方案分装机PFM0103安装确认.docx
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方案分装机PFM0103安装确认
分装机（PFM01～PFM03）安装确认方案
福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准3
1.1.文件准备和批准3
2.概述4
3.目的4
4.安装确认的范围4
5.验证周期4
6.接受标准4
7.方案实施责任与要求4
7.1.方案实施责任者4
7.2.方案实施要求4
8.安装确认内容及要求5
8.1.文件资料及图纸确认5
8.2.分装机主要技术参数确认5
8.3.分装机主要配置确认6
8.4.设备安装位置和空间的确认7
8.5.安装工程确认8
8.6.分装机高效过滤器（FFU）完整性测试9
8.7.公共工程确认9
9.方案偏差报告范例10
9.1偏差和修正一览表（样张）10
9.2.偏差报告（样张）11
10.方案修改记录范例12
11.评价与建议12
12.参考文献12
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
验证方案已由下列人员审查并批准：
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审核者
审核者
审核者
批准者
2.概述
分装机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的分装工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司生产的KFG抗生素玻璃瓶螺杆分装机，该机主要的结构由进出瓶机构、双螺杆分装头、胶塞振荡盘及压塞机构、分度盘输送机构、箱内传动机构以及控制系统等部分组成。
3.目的
本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的分装机制定安装确认的接受标准，确认该设备及相关部件等是按制造商的规范及生产工艺的要求安装的。
以保证该设备正确安装，为分装机的运行确认（OQ）提供保障。
4.安装确认的范围
本安装确认是为确认制造商图纸上关键部件、仪表等的正确安装。
5.验证周期
5.1.设备首次安装时进行验证。
5.2.设备主要部件更换时进行验证。
6.接受标准
6.1.执行安装检查，并核对设备各组成部分在安装时应符合要求。
6.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。
6.3.安装图纸及安装说明等应记录成文。
7.方案实施责任与要求
7.1.方案实施责任者
方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。
方案确认实施过程中责任工程师为陈超。
QA人员：
郑林洁。
验证小组成员：
林苏峰、郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、何幼凤、连秀芳、翁张妍等人员。
7.2.方案实施要求
-本确认方案应根据已批准的文件资料实施。
方案实施前，所有验证小组成员均已经过培训，实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。
-验证方案应根据已标注系统范围的文件实施，责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成。
-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。
-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。
各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。
任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。
所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。
8.安装确认内容及要求
8.1.文件资料及图纸确认
安装确认前应先对设备资料和安装图纸进行确认
检查项目
文件编号
分装机（PFM01～PFM03）设计确认方案
FADQP-PFM-801-01
分装机（PFM01～PFM03）设计确认报告
FADQR-PFM-801-01
上海华东制药设备流程安装图
N/A
分装机安装图
N/A
电气接线安装图
N/A
产品质量保证书
N/A
分装机下粉罩材质报告
N/A
产品备件清单
N/A
分装蝶阀质量证明书
N/A
气体滤芯合格证
N/A
8.2.分装机主要技术参数确认
根据设备使用说明书等资料或现场核对设备技术参数按下表要求进行确认。
序号
名称
设计参数
结论
1
分装形式
二头螺杆分装
符合要求□
2
适用瓶子规格
7、10、15ml西林瓶
符合要求□
3
装量范围
0.1-3克
符合要求□
4
装量误差
≤±3%
符合要求□
5
电源及功率
220V50HZ2.2KW
符合要求□
6
单机噪音
≤70dB
符合要求□
7
稳定生产能力
10ml西林瓶装量1克：
≥200瓶/分
符合要求□
8
破瓶率
≤0.1%
符合要求□
9
真空度压力、用量
6×10（-2）MPa、34m3/h
符合要求□
10
压缩空气压力、用量
0.4-0.6MPa、34m3/h
符合要求□
11
分装合格率
99.95%
符合要求□
12
具有在线多点充氮装置
符合要求□
13
具备倒瓶自动剔除，缺瓶不分装、缺空自动停机、自动计数、电机过载监控功能
符合要求□
14
安装吹瓶装置，进瓶处安装翻转轨道
符合要求□
15
上塞成功率达99%
符合要求□
16
独立悬挂上料，不破坏A级环境时完成原料药上料。
符合要求□
17
预留环境监控系统接口，方便采样。
符合要求□
8.3.分装机主要配置确认
根据设备使用说明书、装箱单、安装现场的设备配置按下表参数进行确认。
序号
名称
型号及规格
数量
确认结果
1
主机机架
槽钢、45﹟钢
1套
符合要求□
2
外包板
太钢304，厚度：
2mm
1套
符合要求□
3
触摸屏
MP277
1台
符合要求□
4
可编程序控制器（PLC）
S7-200
1台
符合要求□
5
断路器
C32N
3台
符合要求□
6
光纤传感器
BF4R-R
2台
符合要求□
7
电容开关
CR18CF05DNO
4台
符合要求□
8
变频器
/
2台
符合要求□
9
急停开关
LW39
1台
符合要求□
10
接近开关传感器
LR08BN02DNO
2台
符合要求□
11
震荡调速开关
ETZ-5AD
1台
符合要求□
12
链板减速电机
90YS90GY22/90GF36RC
1台
符合要求□
13
输送链板
工程塑料
1个
符合要求□
14
分装伺服电机
A5系列
2台
符合要求□
15
伺服驱动器
A5系列
2台
符合要求□
16
分装螺杆
316L
2个
符合要求□
17
分装漏斗
316L
2个
符合要求□
18
分装小嘴
316L
2个
符合要求□
19
搅拌减速电机
YY80-25/80JB30G10附调速器
2台
符合要求□
20
搅拌叶片
316L
2个
符合要求□
21
送粉减速电机
YY90-60/90JB30G15
2台
符合要求□
22
送粉螺杆
316L
1个
符合要求□
23
定位气缸
CJ2B16-15A
2台
符合要求□
24
翻瓶轨道
聚四氟乙烯
3根
符合要求□
25
振荡器
304、铸钢
1个
符合要求□
26
振荡斗
316L
1个
符合要求□
27
送塞轨道
316L
1个
符合要求□
28
加塞盘
316L
1个
符合要求□
29
手套箱
PTM+硅橡胶
11个
符合要求□
8.4.设备安装位置和空间的确认
确认KFG2系列螺杆分装机的安装位置和空间，是否符合相应制剂工艺要求、GMP规范要求。
检查与记录下表各项，并作出评价。
设备水平度及垂直度检查应至少检查设备四个面（点）。
序号
项目名称
安装检查要求
确认方法
1
空装位置及空间
空装位置：
分装机应安装在分装间
空间：
综合考虑设备的操作和维修,房间高度至少为2.7m，设备左右两侧与墙壁的距离应不小于0.6m。
对照设计图纸检查并用卷尺测量
2
设备水平度及
台面高度
连接的台面高度为900mm，水平度要求纵向与横向误差≤1mm
用卷尺测量高度，用水平仪水平度
3
设备垂直度
设备垂直度偏差≤2mm/1000mm
用水平仪垂直度。
4
输送轨道水平度
轨道面高度为900mm，水平度要求纵向与横向误差≤1mm。
对照设计图纸检查，用水平仪水平度
8.5.安装工程确认
序号
项目名称
安装检查要求
确认方法
1
配电
电压380V，频率50HZ
采用电压表、频率表测量
2
设备衔接、密封
与分装间大转盘相连时，用防火等级较高的岩棉彩钢板与烘箱分隔板处连接隔断，并用硅胶进行密封。
观察
电缆线与彩钢板衔接处需用硅胶进行密封。
观察
3
电气控制按钮
电气控制各按钮及控制元件应灵活、准确、可靠。
手动测试
4
保护装置
检查所有电机、风机等部件上，是否安装防护罩或防护装置。
观察
5
整机制造焊接
箱体内部焊接采用满焊，弯角采用圆弧过渡，材质折边没有死角和间隙。
观察
6
设备各个部分的辨认标识或贴标情况
管路应标明材质、名称和流向。
观察
所有已安装的设备、组件、管道、元件都已正确标识或贴标。
7
电器元件安全性
电气设备和机械的所有裸露导体都应接到保护接地电路上。
观察
8
整机结构
分装机工作区（台面）与非工作区（传动装置）进行有效隔离，防止设备在运转过程产生异物污染。
观察
主要设备部件处均有编号和标示。
观察
8.6.分装机高效过滤器（FFU）完整性测试
分装机高效过滤器（FFU）完整性测试同粉针线空气净化系统安装确认的净化级别确认一同进行，本次分装机安装确认中不再重复确认。
8.7.公共工程确认
分装机涉及的公共系统主要为氮气、真空管路的确认。
安装确认要求：
氮气、真空管路应为不锈钢材质，应配备压力表和真空表；氮气供应点前应安装气体除菌过滤器。
9.方案偏差报告范例
在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：
不论如何，均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。
9.1偏差和修正一览表（样张）
报告号
偏差性质
修正是否完成（是/否）
完成日期
申明：
项目工程师签字：
日期：
9.2.偏差报告（样张）
偏差报告号：
标题：
例外情况：
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
结论：
责任工程师：
日期：
项目工程师：
日期：
10.方案修改记录范例
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
11.评价与建议
12.参考文献
（1）《药品GMP指南-无菌药品》、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
（2）《药品GMP指南-厂房设施与设备》、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
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