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灌装半加塞机确认方案

KGF1010灌装半加塞机确认方案

（3-10ml）

（前确认）

新乡东升制药有限公司

参与人员签名确认：

职责

职务

部门

签字

日期

起草人

经理

设备工程部

审核人

生产副总

生产部

审核人

经理

质量部

审核人

质量受权人

质量部

验证管理委员会审核

生产副总

生产部

主任

生产车间

经理

设备工程部

经理

物资部

主任

物资部

经理

质量部

主任

质量控制中心

主任

质量监督办

质量受权人

质量部

质量副总

质量部

批准人

质量副总

质量部

1概述

2确认目的

3风险评估

4确认范围

5确认依据及采用相关文件的确认

6确认小组成员、分工、职务、职责、培训

7计划与进度

8确认项目与结论

8.1确认前检查

8.2设计确认

8.3安装确认

8.4运行确认

8.5性能确认

9确认周期

10偏差处理

11风险的接受与评审

12确认结果综合评价

1概述

1.1设备名称：

灌装半加塞机

1.2设备型号：

KGF10

1.3出厂编号：

1212G16083ZY

1.4生产厂家：

上海新威圣制药机械有限公司

1.5供货商：

上海新威圣制药机械有限公司

1.6设备基本情况：

KGF10灌装半加塞机，适用于制药厂经清洗后的管制玻璃注射剂瓶、经灭菌烘箱后灌装半加塞，它由箱体、净化装置、进排气系统、机械传动装置和电气控制系统等组成；箱体内部和外部采用304不锈钢制造；整机采用可编程控制器对所有运行参数进行设定控制；本机适用于3-10ml管制玻璃注射剂瓶的灌装半加塞，本机有缺瓶止灌等功能，机器上方自带A级层流空气净化装置，主机及进瓶输送网带均无级变速。

与QCL型管制玻璃注射剂瓶立式超声波洗瓶机，ASMR型隧道式灭菌烘干机配套使用。

本机具有产量高、质量好、运行稳定可靠、操作方便等优点，符合GMP的要求。

生产能力15000-18000瓶/小时（3-10ml）。

1.7设备的基本参数

生产能力

15000-18000瓶/小时（3-10ml）

破瓶率

≤0.1%

加塞合格率

≥99%

无瓶止灌率

100%

灌装精度

符合中国国家药典要求

噪声

≤75dB

电容量

3.0kw

2确认目的

确认立式灌装半加塞机运行及性能是否可靠，能否满足冻干粉针剂车间生产工艺规程灌装半加塞的要求。

3风险评估：

序号

风险识别

风险分析

可能性P

严重性S

可检测性D

RPN

风险消减

风险防控措施

可能性O

严重性S

可检测性D

剩余RPN

剩余风险可接受性

1

A级层流罩的洁净度偏低

A级层流罩损坏，或未正常开启

3

3

2

18

加强培训，按要求正常开启；加强A级层流罩运行及洁净度的检测，如损坏，则及时检修

1

3

1

3

是

2

灌装过程破瓶

产生玻璃碎屑，造成产品严重质量问题

3

4

3

36

对设备性能进行验证确认

1

3

1

3

是

3

灌装过程装量不准确

药品装量不准确，造成产品严重质量问题

3

4

3

36

对灌装泵组计量性能进行验证确认

2

3

3

18

是

4

上塞不顺畅、压塞不到位

影响成品产量

3

3

3

27

对设备性能进行验证确认

2

3

3

18

是

5

清场时未将碎玻璃屑清扫干净

操作遗漏，或对清理方法不了解，或QA缺乏必要的检查

3

3

3

27

加强培训；QA对清场情况进行检查，若清场不合格，则要求重新清场，直至合格

1

2

1

2

是

6

未对设备进行润滑保养

不知道设备润滑保养的方法及频率，或操作遗漏

3

3

3

27

加强培训；对快到润滑时间的，QA可提醒相关人员在什么时间对设备进行润滑保养

1

2

1

2

是

4确认范围：

根据风险评估，确定确认的范围。

本方案适用于KGF10灌装半加塞机系统设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ四个过程。

5确认依据及采用相关文件的确认

5.1《药品生产质量管理规范》2010年修订

5.2《药品生产质量管理规范实施指南》

5.3设备购买合同技术文件

5.4KGF10灌装半加塞机及系统使用说明书

6确认小组成员、分工、职务、职责、培训

设备工程部负责人为该项目确认负责人，相关部门及各工序主要操作人员为成员。

职务

部门/岗位

姓名

确认职责

组　长

设备工程部

樊立玉

准备确认方案，负责确认实施安排、确认数据分析、确认总结报告起草

副组长

　质量部

李淑梅

负责确认检验安排、文件审核

生产部

孙同仁

协助确认工作的实施

成员

设备工程部

郜鹏飞

协助组长工作

车间主任

郝占静

具体参与确认协调及实施

操作工

孙艳芳

负责KGF10灌装半加塞机的操作

质量监督办

董天文

确认过程监督及检测、取样工作协调及实施

质量控制中心

闫观萍

负责确认过程中对设备仪器运行操作确认检查

李京蕊

确认过程数据检测

孙佳敏

确认过程数据检测

7计划与进度

设计确认DQ：

2012年12月20日-2012年12月31日

安装确认IQ：

2013年6月20日-2013年7月31日

运行确认OQ：

2013年8月5日-2013年8月9日

性能确认PQ：

2013年8月10日-2013年8月13日

8确认项目与结论

“是”：

确认结果完全符合方案标准；“是＊”：

确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：

确认结果不符合方案标准。

8.1确认前检查

序号

确认项目

确认步骤、可接受标准、结果记录

是否符合要求

1

确认实施前人员培训

见附件1--01

是□是＊□否□

2

测试用仪器（设备）的检查

见附件1--02

是□是＊□否□

3

其他确认前检查

见附件1--03

是□是＊□否□

8.2设计确认

KGF10灌装半加塞机（3-10ml）是上海新威圣制药机械有限公司生产，集近代先进科学技术研制开发的新一代管制玻璃注射剂瓶灌装半加塞机，有多年的生产经验，技术被国内较多厂家认可，设备也被广泛应用，经多次调研、筛选，结合公司产品情况，最终购进。

序号

确认项目

确认步骤、可接受标准、结果记录

是否符合要求

1

设计确认

见附件2DQ-01

是□是＊□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

8.2.2设计确认方法

依据用户需求文件，对照设备配置、厂家提供的随机资料、图纸进行对照、确认。

8.2.3执行的审核和批准

在DQ的最后，由相关人员对设计技术资料进行审核，并得出KGF10灌装半加塞机及系统设计确认的最终结论。

□实施过程和结果符合要求。

没有未解决的偏差存在。

该系统被授权进行下一步确认的实施。

□实施过程和结果不能完全符合要求。

有未解决的偏差存在，但不影响确认的最终结果。

该系统被授权进行下一步确认的实施。

□实施过程和结果不能符合要求。

有未解决的偏差存在，且影响了确认的最终结果。

该系统不能被授权进行下一步确认的实施。

必须采取进一步的措施。

纠偏结果分别进行

记录。

设计确认结论：

确认人/日期：

8.3安装确认

8.3.1安装确认项目、步骤、可接受标准、结果记录

序号

确认项目

确认步骤、可接受标准、结果记录

是否符合要求

1

开箱检查

见附件3IQ--01

是□是＊□否□

2

设备供应商文件确认

见附件3IQ--02

是□是＊□否□

3

设备部件确认

见附件3IQ--03

是□是＊□否□

4

设备主要配置确认

见附件3IQ--04

是□是＊□否□

5

电气性能特点确认记录

见附件3IQ-05

是□是＊□否□

6

安装环境与公用设施确认

见附件3IQ--06

是□是＊□否□

7

设备机械安装确认

见附件3IQ--07

是□是＊□否□

8

设备电气安装确认

见附件3IQ--08

是□是＊□否□

9

设备软件、硬件安装确认

见附件3IQ--09

是□是＊□否□

10

安全确认

见附件3IQ--10

是□是＊□否□

11

文件确认

见附件3IQ--11

是□是＊□否□

12

校验确认

见附件3IQ--12

是□是＊□否□

13

A层流隔离器手套确认

见附件3IQ--13

是□是＊□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

8.3.2安装确认方法

依据安装确认项目表要求，在设备安装的过程进行确认。

8.3.3执行的审核和批准

在IQ的最后，由相关人员对设计技术资料进行审核，并得出KGF10灌装半加塞机及系统安装确认的最终结论。

□实施过程和结果符合要求。

没有未解决的偏差存在。

该系统被授权进行下一步确认的实施。

□实施过程和结果不能完全符合要求。

有未解决的偏差存在，但不影响确认的最终结果。

该系统被授权进行下一步确认的实施。

□实施过程和结果不能符合要求。

有未解决的偏差存在，且影响了确认的最终结果。

该系统不能被授权进行下一步确认的实施。

必须采取进一步的措施。

纠偏结果分别进行

记录。

安装确认结论：

确认人/日期：

8.4运行确认

8.4.1运行确认项目、步骤、可接受标准、结果记录

序号

确认项目

确认步骤、可接受标准、确认结果

是否符合要求

运行确认

1

安全功能确认

见附件4OQ--01

是□是＊□否□

手动调试，空载、负载运行确认

2

手动试车确认

见附件4OQ--02

是□是＊□否□

3

自动空载试车确认

见附件4OQ--03

是□是＊□否□

4

自动负载试车确认

见附件4OQ--04

是□是＊□否□

A级层流罩空气质量监测

5

A级层流高效过滤器检漏确认

见附件4OQ--05

是□是＊□否□

6

A级层流过滤器出口风速确认

见附件4OQ--06

是□是＊□否□

7

A级层流浮游菌及隔离器手套表面微生物确认

见附件4OQ--07

是□是＊□否□

8

A级层流尘埃粒子确认

见附件4OQ--08

是□是＊□否□

9

控制系统功能确认

见附件4OQ--09

是□是＊□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

8.4.2运行确认方法

设备安装确认完成后，启动设备，按运行确认项目要求进行确认。

8.4.3执行的审核和批准

在OQ的最后，由相关人员对设计技术资料进行审核，并得出KGF10灌装半加塞机及系统运行确认的最终结论。

□实施过程和结果符合要求。

没有未解决的偏差存在。

该系统被授权进行下一步确认的实施。

□实施过程和结果不能完全符合要求。

有未解决的偏差存在，但不影响确认的最终结果。

该系统被授权进行下一步确认的实施。

□实施过程和结果不能符合要求。

有未解决的偏差存在，且影响了确认的最终结果。

该系统不能被授权进行下一步确认的实施。

必须采取进一步的措施。

纠偏结果分别进行

记录。

运行确认结论：

确认人/日期：

8.5性能确认

8.5.1性能确认项目、步骤、可接受标准、结果记录

序号

确认项目

确认步骤、可接受标准、

确认结果

是否符合要求

1

运转性能确认

见附件5PQ-01

是□是＊□否□

选用管制玻璃注射剂瓶10000支，超声波洗瓶，320℃烘干灭菌，

灌装注射用水，照灌封岗位操作规程操作，运行1小时，按下列标准进行评价。

2

生产能力确认

见附件5PQ-02

是□是＊□否□

3

灌装精度确认

见附件5PQ-03

是□是＊□否□

4

压塞合格率检测

见附件5PQ-04

是□是＊□否□

5

灌装破瓶率检测

见附件5PQ-05

是□是＊□否□

6

7

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

8.5.2执行的审核和批准

在PQ的最后，由相关人员对设计技术资料进行审核，并得出隧道式灭菌烘箱及系统性能确认的最终结论。

□实施过程和结果符合要求。

没有未解决的偏差存在。

该系统被授权进行下一步确认的实施。

□实施过程和结果不能完全符合要求。

有未解决的偏差存在，但不影响确认的最终结果。

该系统被授权进行下一步确认的实施。

□实施过程和结果不能符合要求。

有未解决的偏差存在，且影响了确认的最终结果。

该系统不能被授权进行下一步确认的实施。

必须采取进一步的措施。

纠偏结果分别进行

记录。

性能确认结论：

确认人/日期：

9确认周期

9.1新设备投入使用前。

9.2进行大修后要进行再验证。

9.3主要附件更换时要进行相应验证，以证明更换部件对机器性能不产生影响。

9.4每年应该再验证一次。

10偏差处理

将确认过程发现的所有偏差记录在偏差调查处理表中，并由确认小组提出解决方

案，由确认领导小组和批准偏差解决方案及其实施。

11风险的接受与评审

对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。

12确认结果综合评价

通过对KGF10灌装半加塞机系统的设计、安装、运行、性能各项指标进行确认，证明设备性能各项指标能否达到设计及法定标准。

由此认为：

该KGF10灌装半加塞机是否可以投入生产使用。

附件1确认前检查记录表

附件1-01确认实施前人员培训记录表

确认方案起草人有责任在方案批准后（且在确认实施前）对本次确认相关人员进行培训，培训人员记录下表中。

公司/部门

被培训人员签名/日期

培训师签名/日期：

附件1-02测试用仪器（设备）的检查记录

测试用仪器（设备）应严格依据其操作程序进行操作，同时将其校验/检定结果附在确认结果表。

序号

仪器名称（厂家/型号）

用途

是否符合要求

1

Y09-5100激光尘埃粒子计数器

苏州苏净仪器自控设备有限公司

尘埃粒子测定

是□否□

2

WH-1微环境检测仪

苏州苏净仪器自控设备有限公司

温度、湿度、压差测定

是□否□

3

QDF-3热球式电风速仪

北京市检测仪器厂

风速测定

是□否□

4

SL5826声级仪

广州兰太仪器厂

噪声

是□否□

5

ZR1300气溶胶发生器

青岛众瑞智能仪器有限公司

高效过滤器检漏

是□否□

6

ZR6000气溶胶光度计

青岛众瑞智能仪器有限公司

高效过滤器检漏

是□否□

7

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件1-03其他确认前检查记录

项目确认

接受标准

确认结果

备注

清洁检查

KGF10灌装半加塞机已按清洁程序清洁

是□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件2DQ记录

附件DQ-01设计确认记录

项目确认

接受标准

确认结果

备注

容器直径

容器直径Φ16.0～22.0mm±0.20

是□否□

容器高度

35.0～49.7mm±0.5mm

是□否□

灌装速度

15000-18000瓶/小时

是□否□

洁净度

A级

是□否□

无瓶止灌率

100%

是□否□

功率

5KW

是□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件3IQ记录

附件IQ-01开箱确认记录

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

外包装确认

设备外包装无破损或浸泡现象

是□否□

2

设备部件/备件确认

打开外包装：

设备部件、备件表面无损伤或腐蚀

是□否□

设备部件/备件的规格与数量与装箱单一致

是□否□

3

设备铭牌确认

（铭牌信息记录在备注栏中）

设备贴有铭牌，具有唯一性

是□否□

设备铭牌包含以下基本信息（不限于）：

生产商、设备名称、型号、出厂序列号、制造日期、基本技术参数

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件IQ-02设备供应商文件确认记录

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

1

设备装箱单

1份

是□否□

2

合格证书

必须提供

是□否□

3

设备技术资料

纸张版设备技术资料：

1份

数量：

份

技术资料内容包括：

a）设备安装、操作、维护说明

b）设备数据设置一览表、机械/电路/气动图等

c）备件清单

是□否□

技术资料涉及预防维修的内容（或制造商的预防维修建议）

是□否□

4

设备控制系统备份

控制系统备份光盘1张

是□否□

5

设备供应商联系方式

留有有效的联系方式

（如设备供应商地址、联系电话、传真、E-mail等）

是□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件IQ-03设备部件确认记录

序号

部件名称

可接受标准

确认结果

1

灌针

316L不锈钢

是□否□

2

燃气管路

铜管

是□否□

3

机架

非不锈钢件喷漆处理

是□否□

4

网带

304

是□否□

5

拉丝钳钛合金

钛合金

是□否□

6

分液器

316L不锈钢

是□否□

7

玻璃泵

国产

是□否□

8

硅胶管硅橡胶

硅橡胶

是□否□

9

拨轮、绞龙、栏栅等聚甲醛

聚甲醛

是□否□

10

设备其他外露部件

304

是□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件IQ-04设备主要配置确认记录

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

隔离系统

百级层流罩,采用负压密封结构、有机玻璃门及不锈钢支架

是□否□

2

主电机

上海

是□否□

3

平板电脑

诺达佳

是□否□

4

变频器

日本三菱

是□否□

5

PLC

日本三菱

是□否□

6

灌装泵

玻璃泵

是□否□

7

无菌操作手套

配置诺斯品牌无菌操作手套

是□否□

8

电子保护装置

配置有机玻璃防护门和电子保护装置。

是□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件IQ-05电气性能特点确认记录

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

电气性能特点

电控柜包括：

PLC（CPU、输入输出模块）、平板电脑（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件。

是□否□

符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。

是□否□

电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要有密封条。

是□否□

终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养。

是□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件IQ-06安装环境与公用系统确认记录

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

设备安装环境确认

安装位置：

冻干车间灌装间

是□否□

室内环境洁净度：

A/B级

是□否□

灌装机所处房间与隧道式灭菌干燥机为≥5Pa

是□否□

2

动力与公用系统确认

电源规格：

是□否□

真空管已经安装连接

是□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件IQ-07机械安装确认记录

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

设备安装布局与连接尺寸检查

设备安装布置图与设备安装图一致。

是□否□

设备总体实际尺寸与说明书描述一致

是□否□

设备周围有足够的空间（便于操作、维修、人/物流）

是□否□

2

部件安装确认

设备各部件已按照说明书安装完毕

是□否□

3

润滑检查

设备已按照说明加了润滑油

是□否□

可能与产品直接接触的润滑油为食品级，并有材质证明

是□否□

5

设备水平安装检查

通过调整设备地脚，设备已达到了水平

是□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件IQ-08电气安装确认记录

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

电缆安装检查

电源线与信号线分开，信号线有标号配电柜按照电气图纸安装并完成了清洁

是□否□

2

配电柜安装检查

配电柜安装与设备安装说明书描述的一致

是□否□

配电柜内已完成清洁，密封紧密能防粉尘，

是□否□

3

地线安装检查

设备地线已安装，紧固并有标记

是□否□

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件IQ-09设备软/硬件安装确认记录

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

硬件

PLC，触摸屏，品牌型号符合要求，安装符合要求。

是□否□

2

软件

已安装

是□否□

随机安装

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件IQ-10安全确认记录

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

安全确认