超纯水机验证方案.docx
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超纯水机验证方案
FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案
设备编号:
*****
文件编号:
************
批准执行签名
项目
姓名
职务
签名
日期
验证方案起草人
******
QC
验证方案审核人
******
QC经理
验证方案审核人
******
QA
验证方案审核人
******
QA经理
验证方案批准人
******
质量负责人
一.目的
本验证方案用于对QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯水机（设备编号：
*****）的安装、运行和性能的确认，确保该超纯水机各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
二.范围
本验证方案适用于QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯水机（设备编号：
*****）的验证。
主要包括：
安装确认、运行确认、性能确认。
三.概述
1、FDA-2000-UV富勒姆超纯水机主要由一体三通道预处理、主机和RO纯水箱三大部分组成。
预处理将原水处理成符合主机入水条件的水；主机可产出RO纯水和UP超纯水，RO纯水存入RO纯水箱，UP超纯水只有在用户取用时现用现制；RO纯水箱用于储存主机生成的纯水。
2、仪器基本情况：
设备名称
富勒姆超纯水机
设备编号
FX-045
型号
FDA-2000-UV
安装位置
理化检测室
外形尺寸（mm）
400×467×580
电源消耗
功率（w）
50
出厂日期
2011年07月04日
出厂编号
SG1008160304072011
生产厂家
青岛富勒姆科技有限公司
供货厂家
青岛富勒姆科技有限公司
四.参考文件
1、验证管理规程*************
2、变更控制管理*************
3、偏差管理*************
4、超纯水机使用和维护标准操作规程*************
5、中国药典2010版二部/CP2010附录ⅧS制药用水电导率测定法
6、美国药典32版/USP32
7、欧洲药典第6版/EP6
五.验证职责
部门
姓名
职务
职责
QC部
*****
检验员
●负责制订验证方案。
●负责起草验证报告。
●负责复审验证记录。
QC部
*****
检验员
●负责按验证方案要求实施确认和记录结果。
●负责报告验证中发生的任何偏差。
QC部
*****
经理
●负责审核验证方案、验证记录和验证报告。
●负责确保本方案正确实施，并提供资源。
●负责对发生的偏差组织调查。
工程
设备部
*****
计量员
●负责验证涉及到的仪器校准,并提供证明。
●负责配合安装确认、运行确认和性能确认。
QA部
*****
QA
●负责审核验证方案、验证记录和验证报告。
●负责监督本方案实施。
QA部
*****
经理
●负责审核验证方案、验证记录和验证报告。
质量部
*****
质量负责人
●负责批准验证方案和验证报告。
六.术语及定义
纯水
又称纯净水、去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。
超纯水
将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。
电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm极限值。
七.验证项目
1、安装确认——IQ
1.1目的
检查并确认FDA-2000-UV富勒姆超纯水机安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。
1.2确认方法
1.2.1设备外观检查
应对设备的外观标识、主机、水箱等部件进行检查。
检查结果在下表记录：
确认项目
可接受标准
确认结果
项目结论
设备
外观
检查
1、外观标识，应完整：
●名称
●型号
●编号
●制造厂
●出厂日期
名称：
型号：
编号：
制造厂：
出厂日期：
□符合
□不符合
2、检查设备主机、水箱等部件，应完好（外露表面不得有裂纹、破损、腐蚀等）；
□是□否
□符合
□不符合
3、所有刻线、刻字：
都应清晰，并不易模损；
□是□否
□符合
□不符合
4、紧固、按钮等检查：
●各紧固件应紧固良好；
●各调节旋钮、开关、按键均能正常工作；
□是□否
□是□否
□符合
□不符合
结论：
设备外观检查符合可接受标准要求。
□是□否
检查人/日期：
审核人/日期：
1.2.2设备安装环境检查
确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。
检查结果在下表记录：
确认项目
可接受标准
确认结果
项目结论
设备安装检查
1、电源：
●电压：
220±10V
●频率，50±1HZ
●可靠接地
电压：
频率：
接地：
□符合
□不符合
2、环境检查
●温度：
5～45℃
●湿度：
≤80%RH
●环境：
阴凉、干燥、通风，无阳光直射
温度：
湿度：
环境：
□符合
□不符合
3、振动源及稳定性：
●确认设备安装工作台稳固，无振动源
□是□否
□符合
□不符合
结论：
设备安装环境检查符合可接受标准要求。
□是□否
检查人/日期：
审核人/日期：
1.2.3资料检查
确认设备的技术资料（包含设备编号和安装位置等），应齐全，并存放在指定的地点。
检查结果在下表记录：
确认项目
可接受标准
确认结果
项目结论
资料检查
设备编号
□符合
□不符合
安装位置
技术资料检查，见以下清单：
份数
存放地点
□符合
□不符合
●使用说明书
●保修卡
●合格证
●备件清单（装箱单）
●仪器使用与维护SOP
结论：
设备技术资料检查齐全。
□是□否
检查人/日期：
审核人/日期：
1.2.4备品备件检查
检查设备现有的备品备件，检查结果在下表记录：
备品备件名称
型号
数量
生产厂家
检查人/日期：
审核人/日期：
2、运行确认---OQ
2.1目的
是检查并确认FDA-2000-UV富勒姆超纯水机在规定的技术参数内正常运行。
2.2确认方法
2.2.1按《超纯水机使用和维护标准操作规程》进行操作，进行设备运行测试。
2.2.2测试结果，在下表记录：
确认项目
可接受标准
确认结果
项目结论
开机
●液晶显示屏能清晰显示
●设置、确认等按键无异常
□是□否
□符合
□不符合
管路的
密封性
管路连接密封性良好，无漏水现象。
□是□否
□符合
□不符合
冲洗
无水状态下，不启动冲洗，屏幕显示“无水”；有水状态下，冲洗状态正常
□是□否
□符合
□不符合
取水
轻按“RO取水”按钮，屏幕显示“RO↓”，RO取水嘴即可取用RO纯水，再按即可关闭；
轻按“UP取水”按钮，屏幕显示“UP↓”，UP取水嘴即可取用UP超纯水，再按即可关闭。
□是□否
□符合
□不符合
电阻率
液晶屏电阻率显示应>18.2MΩ*cm
□是□否
□符合
□不符合
运行
运转30min，运转平稳、噪音低、振动小
□是□否
□符合
□不符合
停机
按下“停止”按钮，切断电源，设备能平稳停机。
□是□否
□符合
□不符合
结论：
设备运行测试符合技术要求。
□是□否
检查人/日期：
审核人/日期：
3、性能确认---PQ
3.1目的
是通过测试并证明FDA-2000-UV富勒姆超纯水机性能符合预定的标准要求。
3.2确认方法
3.2.1电阻率
（1）取最终产的超纯水，照中国药典二部（2010年版）附录ⅧS制药用水电导率测定法检查；并换算成25℃的电阻值，核对是否与FDA-2000-UV富勒姆超纯水机显示的电阻值相同。
电导率的换算公式：
K25=kt（Kt—Kp*t）＋0.00548
式中：
kt———换算系数；
K25———25℃时各级水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）；
Kt———t℃时各级水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）；
Kp*t——t℃时理论纯水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）；
0.00548——25℃时理论纯水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）。
其中Kp*t和Kt可从《GB-T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法》（附件1）表C1中查出。
电阻值=电导率的倒数。
相对误差计算公式：
=
×100%
（2）连续监测6天，每天取2个样，每个样平行测试3次。
（3）接受标准：
每次所测得的电阻值与FDA-2000-UV富勒姆超纯水机显示的电阻值应一致，正负相对误差不得超过10%，且均应>18.2MΩ*cm。
3.2.2微生物限度
（1）取最终产的超纯水200ml，照中国药典二部（2010年版）附录ⅪJ微生物限度检查法检查。
（2）连续监测6天，每天取2个样进行测试。
（3）接受标准：
每个样品每100ml中不得过10CFU。
3.3测试结果
3.3.1电阻率测定结果，见附件2。
3.3.2微生物限度测试结果，在下表记录：
日期
样品
温度（℃）
检测结果（CFU/100ml）
是否符合接受标准
样品1
是□否□
样品2
是□否□
样品1
是□否□
样品2
是□否□
样品1
是□否□
样品2
是□否□
样品1
是□否□
样品2
是□否□
样品1
是□否□
样品2
是□否□
样品1
是□否□
样品2
是□否□
评定结论
检查人/日期复核人/日期
3.4确认结果：
性能确认的测试结果，在下表记录。
确认项目
可接受标准
确认结果
项目结论
电阻率
每次所测得的电阻值与FDA-2000-UV富勒姆超纯水机显示的电阻值一致，正负误差不得超过10%，且均应>18.2MΩ*cm。
□是
□否
□符合
□不符合
微生物限度
每个样品每100ml中不得过10CFU
□是
□否
□符合
□不符合
结论：
仪器性能确认符合标准要求。
□是□否
测试人/日期：
复核人/日期：
4、变更/偏差控制
4.1如验证过程中出现变更，则按《变更控制管理》进行。
4.2如验证过程中出现偏差，则按《偏差管理》进行。
4.3任何可接受的变更/调查/偏差和采取的措施，均应记载在下表中。
4.4变更/偏差/调查记录
序号
变更/偏差编号
问题简述
是否附报告
处理日期
填写人/日期：
复核人/日期：
QA检查人/日期：
所附的变更/调查/偏差报告和支持文件，应作为此验证文件的附录部分。
八.验收标准
1、执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。
2、符合数据表中所有的标准。
3、文件附件指定的所有验证测试都必须成功的进行，并在相关页面上记录结果。
所有的审核都必须回答“是”，否则记录为文件偏差。
进行重新测试时必须进行记录，证明其合理性。
4、所有的偏差必须纠正，或提出一个纠偏计划。
九.再验证
如果发生下列情形之一时，需进行再验证。
1、设备进行了大修；
2、设备安装位置有重大变更；
3、规定的验证周期（两年一次）。
十.附件
序号
附件名称
填写人/日期：
复核人/日期：
QA检查人/日期：
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