方案分装机性能确认Word文档格式.docx

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9.2.偏差报告样张10

10.方案修改记录范例11

11.评价与建议11

12.参考文献11

1.文件批准

1.1.文件准备和批准

性能确认方案已由下列人员审查并批准：

文件责任

职位

签字

日期

起草者

审核者

批准者

2.概述

分装机是粉针生产线的主要生产设备。

江阴厂区粉针剂生产线设计为3台分装机，编号分别为：

PFM01、PFM02、PFM03，是上海华东制药机械有限公司生产的KFS抗生素玻璃瓶螺杆分装机。

其主要工作原理是采用步进电机控制螺杆输粉的驱动圈数，从而准确控制原料药粉按规定容量分装至抗生素玻璃瓶，并盖好胶塞。

其主要的结构由进出瓶机构、双螺杆分装头、胶塞振荡盘及压塞机构、气动定位机构以及控制系统等部分组成。

这3台分装机已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。

3.验证目的

本方案的目的在于检查和测试设备分装装量、生产等方面能力，确认分装机的性能符合粉针剂生产工艺的要求。

4.验证范围

分装机做为粉针生产线的主要生产设备，分装机的分装能力以及分装机装量的准确度是主要性能要求，因此本次分装机的性能确认的验证分为主要考察分装机的实际生产能力以及分装装量差异。

5.设备情况

设备基本情况如下：

设备名称

KFS型抗生素玻璃瓶分装机

设备编号

PFM01

PFM02

PFM03

型号

KFS型

装量范围（g/瓶）

0.1～3.0

生产能力（瓶/分）

≥200

电压电流

三相380V；

单相220V；

50Hz

功率（kw）

2.2kw

装量误差

≤±

3%

厂家

上海华东制药机械有限公司

6.验证周期

设备首次生产使用前，每3年一次的再验证周期到时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。

7.方案实施责任与要求

7.1.方案实施责任者

性能确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。

性能确认实施过程中责任工程师为黄博梅。

QC经理：

李荔青

QA人员：

郑林洁。

验证小组成员：

雷秀珍、郑林洁、李荔青、连秀芳、张华丽、黄博梅、张卫民等主要操作人员。

7.2.方案实施要求

-验证应根据已批准的文件资料实施，责任工程师应核实检查者所做的验证确认活动已正确满意地完成。

-本方案实施前，所有验证小组成员均已经过培训，本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证确认报告中，格式见样张。

.

-验证确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署名字及日期。

-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。

-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。

各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。

任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。

-所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。

8.性能确认内容

8.1.文件资料确认

性能确认前应先对设备操作程序文件和验证文件进行确认

检查项目

文件编号

分装机运行确认方案

FAOQP-BWM-801-01

分装机运行确认报告

FAOQR-BWM-801-01

分装岗位标准操作程序

FASOP-801-A007

8.2.相关仪表校验情况检查一览表

名称

仪器（仪表）编号

检查结果

校验日期

有效期至

机械秒表

Y11-23001

检定合格

电子天平

1226240303

1226240305

1226240309

8.3.分装产品确定

由于粉针生产线的分装品种、规格总共多达几十种，在进行分装机的性能确认时无法每个品种及每个规格均进行确认。

另外，考察分装机装量时需确认每种规格的装量差异。

因为乳糖的密度1.53g/cm3与头孢类抗生素（密度1.70g/cm3左右）相近，且根据生产经验，密度相对较小的产品流动性较差。

若分装粉质流动性较差的乳糖，性能能符合要求，则可证明该分装机的分装性能符合头孢类抗生素分装的生产要求。

因此根据此种特殊情况，选用乳糖代替产品做为分装介质。

8.4.分装机的实际生产能力

分装机的实际生产能力主要考察在分装1.0g粉末的稳定生产能力，因此本次验证的标准装量为1.0g。

确认目的：

检查并确认粉针剂分装能力满足生产要求和设计指标

确认标准：

1.0g粉末分装生产能力应≥200瓶/分

确认程序：

按《分装岗位标准操作程序》（FASOP-801-，见附件1）操作，观察

分装机连续运行下，每分钟实际分装瓶数。

试验材料：

1）10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞2）乳糖

仪表：

经检定合格的秒表

方法：

按《分装机的操作标准操作程序》（FASOP-801-,见附件2）运行分装机，将乳糖按装量范围970～1030mg/瓶分装于至少2000只低硼硅玻璃管制注射剂瓶中，然后压塞，用秒表测定所用时间。

此操作重复进行3次，并做相应记录。

其中，分装生产能力V=

。

分装机编号

次数

分装瓶数（瓶）

实测时间t

生产能力V

（瓶/分）

结论

第1次

第2次

第3次

8.5.分装机的装量差异确认

本车间生产的粉针剂规格分别有0.5g、1.0g、1.5g、2.0g，因此通过分装0.5g、1.0g、1.5g、2.0g乳糖各1万瓶以上来考察分装机装量准确度。

确认分装机的分装准确度符合粉针剂分装工艺的要求

控制装量差异≤±

3%，即装量范围：

97～103%

按《分装岗位标准操作程序》（FASOP-801-A007）操作，按照0.5g、1.0g、1.5g、2.0g规格分别连续分装各1万瓶以上，每隔5±

1min抽取分装半成品一次，用电子分析天平称重，读数并作记录。

称重并检查装量差异。

标准装量：

500mg、1000mg、1500mg、2000mg

装量范围：

485～515mg/瓶、970～1030mg/瓶、1455～1545mg/瓶、1940～2060mg/瓶

装量差异=

1）10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

2）分装原料名称:

乳糖

测量仪器：

电子分析天平（精度为千分之一）

分装机

编号

标准装量

（mg/瓶）

分装装量（mg/瓶）

装量差异（%）

最高装量

最低装量

平均装量

上限

下限

500mg

1000mg

1500mg

2000mg

8.6.分装机充氮确认

9.方案偏差报告范例

在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备负载下的生产能力、分装的装量差异、安全性和控制的准确性等均应记录在性能再验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：

不论如何，均应说明引起偏差的原因。

授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。

项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。

9.1偏差和修正一览表（样张）

报告号

偏差性质

修正是否完成（是/否）

完成日期

申明：

项目工程师签字：

日期：

9.2.偏差报告样张

偏差报告号：

标题：

例外情况：

结论：

责任工程师：

日期：

项目工程师：

10.方案修改记录范例

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。

修改章节

修改结果

提出人

提出日期

批准人

批准日期

11.评价与建议

12.参考文献

《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局药品安全管理司组织编写

药品认证管理中心