查结果见附件17
4.3、性能确认结果
性能确认项目
性能确认结果
负载运行确认
盖塞、盖盖质量确认
性能确认偏差处理意见：
评定人：
年月日
性能确认结果评定意见：
评定人：
年月日审核人：
年月日
四、验证结论
分析人：
五、偏差统计列表
序号
偏差描述
偏差分类
纠正措施
是否纠正
署名
/日期
关键
非关键
六、再验证周期
1、常规检测表明系统存在影响质量的迹象，要求进行再验证。
2、根据验证总计划，进行再验证
七、评价和批准
（见附件23）
八、验证合格证明
（见附件24）
附件23：
验证评价与批准
验证设备名称
文件编号
报告收集
整理人
设
备
部
生
技
部
质
管
部
附件24：
江苏天济药业有限公司
验证合格证明
验证报告名称
编号
设备名称
编号
验证实施部门
验证批准部门
验证结论：
批准人：
批准日期：
升级会员 