纯化水验证方案.docx

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纯化水验证方案

纯化水验证方案

项目名称

制水量为250L/h的纯水设备制水的验证方案

编制人员

日期

审核人员

日期

批准人员

日期

XXXXX

2011年9月18日

目录

1、验证目的……………………………………………………………………………………………………3

2、验证范围……………………………………………………………………………………………………3

2.1验证对象…………………………………………………………………………--………………………3

2.2验证内容…………………………………………………………………………--………………………3

3、验证依据……………………………………………………………………………………………………3

4、验证小组……………………………………………………………………………………………………4

4.1验证小组人员…………………………………………………………………--………………………4

4.2职责权限………………………………………………--………………………………………………4

5、验证周期……………………………………………………………………………………………………5

6、设计确认（DQ）……………………………………………………………………………………………5

6.1原水质量………………………………………………………----………………………………………5

6.2设备参数……………………………………………………………--……………………………………5

6.2.1制水量…………………………………………………----………--…………………………………5

6.2.2主要部件材质检查……………………………………………………------…………………………6

6.2.3备品备件确认…………………………………………………………………------…………………6

7、安装确认（IQ）………………………………………………………………………………………………6

7.1设备资料档案…………………………………………………………………………………………--…6

7.2仪表校验…………………………………………………………………………………………………--6

7.3设备安装确认……………………………………………………………………………………………--6

7.3.1设备性能确认……………………………………………………………………………………------6

7.3.2管路安装确认……………………………………………………………………………………------7

7.4管道清洗、消毒…………………………………………………………………………………………--7

7.4.1清洗、消毒要求…………………………………………………………………………………------7

7.4.2清洗、消毒时机…………………………………………………………………………………------7

7.4.3清洗、消毒方法…………………………………………………………………………………------7

7.4.4责任部门/人员…………………………………………………………………………………-------7

8、运行确认（OQ）………………………………………………………………………………………………-7

8.1设备参数监测……………………………………………………………………………………………--7

8.1.1制水量……………………………………………………………………………………………------7

8.1.2部件参数监测……………………………………………………………………………………-----7

8.1.3检查管路、阀门、密封圈等有无泄漏等缺陷………………………………………………-------8

8.1.4检查水泵运转是否正常，是否按设计规定的方向运转…………………………………-------…8

8.2纯化水预先测试分析…………………………………………………………………………………---8

9、性能确认（PQ）…………………………………………………………………………………………-…8

9.1性能确认前的检查……………………………………………………………………………………----8

9.2验证周期………………………………………………………………………………………………----8

9.3取样点及取样频率……………………………………………………………………………………----8

9.4检测方法………………………………………………………………………………………………----8

9.5异常情况处理程序……………………………………………………………………………………----8

9.6性能确认结果与评价………………………………………………………………………………----…9

10、日常监控……………………………………………………………………………………………………9

11、编写验证报告………………………………………………………………………………………………9

12、验证的评审…………………………………………………………………………………………………9

13、再确认………………………………………………………………………………………………………9

附件一：

250L/H反渗透纯水设备制水工艺流程图

附件二：

部件一览表

附件三：

反渗透纯水设备资料档案确认记录表

附件四：

仪表校验确认记录

附件五：

部件安装性能确认记录

附件六：

管路安装确认记录

附件七：

反渗透纯水设备清洗、钝化、消毒记录

附件八：

Q/JKT824-06“纯化水检验原始记录”

附件九：

机械过滤器操作参数监测记录

附件十：

活性炭过滤器操作参数监测记录

附件十一：

保安过滤器操作参数监测记录

附件十二：

反渗透组件操作参数监测记录

附件十三：

紫外灯杀菌器操作参数监测记录

附件十四：

阀门运行确认记录

附件十五：

反渗透纯水设备性能确认开机前的检查

附件十六：

反渗透纯水设备日常监测与验证周期

1、验证目的

通过验证活动，以证明由杭州中慧水处理工程有限公司安装提供的250L/h的反渗透纯水设备及管道安装符合设计要求、生产工艺以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》等相关法规要求；附属仪器、仪表经过校验；纯化水水源符合生活饮用水标准规定；监控反渗透纯水设备在验证周期内，日常操作的参数能达到规定的标准；且在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的质量标准和日常所需的数量。

2、验证范围

2.1验证对象

设备名称：

反渗透纯水设备

规格型号：

250L/H

出厂编号：

本厂编号：

生产厂家/售后单位：

杭州中慧水处理工程有限公司

联系地址：

联系人：

联系电话：

0571-

传真：

0571-

工艺流程：

制水工艺见本方案附件一；

2.2验证内容

本方案适用于本公司内由杭州中慧水处理工程有限公司安装提供的250L/h的反渗透纯水设备系统的验证，制备的纯化水主要用于工艺用水及试验用水。

该项验证包括以下几个方面内容：

a、反渗透纯水设备的设计确认（DQ）；

b、反渗透纯水设备的安装确认（IQ）；

c、反渗透纯水设备的运行确认（OQ）；

d、反渗透纯水设备的性能确认（PQ）；

e、反渗透纯水设备的日常监控。

3、验证依据

3.1、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械[2009]835号）

3.2、《中国药典》2010年版二部纯化水标准

3.3、《反渗透纯水设备操作规程》

3.4、GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》

4、验证小组

4.1验证小组人员

组内职务

姓名

所在部门

备注

组长

质检部

质量负责人

组员

生技部

生产、技术负责人，管理者代表

组员

生技部

反渗透纯水设备操作工

组员

质检部

水质化验员、取样员

其他

总经理

总经理

4.2职责权限

4.2.1总经理

负责本方案以及验证报告的批准。

4.2.2管理者代表

负责本方案以及验证报告的审核。

4.2.3验证组长

a、负责本方案起草，并提交管理者代表审核，总经理批准；

b、组织实施验证的全过程；

c、负责编制验证报告，并提交管理者代表审核，总经理批准；

d、负责领导验证活动全过程的顺利实施，组织协调参与验证各部门或人员，确保验证进度；

4.2.4生技部

a、负责起草反渗透纯水设备预确认、安装确认、运行确认操作程序；

b、负责收集或编制反渗透纯水设备的生产工艺流程图、原理图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；

c、负责反渗透纯水设备的安装（必要时会同供方）、调试并作好相应记录，收集、归纳并评价调试结果；

d、负责编写完成反渗透纯水设备操作规程，并按规定实施维修和保养；

e、负责建立设备档案；

f、负责反渗透纯水设备操作人员的培训；

g、参与验证现场的开机、运行；

h、完成验证组长交待的其他任务；

4.2.5质检部

a、负责反渗透纯水设备中附属的各类仪器、仪表的校验；

b、负责验证过程以及日常监测过程中纯化水的取样及检验/试验；

c、完成验证组长交待的其他任务；

5、验证周期

整个验证活动分五个阶段完成，拟定周期如下，实际验证过程中如需修改，应将调整后的时间记录至如下表格中。

验证阶段

起止时间

调整后时间

调整后时间

开始时间

结束时间

开始时间

结束时间

开始时间

结束时间

设计确认（DQ）

安装确认（IQ）

运行确认（OQ）

性能确认（PQ）

日常监控

6、设计确认（DQ）

设计确认过程主要是检查并确认反渗透纯水设备的性能参数（包括制水量、功率等）、原水质量是否能满足本公司制水工艺需求，该过程可以和安装确认（IQ）一起进行。

6.1原水质量

质检部水质化验员根据GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》对本公司制备纯化水的原水实施取样、化验，并出具化验结果，取样口在饮用水入厂进口处。

6.2设备参数

6.2.1制水量

该项确认内容包括设备本身的制水量能力以及本公司用水需求，确认方法如下：

a、设备本身的制水量能力

开启反渗透纯水设备，同时开始计时，验证纯化水储水罐（250L）满装情况下总共需时，从而计算每小时的制水量。

验证责任人：

由生产负责人进行。

b、本公司用水需求

选择使用一次性单极手控电刀头作为用水需求的对象（理由：

该产品需要清洗的部件最多、需要的工位器具也是最多），生产按最大当班量计算（即现有生产人员负荷情况下），对产品清洗、注塑冷却水、工位器具清洗、洁净区工作台面清洗、洗衣间、实验室用水的数量进行统计，从而得出最大当班情况下，本公司的用水需求量。

验证责任人：

由生产负责人会同质量负责人进行，其中生产负责人负责产品清洗、注塑冷却水、工位器具清洗、洁净区工作台面清洗、洗衣间用水量的统计，质量负责人负责实验室用水量的统计。

6.2.2主要部件材质检查

a、纯化水贮罐

要求：

材质应符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》第2202条（不锈钢或其他无毒材料制成）。

验证方式：

如采用不锈钢制成，可通过查验供方提供的材料质保单的方式进行；如采用其他材料制成，应能提供该材料毒性检测报告。

验证责任人：

该项验证由生产负责人进行。

b、纯化水输送管道

要求：

材质应符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》第2202条（不锈钢或其他无毒材料制成）。

验证方式：

如采用不锈钢制成，可通过查验供方提供的材料质保单的方式进行；如采用其他材料制成，应能提供该材料毒性检测报告。

验证责任人：

该项验证由生产负责人进行。

6.2.3备品备件确认

由生产负责人对原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、高压泵、反渗透设备等配件的材质、技术参数等进行确认登记在附件二中。

（附件二：

部件一览表）

7、安装确认（IQ）

安装确认主要是根据生产要求，检查反渗透纯水设备和管道系统安装是否合格，仪表校验的情况，操作规程和维修规程的完善程度。

7.1设备资料档案

生产负责人负责查验反渗透纯水设备资料档案是否齐全，档案应包括：

厂家提供的使用说明书、合格证、工艺流程图、安装调试记录、设备进厂验收记录。

（附件三：

反渗透纯水设备资料档案确认记录表）

7.2仪表校验

质量负责人负责反渗透纯水设备附属仪表的定期外校活动，所有附属的监视设备均应检定/校准或测试合格，并将确认结果记录在附件四中。

（附件四：

仪表校验确认记录）

7.3设备安装确认

7.3.1设备性能确认

由生产负责人会同设备操作工对机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、高压泵、反渗透设备等部件的性能按附件五要求实施确认并记录。

（附件五：

部件安装性能确认记录）

7.3.2管路安装确认

由生产负责人会同设备操作工对安装好的管路按附件六要求实施确认并记录。

（附件六：

管路安装确认记录）

7.4管道清洗、消毒

7.4.1清洗、消毒要求

贮罐及输水管路按要求清洗、消毒处理后，最终水质应符合《中国药典》2010年版二部纯化水水质要求。

7.4.2清洗、消毒时机

设备运行一段时间后有部分有机物、金属离子等在反渗透膜或管路上产生结垢从而污染反渗透膜元件或管路。

故设备运行一段时间后应进行清洗、消毒，是否应进行清洗、消毒主要观察以下指标：

a、当进水压力表示值增高10～15%时；

b、淡水流量计示值降低10～15%时；

7.4.3清洗、消毒方法

先用配制的1%（体积浓度）氢氧化钠溶液适量注入纯化水贮罐中，按在线清洗方式打开各管道阀门，循环清洗30min后排放，再用纯化水冲洗30min后排放，加入3%（体积浓度）过氧化氢（双氧水）溶液足量循环冲洗消毒30min，排放。

7.4.4责任部门/人员

a、质检部负责清洗、消毒用试剂的提供（自行配制或购买）；

b、操作工负责按规定的方法实施清洗、消毒，并填写附件七“反渗透纯水设备清洗、钝化、消毒记录”；

c、质检部负责清洗、消毒后水质的取样、化验，并填写附件八“纯化水检验原始记录”。

（附件七：

反渗透纯水设备清洗、钝化、消毒记录）

（附件八：

Q/JKT824-06“纯化水检验原始记录”）

8、运行确认（OQ）

运行确认主要是为了证明反渗透纯水设备是否能达到设计要求及工艺要求而进行的实际运行实验。

主要内容包括在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，预先测试纯化水水质。

8.1设备参数监测

8.1.1制水量

执行本方案第6.2.1条款规定。

8.1.2部件参数监测

生产负责人会同设备操作工连续三天对各部件运行的参数进行确认并记录。

（附件九：

机械过滤器操作参数监测记录）

（附件十：

活性炭过滤器操作参数监测记录）

（附件十一：

保安过滤器操作参数监测记录）

（附件十二：

反渗透组件操作参数监测记录）

（附件十三：

紫外灯杀菌器操作参数监测记录）

8.1.3检查管路、阀门、密封圈等有无泄漏等缺陷

（附件十四：

阀门运行确认记录）

8.1.4检查水泵运转是否正常，是否按设计规定的方向运转。

（附件五：

部件安装性能确认记录（机械部件））

8.2纯化水预先测试分析

在上述检查确认系统运行正常后，质检部负责按《中国药典》2010年版二部纯化水标准要求对纯化水实施取样、化验，并记录。

（附件八：

Q/JKT824-06“纯化水检验原始记录”）

9、性能确认（PQ）

性能确认主要是反渗透纯水设备按照设计要求正常运行后，记录日常操作参数，然后取样测试。

通过性能确认，证明反渗透纯水设备能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。

9.1性能确认前的检查

在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。

（附件十五：

反渗透纯水设备性能确认开机前的检查）

9.2验证周期

性能确认包括3个周期，每个周期6个工作日（周日休息），连续运行3次。

9.3取样点及取样频率

纯化水储水罐：

每天1次，

总送水口：

每天1次，

总回水口：

每天1次，

各使用点（轮流取样）：

每星期1次。

9.4检测方法

质检部负责按《中国药典》2010年版二部纯化水标准要求对纯化水实施取样、化验，并记录。

（附件八：

Q/JKT824-06“纯化水检验原始记录”）

9.5异常情况处理程序

在反渗透纯水设备性能确认过程中，应严格按照各项规程进行操作，当出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：

a、在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；

b、必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；

c、若属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

9.6性能确认结果与评价

若连续3周的检测结果均在合格范围内，并且周日日后的第一个工作日取样测试结果亦在合格范围内，可作性能确认通过的评价。

10、日常监控

日常监控主要是日常制水过程按照确认的结果实施的制水操作、水质检验等活动，以验证并确保反渗透纯水设备的稳定性。

验证小组负责按确认结果填写“反渗透纯水设备日常监测与验证周期”，明确日常监测取样点、取样频率、质量指标等内容，并报验证小组组长审批。

（附件十六：

反渗透纯水设备日常监测与验证周期）

11、编写验证报告

各阶段确认完成后，验证小组将结果汇总，并编制验证报告。

在做验证报告时应当按照验证方案的内容认真核对和审查：

a、检查主要的验证试验是否按计划完成；

b、检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；

c、重要试验结果的记录是否完整；

d、验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。

12、验证的评审

验证由验证小组组长负责评审，评审内容如下：

a、验证试验有否遗漏；

b、验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；

c、验证记录是否完整；

d、纯化水测试结果是否符合标准要求；

e、是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；

f、是否需要作进一步的补充试验等。

13、再确认

常规情况下，每间隔12个月应进行再确认。

当制水设备发生改装（管道、储罐以及零部件的）、制水工艺发生变化时应安排再确认。