诺舒课题总结资料.docx

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诺舒课题总结资料

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工作总结

诺舒阻抗控制子宫内膜切除系统（Novasure）于2001年通过美国FDA认证,2010年通过中国SFDA认证，目前全球每年有100万女性接受该术式[4]，该手术系统针对没有生育需求的女性，由良性原因引起的异常子宫出血的治疗，作为第二代子宫内膜切除系统，在操作上更简便，技术上更容易掌握，我们在立项时，国内开展的并不多，查阅到的国内文献，大多是报道二三十例的，在浙江省几乎没有开展，上海也仅仅做过几例，但是我们查阅了国外的文献资料，结合诺舒的工作原理，发现这项技术应该有广阔的使用前景，对异常子宫出血病人的治疗是一个革命性的进步，国外有非常多的文献资料证明其优越性，那么，在国内是否也会有这么好的效果么？

是否还有扩展的适应症？

当初立项时，我们计划做50例，查新后给我们的提示担心完不成这么多病例，但是，我们知道异常出血的病人还是很多的，药物治疗有局限性，也不能解决所有的问题，过去我们用宫腔镜电切的方式切除子宫内膜，技术难度高，手术时间长，效果有时并不好，还容易发生并发症；也曾经做过热球子宫内膜切除术，但是效果不好，我们已经淘汰了这项技术；更多的病人是采用子宫切除手术，创伤大，恢复慢，而且有器官缺失。

如果我们开始做诺舒，有很大一部分病人可以免除子宫切除的痛苦，一定会有病人愿意做的，我们只要掌握好适应症，一定能按时完成这个课题。

立项报告得到了刘霞院长、大科毛加平主任的大力支持，因为省内、上海、江苏几乎没有开展这项技术，我们也没有地方去学习，通过学习国外的操作视频，完全可以独立开展，这也验证了这项技术的操作简便性。

课题组经讨论，计划在2年内完成50例手术，因为是研究课题，为了掌握适应症，所有的病人都由课题组长朱巍立来确认是否合适做诺舒，结果，半年时间就做了50例，到课题结题申报时，共完成307例，远远超过了我们在立项时的期望，也证明了这项技术在国内是有需求和使用价值的。

在做诺舒的过程中，我们发现，针对宫腔内小于2cm的息肉和粘膜下肌瘤，诺舒都有满意的治疗效果，这个结果我们写了2篇文章，分别发表在中华医学杂志和浙江医学上。

在课题实施的这2年里，我们通过系统的随访，得到这样的结论:

引进诺舒阻抗控制子宫内膜切除系统（Novasure）作为整体子宫内膜切除术更是受到广泛青睐，吸引着更多的患者接受此项技术的治疗，术后1、3、6、12、24个月的整体有效率均为100%（50/50）；闭经率分别为64％（48/75）、73％（55/75）、77％（58/75）、80％（60/75）、90％（68/75）；治疗满意度分别为90％（68/75）、92％（69/75）、94％（71/75）、96％（72/75）、98％（74/75）。

术中及术后均无明显并发症。

和一代子宫内膜切除手术比较，有明显的优势：

操作简便，容易掌握，操作功率自动设置，无需人为调控，治疗效果好，几乎没有并发症。

这项技术如果能够在全省推广，每年可以因此而避免这个切除的病人会是一个很大的数目，也会因此而减少很多因为切除子宫带来的并发症和身心影响。

技术总结:

一、立项的背景

月经过多是女性常见疾病，大部分病人没有子宫或盆腔器质性病变，部分病人有病变，但尚无手术指证，在更年期女性月经过多最常见的是功能失调性子宫出血。

世界卫生组织（WHO）资料显示，在育龄期女性中19%有月经过多，其最常见的原因为功能失调性子宫出血。

[1]根据美国妇女健康资源中心（NWHRC）所提供数据，全美五分之一的女性患有月经过多，其中1/3的女性为40岁-60岁。

功能失调性子宫出血（DUB，简称功血）是由于生殖内分泌轴功能紊乱造成的异常子宫出血，功血没有盆腔病理改变或潜在的器质性疾病，典型特征为出血过多、时间延长。

[2-4]

月经过多的主要治疗方式分为药物治疗和手术治疗，过去对于月经过多的首选治疗为药物治疗，但药物治疗由于副作用的问题，使很多女性无法耐受而最终放弃治疗。

[5]若药物治疗失败，无生育要求的女性多采用全子宫切除术，但这时患者需承担昂贵的医疗费用，还要承担手术的风险和可能发生的严重并发症。

自20世纪80年代开始，宫腔镜下的子宫内膜切除术（第一代子宫内膜切除术）开始用于治疗女性功血，子宫内膜切除术作为一种微创手术，取得了较好的临床效果。

[6]但第一代的子宫内膜切除术由于操作复杂，需要很高的宫腔镜操作技巧，且学习周期很长，难于掌握。

自20世纪90年代末开始，第二代子宫内膜切除术（整体子宫内膜切除术）诞生，这种术式不需要宫腔镜的辅助，无需长期严格的培训，操作简便，并发症发生率低，局麻或静脉麻醉即可，可在门诊进行，大大缩短了手术时间，当前第二代子宫内膜切除术已经有五类设备通过了美国食品和药物管理局（FDA）认证，分别是热球子宫内膜去除术、冷冻子宫内膜去除术、热盐水循环子宫内膜去除术、微波子宫内膜去除术和诺舒阻抗控制子宫内膜去除术。

诺舒是以阻抗控制为原理，利用射频能量将子宫内膜汽化，随着内膜的消除，组织阻抗不断增加，当阻抗升高到50Ω时，即切除深度超过浅肌层时，设备自动停止操作，表示子宫内膜已经完全汽化消除。

诺舒所拥有的湿气传输系统可不断将汽化的内膜组织排出体外，保证了内膜汽化和排出的过程更加安全。

与同类其他技术相比，诺舒平均治疗时间及手术时间最短，而且诺舒术前不需要预处理，也没有经期限制，与其他术式相比更加快捷、简便。

而且诺舒还可应用于≤2cm的子宫黏膜下肌瘤。

在美国，随着子宫内膜切除术的广泛应用，已有效降低了子宫切除手术量，在2000年-2010年十年间，美国的子宫切除手术量已下降了近60%。

因此，美国ACOG（美国妇产科学会）[7]于2007年颁布的子宫内膜切除术指南中，已将子宫内膜切除术尤其是诺舒阻抗控制子宫内膜切除术作为治疗无生育需求女性月经过多的主要治疗方法。

仅在美国，每年诺舒的手术数量就超过20万例，70%以上子宫内膜切除手术均采用诺舒治疗[8]。

但在中国，子宫内膜切除术尤其是诺舒阻抗控制子宫内膜切除术尚未被广泛应用。

国内于2010年6月第一例诺舒治疗成功，但尚未广泛开展，目前我省各大医院也没有系统开展这项治疗方式，通过文章搜索，宋菁华等[9]报道诺舒治疗25例异常子宫出血，术中及术后均未发生子宫穿孔、邻近脏器损伤、严重感染及大出血等严重并发症，术后1、3和6个月的有效率分别为100％（25／25）、96％（24／25）和96％（24／25），闭经率分别为76％（19／25）、64％（16／25）和56％（14／25），手术后血红蛋白明显升高（P<0．01）。

Gallinat[10]和Asgari[11]等也有类似报道。

因为手术过程不需膨胀宫腔，可有效降低患者术中和术后疼痛发生率。

因此，我们认为该项治疗方式具有操作简便，手术时间短，疗效确切的优点，操作医生无需长时间培训，相应的病人很多，有很好地社会价值和经济价值。

二、研究目的与目标

“阻抗控制子宫内膜切除术治疗月经过多病人的研究”拟通过较大样本的临床研究，评估对于无生育要求的患有月经过多病人治疗的安全性与有效性。

并通过长期随访，评估阻抗控制子宫内膜切除术是否可减少因良性病因的月经过多造成的子宫切除数量。

研究主要目标

评估诺舒阻抗控制子宫内膜切除术（诺舒）患者术后12个月的经血量，用月经失血图（PBLAC）的得分情况来判定有效性，得分≤75分视为有效。

研究次要目标

1）评估诺舒的手术时间及治疗时间。

2）术后12个月随访，通过记录患者的月经情况评估诺舒术后患者的满意度。

3）术后12个月随访，评估诺舒的闭经率。

4）通过对术中、术后不良反应发生情况的统计，评估诺舒手术的安全性。

5）通过1年-3年的长期随访，统计诺舒可以减少因良性病因的月经过多造成的子宫切除手术数量。

三、研究设计与技术关键

研究中筛选患有月经过多、40-55岁非绝经期女性入组，治疗后对患者跟踪随访一年，按照设计的方案，可在研究后两年到三年评估患者状态。

我院有完善的手术、设备条件，手术技术有保障，操作培训相对简单，手术均由有经验的副主任或主任医师主刀，可以保证手术的成功。

患者术后要进行一年随访，部分患者可能因各种原因而失访，因此在病人进入研究前事先告知随访的重要性，能坚持一年随访者进入，同时做好说教宣传工作，以增加随访的依从性。

四、研究方法

1.患者选择标准

入选标准

1）年龄40岁-55岁。

2）研究前3个月的PBLAC最小评分≥150分或PBLAC评分≥150分持续一个月。

3）已无生育要求。

4）月经过多，排除相关恶性原因，或有良性病因但尚无手术指证的。

排除标准

1）出现菌血症、败血症或其他系统性感染。

2）慢性盆腔感染或复发。

3）患有凝血症。

4）患有子宫内膜炎

5）曾患子宫外伤，破坏了子宫壁的完整性，如子宫穿孔、曾接受子宫肌瘤剔除术或传统剖宫产（低位剖宫产除外）。

6）服用可能使子宫肌层变薄药物的患者，如长期使用类固醇。

7）服用抗凝剂的患者。

8）希望保留生育功能的患者。

9）经宫腔镜、SIS或HSG证实宫腔异常或阻塞，特别是纵膈子宫、双角子宫或其他宫腔的先天畸形。

10）已证实或怀疑有子宫内膜癌或癌前病变。

2.数据采集与跟踪

研究中将为每位患者记录并发症和不良反应情况以衡量治疗手段的有效性，并使用月经失血图评分表记录治疗前后的出血程度，患者需每月记录经期的日出入量，填写月经失血图评分表。

纳入此项研究的患者要提供三个月的术前经血量的记录，以及术后12个月的经血量评分记录，即需要至少15个月的数据跟踪。

本研究还将对患者术后三个月、六个月及十二个月的情况进行随访，由研究人员填写随访调查表。

3.术前检查

1）盆腔检查，包括盆腔超声，宫腔镜检查

2）细胞学检查，或提供6个月的宫颈脱落细胞学检查结果

3）内膜活检，可以与细胞学检查一起做

4）血液检查

5）妊娠检查

6）性传染病检查

4.技术路线

5.统计学方法

所有数据均应用统计软件包SPSS17.0进行统计分析，计数资料采用x2检验，计量资料均进行正态性检验，符合正态分布，采用t检验比较，以见x士s形式表示。

P<0.05时差异具有统计学意义。

6.诺舒组手术方法

采用美国豪洛捷公司生产的诺舒（NovaSure）阻抗控制子宫内膜切除系统和德国Wolf宫腔镜。

术前1晚阴道置入米索前列醇2片（400ug）。

操作步骤：

静脉麻醉，膀胱截石位→宫腔镜检查，了解宫腔形态、大小、内膜厚度→舒展开网状电极，附于子宫内膜表面→利用少量co2检测有无子宫穿孔→双极射频能量通过网状电极传输，直至完成子宫内膜切除，平均时间约90秒→网状电极收回并从子宫中取出，子宫内膜被完全汽化切除→再次宫腔镜检查，了解子宫内膜改变情况。

7.评估标准

治疗时间评估

纳入此项研究的患者均需仔细记录子宫内膜切除术手术时间，包括整体手术时间及子宫内膜切除所用时间（整体手术时间指手术开始操作到手术全部结束的时间；子宫内膜切除时间为设备开始传输能量到结束能量传输的时间）。

有效性评估

在此项目研究中采用月经失血图评估（PBLAC）作为技术有效性的评估，计数分数需在术前的≥150分降到75分或以下，则视为有效，并在术后一年内每月记录出血情况。

有效性研究还包括治疗后其他临床效果的统计，如贫血症的改善、经前期综合症和痛经的缓解等。

安全性评估

发生于手术过程中或跟踪阶段的任何不良反应，不管严重程度如何、与切除术的关系，或是否要求干预治疗等，都需被记录在病例报告表格（CRF）内。

随访患者需提供如下信息：

特征、发生日期、程度（轻度、中度、重度）、设备或治疗方法与不良反应的关系（无、可能、很可能、绝对或不知道）、治疗方法（药物、住院，其他）以及结果（治愈、持续、控制中，其他）。

术后不良反应及并发症可能包括：

1）阴道排液2）盆腔疼痛、腹部痉挛3）恶心、呕吐4）子宫穿孔5）子宫基层过度灼伤，或临近组织灼伤6）感染7）子宫积血等

具体评估时间及评估内容

时间

评估内容

术前

临床检查

治疗前月经影响

月经失血量评分表

术中

术中情况反馈

设备操作故障

术中不良反应情况

术后

术后不良反应情况

术后恢复时间

术后药品使用情况

术后1个月

临床检查，包括盆腔情况

血常规检查

月经失血量评分表

术后3个月

临床检查，包括盆腔检查

若上次血常规检查异常，则复查血常规

月经失血量评分表

术后6个月

临床检查，包括盆腔检查

若闭经则查FSH.、LH

月经失血量评分表

术后12个月

临床检查，包括盆腔检查

若上次检查为非生理性绝经，则复查FSH.、LH

月经失血量评分表

在课题实施的这2年里，我们通过系统的随访，得到这样的结论:

引进诺舒阻抗控制子宫内膜切除系统（Novasure）作为整体子宫内膜切除术更是受到广泛青睐，吸引着更多的患者接受此项技术的治疗，术后1、3、6、12、24个月的整体有效率均为100%（50/50）；闭经率分别为64％（48/75）、73％（55/75）、77％（58/75）、80％（60/75）、90％（68/75）；治疗满意度分别为90％（68/75）、92％（69/75）、94％（71/75）、96％（72/75）、98％（74/75）。

术中及术后均无明显并发症。

和一代子宫内膜切除手术比较，有明显的优势：

操作简便，容易掌握，操作功率自动设置，无需认为调控，治疗效果好，几乎没有并发症。