03530B万能粉碎机清洗验证方案及报告.docx
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03530B万能粉碎机清洗验证方案及报告
清洗验证方案
设备名称
验证编号
GF30B型万能粉碎机清洗验证
SMP-VT-035-00
****制药厂
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4.概述
5.验证目的
6.清洁标准操作规程
7关键部位和参照产品
7.1关键部位
7.2参照产品
8.验证方法
8.1物理外现检查
8.2化学测定
8.2.1考核指标的确定
8.2.2取样方法
8.2.3检验方法
9.验证结果
10.再验证
10.1变更后再验证
10.2验证周期
11.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
验证名称
验证编号
GF30B型万能粉碎机清洗验证
SMP-VT-035-00
起草人
部门
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2.验证小组成员名单
姓名
部门
职责
***
生产部
组长负责组织协调工作
***
口服固体制剂一车间
负责起草方案，收集、整理数据，完成验证报口
***
检验室
负责安排检验工作
3.
残留物物理外观检查残留物化学检测完成验证报告
时间进度表
2001年10月29日至11月2日
2001年11月1日至11月4日
2001年11月5日至11月7日
4.概述
GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：
S0P-CS-027-00。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的
地方。
本设备的关键部位为：
固定齿盘、旋转刀和筛圈。
7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
品名
活性成分水中溶解性能
批量（kg）
盐酸雷尼替丁胶囊
易溶
100
西咪替丁胶囊
微溶
100
诺氟沙星胶囊
极微溶解
100
马来酸氯苯那敏
易溶
40:
维生素B6片
易溶
40
吡嗪酰胺片
略溶
250
7.2.2选择参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙
星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设
备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。
8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其
它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。
参数的选择：
A:
—组产品中最小批量40kg
B:
棉签取样面积一一25cm
C:
设备与物料直接接触的总面积一一8300cm
D:
取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）一一50%
许可残留量的计算：
2
10D=104025^50%=0.6mg/25cm
…C8300
如25cm取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg，
则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
8.2.2取样方法
用在0.1mol/L盐酸溶液中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积
为25eV，用0.1mol/L盐酸溶液和水溶解棉签，检测棉签上诺氟沙星残留量。
8.2.3检验方法
按诺氟沙星质量标准（中国药典2000年版二部）含量测定项下的方法
测定棉签上诺氟沙星的残留量。
9.验证接受标准及检查结果
项目
接受标准
批号
1号
2号
3号
1号
2号
3号
1号
2号
3号
化学测定
残留药物
残留量冬
2
0.6mg/25cm
物理外观
检杳
残留物及残留
气味
物理外观检查人：
日期:
化学测定检查人：
日期:
10.再验证
10.1变更后再验证:
由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。
10.2验证周期：
正常情况下，验证周期为2年。
11.最终评价及验证报告
清洗验证报告
验证名称
GF30B型万能粉碎机清洗验证
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1.概述
GF30B型万能粉碎机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照
产品的粉碎生产后进行。
现将验证结果报告如下。
2.验证结果
项目
接受标准
批号
011001
011101
011102
1号
2号
3号
1号
2号
3号
1号
2号
3号
化学测定
残留药物
残留量冬0.6
mg/25cm
物理外观检杳
残留物及残留
气味
合格
合格
合格
说明：
（1）物理外观检查是在参照产品粉碎生产结束后，按设备的清洁标准操作规程清洗，共3次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。
（2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取样3个，共3次,
其测定结果详见检验报告单。
物理外观检查人：
日期：
化学测定检查人：
日期：
3.验证结论及最终评价
3.1通过对GF30B型万能粉碎机按其清洁SOP青洗后的物理外观检查和关键部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm棉签取样面积
内所测得诺氟沙星平均残留量分别为0.31、0.19、0.13mg，小于许
可指标0.6mg,证明按该设备现行的清洁标准操作规程进行清洗操作后，设备表面上的药物残留不会对下一品种的产品质量造成影响。
3.2建议车间按《GF30B型万能粉碎机清洗操作规程》用于GF30B万能粉
碎机的清洗，建议在适当的时候做清洗的微生物的验证。
总结人：
日期：
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