程序文件(API版).doc
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*****************有限公司
质量管理体系文件
程序文件
发行版本：
A
修改码：
0
发放编号：
受控标识：
二O一四年四月十日发布二O一四四月二十日实施
******************有限公司 发布
发行版本：
A修改码：
0页码1/3
批准页
编制:
审核:
批准:
生效日期:
发行版本：
A修改码：
0页码2/3
目录
序
程序名称
编号
版本
生效日期
1
文件控制程序
**/CW4.2.3-1
A/0
2006/4/20
2
记录控制程序
**/CW4.2.4-1
A/0
2006/4/20
3
质量目标控制程序
**/CW5.4.1-1
A/0
2006/4/20
4
质量管理体系策划控制程序
**/CW5.4.2-1
A/0
2006/4/20
5
职责、权限与沟通程序
**/CW5.5-1
A/0
2006/4/20
6
管理评审控制程序
**/CW5.6-1
A/0
2006/4/20
7
人力资源控制程序
**/CW6.2-1
A/0
2006/4/20
8
基础设施和工作环境控制程序
**/CW6.3-1
A/0
2006/4/20
9
产品实现的策划控制程序
**/CW7.1-1
A/0
2006/4/20
10
与顾客有关的过程控制程序
**/CW7.2-1
A/0
2006/4/20
11
设计和开发控制程序
**/CW7.3-1
A/0
2006/4/20
12
采购控制程序
**/CW7.4-1
A/0
2006/4/20
13
生产和服务提供控制程序
**/CW7.5-1
A/0
2006/4/20
14
标识和可追溯性控制程序
**/CW7.5-2
A/0
2006/4/20
15
产品防护控制程序
**/CW7.5-3
A/0
2006/4/20
16
监视和测量装置控制程序
**/CW7.6-1
A/0
2006/4/20
17
顾客满意控制程序
**/CW8.2-1
A/0
2006/4/20
18
内部审核控制程序
**/CW8.2.2-1
A/0
2006/4/20
19
过程的监视和测量控制程序
**/CW8.2.3-1
A/0
2006/4/20
20
产品的监视和测量控制程序
**/CW8.2.4-1
A/0
2006/4/20
21
不合格品控制程序
**/CW8.3-1
A/0
2006/4/20
22
数据分析控制程序
**/CW8.4-1
A/0
2006/4/20
23
纠正措施控制程序
**/CW8.5.2-1
A/0
2006/4/20
24
预防措施控制程序
**/CW8.5.3-1
A/0
2006/4/20
25
API会标使用控制程序
**/CW9.0-1
A/0
2006/4/20
发行版本：
A修改码：
0页码3/3
文件更改一览表
更改
日期
更改
单号
文件名称
文件编号
修改
页次
更改
状态
更改简述
生效日期
发行版本：
A修改码：
0**/CW4.2.3-1-2006页码1/3
文件控制程序
1目的
对公司质量管理体系运行的有关文件进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
2范围
适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。
3职责
3.1管理者代表组织质管办负责质量体系文件的组织、编制、更改控制和管理。
3.2技术质量科负责技术文件的编制、更改、控制和管理。
3.3质量手册、程序文件及支持性文件由管理者代表审核，总经理批准。
3.4技术文件由技术质量科负责编制，经技术质量科具备资格的相关人员审核，技术副总经理批准。
3.5各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管。
4程序
4.1文件的分类
4.1.1质量手册和程序文件由质管办保存，管理标准、工作标准和部门质量记录由各部门自行保管，由质管办进行控制。
4.1.2技术类文件（包括产品图样、工艺文件、操作规程、技术标准、检验、试验规范和图样等），由技术质量科备案保存。
4.1.3其它质量文件，由各相关部门保存、使用。
4.1.4部门记录，由各部门自行编制，相应的目录清单由质管办进行控制。
4.1.5外来文件（包括国家标准、顾客来文、法律、法规等）。
4.2文件的编号标识
4.2.1编号方法
所有的质量体系文件必须明确标明按如下方法编制的标识号：
质量手册：
**－ZS-年代号
程序：
**-CW+标准条款号+顺序号-年代号
管理制度:
**-GZ-顺序号－年代号
技术文件:
**-JW-文件分类号-顺序号－年代号（文件分类号如下：
01－国标、行标、企标；02－技术要求；03－工艺文件；04－作业指导书；05－检验规程；06－质量计划；07－顾客财产（图纸、技术文件）；08－技术通知；09－技术管理规定；10－计量管理）
质量记录：
**-ZJ-标准条款号-顺序号
4.2.2版本、更改次数及发布日期
质量手册、程序文件、作业指导书、技术类文件中必须标明其相应的版本、更改次数记录以及发布日期，其它记录或操作表格可不标明版本、更改次数和发布日期，但必须在相应的记录清单中注明现行使用的文件的版本、更改次数以及发布日期。
版本及更改次数采用如下方法表明：
□版本；*修改码
注：
□代表版本号，是从“A”开始的拉丁字母；*代表更改次数，是从“0”开始的阿拉伯数字。
4.3文件的编制、审批和发放
4.3.1质量手册和程序文件由质管办组织编制，由管理者代表审核后，报总经理批准后发布。
发行版本：
A修改码：
0**/CW4.2.3-1-2006页码2/3
质管办负责质量手册和程序文件的登记、发放。
4.3.2技术质量科负责技术类文件的编制，包括产品标准、采购规范、工艺规范、设备维护保养和操作规范等，技术质量科审核，管理者代表批准，技术质量科登记、发放，并备案。
4.3.3作业指导书由相关部门编制，部门负责人审核，管理者代表批准，各部门登记、发放，由质管办备案。
4.3.4相应的记录或操作表格等由各相关部门根据使用情况编制，部门负责人审核，管理者代表批准后投入使用，需要印刷的表格形式的记录，在每次印刷前由质管办对其印刷样本进行确认，以避免印刷错误。
4.4文件的评审
4.4.1文件评审的时机及方法
a）体系文件包括手册、程序、作业指导书、技术类文件在编制后、批准前，通过编制部门审核以及相关部门会审的形式进行评审；
b）产品、体系、过程、顾客要求或适用的法律法规发生变化时，由文件编制部门组织相关部门对文件进行评审，需要更新时按本程序4.5执行，更改后应再次进行评审；
c）每年内审时由质管办负责组织对现有体系文件进行定期评审，必要时予以修订。
4.4.2文件评审的内容
对文件的适宜性、充分性、有效性、协调性和可操性进行评审。
4.5文件的更改
4.5.1文件更改时，文件的相应控制部门应填写《文件更改通知单》，文件更改的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人不在职时，可由接替其岗位的人员审批。
4.5.2将文件的更改内容重新打印后，按发文登记对每一份受控文件都要进行换页，文件的更改应在其更改记录中写明有关内容，同时在原更改处下用“_____”标识以示区别。
4.5.3文件出现较多次更改（5次）或重大更改时应予换版，并按规定的程序进行审批和发放。
4.5.4所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
4.5.5记录或表格的样式需要更改时，经技术质量科批准后更改。
记录填写的内容出现错误时，划改后加盖更改印章。
4.6文件的领用
4.6.1按文件的使用范围发放文件，填写《文件发放、回收记录》，确保在使用处可获得有关的使用文件的有效版本。
4.6.2因严重破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件，发放部门做好相应的发放记录。
4.7文件的受控状态
文件分为“受控文本”和“非受控文本”，质量手册、程序文件、作业指导书、技术类与质量体系紧密相关的文件均属于受控文本，所有受控文件在文件封面上加盖“受控文件”的印章，生产用图纸加盖“生产用图”印章，注明启用或核准日期，并注明分发编号。
非受控文件，公司不对其更改等进行控制。
4.8文件的保存
4.8.1与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方；
4.8.2各相关职能部门的文件自行保管。
质管办、技术质量科每季度对全公司文件保管情况进行检查。
4.8.3受控文件，各职能部门及时填写使用文件的《受控文件清单》。
清楚标明文件的最新版本，并按文件类别给予标识。
4.8.4任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.9文件的作废与销毁
发行版本：
A修改码：
0**/CW4.2.3-1-2006页码3/3
4.9.1所有失效或作废文件由文件发放的部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，防止作废文件的非预期使用。
4.9.2因某种原因需保留的任何已作废的文件，由文件管理部门进行适当的标识。
4.9.3对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销记录销毁申请表》，经管理者代表批准后，由质管办或技术质量科销毁（留用）。
4.10文件的借阅与复制
借阅与质量管理体系有关的文件，由相关职能部门按规定权限审批后，由文件管理人员在《文件借阅台帐》上登记后借阅。
需复制质量管理体系文件，由文件管理人员复制，并在《文件发放、回收记录》上登记、编号。
4.11外来文件的控制
4.11.1收到的外来文件（包括国际、国内、行业标准等），分别由质管办、技术质量科识别其适用性，确认后加盖“受控”印章，并控制分发以确保其有效性。
如需收回旧文件要及时收回。
4.11.2各部门把与质量管理体系有关的外来文件填入《受控文件清单》。
4.12对承载媒体不是纸张的文件的控制，参照上述规定执行。
4.13作为记录的文件执行《记录控制程序》。
5相关文件
5.1《记录控制程序》
6记录
6.1《受控文件清单》
6.2《文件发放、回收记录》
6.3《文件更改通知单》
6.4《文件借阅台帐》
6.5《文件销记录销毁申请表》
发行版本：
A修改码：
0**/CW4.2.4-1-2006页码1/2
记录控制程序
1目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3职责
3.1管理者代表负责批准记录表式的使用。
3.2质管办及各部门负责统一编制、管理、检查全公司的记录。
3.3各职能部门负责收集、整理、使用、保管本部门的记录。
4程序
4.1记录表式的编制、批准
4.1.1记录表式由各职能部门编制，质管办负责人审核、管理者代表批准，交质管办编号备案，统一印制、发放。
4.1.2记录表式编号按《文件控制程序》规定执行。
4.2记录填写
4.2.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；各相关栏目签名处不允许空白。
4.2.2如因笔误或计算错误要修改原资料，应采用单杠划去原资料，在其上方写上更改后的资料，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.3记录的收集、保存、保护和检索
4.3.1各部门及时收集、汇总各类记录，并把各类记录分类按易于检索的次序分类整理、装订整齐，所有的记录应保持清洁、字迹清晰，传真件应予以复印后保存。
4.3.2各部门按月依日期顺序或有关规定整理好各类记录，每年底交质管办归档，填写《记录归档登记表》，以便于检索。
记录存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持整洁、字迹清晰。
4.3.3证实质量体系运行的质量记录，保存期为5年，产品的质量记录，保存期应符合API产品的规定，执行API产品质量记录要求规定。
如API规范无规定，则保存期至少为5年。
4.3.4对存入计算机保存的记录，各主管部门定期在服务器上备份保存，以防计算机出现突发故障而遗失记录。
4.4质量记录的管理
4.4.1质管办编制《记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
各部门编制本部门使用的记录清单。
4.4.2各相关职能部门可根据工作需要提出记录格式更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。
4.5记录的借阅和复制
4.5.1公司内部人员需借阅或复制记录时须经质管办书面批准，由记录管理人员登记备案于《文件借阅台帐》；
4.5.2顾客需查阅记录时，须经管理者代表同意。
由记录管理人员将记录复印件提供给客户
发行版本：
A修改码：
0**/CW4.2.4-1-2006页码2/2
或其它相关人员查阅。
4.6外来记录的控制
外来的记录包括供方提供的产品合格证明书、检验报告等由相关部门保存，保存期执行4.3.3条款。
4.7记录的销毁处理
记录如超过保存期限或其它特殊情况需要销毁时，由相关部门填写《文件销记录销毁申请表》交质管办审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
5相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《API产品质量记录要求规定》
6记录
6.1《记录清单》
6.2《记录归档登记表》
6.3《文件销记录销毁申请表》
6.4《文件销记录销毁清单》
发行版本：
A修改码：
0**/CW5.4.1-1-2006页码1/2
质量目标控制程序
1目的
对公司的质量目标的制定、实施、检查进行控制。
2范围
适用于公司质量目标的制定、实施和管理活动。
3职责
3.1总经理主持制定、批准发布公司的质量目标。
3.2管理者代表审核质量目标。
3.3质管办负责组织对质量目标的实施进行检查与管理。
3.4各职能部门按照本部门的工作要求，制定本部门的质量目标，以确保实现公司的质量目标。
4程序
4.1质量目标的制定
4.1.1质量方针为制定和评价质量目标提供了框架，质量目标的制定应与质量方针保持一致，对质量管理体系有效运行和持续改进、相关方满意和信任等方面有积极影响。
4.1.2质量目标在可能情况下应尽量是可测量的，在无法进行量化时也可定性描述，但要便于评审和考核。
4.1.3质量目标的依据有：
a）国家政策、法律法规的要求；
b）质量管理体系标准；
c）顾客的需求和期望；
d）管理层对质量的指导思想；
e）现有质量指针完成情况的资料；
f）公司质量方针。
4.1.4质管办根据上述内容，征求各部门的意见起草质量目标草稿，送管理者代表组织各部门负责人讨论，修改完善后报总经理批准。
4.2公司质量目标（2014~2017年）
a）产品一次交检合格率达97%；
b）顾客满意度达96%。
4.3质量目标的分解
4.3.1每年年初或管理评审后，质管办负责按上年度质量目标的完成情况和公司的总要求编制年度“质量目标展开表”，经管理者代表审核，报总经理批准后下发给相关部门。
4.3.2与质量有关的各部门根据公司的质量目标进行分解，转化为本部门具体的质量目标。
为保证目标的顺利完成，必要时需进行相应的策划。
4.4质量目标的实施
各职能部门在工作中要瞄准质量目标,力争实现和提前实现质量目标。
如果有关部门质
量目标确实难以实现时，可作适当调整，调整须经管理者代表审核，总经理批准。
质量目标调整按《文件控制程序》有关文件更改规定执行。
并保持相关的实施记录。
发行版本：
A修改码：
0**/CW5.4.1-1-2006页码2/2
4.5质量目标的检查考核
4.5.1由管理者代表组织质管办每半年对各部门质量目标得实现情况进行监督和考核，结果提交管理评审。
4.5.2在检查考核过程中对不能达到预期效果的，由质管办提出纠正、预防措施要求，责任部门制定和实施纠正或预防措施。
4.5.3总经理在进行管理评审时对全公司质量目标的实施情况进行评审，并做好记录。
4.6质管办负责保存相关记录，具体按《记录控制程序》规定执行。
5相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《记录控制程序》
6记录
6.1《质量目标展开表》
发行版本：
A修改码：
0**/CW5.4.2-1-2006页码1/2
质量管理体系策划控制程序
1目的
为实现公司的质量方针和质量目标进行质量管理体系策划。
2范围
适用于确保实现质量方针和质量目标，质量管理体系符合GB/T19001－2008idtISO9001：
2008和APISpecQ1:
2013标准要求。
3职责
3.1总经理负责配置必要的资源，建立质量管理体系，负责批准有关职能部门编制的质量管理体系策划输出文件。
3.2管理者代表负责审核各职能部门为质量管理体系策划编制的有关文件。
3.3质管办负责组织各职能部门进行质量管理体系策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。
3.4.各职能部门负责本部门的质量管理体系策划。
4程序
4.1公司在下列情况下需进行质量管理体系策划
a）按照质量管理标准建立、实施和改进质量管理体系；
b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；
c）公司的资源配置、市场情况发生重大变化；
d）对现有体系未能涵盖的特殊事项。
针对特殊的产品、项目或合同的策划执行《产品实现的策划控制程序》
4.2质量管理体系策划的内容
a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；
b）为实现质量目标所需配置的资源；
c）对实现公司质量目标或部门质量目标进行定期评审，重点评审过程和活动的改进。
d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。
e）策划的结果（包括变更）可形成文件。
4.3质量管理体系策划输出文件的编制原则
a）根据公司人员、产品、设备状况和管理水平，并符合质量方针、质量目标，并与产品
实现过程的策划及其它质量管理体系的内容协调一致。
b）已有文件的内容可被引用，并根据特殊要求增加新的内容。
4.4质量管理体系策划输出文件的编制、审批和发放。
4.4.1质量管理体系策划输出文件，由质管办组织各职能部门编制，经管理者代表审核，总经
理批准后，以受控文件发放到相关职能部门。
4.4.2质量管理体系策划输出文件的封面必须写明策划项目名称及文件编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。
发行版本：
A修改码：
0**/CW5.4.2-1-2006页码2/2
4.5质量管理体系策划的实施、监督检查和更改。
4.5.1各部门按照质量管理体系策划所规定的内容、进度、要求进行实施，并将执行情况、存在的问题等及时反馈给质管办。
4.5.2质管办对质量管理体系策划实施情况进行检查和验证，并将检查情况及时向管理者代表汇报。
4.5.3质量管理体系策划的更改。
a）质量管理体系策划输出文件的更改按《文件控制程序》执行；
b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整时对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。
4.5.4质量管理体系策划（更改）所形成的文件，由质管办负责保存，具体按《文件控制程序》执行。
5相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《产品实现的策划控制程序》
发行版本：
A修改码：
0**/CW5.5-1-2006页码1/2
职责、权限与沟通控制程序
1目的
对公司内的职能及相互关系予以规定和沟通，确保质量管理体系的有效性。
2范围
适用于公司内对与质量管理体系有关的各职能部门和有关人员的职责、权限与沟通的规定。
3职责和权限
3.1总经理主要质量职责
a）领导公司的日常工作，向公司员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
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