药品批发企业内审标准.docx

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药品批发企业内审标准

xxxx药业有限公司

内审标准

xxxx药业内审标准

说明

一、为规范公司药品经营质量管理工作，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《新疆博达药业内审标准》。

二、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

三、本标准检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。

七、监督检查结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目（**）

主要缺陷项目（*）

一般缺陷项目

0

0

0

符合药品经营质量管理规范

0

0

＜43

违反药品经营质量管理规范，

限期整改

0

＜10

＜29

≥1

-

-

严重违反药品经营质量管理规范，

停业整改

0

≥10

-

0

＜10

≥29

0

0

≥43

序号

条款号

检查项目

标准

序号

条款号

检查项目

标准

1

总

则

**00201

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2

**00401

药品经营企业应当依法经营。

应无违法情形发生

3

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

应诚实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。

4

质

量

管

理

体

系

*00501

企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。

应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、计算机系统的质量管理体系

5

00502

企业应当确定质量方针。

应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确认；质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。

6

00503

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管路等活动。

7

*00601

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，与企业总方针和目标相适应；质量方针按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。

8

*00701

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

序号

条款号

检查项目

标准

9

*00801

企业应当定期开展质量管理体系内审。

1.企业应当严格按照《规范》要求，开展全面内审以及专项内审。

2.全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

3.企业应当至少每年组织一次全面内审。

企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。

1.组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。

2.人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。

3.岗位技能内审，应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。

4.培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。

5.体系文件内审，应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。

6.设施设备内审，应当主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。

7.计算机系统内审，应当审核以下内容：

序号

条款号

检查项目

标准

4.设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。

5.国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。

（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；

（二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；

（三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；

（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；

（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；

（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；

（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。

8.业务经营活动内审，应当对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。

9.应急管理内审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。

序号

条款号

检查项目

标准

药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。

10.票据管理内审，应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。

11.质量管理部门应当提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。

12.内审小组应当按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。

形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。

13.被审核部门应对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。

质量管理部门应当对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。

整改方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等。

14.企业内审小组应当对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。

15.  质量管理部门应当综合评估内审情况，结合内审发现问题，组织修订相关体系文件，升级、完善计算机系统功能，改善仓储设施条件，培训相关岗位人员，提升企业质量管理水平。

序号

条款号

检查项目

标准

16.企业应当建立内审档案，包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。

内审档案应当至少保存5年。

10

*00802

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

序号

条款号

检查项目

标准

11

*00901

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

12

01001

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，应形成记录文件。

有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；已识别的质量风险点应全面、准确；3、风险控制措施应与质量风险评价的结果相适应；相关人员应解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。

序号

条款号

检查项目

标准

13

01101

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

14

*01201

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

有各部门、各岗位人员质量管理责任的相关管理规定；各岗位人员应掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。

培训计划应覆盖全体员工。

15

*01301

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

有组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任命文件；组织机构、岗位与经营方式、经营范围、经营规模相适应。

序号

条款号

检查项目

标准

机

构

和

质

量

管

理

职

责

序号

条款号

检查项目

标准

机

构

和

质

量

管

理

职

责

16

*01302

企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

组织机构职能图、质量管理手册、岗位职责所规定的和分配的职责、权限应明确；计算机系统权限的分配应合理。

17

*01401

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。

企业负责人应有股东会任命；企业负责人岗位职责明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；企业负责人应熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。

企业负责人履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

18

*01501

企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

企业实际质量负责人与《药品经营许可证》一致；企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作；质量负责人属于企业领导层；质量负责人是否由专人承担，不得兼职。

19

*01601

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

质量管理部门应为专职管理部门；部门职责至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责；质量管理部门职责的实际履行情况应符合企业管理要求。

20

*01602

企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

质量管理部门设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。

21

01701

质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

质量管理部职责的文件明确本条款要求的职责内容并切实履行。

序号

条款号

检查项目

标准

22

01702

质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应有岗位人员并留有工作痕迹。

23

*01703

质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应有岗位人员并建立工作记录、档案。

24

01704

质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应有岗位人员并建立药品质量档案。

25

*01705

质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

26

*01706

质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

27

01707

质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

28

01708

质量管理部门应当负责假劣药品的报告。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

序号

条款号

检查项目

标准

29

01709

质量管理部门应当负责药品质量查询。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

30

*01710

质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

质量管理部门应当履行以下职责：

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

序号

条款号

检查项目

标准

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

31

*01711

质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。

1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

32

01712

质量管理部门应当负责药品召回的管理。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

33

01713

质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

34

*01714

质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。

1.企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。

2.  企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。

3.企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。

序号

条款号

检查项目

标准

4.企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。

5.企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。

内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。

内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。

6.内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。

7.内审方案应当包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。

8.内审标准应当符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。

9. 企业应当根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容应当对应《规范》等相关内容。

10.质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

35

01715

质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

36

*01716

质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

37

01717

质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

序号

条款号

检查项目

标准

38

01718

质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

39

人

员

与

培

训

01801

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致，是否有违法行为。

从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

序号

条款号

检查项目

标准

人

员

与

序号

条款号

检查项目

标准

培

训

40

*01901

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。

41

*02001

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

42

*02101

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

43

02201

企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员并满足工作的需要

44

*02202

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

45

*02203

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

序号

条款号

检查项目

标准

46

02204

从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

47

*02205

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

48

02206

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

49

02207

直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

50

*02208

从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

从事疫苗配送的，应有2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

51

*02301

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

质量管理员、验收员在职在岗，不得兼职其他业务工作。

序号

条款号

检查项目

标准